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第一章 质量管理概论

第一章 质量管理概论. 第一节 质量管理的发展 第二节 质量管理、质量保证标准产生的历史背景 第三节 质量管理、质量保证的国际标准化 第四节 建立质量体系的紧迫性和必要性 第五节 CQC 质量体系认证发展状况. 第一节 质量管理的发展. 质量检验阶段（ 1920-1940 ） 统计质量控制阶段（ 1940-1960 ） 全面质量管理阶段（ 1960 以后）. 第二节 质量管理、质量保证标准产生的历史背景.

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第一章 质量管理概论

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  1. 第一章 质量管理概论 第一节 质量管理的发展 第二节 质量管理、质量保证标准产生的历史背景 第三节 质量管理、质量保证的国际标准化 第四节 建立质量体系的紧迫性和必要性 第五节 CQC质量体系认证发展状况

  2. 第一节 质量管理的发展 • 质量检验阶段（1920-1940） • 统计质量控制阶段（1940-1960） • 全面质量管理阶段（1960以后）

  3. 第二节 质量管理、质量保证标准产生的历史背景 • 随着工业技术的迅速发展，产品的复杂程度显著增加，产品质量已不能仅靠检验把关来达到。不少内在质量问题是无法依靠常规的检验来发现的，还有不少质量问题只有通过使用后才能逐渐暴露。因此，各国纷纷制订本国的质量管理、质量保证标准。 • 1959年，美国国防部发布MIL－Q－9858A《质量大 纲要求》 • 1979年，英国制订BS5750 • 1979年，加拿大制订CAN3－Z299 • 80年代，澳大利亚、法国、挪威、瑞士、南非也相继 制订了标准 • 日本开展了全面质量管理，成效显著。

  4. 第三节质量管理、质量保证的国际标准化 1980年，成立质量保证技术委员会（TC176） 1987年，TC176改名为质量管理和质量保证技 术委员会 TC176 SC1质量术语 分技术委员会 SC2质量术语 分技术委员会 SC3质量技术与方法 分技术委员会 WG 工作组 WG 工作组 WG 工作组

  5. TC176于1986年和1987年发布了质量术语和质量管理、质量保证的系列标准，即：TC176于1986年和1987年发布了质量术语和质量管理、质量保证的系列标准，即： • ISO8402 – 1986 《质量 – 术语》； • ISO9000 – 1987 《质量管理和质量保证标准 – 选择和使用指南》； • ISO9001 – 1987 《质量体系 – 开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式》； • ISO9002 – 1987 《质量体系 –生产和安装的质量保证模式》； • ISO9003 – 1987 《质量体系 – 最终检验和试验的质量保证模式》； • ISO9004 – 1987 《质量管理和质量体系 要素指南》。

  6. 第四节建立质量体系的紧迫性和必要性 • 紧迫性： • 市场竞争的要求。 • 我国加入WTO后，打破新型技术壁垒的手段。 • 必要性 ： • 规范企业的管理。 • 提高竞争力。

  7. 第五节 CQC质量体系认证发展状况 • 中国进出口质量认证中心（英文简称CQC）是国家出入境检验检疫局（现国家质量监督检验检疫总局）经国务院中编委批准CNAB认可设立的具有独立第三方公正地位的质量认证机构，其主要认证业务： • 体系认证（ISO9000、ISO14000、BS7799、OHSAS18000、QS9000、TL9000、HACCP） • 产品认证（进口产品安全质量认证、产品自愿认证、环境标志产品认证等） • 实验室认证

  8. CQC下设33个评审中心，已颁发ISO9000体系认证证书6000多份，认证企业遍布30多个行业和几十个国家和地区，成为全国最大的认证机构。CQC下设33个评审中心，已颁发ISO9000体系认证证书6000多份，认证企业遍布30多个行业和几十个国家和地区，成为全国最大的认证机构。 • 山东评审中心隶属CQC，现评审企业600多家，认证范围除山东省之外，还远涉韩国及国内多个省份，是省内最大的认证机构。 • ISO9000认证工作程序介绍

  9. 第二章 2000版ISO9000族标准概述 • 第一节 2000版ISO9000族标准修订概论 • 第二节 2000版ISO9000族标准的构成 • 第三节 2000版ISO9000族标准的主要特点

  10. 第一节2000版ISO9000族标准修订概论 一、 修订背景 87版及94版ISO9000族标准的不足 • 以加工制造业为主体模式 • 现代管理的成功经验强调不够 • 模式选择 • 标准间难以协调

  11. ISO/TC176决定对87版标准分两个阶段修改： 第一阶段 发布94版，保留87版的基本结构和思想，作技术性局部修改（亦称有限修改）； 第二阶段发布2000版，对ISO9000族标准在结构、原则和技术内容等方面作重大变更，是一次战略性换版。

  12. 二 、修订要求 • 适用于不同类型和规模的组织 • 与其他体系兼容 • 以过程方式为基础 • 允许删减 • 强化持续改进和预防不合格 • 促进组织的自我评定和自我完善 • 各方都获益 • 方便使用 • 使顾客满意和提组织业绩 • 使ISO9001与ISO9004协调一致

  13. 三、修订过程 2000版9000族标准修订工作由ISO/TC176技术委员会负责，采用课题管理的方法，进行用户调查，确定课题说明和预达目标。 修订进度： • 1997年第四季度 WD1（工作组草案一稿） • 1998年第一季度 WD2稿 • 1998年第三季度 CD1稿（委员会草案） • 1999年第四季度 DIS稿（标准草案） • 2000年第三季度 FDIS稿 • 2000年第四季度 正式标准发布（2000年12月15日）

  14. 四、修订思路 撤消，以使标准数量减少 合并、简化 以技术报告、小册子等形式发布 转入其他委员会处理

  15. 五、修订所基于的质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系

  16. ISO8402术语 ISO9000质量管理和 质量保证标准选用或 实施指南 ISO9001至9003 质量管理和保证要求 ISO9004 质量管理指南 审核标准 支持性技术指南 第二节 2000版ISO9000族标准的构成 一、94版ISO9000族标准的构成

  17. 二、2000版ISO9000族标准的构成 • 核心标准四个； • 其它标准一个； • 技术报告若干份； • 小册子若干份

  18. 1、核心标准4个 ISO9000:2000 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系—要求 ISO9004:2000 质量管理体系—业绩改进指南 ISO19011 质量和环境管理审核指南

  19. ISO9000:2000质量管理体系——基础与术语 ISO8402:1994 标 准 ISO9001:2000 ISO9001-1:1994 第四章、第五间部分内容

  20. ISO9001:2000质量管理体系——要求 采用过程方式模型取代20个要素 增加了删减的要求 标题不再包括“质量保证”术语 包含产品的质量保证和顾客满意 供组织证实能力时使用（认证依据） ISO9001:1994 ISO9001:2000 ISO9002:1994 ISO9003:1994

  21. ISO9004:2000质量管理体系——业绩改进指南 超越了ISO9001:2000标准的要求 使所有相关方受益 不是ISO9001:2000标准的实施指南 与ISO9001:2000可一起使用，也可独立使用 ISO9004-1:1994 ISO9004:2000

  22. ISO19011:2000质量和环境管理审核指南 ISO10011-1 ISO10011-2 ISO10011-3 ISO19011:2000 ISO14010 ISO14011 ISO14012

  23. 2、其它标准1个 ISO10012 测量设备的质量保证要求 3、技术报告若干份，现已列入计划的有： ISO/TR10006 项目管理指南 ISO/TR10007 技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性指南 ISO/TR10015 教育和培训指南 ISO/TR10017 统计技术在ISO9001中 的应用指南

  24. 4、小册子若干份，现已列入计划的有： 质量管理原理 选择和使用指南 ISO9001在小型企业中的应用指南

  25. 第三节 ISO9000族2000标准的主要特点 一、区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性 • 过程方式替代20个要素 • 某些条款替代（如8.2.3和8.2.4替代 4.10 ， 7.5 替代4.9等） • 弱化了某些条款（如4.11，4.15） • 强化了某些条款（如5，8.4，8.5）

  26. 二、更加强调管理者，特别是最高管理者的作用二、更加强调管理者，特别是最高管理者的作用 管理职责条款增加(3—6) 领导作用明确 质量管理原则之一 三、更加强调资源配置的重要性 由一小条款(4.1.2.2)变为四大板块中一项 人力、基础设施、工作环境

  27. 四、对质量目标要求更加明确 可测量 可分解、各层次上建立 持续改进 五、主张文件化适度 六个程序 文件形式不限 不强调文件制约，更强调执行要求的效果和实际控制能力

  28. 六、强调以顾客为关注焦点的思想 质量管理原则之一 多个条款体现顾客为关注焦点(如5.2，5.3，5.4，5.6，7.2，8.2.1等) 七、强调持续改进，不断追求的思想 质量管理原则之一 方针、目标体现 需策划、分析、证明 持续改进的依据是数据和信息 需通过文件和记录来证实，验证其有效性

  29. 八、充分考虑与其它管理体系的兼容性 定义和术语统一、基本思想方法一致 管理原则、管理体系运行模式一致 审核标准一致（ISO19011） 九、允许删减 删减的控制 原因清楚 局限于部分（第七章产品实现）

  30. 十、强调了法律、法规要求 94版只在4.4.4中涉及 2000版1.1，1.2，5.1，5.2，7.2.1，7.3.2等条款中多次提及 8.3让步处理中需考虑 十一、强调了沟通 内部沟通（5.5.3) 与顾客的沟通(7.2.3)

  31. 第三章ISO9000:2000标准的理解 第一节 概述 第二节 八项质量管理原则 第三节 质量管理体系基础的理解 第四节 几个基本术语的理解

  32. 第一节概述 • ISO9000标准的内容： • 引言（总则、质量管理原则） • 范围 • 质量管理体系基础 • 术语和定义（10大类80个） • 附录（概念关系和图饰）

  33. 第二节 八项质量管理原则 一、八项质量管理原则的产生和作用 二、八项质量管理原则的理解

  34. 一、八项质量管理原则的产生和作用 • 产生： • ISO/TC176 1995年成立专门工作组 • 总结吸纳各国质量管理经验 • 用高度概括、易于理解的语言表述质量管理的规律 • 作用： • 指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族标准 • 指导学习、理解和掌握标准 • 指导组织完善质量管理

  35. 一、八项质量管理原则的产生和作用 • 戴明博士的“十四”点和PDCA循环 • 朱兰博士的“质量三部曲”（质量计划、质量控制和质量改进） • 费根堡姆的全面质量控制 • 石川馨的全员参与的全面质量管理思想 是构成8项原则的基础。

  36. 一、八项质量管理原则的产生和作用 戴明的十四句箴言： • 1最高管理层必须把改进质量和服务作为公司的目标 • 2绝不允许同习以为常的拖沓、差错、劣质原材料和次品共处 • 3摒弃大工作量的检验，主要抓好过程的控制和改进 • 4打破根据最低成本价的选择惯例，必要时应考虑质量标准

  37. 一、八项质量管理原则的产生和作用 5不断地寻找生产系统中的问题 6制定现代化的培训方法 7制定现代化的监控方法 8排除畏惧心理，使人人都能有效地为公司工作 9打破部门间的壁垒 10取消那些不能解决实际问题的数字指标 11取消在计划工作和数字定额基础上衡量工作的准则 12取消计时工的障碍 13制定强有力的教育和培训计划 14建立起不断推行上述要点的管理体制 这就是戴明博士所总结的由上而下双向平行的以质量为中心的质量理论。

  38. 二、八项质量管理原则的理解 1、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 为此，组织应： • 识别顾客（包括潜在的顾客） • 了解顾客的需求和期望 • 将顾客的需求和期望转化为要求 • 传递这些要求到组织的各个层面 • 改进组织的所有过程，为顾客提供满意的产品

  39. 组织遵守本原则就可以： 通过顾客满意增加信任感，招来回头客。 了解顾客的需求期望，抓住市场机遇， 扩大市场占有率。

  40. 2、领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 为建立并保持和实施符合国际标准的质量管理体系最终使顾客和相关方满意，最高管理者应： • 制定并保持组织的质量方针和质量目标； • 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现； • 确保整个组织关注顾客需求； • 确保实施适宜的过程以满足顾客要求和其他相关方要求并实现质量目标 • 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标

  41. 2、领导作用 • 确保获得必要的资源； • 定期评审质量管理体系； • 决定有关质量方针和质量目标的措施； • 决定改进质量管理体系的措施

  42. 3、全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来收益。 组织应通过以下方式鼓励全员参与： • 识别过程活动的能力要求 • 选择人员，进行职业策划和培训 • 规定职责和权限 • 建立个人和部门目标，对实施过程进行管理并评价其结果 • 促进员工参与机会，发挥个人潜力 • 制定并实施奖励制度 • 推动公开的双向交流 • 创造条件，鼓励创新、建议和观点的交流 应充分考虑分包或临时雇佣人员的参与

  43. 4、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个活动。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 采用过程方法： • 必须识别和管理大量相互关联的过程 • 识别过程之间的接口 • 重点管理能改进组织关键活动的各种因素如资源方法和材料

  44. 5、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 任何组织都是过程和活动的集合，大量过程相互关联和作用，形成一个系统。对组织内运用的过程及其接口进行系统识别和管理，强调主要过程，优化排列过程，使各过程相互协调和相容，形成一个相互促进的整体，能有效地利用已有资源，清楚地了解输入是否满足输出的要求从而保证体系能被清楚的理解、管理和改进，提高组织质量管理体系运行的有效性和效率。

  45. 应用“管理的系统方法”原则，组织应采取如下措施：应用“管理的系统方法”原则，组织应采取如下措施： • 建立一个体系，并以最有效的方法实现组织的目标； • 了解系统的过程之间的相互依存关系； • 确定体系内特定活动的目标以及这些活动应如何运作； • 通过测量和评估并持续改进体系

  46. 6、持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 确保实施持续改进的步骤： • 明确、测量和分析现状 • 建立改进目标 • 研究可能解决的方案 • 评价解决方案 • 实施所选择的方案 • 测量、验证和分析实施的结果 • 正式进行更改 • 必要时，对结果进行评审以确定进一步改进的机会。质量管理评审也可以用于识别改进机会。

  47. 7、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 组织需采取如下措施： • 确保作为分析依据的数据和信息足够、准确、可靠。 • 确保需要者能及时得到数据和信息。 • 基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。

  48. 8、与供方互利的关系 组织和供方是相互依存的，互利的关系可增强 双方创造价值的能力。 组织需采取如下措施： • 识别和选择关键供方 • 权衡短期利益和长期效益，确立与供方的关系 • 与关键的供方共享专门技术和资源 • 建立清晰和开放畅通的沟通渠道 • 确定联合改进行动 • 鼓励激发改进行动和承认成果

  49. 第三节质量管理体系基础的理解

  50. 一、质量管理体系（QMS）的理论说明 • QMS能够帮助组织增强顾客满意 • QMS方法鼓励组织分析顾客要求（顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定） • QMS方法要求组织应确定实现顾客可接受产品所需的过程，并保持这些过程受控 • QMS为持续改进提供了框架 • QMS增强顾客及相关方满意的可能性 • QMS向组织及顾客提供信任

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