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觀察 Taiwan Biobank 的幾個角度： 生命倫理、他者人權、科學研究 和產學利益的糾葛

觀察 Taiwan Biobank 的幾個角度： 生命倫理、他者人權、科學研究 和產學利益的糾葛. 報告人：劉靜怡. 歷史與事實的回顧. 基因醫學研究的進展和 biobank ： 全球潮流？ 戶籍制度 全民健康保險研究資料庫 （ http://www.nhri.org.tw/nhird/ ） 的建立與複製：從衛生署到國家衛生研究院 台灣地區華人細胞株基因資料庫調查研究 中央研究院與 GSK 的合作協議. 歷史與事實的回顧. 行政院科技顧問會議之討論和決議： 建立「台灣人疾病與基因資料庫」

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觀察 Taiwan Biobank 的幾個角度： 生命倫理、他者人權、科學研究 和產學利益的糾葛

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Presentation Transcript

  1. 觀察Taiwan Biobank的幾個角度：生命倫理、他者人權、科學研究和產學利益的糾葛 報告人：劉靜怡

  2. 歷史與事實的回顧 • 基因醫學研究的進展和biobank： 全球潮流？ • 戶籍制度 • 全民健康保險研究資料庫（http://www.nhri.org.tw/nhird/）的建立與複製：從衛生署到國家衛生研究院 • 台灣地區華人細胞株基因資料庫調查研究 • 中央研究院與GSK的合作協議

  3. 歷史與事實的回顧 • 行政院科技顧問會議之討論和決議： 建立「台灣人疾病與基因資料庫」 • 國科會建立「台灣人疾病與基因資料庫」可行性評估研究 • 國科會「可行性研究計畫」：2005.8-2006-7（10000人？5000人？3000人？1000人？何時啟動收案） • 衛生署「先期規劃」：2005.12-2009-10 （15000人？何時啟動收案？） • 其他

  4. 國家重大科技政策的擬定和執行 • 科技厚生與建構生醫科技島： 建置台灣基因資料庫、建立臨床試驗與研究體系、推動生技製藥臨床試驗計畫 • 科技政策、科學研究與ELSI（ethical, legal and social impact）研究的糾結性和獨立性 • 國際潮流：英國？美國？加拿大？德國？法國？日本？冰島？瑞典？新加坡？中國？愛沙尼亞？

  5. 國家重大科技政策的擬定和執行 • 資料庫規模大小和建置方式的差異： 冰島經驗的啟示 • 「可行性研究」伊於胡底？ • 「政府資訊公開法」的控制可能性

  6. 台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與biobank的建置策略台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與biobank的建置策略 • 生醫所「全國民眾基本基因型分佈研究」： 漢民族「閩、客、大陸籍」在「遺傳學」上差異非常有限，苗栗與屏東的客家氏族亦然 （選定嘉義市與苗栗縣） • 原住民族以花蓮縣（阿美族、大魯閣族、布農族、泰雅族）為對象 • 40-70歲，「外國籍或外國血統者」除外？非針對台灣地區單一特定族群？

  7. 台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與biobank的建置策略台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與biobank的建置策略 • 當地醫療資源系統的利用（衛生所、地方醫院等社區醫療體系）：自嘉義市啟動 （聖馬爾定醫院駐站，由社區醫療部負責招募溝通） • 族群自主性（e.x.原住民族基本法：集體同意）、社區自主性、「社區力量」的運用和醫病關係的權力影響 • 研究計畫走向之透明度和掠奪族群基因資源之疑慮

  8. 意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結 • 意向調查的目的和醫療健康資訊隱私保護的弔詭 • 自願性：知情同意的告知和同意範圍 概括同意（general consent）和特定具體同意（specific consent）？ • 追蹤二十年至三十年的意義： 戶籍、病歷、生活習慣、行為、環境………？

  9. 意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結 • 個人資料保護的基本要求：基因資料的自主控制權 v.s. 學術研究使用的例外？ （冰島立法受違憲判決的意義） • 基因資料和醫療健康資訊的特別立法保護趨勢： 以歐盟和美國為例

  10. 意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結 • 現行戶籍法的「容忍」程度： 戶籍資料之申請與使用限制？ • 戶籍資料庫和病歷資料的使用與連結？ • 戶籍資料庫和全民健保資料庫的使用與連結？

  11. 意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結 • 資料蒐集、運用、串連和追蹤的人格權影響意涵 • 資訊與檢體銷毀的承諾？： 誰來監督？ • 是否建立細胞株？

  12. 參與科學研究的道德義務和預期利益分享 • 個人自願性和參與科學研究的道德義務： 透明程度、引誘與告知？ • 知識生產的權力意涵： 參與者和研究者的知識差距？ • 知識生產的族群和人格圖像型塑作用

  13. 參與科學研究的道德義務和預期利益分享 • 健康檢查的目的？ （參與醫學研究？純粹健康檢查？檢查結果告知義務？告知和不告知的差異？何謂自費體檢？長期追蹤的定期健康檢查？） 相對報酬的意義？ 退出研究的可能性及相應的權利保護機制 • 科學研究的預期利益為何？ 全球醫界的公共資源？

  14. 參與科學研究的道德義務和預期利益分享 • 道德參與義務和利益分享的矛盾？ • 利益分享、特定資訊廠商及國際藥廠參與 的意義？

  15. 目前IRB的角色和未來監督機制的建立 • IRB的責任？我國既有IRB體制的法律定位？ • 國科會和衛生署的IRB扮演的角色？ • 中研院IRB扮演的角色？

  16. 目前IRB的角色和未來監督機制的建立 • 中研院有全國最嚴格的IRB？IRB的獨立性？IRB的法律責任？IRB的利益衝突和利益迴避？IRB成員的專業倫理義務？ • 計畫執行過程中的IRB控制 • 「研究單位」扮演的角色？ • 未來監督機制的建立： 誰是計畫監理者？倫理要求？法律權力？公信力？

  17. 未來的黃金十年？：未完的戰鬥？

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