Instituto Nacional de Salud - Perú.

1. Instituto Nacional de Salud - Perú. Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la TB MINSA Direcciones de Salud- Perú. OPS/OMS VIGIA VIGILANCIA DE LA RESISTENCIA A LOS MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSO EN EL PERU 2005 LUIS ASENCIOS Blgo. Mg Cs

2. ANTECEDENTES La OMS recomienda realizar estudios de Vigilancia de la resistencia a medicamentos antituberculosos periódicamente en países de alta prevalencia como es el caso de Perú. • En 1996 : 1er. Estudio Nacional Muestra: 1948 casos TB Bk+ nuevos y antes tratados. Resistencia Primaria (RP): 15.4%, Resistencia Adquirida (RA): 36% y MDR de 2.4% y 15.7% respectivamente. • En 1999: 2do. Estudio Nacional Muestra: 2101 casos TB Bk+ nuevos y antes tratados. Resistencia Primaria (RP):17.8%, Resistencia Adquirida (RA): 23.5% MDR 3.0% y 12.3% respectivamente.

3. OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL. • Determinar la tendencia de la resistencia de M. tuberculosis a los medicamentos antituberculosos. OBJETIVO ESPECIFICO. • Determinar Resistencia Primaria y MDR en pacientes BK(+) nuevos sin tratamiento previo. • Determinar Resistencia Adquirida y MDR en pacientes BK(+) con antecedentes de tratamiento (recaídas, abandonos recuperados y fracasos).

4. III ESTUDIO 2005 Con los antecedentes de los dos estudios anteriores y siguiendo el diseño de muestra por conglomerados se elaboró el 3er. estudio. Composición de la muestra: NT = 1840 casos AT = 465 (20%) casos. TOTAL = 2305 CASOS

5. MATERIAL Y MÉTODOS • UNIVERSO DE ESTUDIO: Se calculó muestra de pacientes con TB pulmonar BK+ nunca y antes tratados. • TIPO DE ESTUDIO: Estudio descriptivo de prevalencia. • DISEÑO DE LA MUESTRA: Se usó la prevalencia estimada de RP a H=3.4% hallado en 1999. El Nº de pacientes con TB pulmonar BK+ 19557(año 2001). α= 1,2% (Precisión 35%), nivel de Confianza 95%.

6. Duración del Proyecto: 6 meses • Los establecimientos de salud seleccionados enrolarán a los participantes, sólo hasta completar el n° de pacientes asignados. • Durante la ejecución del proyecto incluirán a pacientes nuevos y antes tratados dentro del desarrollo normal de trabajo rutinario de los establecimientos de salud no habrá trabajo extra de búsqueda de pacientes.

7. MÉTODOS DE LABORATORIO BACILOSCOPIA: Técnica de Ziehl Neelsen CULTIVO: Lowenstein -Jenssen y/o Ogawa PRUEBAS DE SENSIBILIDAD: Método de las proporciones (Canetti, Rist y Grosset).

8. METODO DE PROPORCIONESConcentraciones y criterios de resistencia:

9. Formulario 1: • Datos de filiación del paciente • Baciloscopía de diagnóstico: fecha y resultado • Antecedentes de enfermedad y tto del paciente • Evaluación de registro en el Servicio de salud

10. Formulario 2 • Resultados de cultivo • Resultados de sensibilidad de acuerdo a los criterios establecidos

11. DISTRIBUCIÓN DE CASOS POR CADA DIRECCIÓN DE SALUD

12. DISTRIBUCIÓN DE CASOS POR CADA DIRECCIÓN DE SALUD

13. CONTROL DE CALIDAD • Prueba de Pro-eficiencia El Laboratorio de Micobacterias del INS de Chile será el Laboratorio Supranacional de la Prueba de sensibilidad a drogas de 1ra línea. Enviará 04 paneles con 80 cultivos codificados, cada panel con 20 cultivos se entregará a cada uno de los 4 Laboratorios que participarán en la ejecución de la PS del estudio.

14. PRUEBAS DE SENSIBILIDAD - INS

15. DISTRIBUCIÓN DE CASOS PARA PRUEBAS DE SENSIBILIDAD

16. Proyecto: “Vigilancia de la Resistencia a los Medicamentos Antituberculosos en el Perú, 2005”.Fluxograma N° 1 Del Establecimiento de Salud al Laboratorio Intermedio. Llenar Formulario 1 y pedir 2º muestra. +Form. 1 Laboratorio de Procesamiento de Cultivo ESTB Llenar Form. 2 Si BK(+) Envío de 2 tubos (buen crecimiento) Form. 1 y 2 + Laboratorio Sintomático Respiratorio (PS, CS, Hosp.) 1. Nunca Tratado 2. Antes Tratado (Recaídas y abandonos recuperados) Laboratorios de Referencia de Lima (PS) Laboratorio INS Prueba de Sensibilidad

17. CONTROL DE CALIDAD Después de efectuar PS, los 03 Laboratorios guardarán un control y enviarán al INS donde se realizará aleatoriamente el Control de Calidad al 10% de estos cultivos. El INS a su vez enviará al Laboratorio Supranacional de Chile el 10% de todas las cepas procesadas en el INS, más el 10% de las cepas restantes, a fin de conformar el 10% del total de cepas del estudio.

18. CONTROL DE CALIDAD DE LAS P. S. INS Laboratorio Supranacional Chile 10% Del Total PS Cultivo Laboratorio Lima Norte Cultivo Laboratorio Lima Sur Cultivo Laboratorio Lima Ciudad

19. Proyecto: “Vigilancia de la Resistencia a los Medicamentos Antituberculosos en el Perú, 2005”.Fluxograma N° 3 De los Laboratorios de Referencia de Pruebas de Sensibilidad al INS - MINSA MINSA PNCT Laboratorio Referencial Para Pruebas de Sensibilidad H-S-E-R INS – ESN TB Procesamiento de Datos – Programa SDRTB - OMS Copia Form 1 Form 2 • Interpretación • Análisis • Informe final Información Procesada Enviará los Formularios 1 y 2 con los Resultados de Sensibilidad INS Original Procesamiento de Datos – Programa SDRTB - OMS OPS/OMS

20. Consideraciones Éticas • Previo a la inclusión, los posibles participantes serán informados e invitados voluntariamente a participar, el cual estará a cargo del personal responsable de la Estrategia Sanitaria TB de los establecimientos seleccionados. • Los participantes serán beneficiados con el resultado de la prueba de sensibilidad que serán entregados a los establecimientos de salud.

21. RESPONSABILIDADES

22. Responsabilidad Local Funciones. • Realizar una reunión de información del estudio de vigilancia con sus establecimientos de salud en especial el N° de pacientes que deberán ingresar y fluxograma a seguir. • Entrevistar a cada paciente nuevo o antes tratado con BK+ y llenar el Formulario 1 • Enviar las muestras de esputo el respectivo formulario al laboratorio que procesa cultivo

23. Responsabilidad Local Funciones. • Monitorear la marcha del estudio en su establecimiento de salud mediante evaluaciones mensuales • Enviar informar mensualmente al coordinador de la Estrategia de TB remitiendo las evaluaciones en el formulario respectivo.

24. Responsabilidad DISA Funciones. • Monitorear la marcha del estudio en su establecimiento de salud mediante evaluaciones mensuales • Enviar informar mensualmente al coordinador de la Estrategia de TB remitiendo las evaluaciones en el formulario respectivo.

25. Responsabilidad DISA Funciones. • Realizar una reunión de información del estudio de vigilancia con los responsables locales. • Garantizar la realización de los cultivos de las muestras enviadas por los lab.locales y que los resultados sean informados a los establecimientos de salud de origen. • Enviar los cultivos con los formularios N°1 y N°2 al respectivo laboratorio que procesa la Prueba de Sensibilidad

26. Responsabilidad DISA Funciones. • Monitorear la marcha del estudio en los establecimientos de salud y laboratorios intermedios. • Ajustar el cumplimiento de las actividades de acuerdo al cronograma establecido. • Enviar el informe mensual a la Coordinación Nacional sobre el avance del estudio.

27. Coordinación Nacional del estudio INS - MINSA Funciones. • Realizar una reunión de información con los coordinadores antes del inicio del estudio • Garantizar la realización de las pruebas BK, cultivos y las pruebas de sensibilidad y que los resultados sean informados a los establecimientos de salud de origen. • Garantizar el flujo de información desde los laboratorios de referencia a la coordinación

28. Coordinación Nacional del estudio INS - MINSA Funciones. • Monitorear el cumplimiento global del estudio • Ingresar los datos en el programa PC SDRTB/OMS • Garantizar el flujo de información desde los laboratorios de referencia a la coordinación • Realizar visitas de supervisión y apoyo a las Direcciones de Salud.

29. Coordinación Nacional del estudio INS - MINSA Funciones. • Realizar evaluaciones mensuales durante la ejecución del estudio • Realizar reunión de evaluación general a los 4 meses de iniciado el estudio • Realizar informes y análisis preliminares • Preparar el informe final y elevar los resultados a las altas autoridades del INS Y MINSA.

30. Muchas graciasEsperamos verlos pronto.