Rôle d’un Centre Régional de Pharmacovigilance (1/4)

1. Rôle d’un Centre Régional de Pharmacovigilance (1/4) Centre Régional de Pharmacovigilance de Marseille (CRPV) Un Centre Régional de Pharmacovigilance a un rôle Local au sein duCHU où il est implanté : recueil (documentation et analyse) des notifications d'effet indésirable ; information et formation en pharmacovigilance. Régional au niveau de son territoire géographique d'intervention représenté pour le CRPV de Marseille par le département des Bouches du Rhône, des Alpes de Haute Provence, de la Haute Corse, de la Corse du Sud et du Vaucluse : recueil des notifications d'effets indésirables, information et formation en pharmacovigilance. National Auprès du Directeur Général de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) : transmission anonyme des notifications après validation et imputabilité, mission d'expertise dans le cadre d'enquêtes demandées par l'Agence.  (suite)

2. Rôle d’un Centre Régional de Pharmacovigilance (2/4) Centre Régional de Pharmacovigilance de Marseille (CRPV) Le rôle des Centres Régionaux de Pharmacovigilance a été précisé dans le guide des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance édité et diffusé en décembre 1994 par l'Agence du Médicament : Recueillir et enregistrer toute notification d'effet indésirable présumé provenant de quelque source que ce soit, et tout particulièrement d'un professionnel de santé ou d'un responsable de la mise sur le marché des médicaments. La circulation de ces informations devra respecter la confidentialité de l'identité du patient concerné, ainsi que celle du notificateur. Documenter toute les notifications selon des moyens et des délais appropriés à la gravité ou au caractère de nouveauté de l'effet indésirable présumé ; enregistrer toute information relative à une prise de médicament(s), lors de l'allaitement ou de la grossesse, et assurer un suivi afin de connaître l'issue de toute grossesse ; déclarer, dans les meilleurs délais, les effets graves à l'Agence du médicament. Valider autant que possible, les données en vérifiant leur authenticité et leur cohérence avec les documents originaux accessibles.  (suite)

3. Rôle d’un Centre Régional de Pharmacovigilance (3/4) Centre Régional de Pharmacovigilance de Marseille (CRPV) Evaluer le lien de causalité entre le(s) médicament(s) et l'apparition des effets indésirables présumés, selon la méthode d'imputabilité officielle et informer le notificateur des conclusions. Effectuer la saisie informatique de toutes les notifications validées dans la banque de données de pharmacovigilance. Archiver toutes les notifications recueillies. Coopérer avec le responsable de la mise sur le marché des médicaments en particulier en cas d'effets indésirables présumés, graves et inattendus, et dans les cas où tous deux ont reçu la même notification. Assurer une mission de renseignement sur les effets indésirables des médicaments pour les professionnels de santé, tenir un registre des demandes de renseignement et consigner les réponses.  (suite)

4. Rôle d’un Centre Régional de Pharmacovigilance (4/4) Centre Régional de Pharmacovigilance de Marseille (CRPV) Conduire en tant que rapporteur désigné par l'Agence du médicament, les enquêtes et études demandées par celle-ci. Assurer le secret professionnel et traiter avec la réserve nécessaire toute information non encore validée. Chaque centre ne peut disposer librement que de ses propres donnée. Participer au sein de sa région autant que de besoin à la formation des professionnels de santé en matière de pharmacovigilance. Promouvoir les actionsd'information et de formation ; contribuer au progrès scientifique en améliorant les méthodes de pharmacovigilance ainsi que la connaissance et la compréhension de la nature et des mécanismes des effets indésirables des médicaments. Disposer de procédures et de techniques de contrôle de qualité, ainsi que de procédures opérationnelles standardisées relatives à la pharmacovigilance constituant les référentiels d'audits réguliers.