Patentna zaštita u “Life Science” sektoru Tihomir Dragun

1. Patentna zaštita u “Life Science” sektoru Tihomir Dragun Ured za transfer tehnologije Sveučilišta u Zagrebu, Zagreb, 27. travnja 2010.

2. Sažetak • Sustav patentne zaštite i trendovi u “Life Science” sektoru • Specifičnosti “Life Science” patenata • Predmeti zaštite u biotehnologiji • Primjer

3. Raisson d’etre sustava patentne zaštite • Prirodno pravo • Patent kao poticaj • Povećavanje broja patenata ne povećava broj komercijalno iskoristivih izuma. • U Uvjetima kumulativnosti nakon izuma prve generacije patentna zaštita prihvatljiva je ako i samo ako je društveni optimum da samo jedna firma investira u R&D. • Sustav Patentne zaštite kao sredstvo diversifikacije

4. Trendovi u “Life Science” sektoru i patentni sustav • Cilj: Rast veći od 10% Instrumenti: spajanja i preuzimanja (M&A) Problemi: 1. sve veći troškovi R&D 2. skoro istjecanje zaštite za veliki broj “blockbustera” (Liptor, Cozaar) Rješenja: 1. preuzimanje kompanija s važećim patentima za “potentne” proizvode 2. zajednički pothvati s generičkom industrijom

5. Trendovi u “Life Science” sektoru i patentni sustav – primjer Pfizer-a • 2000. Preuzimanje Warner-Lambert Co. – atorvastatin • 2002 Preuzimanje Pharmacia&Upjohn – celecoxib SUGEN dio Pharmacia&Upjohn – SU11248 lijek protiv zloćudnog tumora probavnog trakta i bubrega • 2009 Preuzimanje Wyeth

6. Specifičnosti “Life Science” patenata – patentni zahtjevi • fizički objekt/ aktivnost • jednodijelne/dvodijelne • otvorene/zatvorene

7. Specifičnosti “Life Science” patenata – uvjeti patentibilnosti • Novost • Inventivnost • Industrijska primjenljivost

8. Specifičnosti “Life Science” patenata – nepatentibilni izumi • Metode liječenja • Biljne i životinjske vrste/sorte • Temeljni biološki procesi u svrhu stvaranja nove biljne ili životinjske vrste/sorte • Kloniranje ljudi • Modifikacija ljudskih spolnih stanica • Industrijska/komercijalna upotreba ljudskih embrija • Genetička modifikacija životinja bez medicinskog opravdanja • Ljudske embrionalne matične stanice

9. Specifičnosti “Life Science” patenata-prva medicinska upotreba • Upotreba spoja X za liječenje bolesti Y vs. • Spoj X kao lijek za liječenje bolesti Y

10. Specifičnosti “Life Science” patenata -druga medicinska upotreba • Do veljače 2010: Upotreba tvari X za proizvodnju lijeka za liječenje bolesti Y • Nakon veljače 2010: Spoj X kao lijek za liječenje bolesti Y

11. Specifičnosti “Life Science” patenata -druga medicinska upotreba • Nova bolest • Ista bolest, druga skupina pacijenata • Isti tretman za istu svrhu, ali s različitim funkcionalnim učinkom (ojačavanje zubne cakline / unapređenje odstranjivanja zubnog plaka) • Različiti put administracije • Doze/dozni režimi

12. Specifičnosti “Life Science” patenata -druga medicinska upotreba - primjer “Use of Taxol (...) for manufacturing a medicament for simultaneous, separate or sequential application for the administration of from 135 mg/m2 up to 175 mg/m2 Taxol over a period of about 3 hours or less as a means for treating cancer and simultaneously reducing neutropenia"

13. Specifičnosti “Life Science” patenata- “selection invention” Izumi koji se odnose na odabir individualnih elemenata, podgrupa, podraspona koji nisu eksplicitno navedeni ali se nalaze unutar poznate velike grupe ili raspona

14. Specifičnosti “Life Science” patenata- izumi iz biotehnologije Patentibilnim se smatraju: • Proteini (antitijela, enzimi) • DNA (geni, promotori, vektori) • Živi organizmi (stanice, bakterije, virusi, biljke i životinje) • Embrionalne matične stanice ne-ljuskog podrijetla • Fetalne matične stanice (pupkovina) • Odrasle somatske matične stanice • In silico screening

15. Specifičnosti “Life Science” patenata-zaštitaDNA–primjeri zahtjeva Izolirana molekula DNA, naznačena time da: • sadrži nukleotidnu sekvencu koja je najmanje 60% identična ili homologna nukleotidnoj sekvenci SEQ ID No:1 • sadrži fragment od najmanje 15 nukleotida SEQ ID No:1 • kodira za peptid koji sadrži sekvencu aminokiselina SEQ ID No:2

16. Specifičnosti “Life Science” patenata-zaštitaDNA-uvjeti patentibilnosti DNA se smatra patentibilnom čak i ukoliko joj je poznata funkcija, ali je u patentnoj prijavi, kako je podnesena, razotkriven neočekivan učinak (nova funkcija, aktivnost) pri čemu dokazi o tom učinku mogu biti dostavljeni naknadno!

17. Specifičnosti “Life Science” patenata-zaštitain silico screeninga Metoda identifikacije novog lijeka za bolest X, naznačena time da uključuje slijedeće korake: • generiranje strukturnog modela receptora/enzima tehnikom računalnog modeliranja • dizajn spoja pogodnog za inhibiciju receptora/enzima • testiranje spoja iz koraka 2. u in vivo ili in vitro uvjetima

18. Specifičnosti “Life Science” patenata-zaštita in silico screeninga Ako su receptor/enzim i računalni program novi i inventivni ili ako je barem jedno od njih novo i inventivno tada je i metoda za in silico identifikaciju novog lijeka nova i inventivna.

19. Specifičnosti “Life Science” patenata-primjer Mg-sol (S)-omperazola Poznato: Mg-sol omeprazola i (S)-omeprazol kao slobodna baza Patent opozvan

20. HVALA NA PAŽNJI! KONTAKT: TIHOMIR DRAGUN Mob.:098/997-8590 e-mail: tihomird@vivalang.hr