1 / 40

Gyógyszer életútja Magyarországon II.

Gyógyszer életútja Magyarországon II. Dr. Zajzon Gergely. Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet. Gyógyszerek útja a betegig. Preklinikai, klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatali engedélyezés Ártámogatás meghatározása: transzparencia eljárás

alton
Télécharger la présentation

Gyógyszer életútja Magyarországon II.

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Gyógyszer életútja Magyarországon II. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

  2. Gyógyszerek útja a betegig • Preklinikai, klinikai vizsgálatok • Forgalomba hozatali engedélyezés • Ártámogatás meghatározása: transzparencia eljárás • Nagykereskedő • Gyógyszertár DR. ZAJZON GERGELY

  3. EgészségügyiMinisztérium OGYI OEP A MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐI Gyógyszertár Felíró orvos Gyógyszergyár Nagykereskedő DR. ZAJZON GERGELY

  4. Gyógyszer ára • Nem támogatott készítmények • Vény nélkül kiadható gyógyszerek • Támogatott készítmények - Patikában megvásárolható készítmények - Kórházi gyógyszerek DR. ZAJZON GERGELY

  5. Nem támogatott gyógyszerek • A beteg a gyógyszertárban a készítményt teljes bruttó áron veszi meg (mint bármilyen más árucikket) • A „közfinanszírozásban nem részesülő” gyógyszerek maximalizált ára bejelenthető volt 2009-ig az Országos Gyógyszerészeti Intézethez DR. ZAJZON GERGELY

  6. Maximalizált ár • A Gyftv. (2006. évi XCVIII. tv.) 76.§ (2) bekezdésében foglaltak szerint a „forg. eng. jogosultja a közfinanszírozásban nem részesülő gyógyszer esetében meghatározhatja a gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazása során érvényesíthető legmagasabb eladási árát”. • A max. árról szóló nyilatkozatot annak éltebelépése előtt legalább 5 munkanappal kell eljuttatni a fogyasztóvédelmi hatóság, és az eg. ügyi államig. szerv (jelen esetben az OGYI) részére. A max. árak visszavonásig érvényesek. Hatályonkívűl helyezték! DR. ZAJZON GERGELY

  7. Miért van szükség támogatásra? Dankó Dávid / Molnár Márk előadásából

  8. Az OEP szerepe: finanszírozó DR. ZAJZON GERGELY

  9. Gyógyszerek ártámogatása • A gyógyszerek költséghatékonyságuktól függően ártámogatásban részesíthetőek • Eltérő finanszírozás: • Járóbeteg ellátásban (gyógyszertárban megkapható készítmények) • Fekvőbeteg ellátásban (kórházi ellátás során kapott gyógyszerek) DR. ZAJZON GERGELY

  10. Gyógyszerek ártámogatása • Államháztartás • Társadalombiztosítás • Nyugdíjbiztosítási alap • Egészségbiztosítási alap (E-ALAP) • Gyógyszerkassza – járóbeteg • Kórházi kassza – fekvőbeteg • Pénzbeli juttatások (pl. táppénz) DR. ZAJZON GERGELY

  11. Gyógyszerkassza alakulása Forrás: OEP - ÁTFO DR. ZAJZON GERGELY

  12. Gyártó Nagykereskedő Gyógyszertár Beteg Termelői ár Nagyker. ár Fogy. Ár Térítési díj 5% ÁFA Gyógyszer ára(a gyógyszertárban) • + Nagyker. árrés • + Kisker. árrés • - Támogatás 12-5% *(2600 Ft felett) 26-17% *5000 Ft felett:max. 850 Ft • OEP *5/2007. (I. 24.) EüM rendelet - a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről DR. ZAJZON GERGELY

  13. Gyártó Nagykereskedő Gyógyszertár Beteg Termelői ár Nagyker. ár Térítési díj Gyógyszer ára(a gyógyszertárban) Támogatás • OEP DR. ZAJZON GERGELY

  14. Támogatásba fogadás feltételei • Az eljárás a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve az általa meghatalmazott jogi vagy természetes személy az OEP-hez nyújtja be támogatás iránti igényét. • csak érvényes forgalomba hozatali engedély birtokában kezdeményezhető DR. ZAJZON GERGELY

  15. IKTATÓ DIGINET A transzparencia-folyamat lépései KÉRELEM OWL TRANSZPARENCIA FORMAI ELLENŐRZÉS HIÁNY- PÓTLÁS ÚJ EÜ. PONT ELJÁRÁS TÍPUS NORMÁL ELJÁRÁS EGYSZERŰSÍTETT ELJÁRÁS FEL-FÜGGESZTÉS ORV. SZAKMA ELŐVÉLEMÉNY ESKI - TÉI Szakmai Kollégium véleménye TÉB ORV. SZAKMA JAVASLAT EÜM Szakmai Kollégium véleménye TÁM.VOL. ELŐSZERZ. HATÁROZATHOZATALI JAVASLAT EÜ.PONT ÁTFO VEZETŐJE DÖNT TÁM.VOL. SZERZ. HATÁROZAT ÉRTESÍTÉS, KÖZZÉTÉTEL DR. ZAJZON GERGELY

  16. Egyszerűsített eljárás • Már támogatott hatóanyagú, azzal egyenértékű (generikus) készítmény a támogatási rendszerbe történő befogadtatása esetén alkalmazható • Gyorsabb és olcsóbb eljárás • Biztosítónak is érdeke az olcsóbb, de egyenértékű terápia bevezetése DR. ZAJZON GERGELY

  17. Generikumok jelentősége a támogatási rendszerben • Originális: 1000,0 Ft • 1. generikum: 600,0 Ft • 2. generikum: 480,0 Ft • 3. generikum: 432,0 Ft • 4. generikum: 410,4 Ft • 5. generikum: 389,8 Ft • 6. generikum: 370,3 Ft • 1. generikum: -40% • 2. generikum: -20% • 3. generikum: -10% • 4. generikum: - 5% • 5. generikum: - 5% • 6. generikum: - 5% A 6. új generikum bevezetésével az originálishoz képest 63%-al olcsóbban érhető el a hatóanyag! DR. ZAJZON GERGELY

  18. Forrás: OEP - ÁTFO DR. ZAJZON GERGELY

  19. Normál eljárás • Még nem támogatott hatóanyag támogatásba fogadásakor szükséges • Hosszabb (90 nap), lényegesen drágább • Költséghatékonysági elemzést kell benyújtani • Még hosszabb, ha nincs azonos 5 jegyű ATC kóddal rendelkező hatóanyag még támogatva, illetve ha új Eü. Indikációs Pontra van szükség => egészségpolitikai döntés! (+90 nap) DR. ZAJZON GERGELY

  20. Támogatási típusok: • Nem támogatott • Normatív • Emelt / Kiemelt • Normatív 0 (valójában 100%-os támogatású, kórházi gyógyszerfelhasználás, finanszírozása nem a gyógyszerkasszából történik) DR. ZAJZON GERGELY

  21. Normatív támogatás: • Minden biztosított számára egyformán járó támogatás • Bármely érvényes vényírási szerződéssel rendelkező orvos utalványozhatja • Jelenlegi százalékos adható: • 25, 55 illetve 80% támogatás ilyen formában • A támogatás mértékét az EüM határozza meg DR. ZAJZON GERGELY

  22. Emelt / kiemelt támogatás: • Angolul: Conditional reimbursement, azaz feltételes támogatás • Nem minden biztosított számára jár • A feltételeket az ún. indikációs pontokban (ismertebb nevükön Eü. Pontokban) határozza meg az Eü.Minisztérium DR. ZAJZON GERGELY

  23. Eü. Pontok Hivatalos nevük: indikációs pontok Az Eü. Pontok kialakítása során szakmai szempontok figyelmbevétele mellett, elsősorban egészséggazdaságtani, támogatási, finanszírozói szempontokon van a hangsúly! DR. ZAJZON GERGELY

  24. Eü. Pontok Meghatározzák az emelt, illetve kiemelt támogatás adásábak feltételeit: • Milyen speciális indikációban? • Milyen vizsgálatok elvégzése mellett? • Kik számára? • Ki írhatja, ki javasolhatja? DR. ZAJZON GERGELY

  25. Eü. Pontok Meghatározott szakképesítéssel rendelkező orvosok vagy az ő javaslatuk alapján háziorvosok írhatják csak fel az érintett gyógyszereket. Cél: az igazán rászorulók számára, szükség esetén a költségesebb kezelések biztosítása – de ahhoz túl drága, hogy azonnal mindenki kapja! DR. ZAJZON GERGELY

  26. Támogatáskiáramlás (HUF/hó) Forrás: OEP - ÁTFO DR. ZAJZON GERGELY

  27. Fix támogatás rendszere Térítési díj 30%-nál nagyobb eltérés esetén (a Ref. NTK-tól) törlendő TB támogatásból A referenciakészítmény NTK-jánál több, mint 10%-kal magasabb NTK A referenciakészítmény NTK-jánál kevesebb, mint 10%-kal magasabb NTK Referenciatermék (Ref. NTK) %-os támogatás Fix TB támogatás Kisebb, mint a Ref. NTK %-os támogatás Dankó Dávid / Molnár Márk előadásából

  28. Az azonos hatóanyagot tartalmazó – leggyakrabban gyógyszerészetileg egyenértékű – készítmények hatáserősség alapján csoportokat alkotnak, és a csoport összes drágább terméke a kiválasztott referenciatermék árához adott százalékos támogatás összegét kapja. A referenciaterméknél olcsóbb készítmények támogatása a csoportra jellemző százalékos érték. Hatóanyag alapú fixesítés Az azonos terápiás területen alkalmazott, hasonló hatású hatóanyagot tartalmazó készítmények hatáserősség alapján csoportokat alkotnak, és a csoport összes drágább terméke a számított referenciaárhoz adott százalékos támogatás összegét kapja. A referenciaárnál olcsóbb készítmények támogatása a csoportra jellemző százalékos érték. Terápiás fixesítés A befogadás előtt a nemzetközi árak vizsgálatra kerülnek, és kizárólag a referenciaországok ára alatt lehet kérelmezni a befogadást. A biztosító ezt követően folyamatosan monitorozza a nemzetközi árakat, felülvizsgálhatja a termékek támogatását. Nemzetközi referencia-árazás Dankó Dávid / Molnár Márk előadásából

  29. Referencia termék kiválasztása a fixesítés során • Csoportjában legolcsóbb termék, amelynek min. 1% forgalmi részesedése volt (min. 2 hónapig a megelőző fél évben) • Félévente*, „vak licit” alapján • Referencia készítménynél 5%-al drágább, vagyis a preferált referencia ársávba nem tartozó készítmények: csak 15%-al csökkentett támogatást kaphatnak és nem írhatóak fel közgyógyellátás terhére! * Új , 1 évnél fiatalabb csoport esetén negyedévente DR. ZAJZON GERGELY

  30. Az EüM szerepe:jogalkotó DR. ZAJZON GERGELY

  31. Az EüM szerepe • 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet • a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról DR. ZAJZON GERGELY

  32. Az EüM szerepe 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet: • 1. Melléklet: Támogatási kategóriák meghatározása ATC 4 szintjén (5 jegy) • 2-3 Melléklet: EÜ indikációs pontok – A kiemelt, illetve az emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre DR. ZAJZON GERGELY

  33. DR. ZAJZON GERGELY

  34. DR. ZAJZON GERGELY

  35. Fontos elkülöníteni! • A rendelhetőségi besorolás és az eü. pontban megadott felírási szabályok nem azonosak! • A rendelhetőséget (V, VN, J, SZ, I) az OGYI határozza meg! • Az eü. Pontokat pedig az OEP javaslatára az egészségügyért felelős Minisztérium! DR. ZAJZON GERGELY

  36. Példa: Citrokalcium 200 tabletta Kiadhatóság: Vény nélküli Támogatás: Normatív 50% Vagy Eü.emelt 70 % DR. ZAJZON GERGELY

  37. Támogatással kapcsolatos információk elérhetősége www.oep.hu/gyogyszer • PUPHA – Publikus gyógyszertörzs • Indikációhoz kötött készítmények • Gyógyszerforgalmi adatok • Havi jelentések, szakmai elemzések • ORKA – ingyenes vényíró szoftver DR. ZAJZON GERGELY

  38. Kapcsolodó jogszabályok • Hazai jogszabályok - törvények - • Eütv - Egészségügyi tv. (1997. évi CLIV tv.) - • Gytv. - Gyógyszertörvény ( 2005. évi XCV. tv) • Ebtv. – Egészségbiztosítás (1997. évi LXXXIII. Tv.) • Gyftv. – Gyógyszerforgalmazás ( 2006. évi XCVIII. Tv.) DR. ZAJZON GERGELY

  39. Kapcsolodó jogszabályok • Hazai jogszabályok – EüM rendeletek • Gyógyszerek forgalomba hozataláról – 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet • Klinikai vizsgálatokról – 35/2005. (VIII.26.) EüM rendelet • TB támogatásba fogadásról – 32/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet DR. ZAJZON GERGELY

  40. Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://www.gyogyszerugy.hu DR. ZAJZON GERGELY

More Related