1 / 30

Визначення НАП

Громадська органіщація « Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області » НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКА доповідач : Тамара Литвиненкова.

arne
Télécharger la présentation

Визначення НАП

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Громадськаорганіщація «ФармацевтичнаасоціаціяДніпропетровськоїобласті»НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКАдоповідач: Тамара Литвиненкова

  2. Сьогодні на світовому ринку головним критерієм оцінки продукції, робіт і послуг є ЯКІСТЬ, і саме якість виступає на перше місце вконкурентній боротьбі.

  3. У 2001 році Президент України видав Указ “Про заходи щодо підвищення якості вітчизняної продукції”, у ньому говориться про “здійснення державної підтримки в упровадженні систем управління якістю на підприємствах, відповідно до міжнародних стандартів: ISO серії 9000, що охоплюють системи забезпечення якості, ISO серії 14000, що охоплюють сферу управління навколишнім середовищем”, а також про проведення в Україні щорічного Європейського тижня якості і конкурсу “100 кращих товарів України”

  4. ПРЕМІЇ ЯКОСТІ У ФАРМАЦІЇ: Премія Галена– з 1996р. Офіційно стала вищою міжнародною нагородоюв галузі фармацевтики(12 країн Європи і Америки).Номінації Премії Галена: - кращий фармацевтичний продукт, - кращий біотехнологічний продукт, - спеціальний терапевтичний розвиток, - кращий медичний пристрій.

  5. Україна, в особі регуляторного органу, з 1 січня 2011 р. стала повноправним членомміжнародноїСистемиспівробітництвафармацевтичнихінспекцій(PharmaceuticalInspectionCooperationScheme — PIC/S).Цимкроком наша країна не тількирозпочалапроцесінтеграції в світовефармацевтичнеспівтовариство, а й взяла на себе зобов’язаннявиконуватиміжнароднівимогищодозабезпеченняякостілікарськихзасобів, а це, перш за все, норминалежних практик.

  6. Перехід на стандартиGDP і GPP є стратегічнимнапрямомроботиДержлікслужбиУкраїнина період до 2015 р.

  7. На даний час PIC/S налічує 40 регуляторних органів країн ЄС, а також Аргентини, Австралії, Канади, Ізраїлю, Малайзії, Сінгапуру, ПАР, Швейцарії, США та України. Партнерами організації є такі авторитетні міжнародні організації, як Всесвітня організація охорони здоров’я, Дитячий фонд ООН UNISEF, Європейська агенція лікарських засобів (EMA), Європейський директорат з якості лікарських засобів (EDQM).

  8. Вимоги кожного етапу ЖЦ ЛЗ (петліякості) відображені у відповіднихНалежних практиках (GXP). А саме: - Настанова з якості. Фармацевтичнарозробка, - GLP (GLP) — належналабораторна практика,- GCP (GCP) — належнаклінічна практика, - GPR (GoodPracticeRegistration) — реєстраціяаболіцензування (перереєстрація) ЛП,

  9. - GMP (GMP) — належнавиробнича практика, - GPCL (GoodPracticesforNationalDrugControlLaboratories) — належна практика контрольнихлабораторій, - GSP (Guidetogoodstoragepracticesforpharmaceuticals) — належна практика зберіганняфармацевтичноїпродукції, - GDP (GDP) — належна практика дистрибуції, - GPP (GoodPharmaceuticalPractice) — належнааптечна практика

  10. Стандарти забезпечення якості лікарських засобів:1.Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарськізасоби.Фармацевтичнарозробка (ICH Q8)» 2. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарськізасоби. Належнавиробнича практика» 3. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарськізасоби.Управлінняризиків для якості (ICH Q9)» 4. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарськізасоби. Фармацевтичнасистема якості (ICH Q10)» 5. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарськізасоби. МіжнароднігармонізованіВимогищодосертіфікаціїсерії» 6. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарськізасоби. Належнапрактика зберігання

  11. Визначення НАП • сукупністьправил з роздрібноїреалізаціїлікарськихзасобів, їхзберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску, раціональноговикористання за принципами клінічноїдоцільності та економічноїдоступності в інтересахпацієнта, дотриманняякихзабезпечуєякість Л3 на всіхетапахїхзакупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібноїреалізації, а такожпередбачаєреалізаціювідповідальногосамолікування • Для підтримки такої практики потрібні національні стандарти та рекомендації по якості

  12. Настанова з GPP ґрунтується на забезпеченніякостіфармацевтичнихпослуг і міститьрекомендації з розробленнянаціональнихстандартів для пропаганди здорового способу життя,забезпеченняпостачання, удосконаленняпризначення й використання ЛЗ.

  13. Стандартиякостіаптечнихпослуг — «Належнааптечна практика в громадських і лікарняних аптеках» і «Належнааптечна практика в Новихнезалежних державах. Настанови з розроблення та впровадженнястандартів» — розробленівідповідноМіжнародноюфармацевтичноюфедерацією (МФФ) та ВООЗ

  14. Визначення нових термінів • Фармацевтичнадопомога— це комплекс організаційно-правових і спеціальних (медико-фармацевтичних), соціально-економічнихзаходів, спрямованих на збереженняздоров’я людей, профілактикузахворювань, забезпеченняефективноїфармакотерапії

  15. Визначення нових термінів • Фармацевтичнеобслуговування— усівидипослуг, щонадаються з боку провізорів (фармацевтів) в рамках наданняфармацевтичноїдопомоги. Разом з відпускомлікарськихпрепаратіввключаєтакожінформування, просвіту й пропаганду щодосприяннясуспільнійохороніздоров’я, наданняінформаціїстосовно Л3 та консультування, здійсненнярегуляторноїдіяльності, професійнуосвіту та підготовкукадрів

  16. Визначення нових термінів • Фармацевтична практика — включає порядок відпускулікарськихзасобів, забезпеченняобігулікарськихзасобів, фармацевтичнеобслуговування та фармацевтичнудопомогу й охоплюєвсівидидіяльності та послуг, щоздійснюютьсяпровізором (фармацевтом) у системіохорониздоров’я, зокрема у межах аптечнихзакладів та персональноїдіяльності фармацевта (провізора)

  17. Стандарти професійної діяльності провізорів • Покращення доступу населення до медичної допомоги • Раціональне викоритання ліків • Сприяння поширенню здорового способу життя

  18. Вимоги НАП • Основнимзавданнямпровізора (фармацевта) є благополуччяпацієнта • Головним у фармдіяльності є сприянняпяцієнтові у найкращомузастосуваннілікарськихзасобів. Основніфункціївключаютьвідпуск ЛЗ та іншоїмедичноїпродукціїгарантованоїякості, наданнявідповідноїінформації і консультаціїпацієнтамщодоспособівзастосування ЛЗ, протипоказань, побічнихефектівтощо, здійсненнямоніторингуефективності ЛЗ

  19. Вимоги НАП • Складовоюдіяльностіпровізора (фармацевта) має бути сприянняраціональному, економічновигідномупризначеннюта відпускуЛЗ. • Належнааптечна практика (GPP) встановлюєвимоги до кожного елементафармацевтичногообслуговування, якіповиннівідповідати потребам пацієнта, бути чітковизначені і ефективнодоведеними до відомавсіхучасниківлікувальногопроцесу

  20. Ролі провізора • Виробництво(виготовлення), отримання, зберігання, безпека, розподіл, введення і утилізаціялікарськихзасобів та виробів медичногопризначення 2. Забезпеченняефективноговедення медикаментозноїтерапії • Підтримкаі поліпшенняпрофесійної діяльності • Сприянняпідвищеннюефективності системиохорониздоров’я та громадської охорониздоров’я

  21. І. Виробництво(виготовлення), отримання, зберігання, безпека, розподіл, введення і утилізаціяЛЗ та ВМП • Виготовлення ЛЗ в умовахаптеки • Отримання, зберіганняі безпекаЛЗ та ВМП • Розподіл ЛЗ та ВМП (доступністьжиттєвонеобхідних) • Введення ЛЗ, вакцин та інших ЛЗ • Відпуск • Утилізація та знищенняЛЗ та ВМП

  22. ІІ. Забезпеченняефективноговеденнямедикаментозноїтерапії • Оцінка потреб пацієнтів • Веденнямедикаментозноїтерапіїпацієнтів • Моніторингпрогресута ефективності у пацієнта • Наданняінформації про раціональневикористання ЛЗ та ВМП

  23. ІІІ. Підтримкаі поліпшенняпрофесійноїдіяльності • Планування та впровадженнястратегіїбезперервноїпрофесійноїпідготовкидля підвищеннярівнязнань та навиків • Весь персонал повинен пройти відповідненавчаннящодоналежноїаптечної практики (GPP) та закріплених за ними функціональнихобов’язків; навчальнікурсимають бути запротокольовані

  24. І V. Сприянняпідвищеннюефективностісистемиохорониздоров’я та громадськоїохорониздоров’я • Поширення достовірної інформації про ЛЗ • Участь у профілактичних заходах • Відповідність вимогам протоколів, стандартів та законодавчим актам • Підтриманнянаціональноїполітики, яка сприяєполіпшеннюефективностіохорони здоров’я населення

  25. Самоконтроль • В аптеках та їхструктурнихпідрозділахмають регулярно проводитисьвнутрішніперевірки на відповідністьвимогам чинного законодавства та цієїнастанови. • Самоконтроль проводиться з метою виявленнянедоліківщодовиконаннявимог чинного законодавства з належноїаптечної практики (GPP) та наданнярекомендацій з їхусунення ( не рідше одного разу на рік). • Перевіркиможутьпроводитись як співробітниками аптек та їхструктурнихпідрозділів, якімаютьналежнукваліфікацію, так і незалежнимиекспертами

  26. Стандартні операційні процедури (СОП) Для кожної основної ролі та її функції , повинні бути розроблені точні письмові процедури, затверджені керівництвом аптеки чи підприємства, де буде зазначено: • Що, • Коли, • Як і • Ким буде виконано в процесі надання даної послуги

  27. Робота по GPP • Якість фармдопомогив аптеці -конкурентнаперевага, імідж • Лояльність пацієнта • Право брати участь в державних програмах (реімбурсація і інше) • АКРЕДИТАЦІЯ

  28. АКРЕДИТАЦІЯ • Аптека чи провізор • Фармацевтична практика чи конкретна фармпослуга • Добровільна чи обовязкова • Обовязково - по нацстандартамGPP • Нацстандарти розроблюються професійними асоціаціями в співпраці з іншими організаціями чи службами

  29. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ !!!!

More Related