唐苏亚 2009 . 7.22

艾力斯特内审员培训 GB/T19001-2008标准内审员转换培训讲义唐苏亚 2009 . 7.22 1

体系介绍—— ISO9001 • 什么是ISO？ • 国际标准化组织（ISO）始建于1947年，是由157个（目前）代表各自国家的国家标准化组织组成的联合会。ISO通过技术委员会、分技术委员会和工作组的体制制定国际标准。除国家标准化组织外，ISO还通过接受制定标准的其他国际组织为联络员，允许这些组织参与其工作。ISO依据一系列约定程序章程《ISO/IEC技术工作导则》开展工作，章程中还包含了对标准陈述的要求。

体系介绍—— ISO9001 • 什么是ISO9000标准？ • ISO9000标准是一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称。其中共约有25个文件，还有新文件或修订文件正在持续制定。 • ISO/TC176是国际标准化委员会下属的质量管理技术委员会,专门负责制定质量管理和质量保证标准.

ISO9000族标准的修订进程 • 2003年ISO开始启动换版工作 • 2005年9月颁布ISO 9000标准 • 2008年11月15日颁布ISO 9001：2008标准 • 2008年10月29日发布GB/T 19000-2008 ，2009年5月1日实施 • 2008年12月30日发布GB/T 19001-2008，2009年3月1日实施； • 预计于2009年8月颁布ISO 9004标准（可能更晚于2009年的年底前）。

核心标准的修订 • ISO 9000:2005 至2009年不会有大的变化 • ISO 9001:2008 没有大的变化 • ISO 9004 有较大的改变，预计2009年下半年发布 • ISO 19011:2002版目前正在修订，预期2011年发表新版

体系介绍—— ISO13485 • ISO 13485：2003标准是以ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准为基础，采用了ISO 9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO 9001：2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO 9001：2000标准的大部分质量管理体系的通用要求，以能确保医疗器械生产企业建立保持的质量管理体系具有持续稳定生产符合规定要求产品的能力。 • ISO 13485：2003标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。

体系介绍——FDA 21CFR820QSR • FDA • 美国食品药品管理局。出口到美国的医疗器械产品都需要进行FDA注册。FDA注册是美国FDA法规强制性要求，是美国海关进口通关的必要条件，是美国上市医疗器械产品追溯性要求。 • FDA cGMP • 美国医疗器械质量系统法规QSR。 • 大部分医疗器械的制造商等都需要符合美国FDA的医疗器械GMP的法规来进行设计、生产、销售和上市后的监控。 • 法规名称：21CFR820Quality System Regulation，简称美国医疗器械质量系统要求QSR。 • cGMP • 医疗器械良好行为操作规范，是美国医疗器械适用的单一的质量体系法规。cGMP可以与其它质量体系进行比较（目前的cGMP：QSR是依据ISO13485：1996编制的，并增加了美国的特殊要求，没有根据ISO13485：2003进行更新）。

体系介绍——IECQ QC 080000 • QC 080000是全球公认的有害物质减免、控制的过程管理体系标准，是对ISO9001:2000质量管理体系标准的补充。 • 它是由IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制定了专门的有害物质过程管理（HSPM）标准——《电子电气元件和产品有害物质减免标准和要求》（IECQ QC 080000），并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则——“有害物质过程管理要求”(IECQ QC 001002-5)，从而为RoHS&WEEE以及其他有害物质管理和认证提供了权威性选择和最佳的解决方案。IECQ-HSPM与QC 080000标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。IECQ-HSPM是有害物质过程管理体系的通用名称，而QC 080000则是此体系认证的实施标准。

体系介绍——IECQ QC 080000 • IECQ QC 080000现行版为2005年10月发布的第二版，其前身为EIA/ECCB954。（美国电子工业协会）

采用国际标准管理办法（2001年12月4日，国家质督总局令第10号发布）采用国际标准管理办法（2001年12月4日，国家质督总局令第10号发布）第十二条我国标准采用国际标准的程度，分为等同采用和修改采用。等同采用，指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。修改采用，指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应。第十三条我国标准采用国际标准的程度代号为： IDT：等同采用（identical）； MOD：修改采用（modified）。 10

GB/T 19001-2008标准的变化 GB/T 19001-2008标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确的表达了GB/T 19001-2000的要求；对GB/T 19001-2008标准主要是进行增补/修订（Amendment）；不做技术性的修订，只做编辑上的变更；在认证时，使用修订后的标准不会改变双方（认证机构及获证方）的结果；变更的程度较小，特别是在结构上未作任何变更； 11

GB/T 19000-2008标准的修订 共有100多处不影响语义的很微小的变化有18处较大修订（增加术语、增加注、删除注、改换术语），如：新标准,3.3.4注中的人因功效，2000版称为人体功效 3.9.2审核方案的注、3.9.3审核准则的注 3.6.1合格（符合）取消了注1 新增3个术语 12

GB/T 19000-2008标准的修订 对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整增加了3个新的术语，它们是：合同（3.3.8）审核计划（3.9.12）审核范围（3.9.13）注意：GB/T 9000-2008中有3个“能力”术语，2000版有2个“能力”术语 13

GB/T 19000-2008标准的修订 ——合同：有约束力的协议意向书不叫合同，存在协议不存在约束力。合同存在书面和非书面两种，到商场购物也存在合同，但没有协议。

GB/T 19000-2008标准的修订 ——审核计划：对审核活动和安排的描述审核计划是针对某一次具体的审核而言的，其内容是对某一次具体的审核活动和安排的描述。审核计划的详细程度应反映某一次具体的审核的范围和复杂程度，并有充分的灵活性以便需要时进行修改。

GB/T 19000-2008标准的修订 ——审核范围：审核的内容和界限 • 审核范围和认证范围是有区别的。审核范围反映在审核计划中，最终反映在审核报告中。而认证范围是在审核范围上做出的。 • 1、组织实际的地理位置；2、组织单元，包括组织机构；3、活动及其过程（产品实现过程），这个过程允许删减，其他过程不允许；4、体系覆盖的时间，一般三个月，高风险的待业还要延长。

GB/T 19000-2008标准的修订 三个“能力”术语的区别： 3.1.5 能力（competence）特指组织、体系或过程的“能力”； 3.1.6 能力（capability）特指人员的“能力”，见3.1.6注2； 3.9.14 能力（competence）特指适用审核领域人员的“能力”，包括GB/T 19011中描述的与审核员相关的个人素质的要求。 17

质量管理体系要求与产品要求 • ——ISO9001规定了QSM要求 • ——QSM要求是通用的，不规定产品要求 • ——产品要求可以反映在顾客要求里面、合同里面、法律法规以及组织的附加要求里面。产品要求在组织的技术文件里都有规定。 • ——QSM要求是对产品要求的补充，而不是替代。

体系认证和产品认证的区别 • 产品认证和体系认证的区别是认证的对象不同，产品认证的对象是特定产品，而质量管理体系的认证的对象是组织的管理体系。 • 性质：产品——强制/自愿 • 体系——自愿 • 证明的使用：产品——证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上。 • 体系——证书和标志都不能用在产品上，但可用于产品的宣传。

7.2 与顾客有关的过程 • 7.2.1 与产品有关的要求的确定 • 组织应确定： • a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； • b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； • c) 适用于产品的法律法规要求；(与产品有关的) • d) 组织认为必要的任何附加要求。（确定的） • 注：交付后活动包括诸如保证条款的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（回收或最终处置）等。

7.2 与顾客有关的过程 • 理解要点： • （1）顾客明确规定的要求，通常以书面或口头规定的要求，包括： • ——产品固有特性的要求，如：可靠性、使用性能，安装位置、HS限量或禁用等； • ——产品交付要求，如：交货期、运输方式、包装、防治二次污染等； • ——交付后活动的要求，包括诸如保证条款的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（回收或最终处置）等。； • 保证条款规定的措施，如一些产品验货机构承诺验货后一旦出现问题负责一定的经济赔偿；合同义务，如有些合同规定的售后服务三包；附加服务，如欧盟WEEE指令规定的，制造商要采取措施负责回收旧电器等。 • ——价格及付款方式等。

7.2 与顾客有关的过程 • （2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期的用途所必须的要求。 • 如宇航员使用的太空笔的制造，也许在合同中顾客并未明确规定此产品将在失重环境中使用而只是说明产品将在空间站使用。则其已知特定的使用环境或已知的预期用途要求，组织必须要考虑在失重状态下如何实现顾客要求的情况。 • （3）适用于产品的法律法规要求。包括环境、HSF产品质量、使用、安全、健康等各方面的要求。（这里所指的法律法规包括制造国和产品使用国，如CE、CCC） • （4）组织认为有必要的任何附加要求。组织从改进经营、增强顾客满意出发，在满足上述要求的前提下，由组织对产品所提出的更多或更高的要求。如艾力斯特将电机保修时间规定为５年等。

7.2 与顾客有关的过程 标准的主要变化： 1、08版7.2.1c) 条款“适用于产品的法律法规要求”较2000版标准的“与产品有关的法律法规要求”的表述，强调了“适用于”产品的法律法规。组织在确定产品要求时，应充分关注与组织生产的产品适用的法律法规的识别与确定。 2、 08版7.2.1d) 条款“组织认为有必要的任何附加要求”，与2000版标准的“组织确定的任何附加要求”相比较，进一步强调了这种附加要求是由组织决定的，通常是超出顾客要求、法律法规要求之外的要求，旨在增强顾客满意、改善经营等。

7.2 与顾客有关的过程 • 7.2.2 与产品有关的要求的评审 • 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： • a) 产品要求已得到规定； • b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； • c) 组织有能力满足规定的要求。 • 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 • 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 • 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 • 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2 与顾客有关的过程 • 理解要点： 1.评审的目的保证充分理解并能满足顾客的要求，维护和保证组织的信誉。确保组织能按确定的要求提供产品，证明组织有能力提供符合要求的产品。 2.评审时机应当在组织向顾客做出提供产品的承诺前。如在投标、接受合同或订单之前及在合同或订单的更改之前。如组织是否有能力完成顾客在招标书中对工程项目的价格、技术要求的规定后，再做出这一承诺。

7.2 与顾客有关的过程 3．评审方式和人员评审方式应与产品的性质有关：对于有现货的常规合同（已定型的产品），因只涉及供货量、交货期和交付方式，此时只需销售部门将产品名称、型号规格和数量等填写在出库单上并签名，经仓库管理员确认无误并签名即完成产品要求的评审。若属新产品，因涉及到上述各项要求，此时需由技术、生产、品管、采购、财务等部门人员参加评审。评审方式不限，可以用会议形式或文件传阅评审形式。

7.2 与顾客有关的过程 4．通过评审应达到的要求 • a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定。这种规定包括对与产品有关的四个方面的要求之间可能存在的模糊的情况的澄清，如顾客规定的要求可能会与相关法律法规的要求产生矛盾的情况； • b) 顾客没有提供形成文件要求时（如口头定单），这时组织应考虑用适宜的方式，而达到对顾客要求的确认。如接受电话订单时，可以采取在电话洽谈时复述客户要求，请其确认的方式评审，并做好记录；

7.2 与顾客有关的过程 • c) 与以前表述不一致的合同或定单要求已得到解决。如：合同中规定产品的交付工期较订单或标书中提前二个月，这时组织应在完全有能力较投标书提前二个月交工的情况下，才能与顾客签订该合同。 • d) 任何使用含有禁用物质的过程或产品或存在污染或混合的可能必须通知顾客； • e) 公司有能力满足规定的要求。组织如果没有能力实现这些与产品有关的要求，不应该免强签订合同，否则会导致最终结果不能满足顾客要求，承担的不仅仅是顾客拒收或降级销售的损失，还可能带来产品被召回和巨额的罚款，甚至影响到国外客商和社会对组织的信任。

7.2 与顾客有关的过程 • 5．形成文件 • 评审结果应形成文件，该文件按组织的记录控制要求执行。 • 《产品要求评审表》

7.2 与顾客有关的过程 • 6．网上销售的评审 • 若产品在网上销售，组织可对“产品目录或广告”实施评审，确保在网页目录上的产品（商品）的规格、型号等信息均是正确无误的，组织都有能力供货（或者对已缺货的产品进行标识，这需要组织及时地评审供货情况以识别存货的状态）。

7.2 与顾客有关的过程 • 7.产品要求的变更 • 当顾客的产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（合同、定单确认表等）应得到修改，变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，填写《合同更改通知单》对更改的内容还需由审批部门人员进行审批、批准。对于影响产品特性的变更，组织还要组织技术、生产、质量等部门进行重新评审。

7.2 与顾客有关的过程 标准的主要变化： 1、08版7.2.2条款中将“如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改”提前至“承诺”的后面，明确了“提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改”属于作出承诺的表现形式。 2、将2000版的标准7.2.2b)条款中“与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决”的“予”修改为“得到”，进一步强调不一致已经得到解决。 3、将2000版7.2.2条款中将“若顾客提供的要求没有形成文件”修改为08版的“若顾客没有提供形成文件的要求”，进一步明确对于顾客的任何口头要求，组织在接受顾客的要求前一定采取适当的方式予以确认。

7.2 与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通 • 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： • a) 产品信息； • b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； • c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。

7.2 与顾客有关的过程 理解要点：产品的顾客沟通可包括售前的沟通，如了解顾客的需求，通过广告（户外广告，电视媒体广告，杂志/期刊的广告），产品目录，产品宣传册或产品新闻发布会等方式，将产品信息告之给顾客。产品在售中的沟通，如出现问题及时将信息反馈给顾客，接听顾客热线电话，包括对顾客的问询（包括价格、性能、服务、技术支持等）的回答，特别是要有效地处理好顾客的投诉。填写《顾客来电、来函登记表》合同或订单信息的处置，以后合同或订单修改时与顾客的沟通。

7.2 与顾客有关的过程 产品在售后的沟通，组织应按要求做到以下几点： • 1．组织应对顾客的沟通做出有效安排。 • 2．与顾客的沟通包括3个方面的内容： • a) 顾客关于产品要求的信息，如产品广告、目录、宣传册等，组织应确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，也不能提出没有能力的承诺； • b) 问询、合同或订单的处理（主要指在产品实现过程中对合同的处理），包括对其修改； • c) 在产品实现过程和产品交付以后有关顾客使用中的反馈信息，包括顾客抱怨和投诉。 • 3．沟通方式 • 可通过局域网、Email、广告媒体、服务热线、电话、传真、征求意见函等方式与顾客沟通。

7.2 与顾客有关的过程 此外，通过顾客沟通，也为产品设计和开发作好早期准备。通过这一过程，把顾客对产品的要求，组织自身的战略规划和营销策略变成产品开发和设计的各项要求，并形成文件（即产品开发设计项目建议书和编制说明）。为产品开发项目审批，后续产品设计和开发过程的输入提供依据。

8.2 监视和测量 • 8.2.1 顾客满意 • 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其预期的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 • 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。

8.2 监视和测量 理解要点： 1.顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客满意是顾客的感受，必须是顾客的亲身体验，组织不能去推测、估计。没有顾客抱怨、投诉并不意味着顾客满意，顾客不发表意见或表示无所谓也不表明顾客是满意的。

8.2 监视和测量 2.顾客满意度：顾客满足情况的反溃，它是对产品或者服务性能，以及产品或者服务本身的评价；给出了（或者正在给出）一个与消费的满足感有关的快乐水平，包括低于或者超过满足感的水平，是一种心理体验。

8.2 监视和测量 • 顾客满意度是一个变动的目标，一般来讲，要求被满足的程度越高，说明顾客越满意。但有时满足了顾客要求，顾客也不一定很满意。能够使一个顾客满意的东西，未必会使另外一个顾客满意，能使得顾客在一种情况下满意的东西，在另一种情况下未必能使其满意。所以组织要达到顾客满意，还要超越顾客期望。

8.2 监视和测量 顾客抱怨是一种满意度低的表达方式，但没有抱怨，顾客也不一定很满意。

8.2 监视和测量 顾客满意度的级别 • 心理学家认为情感体验可以按梯级理论进行划分若干层次，相应可以把顾客满意程度分成七个级度或五个级度。 • 　　七个级度为：很不满意、不满意、不太满意、一般、较满意、满意和很满意。 • 　　五个级度为：很不满意、不满意、一般、满意和很满意。 • 　　管理专家根据心理学的梯级理论对七梯级给出了如下参考指标：

8.2 监视和测量 • 1）很不满意 • 　　指征：愤慨、恼怒、投诉、反宣传 • 　　描述：很不满意状态是指顾客在消费了某种商品或服务之后感到愤慨、恼羞成怒难以容忍，不仅企图找机会投诉，而且还会利用一切机会进行反宣传以发泄心中的不快。 • 2）不满意 • 　　指征：气愤、烦恼 • 　　描述：不满意状态是指顾客在购买或消费某种商品或服务后所产生的气氛、烦恼状态。在这种状态下，顾客尚可勉强忍受，希望通过一定方式进行弥补，在适当的时候，也会进行反宣传，提醒自己的亲朋不要去购买同样的商品或服务。

8.2 监视和测量 • 3）不太满意 • 　　指征：抱怨、遗憾 • 　　描述：不太满意状态是指顾客在购买或消费某种商品或服务后所产生的抱怨、遗憾状态。在这种状态下，顾客虽心存不满，但想到现实就这个样子，别要求过高吧，于是认了。 • 4）一般 • 　　指征：无明显正、负情绪 • 　　描述：一般状态是指顾客在消费某种商品或服务过程中所形成的没有明显情绪的状态。也就是对此既说不上好，也说不上差，还算过得去。

8.2 监视和测量 • 5）较满意 • 指征：好感、肯定、赞许 • 描述：较满意状态是指顾客在消费某种商品或服务时所形成的好感、肯定和赞许状态。在这种状态下，顾客内心还算满意，但按更高要求还差之甚远，而与一些更差的情况相比，又令人安慰。 • 6）满意 • 指征：称心、赞扬、愉快 • 描述：满意状态是指顾客在消费了某种商品或服务时产生的称心、赞扬和愉快状态。在这种状态下，顾客不仅对自己的选择予以肯定，还会乐于向亲朋推荐，自己的期望与现实基本相符，找不出大的遗憾所在。

8.2 监视和测量 • 7）很满意 • 指征：激动、满足、感谢 • 描述：很满意状态是指顾客在消费某种商品或服务之后形成的激动、满足、感谢状态。在这种状态下，顾客的期望不仅完全达到，没有任何遗憾，而且可能还大大超出了自己的期望。这时顾客不仅为自己的选择而自豪，还会利用一切机会向亲朋宣传、介绍推荐，希望他人都来消费之。 • 五个级度的参考指标类同顾客满意级度的界定是相对的，因为满意虽有层次之分，但毕竟界限模糊，从一个层次到另一个层次并没有明显的界限。之所以进行顾客满意级度的划分，目的是供企业进行顾客满意程度的评价之用。

8.2 监视和测量 • 3.顾客满意是对质量管理体系绩效的一种测量 • 如果一个组织声称符合GB/T 19001标准，则对顾客意味着这个组织应当具有能够持续稳定地提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，因些，顾客满意是测量质量管理体系绩效的重要指标之一，是体现所建立的质量管理体系有效性的重要方面，也是管理评审的一个重要输入。

8.2 监视和测量 • 4 获取顾客满意信息的来源 ——顾客满意度调查； ——来自顾客的关于交付产品质量方面数据； ——用户意见调查； ——流失业务分析； ——顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。这些来源为组织更好地获取顾客满意信息的渠道和方法提供了思路。

8.2 监视和测量 • 例如：如果一个组织的业务流失情况严重，或发生很多担保索赔的情况，无疑从一个侧面反映出顾客满意度呈下降趋势，这方面的信息可以帮助组织从一个侧面了解顾客满意的情况，而对来自顾客赞扬、经销商的报告和用户意见调查表的信息的分析同样可以帮助组织了解顾客满意程度。

8.2 监视和测量 5.获取顾客满意的信息不是最终目的，这些信息只有被利用了才是有意义。组织应确定、选择适宜的方法对收集到的顾客满意信息进行分析，同时关注顾客的抱怨、投诉、建议和意见，在分析的基础上找出与顾客要求之间和差距，作为改进质量体系的依据，并在相关的活动和过程中采取适宜的改进措施，以提高满足顾客要求的程度，从而不断增强顾客的满意。

唐苏亚 2009 . 7.22