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CALIDAD DE VIDA, ADHERENCIA Y SATISFACCIÓN DEL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C

CALIDAD DE VIDA, ADHERENCIA Y SATISFACCIÓN DEL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C. Isabel Moya Carmona Hospital Virgen de la Victoria. Málaga Mayo 2011. ADHERENCIA. CALIDAD DE VIDA. PACIENTE HEPATITIS C. SATISFACCIÓN. Definición de adherencia y cumplimiento terapéutico:

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CALIDAD DE VIDA, ADHERENCIA Y SATISFACCIÓN DEL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C

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  1. CALIDAD DE VIDA, ADHERENCIA Y SATISFACCIÓN DEL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C Isabel Moya Carmona Hospital Virgen de la Victoria. Málaga Mayo 2011

  2. ADHERENCIA CALIDAD DE VIDA PACIENTE HEPATITIS C SATISFACCIÓN

  3. Definición de adherencia y cumplimiento terapéutico: ADHERENCIA TERAPÉUTICA: grado de coincidencia entre la conducta del paciente (toma de medicación, seguir una dieta, cambios en estilo de vida) y las recomendaciones del médico(1). PARTICIPACIÓN ACTIVA DEL PACIENTE CUMPLIMIENTO TERAPÉUTICO: “obediencia” del paciente en relación a las pautas prescritas por su médico (toma de medicación, seguir una dieta, etc.)(2-3). PARTICIPACIÓN NO ACTIVA DEL PACIENTE ADHERENCIA Y CUMPLIMIENTO 3 1. Haynes. John Hopkins University Press; 1979. 2. Karoly. Hillsdale: LEA; 1993. 3. Basterra Gabarró. Pharmaceutical Care 1999.

  4. “Las medicinas no funcionan en los pacientes que no las toman” C. Everett Koop, M.D. 1916-1989

  5. Hepatitis CAdherencia terapéutica • Realización del tratamiento a dosis suficientes de interferón pegilado y ribavirina (> 80 %), durante el tiempo prescrito (1) • No incluye la retirada del tratamiento por parte del facultativo, debida a ausencia de respuesta. 1. McHutchison JG, et al. Gastroenterology. 2002;123:1061-1069.

  6. Factores Predictores de Respuesta al tratamiento Paciente • Edad • Sexo • Raza • Peso • Resistencia a la insulina • Hígado graso • Salud Mental • Hábitos tóxicos • Cirrosis • IL28B status • HIV coinfección VHC • Genotipo • VHC RNA Tratamiento • Adherencia a pegIFN/RBV • Dosificación RBV ajustada por peso (genotipos 1/4) • Mejorar las tasas de respuesta con IP (genotipo 1)

  7. EVR 86% (n=390) n=245 n=145 SVR 75% (n=184) SVR 48% (n=69) SVR 67% (n=63) SVR 12% (n=6) Peg-IFN alfa 2a + Ribavirina Impacto de la Adherencia Week 12 (n=453) Full dose < Full dose Withdrawalor drop out Dose reduction n=94 n=51 Ferenci. AASLD. 2001.Fried N Engl J Med. 2002.

  8. La Adherencia al Tratamiento Mejora la Tasa de RVS en Pacientes VHC+ IFN + RBV (n = 1010) PegIFN + RBV (n = 511) 100 80 63 60 54 53 Sustained Response Rate (%) 52 43 38 40 17 20 16 68 24 111 72 142 75 631 305 n = 58 35 0 30 10 70 90 50 Adherence (%) McHutchison JG, et al. Gastroenterology. 2002;123:1061-1069.

  9. Peg-IFN alfa 2b + RBV 100 89 90 82 80 63 54 52 51 60 IT 42 > 80/80/80 34 < 80/80/80 40 20 0 Global G 1 G 2/3 MC Hutchison JG; Gastroenterology 2002 IFN alfa 2a + RBV 100 80 74 80 52 IT 60 44 39 Adherencia 33 31 No adherencia 40 8 20 0 0 Global G 1 G 2/3 Solà R et al; AIDS Res & Hum Retrov 2005

  10. RVS y % Exposición al Fármaco (Genotype 1) 90 % Exposure: P = 0.259 P < 0.001 <80 80 72 80-89.9 70 65 64 90-99.9 59 57 57 60 56 100 49 50 SVR (%) 40 30 20 10 0 Cumulative Exposure to RIBAVIRIN Cumulative Exposure to PEG-IFN alpha 2a Exposure = related to dose & duration Reddy et al. EASL 2004

  11. Pueden esconder comprimidos en la boca Imposible en práctica clínica Observación directa Muy preciso Variaciones metabolismo Muy caro Medición niveles (fármaco/metabolito) Objetivo Objetivo Puede ser útil para medir placebo Medición marcador biológico Requiere análisis caro y extracción fluídos corporales Métodos para medir la Adherencia 1. Directos Ventajas Inconvenientes Osterberg, Blaschke. Adherence to the medication. NEJM 2005

  12. Susceptible de error que aumenta con el tiempo entre visitas Posibilidad de alteración Cuestionarios autoadministrados/familiares o cuidadores Simple Económico Muy útil en clínica Diarios de pacientes Mejoran el posible olvido Posibilidad de alteración Objetivo Cuantificable Fácil Contaje de comprimidos Posibilidad de alteración (tirar comp.) Métodos para medir la Adherencia 2. Indirectos (1) Ventajas Inconvenientes Osterberg, Blaschke. Adherence to the medication. NEJM 2005

  13. La respuesta puede depender de otros factores La respuesta puede depender de otros factores Valoración de la respuesta clínica Valoración de la respuesta clínica Simple Fácil Simple Fácil Muy caro Requiere más visitas para control de los monitores Muy caro Requiere más visitas para control de los monitores Preciso Cuantificable Permite control continuado Preciso Cuantificable Permite control continuado Monitores electrónicos de medicación Monitores electrónicos de medicación Medición de marcadores fisiológicos (PE frecuencia cardíaca - beta bloqueantes) El marcador puede variar por otras razones (mayor metabolismo, falta de absorción, falta de respuesta) Puede ser fácil Métodos para medir la Adherencia 2. Indirectos (2) Ventajas Inconvenientes Osterberg, Blaschke. Adherence to the medication. NEJM 2005

  14. Es importante detectar los pacientes no cumplidores con el tratamiento, ya que de esta forma se podría reducir el número de abandonos. Se estima que más del 25% de los pacientes no completan el tratamiento para la hepatitis C (1). Para medir la adherencia al tratamiento existen diversos cuestionarios (Morisky-Green, Haynes-Sackett, GEMMA, etc.) ninguno específico para pacientes con hepatitis C. Se ha desarrollado y se está actualmente validando un cuestionario de adherencia al tratamiento para pacientes con infección por VHC (4) :Morisky-Green(2) ‘gold estándar’(3). Cuestionario Adhepta 1. Camma C Expert Opin Pharmacother 2005 2. Morisky et al. Med Care 1986. 3. Ros et al. REEMO 2002. 4. Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  15. Solà R1, Martín-Suárez JM2, Castellano G3, Tural C4, Pérez-Álvarez R5, de Cuenca B6, Castro MA7, Turnes-Vázquez J8, Molina E9, Ripolles V10, Alcántara R11, Diago M12, Hernández-Quero J13, Planas R14, en nombre de los investigadores del estudio ADHEPTA1Hospital del Mar, IMIM, Barcelona, 2Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 3Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, 4Hospital Germans Trias i Pujol, Barcelona, 5Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, 6Hospital Infanta Cristina, Madrid, 7Hospital Universitario de A Coruña, A Coruña, 8Complejo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, 9Hospital Clínico De Santiago, Santiago De Compostela, 10Hospital General de Castellón, Castellón de la Plana, 11Hospital Clínico Virgen de la Victoria, Málaga, 12Hospital General Universitario, Valencia, 13 Hospital Universitario San Cecilio, Granada, 14Hospital Germans Trias i Pujol, CIBEREHD, Barcelona Desarrollo y validación de un cuestionariode adherencia al tratamiento en pacientescon infección por Virus de la Hepatitis C XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia(27-29 Enero 2011) AbstractRef.: 357-05311-T

  16. FASE I- Elaboración del cuestionario de adherencia FASE II- Validación del cuestionario (estudio epidemiológico) Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  17. Fase I:Desarrollo del cuestionario de adherencia • Los objetivos de la fase de elaboración fueron: • Obtener un cuestionario válido: • - Que el cuestionario mida el grado de adherencia con el tratamiento en paciente con hepatitis C (validez de contenido)  MONOINFECTADOS Y COINFECTADOS • Obtener un cuestionario factible: • - Cuestionario breve (pocos items) • - Fácil interpretación de la puntuación • Obtener un cuestionario con alta sensibilidad y especificidad Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  18. Fase I: Desarrollo del cuestionario de adherencia ETAPAS DE LA ELABORACIÓN ACCIONES RESULTADOS IDENTIFICACIÓN DE ATRIBUTOS REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LISTADO PRELIMINAR REUNIÓN GRUPO EXPERTOS 1ª VERSION CUESTIONARIO ANALISIS Y SELECCIÓN DE ITEMS ANALISIS CUALITATIVO 2ª VERSION/ CUESTIONARIO FINAL VALIDACIÓN PRELIMINAR Y COMPRENSIÓN CUESTIONARIO ESTUDIO PILOTO-VALIDEZ CONTENIDO con 18 pacientes Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  19. Desarrollo del cuestionario de adherencia REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA La revisión de la literatura realizada a través de diferentes bases de datos, como ‘Medline’ y ‘Índice Médico Español’. REUNIÓN GRUPO EXPERTOS ANALISIS CUALITATIVO ESTUDIO PILOTO-VALIDEZ CONTENIDO con 18 pacientes REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA • Identificación de los aspectos más importantes en relación a la adherencia con el tratamiento REUNIÓN GRUPO EXPERTOS ANALISIS CUALITATIVO ESTUDIO PILOTO-VALIDEZ CONTENIDO con 18 pacientes • Supervisión del contenido del cuestionario. • Reclutamiento/selección de pacientes que participen en el estudio piloto (18 pacientes). Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  20. Desarrollo del cuestionario de adherencia Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  21. Desarrollo del cuestionario de adherencia • Diseño del formato del cuestionario: • Establecimiento de los enunciados y formato visual del cuestionario. • Diseño adaptado para que el cuestionario sea autoadministrado. • Primera versión del cuestionario. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA REUNIÓN GRUPO EXPERTOS ANALISIS CUALITATIVO ESTUDIO PILOTO-VALIDEZ CONTENIDO con 18 pacientes REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA • Administración a una muestra de pacientes (Estudio Piloto): • Administración de la primera versión del cuestionario a una muestra de 18 pacientes en tratamiento para la hepatitis C (8 coinfectados y 10 monoinfectados) en los que se evaluó: • la comprensión de las preguntas y categorías de respuesta • aplicabilidad de las preguntas • opinión sobre el diseño del cuestionario. REUNIÓN GRUPO EXPERTOS ANALISIS CUALITATIVO ESTUDIO PILOTO-VALIDEZ CONTENIDO con 18 pacientes Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  22. Versión Final del Cuestionario • Módulo A: Preguntas directas sobre la adherencia a la medicación. Compuesto por dos preguntas: RBV, peg-IFN En relación con el tratamiento que recibe para la Hepatitis C, ¿cuántas inyecciones/tomas de comprimidos ha dejado de ponerse/tomar durante las últimas cuatro semanas/última semana? Ninguna Alguna vez Nº de veces ____________ • Módulo B: Preguntas relacionadas con factores que influyen en la adherencia 1- He dejado de tomar la medicación porque me siento más cansado debido al tratamiento para la hepatitis C - Nunca dejo de tomar la medicación por este motivo - Alguna vez he dejado de tomar la medicación por este motivo 5-He dejado de tomar la medicación porque los horarios para recoger la medicación y de las visitas de control se adaptan poco a los horarios de mi vida diaria - He dejado de tomar la medicación porque pierdo peso desde que tomo la medicación para la Hepatitis C (sólo en coinfectados) Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  23. Metodología Diseño Estudio epidemiológico, prospectivo y multicéntrico, según la práctica clínica habitual Investigadores Participarán 120 investigadores que traten pacientes con VHC, incluyendo un total de 1.120 pacientes: 800 pacientes monoinfectados 320 pacientes coinfectados Fase II: Validación del Cuestionario Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  24. Objetivo principal Validar un cuestionario de adherencia al tratamiento para pacientes con infección por el VHC. Objetivos secundarios Describir la adherencia al tratamiento en pacientes con VHC a lo largo del tiempo (regla del 80/80/80) Establecer la relación entre la adherencia y la Respuesta Viral (RV) y Respuesta Viral Sostenida (RVS). Identificar aquellos factores relacionados con la baja adherencia en pacientes monoinfectados y en pacientes co-infectados. Evaluar la evolución de la CVRS de pacientes con VHC monoinfectados y de pacientes co-infectados Fase II: Objetivos del estudio Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  25. Esquema del estudio Objetivos y diseño del estudio Basal 2 meses 6 meses 1 mes 3 meses Visitas cada 6 meses durante el tratamiento Ultima visita a las 24 semanas después de finalizar el tratamiento visita opcional El periodo de inclusión de pacientes será de 9 meses Solà et al. XX Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Enero 2011 Abstract Ref.: 357-05311-T

  26. Adherencia: Factores Dependientes CUMPLIMIENTO TERAPÉUTICO PACIENTE PROFESIONAL SANITARIO FÁRMACO • TIPO Y DOSIS DEL FÁRMACO • VÍA DE ADMINISTRACIÓN • DURACIÓN DEL TRATAMIENTO • EFECTOS SECUNDARIOS • MOTIVACIÓN • EDUCACIÓN E INFORMACIÓN DEL ENFERMO • RELACIÓN PACIENTE-PROFESIONAL SANITARIO • CALIDAD DE LA INFORMACIÓN RECIBIDA • ACCESIBILIDAD DEL PROFESIONAL SANITARIO

  27. Factores Predictores de Baja Adherencia al tratamiento Relacionados con el paciente y el tratamiento • Tratamiento de enfermedad asintomática • Problemas psicológicos: depresion • Falta de confianza en el beneficio del tratamiento • Complejidad del tratamiento • Efectos adversos Otros • Mala relación profesional/paciente • Seguimiento o continuidad asistencial inadecuada • No asistencia a consulta • Coste del tratamiento, copago Osterberg L, et al. N Engl J Med. 2005;353:487-497.

  28. Estrategias de Mejora de la Adherencia al Tratamiento MOTIVACIÓN • IDENTIFICAR PRECOZMENTE FACTORES DE RIESGO DE BAJA ADHERENCIA • EDUCACIÓN E INFORMACIÓN • Hacer especial hincapié al paciente en la importancia del tratamiento • Instrucciones claras y sencillas, intentando simplificar el tratamiento • Adaptar el tratamiento al estilo de vida del paciente • Soporte adecuado para familiares y amigos • MANEJO Y CONTROL DE LOS EFECTOS ADVERSOS Osterberg L, et al. N Engl J Med. 2005;353:487-497.

  29. Información al paciente ORAL ESCRITA • Al paciente • Al entorno Asegurar buena accesibilidad

  30. Información al Paciente • Qué es el virus C, genotipos • Epidemiología, formas de contagio • Historia natural • Sistemas de diagnóstico • Tratamiento, expectativas de curación • Efectos secundarios • Importancia del cumplimiento • Hábitos de vida • Recomendaciones a familiares y amigos ATENCIÓN MÉDICA Y FARMACEÚTICA

  31. Manejo de Efectos Adversos • ANTICIPACIÓN: Un correcto conocimiento y manejo de los EA evita retiradas o reducciones de dosis • Impacto negativo en el objetivo del tratamiento y en QoL • El manejo de los EA debe comenzar en el inicio del tratamiento, e incluso antes: INFORMACIÓN AL PACIENTE • Son comunes: aparecen en la mayoría de los pacientes • 10%-14% de los pacientes interrumpen el tratamiento a causa de EA • La gravedad y naturaleza de los efectos adversos es muy variable 1. Seeff LB, et al. Semin Liver Dis. 2010;30:348-360.

  32. M. Varela. Proyecto Irys.Jornadas Ghevi 2010

  33. Efectos Adversos PEG-IFN

  34. Trastornos Psiquiátricos • Causa más habitual de interrupción del tratamiento (1) • No es una contraindicación absoluta • Atención Multidisciplinar • Detección precoz (cuestionarios riesgo: PHQ) • Control psicólogo-psiquiatra en casos positivos • Antidepresivos ISRS • Discontinuar tratamiento en casos graves Dieperink E. Am J Psychiatry 2000; 157:867-76

  35. Efectos Adversos RBV

  36. Anemia Inducida por RBV 1. Rapatopoulou et al. J Viral Hepat 2005;12:91-95 • Reversible y Autolimitada • Dosis-Dependiente: Reducción dosis RBV (1) • Influye negativamente en la calidad de vida y adherencia al tratamiento • La disminución media máxima de Hb de 2.9-3.1 g/dL aparece en las primeras 2-4 semanas • Ficha técnica: Reducir dosis 200 mg/dia si Hb<10g/dL Si Hb<8,5g/dL: Suspender ¿USO DE ERITROPOYETINA?

  37. M. Varela. Proyecto Irys.Jornadas Ghevi 2010

  38. EA Reportados con TVR y BOC Telaprevir[1] Boceprevir[2] 1. Jacobson IM, et al. AASLD 2010. Abstract 211. 2. Poordad F, et al. AASLD 2010. Abstract LB4.

  39. ¿Cómo modificará la aprobación de TVR y BOC al manejo de EA? • La aparición de nuevos efectos adversos requerirá ofrecer información adicional pre-tratamiento y mayor control y manejo durante el tratamiento • Anemia • Reducción de dosis de RBV? • EPO? • Rash • Antihistamínicos, esteroides tópicos • Control estrecho de aparición de reacciones cutáneas • Disgeusia • Mejorar la higiene oral • Colutorios antibacterianos • Chicles/caramelos sin azúcar

  40. La Educación al Paciente Influye en la Adherencia al Tratamiento VHC • Estudio observacional en la práctica real de las tasas de adherencia a los 6 meses en pacientes genotipo 2/3 • RVS :77% de pacientes con educación terapéutica vs 70% de pacientes sin educación terapéutica (p= .05) Cacoub P, et al. World J Gastroenterol. 2008;14:6195-6203.

  41. % RVS con o sin Programas de Soporte Multidisciplinar

  42. Intervención Farmacéutica Mejora la Adherencia al Tratamiento VHC • Estudio abierto prospectivo para evaluar el impacto de la intervención farmacéutica en la adherencia • Tras la visita de inicio al Hepatólogo, los pacientes acudían al Servicio de Farmacia: • El farmacéutico ofrecía información oral, escrita y gráfica del plan de tratamiento, administración del fármaco, importancia de la adherencia, manejo de efectos adversos, beneficios del tratamiento • Se realizó una entrevista educacional en cada visita con el objetivo de motivar al paciente • Se obtuvo una elevada tasa de adherencia mediante recuento de medicación • 85.7% total de los pacientes (n = 50) • 95.5% en el subgrupo de pacientes que consiguieron RVS Marino EL, et al. J Manag Care Pharm. 2009;15:147-150.

  43. ¿Cómo afectará la aprobación de TVR y BOC a la adherencia? ¿DISMINUCIÓN DELA ADHERENCIA? • Ambos fármacos se administran tres veces al día • Mayor número de comprimidos • Aumenta la incidencia de efectos adversos • Aumenta la toma de fármacos frente a EA • Posible aparición de resistencias a los Inhibidores de la Proteasa debido a la falta de adherencia

  44. Calidad de Vida • “Calidad de Vida” (QoL) • Percepción del individuo de su posición en la vida, en el contexto cultural y el sistema de valores en que vive, en relación con sus metas, objetivos, expectativas, valores y preocupaciones • “SALUD” (WHO) • Completo estado de bienestar físico, mental y social, no sólo la ausencia de enfermedad • “Calidad de Vida Relacionada con la Salud” • Percepción subjetiva, influenciada por el estado de salud actual, de la capacidad para realizar aquellas actividades importantes para el individuo Schumaker y Naughton

  45. Percepción Subjetiva de Calidad de Vida • Cada individuo tiene un punto de vista subjetivo sobre qué mejora su calidad de vida • Individuos con idénticos escenarios clínicos pueden tener distintas calidades de vida en función de sus distintas expectativas, valores, objetivos… • En las Ciencias de la Salud, es indispensable aplicar la Calidad de Vida a la evaluación de las distintas intervenciones • Un EA puede ser aceptable si la calidad de vida se ve significativamente mejorada • La calidad de vida es una consideración a tener en cuenta para el inicio de tratamiento VHC

  46. Factores que afectan a la Calidad de Vida Salud física y mental Relaciones Familiares Relaciones sociales Capacidad cognitiva Calidad de Vida Aspectos Culturales Creencias religiosas Circunstancias económicas

  47. Cuestionarios de Medida de Calidad de Vida • Cuestionarios genéricos • Muestran diferentes aspectos del estado de salud • Permite comparar diferentes poblaciones o patologías aunque con algunas limitaciones • No permite estudiar aspectos específicos de la patología • Cuestionarios específicos • Clínicamente sensibles • Valor limitado en intervenciones poblacionales

  48. Cuestionarios Genéricos Utilizados en la práctica clínica diaria Rápidos EECC, estudios coste-efectividad, estudios epidemiológicos

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