แนวทางสำหรับร่างมาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการตรวจสอบและรับรอง

1. แนวทางสำหรับร่างมาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการตรวจสอบและรับรองแนวทางสำหรับร่างมาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการตรวจสอบและรับรอง ISO/IEC WD 17007 Guidelines for drafting standards and specified requirements for conformity assessment applications ฉฬิศร์ หอมหวล ที่ปรึกษาด้านการกำหนดมาตรฐาน

2. ความเป็นมา • ISO/IEC Guide7:1994-Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment • CASCO ได้เวียนขอข้อคิดเห็นเมื่อ 3 พ.ค. 48 The New Work Item Proposal (NP) ISO/IEC 17007 แก่ประเทศสมาชิก CASCO และสรุปผลการเวียนเห็นสมควร แก้ไข Guide 7 เมื่อ 7 ก.ย.48

3. สรุปผลการเวียน NP 18 68 - ผลกระทบต่อการค้าระหว่างประเทศและขบวนการผลิต = 68 - ผลกระทบต่อเศรษฐกิจ, สุขภาพ,ความปลอดภัย,สิ่งแวดล้อม = 64 - ผลกระทบต่ออุปสรรคในทางการค้า = 66 - ความเป็นไปได้ในการจัดทำมาตรฐานสากลนี้ = 67 - ลำดับความสำคัญในการจัดทำมาตรฐานสากลนี้ = 70 Tatal score= 335 1. ใช้หลักคณิตศาสตร์มา สรุปว่าควรแก้ไขมาตรฐาน 2. สมาชิกที่ต้องการอยู่ในคณะทำงาน WG27 จำนวน 13 ประเทศ P-members (20) 18 Average points 18.6 เกณฑ์ 18.6 > 15 5 x 3

4. CASCO WG27 Drafting requirements for use in conformity assessment applications ประชุมครั้งแรก 4 เม.ย.49 ครั้งที่สอง 30 ต.ค.49 และ ครั้งที่สาม 23-24 เม.ย.50 ณ สถาบันมาตรฐานออสเตรีย มีผู้แทนสมาชิกเข้าร่วมประชุมดังนี้ ประธาน Mr.W. Cunningham SCC (Canada) สมาชิก ABNT (Brazil) AENOR (Spain) ANSI (USA) BSI (United Kingdom) DIN (Germany) ICONTEC (Columbia) IRAM (Argentina) ISIRI (Iran) AS(Australia) SABS (South Africa) SAC (China) TISI (Thailand) ON (Austria) สังเกตการณ์ JSA (Japan) Liaisons IEC ILAC

5. คำนำ วัตถุประสงค์ • เพื่อเป็นแนวทางในการจัดทำมาตรฐาน กฎระเบียบทางเทคนิค หลัก ปฏิบัติ และกฎระเบียบในการตรวจสอบและรับรอง สำหรับหน่วยงาน ภายนอก ISO และ IEC เป็นส่วนใหญ่ 7 ลักษณะองค์กรได้แก่ • สถาบันมาตรฐาน • หน่วยตรวจสอบและรับรอง • หน่วยรับรองระบบงาน • หน่วยงานด้านกฎระเบียบ • หน่วยจัดซื้อ • สมาคมผู้ผลิต • เจ้าของโครงการตรวจสอบและรับรอง

6. ข้อกำหนดในมาตรฐาน 0.คำนำ 1. ขอบข่าย 2.เอกสารอ้างอิง 3.คำศัพท์และบทนิยาม 4.หลักการ 5.แนวทางการจัดทำมาตรฐาน 6.ภาคผนวก

7. 1.ขอบข่าย มาตรฐานนี้ กำหนดหลักการและแนวทางในการจัด ทำมาตรฐานกฎระเบียบทางเทคนิค หลักปฏิบัติ และกฎระเบียบในการตรวจสอบและรับรอง ผลิตภัณฑ์ (รวมการบริการ) กระบวนการ ระบบและบุคลากร คลอบคลุมการตรวจสอบและรับรองโดยบุคคลที่ 1 บุคคลที่ 2 และบุคคลที่ 3

8. 2. เอกสารอ้างอิง ISO/IEC 17000 : 2004 Conformity assessment – Vocabulary and general principles 3. คำศัพท์ คำศัพท์ ISO/IEC 17000 : 2004 บทนิยาม รอการพิจารณา

9. 4. หลักการ (Principles) มีข้อกำหนดระบุไว้ 5 ข้อ • ข้อกำหนดทั่วไป (general) • การแยกข้อกำหนดทางเทคนิคจากการตรวจสอบและรับรอง Separation of technical requirements and conformity assessments aspects. • การยืดหยุ่นในการตรวจสอบและรับรอง Flexibility towards conformity Assessment activities. • แนวทางตามหน้าที่ของการตรวจสอบและรับรอง Functional approach to conformity Assessment • การเปรียบเทียบผลการตรวจสอบและรับรอง ( comparability)

10. 4. หลักการ 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป มาตรฐานนี้ ไม่ระบุแนวทางเฉพาะสำหรับทุกสถานะการณ์ 4.2 การแยกข้อกำหนดทางเทคนิคออกจากการตรวจสอบและรับรอง โดยทั่วไป ข้อกำหนดทางเทคนิค เช่น การผลิต การใช้งาน ฯลฯเป็นการ กำหนดกว้าง ๆ แต่การกำหนดการตรวจสอบและรับรองจะกำหนดแคบกว่า • เพื่อสามารถกำหนดข้อกำหนดทางเทคนิคได้เข้มงวด และกำหนด การตรวจสอบและรับรองเฉพาะสาระที่เหมาะสม • เพื่อใช้งานข้อกำหนดทางเทคนิคที่มีมากกว่าการใช้สำหรับการตรวจสอบ และรับรอง •เพื่อให้หน่วยงานด้านกฎระเบียบใช้อ้างอิงได้ง่ายขึ้นเมื่อระบุถึงข้อกำหนด ทางเทคนิคหรือข้อกำหนดการตรวจสอบและรับรอง

11. 4.3 การยืดหยุ่นในการตรวจสอบและรับรอง มาตรฐานที่เหมาะสำหรับการตรวจสอบและรับรอง ควร ยินยอมให้มีการยืดหยุ่นแก่ผู้ใช้และ/หรือหน่วยงานในการ เลือกกลุ่มทำงาน และวิธีในการตรวจสอบและรับรอง ไม่ควรจะระบุให้ใช้วิธีเดียว ควรอนุญาตให้กลุ่มทำงาน สามารถใช้วิธีที่เหมาะสม และไม่ควรกำหนดว่าให้ผู้ใดเป็น คนทำ และควรเป็นข้อกำหนดที่สามารถใช้ได้สำหรับการ ประเมินโดยบุคคลที่ 1 บุคคลที่ 2 และบุคคลที่ 3

12. 4.4 แนวทางตามหน้าที่ของการตรวจสอบและรับรอง ประกอบด้วยขั้นตอน ดังนี้ • selection: การคัดเลือก •determination : การพิจารณา • review and attestation : การทบทวนและพิจารณาให้ การรับรอง • การตรวจติดตาม : surveillance (ถ้าต้องการ) 4.5 การเปรียบเทียบผลการตรวจสอบและรับรอง (รอการพิจารณา)

13. 5. แนวทางการจัดทำมาตรฐาน 5.1 แนวทางสำหรับสถาบันมาตรฐานฯ • สาระและรูปแบบของการกำหนดข้อกำหนดเฉพาะ • การคัดเลือกรวมการเตรียมการทดสอบและการ ชักตัวอย่าง • การพิจารณาความเป็นไปตามข้อกำหนด • การทบทวนและการพิจารณาให้การรับรองรวมทั้ง การแสดงเครื่องหมายรับรอง • การตรวจติดตาม (ถ้าต้องการ) รวมทั้งความถี่ใน การตรวจในตลาด

14. Table1-Overview of conformity assessment activities

15. 5.1.1 สาระและรูปแบบของการกำหนดข้อกำหนดเฉพาะ • ข้อกำหนดควรชัดเจน • การตรวจสอบและรับรองควรแยกจากข้อกำหนดทางเทคนิค (preferred) อาจจะกำหนดในภาคผนวก (less preferred) • ไม่ควรใช้คำความหมายคลุมเครือ เช่น เพียงพอ แข็งแรง น่าพอใจ • กันน้ำเข้า ไม่แตก ยกเว้นถ้ามีการระบุให้ชัดเจน

16. 5.1.2 การคัดเลือกรวมการทดสอบและการชักตัวอย่าง • วิธีทดสอบควรเหมาะกับคุณสมบัติในการใช้ผลิตภัณฑ์ • วิธีทดสอบควรชัดเจน ตั้งแต่การเตรียมตัวอย่าง ใช้เครื่องมือ ทดสอบ บันทึกผล เกณฑ์ในการยอมรับ • ควรเลือกวิธีทดสอบแบบไม่ทำลายก่อนที่จะใช้วิธีทดสอบแบบทำลาย • ควรใช้แผนการชักตัวอย่าง แทนการทดสอบทุกชิ้นทดสอบ

17. 5.1.3 การพิจารณาความเป็นไปตามข้อกำหนด ควรกำหนดวิธีให้เหมาะกับการทดสอบ • Type evaluation (ISO/IEC Guide 67 : 2004) • การทดสอบเป็นประจำ (ISO/IEC Guide 28 : 2004) • การตรวจประเมินกระบวนการและระบบ(ISO 19011 : 2002) • การตรวจประเมินแบบผสมทั้งผลิตภัณฑ์และบริหาร คุณภาพ (ISO/IEC Guide 53 : 2005)

18. 5.1.4 การทบทวนและการพิจารณาให้การรับรอง • การตรวจสอบและรับรองควรมีความยืดหยุ่นต่อผู้ใช้ และ/หรือ หน่วยงานที่ใช้ • การออกใบอนุญาตหรือใบรับรอง ISO/IEC 17030 : 2003 General requirements for third-party marks of conformity ISO/IEC Guide 23 : 1982 Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems ISO/IEC Guide 27 : 1983 Guidelines for corrective actions to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity

19. 5.1.5 การตรวจติดตามผลการรับรอง • ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของข้อกำหนดเฉพาะ การกำหนด ระยะเวลาการตรวจติดตามต่ำสุด(ดู ISO/IEC 17021:2006) • ขึ้นอยู่กับข้อตกลงของผู้ซื้อและผู้ขายในตลาดหรือ กฎระเบียบภาครัฐ

20. 5.2 แนวทางสำหรับหน่วยตรวจสอบและรับรอง หน่วยรับรองระบบงานและเจ้าของโครงการตรวจสอบ และรับรอง • นโยบายชัดเจน หลักการและกระบวนการต้องมีหลักปฏิบัติ ที่สอดคล้อง ISO IEC และ WTO • ข้อกำหนดขององค์กรในการตรวจประเมินของหน่วยรับรอง ระบบงาน ISO/IEC 17011 : 2004 ISO/IEC 17040 : 2005

21. 5.3 แนวทางสำหรับหน่วยงานด้านกฎระเบียบและ เจ้าหน้าที่ด้านการค้า • ขึ้นอยู่กับชนิดและความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และระบบ การรับรอง • ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของ WTO ในการตรวจสอบและรับรอง และการยอมรับ ISO/IEC Guide 68 :2002 Arrangements for the recognition and acceptance of conformity assessment results (MRAs)

22. 5.4 แนวทางสำหรับหน่วยจัดซื้อและสมาคมผู้ผลิต • หน่วยจัดซื้ออาจจะใช้การตรวจสอบและรับรองโดยบุคคลที่ 1 หรือโดยบุคคลที่ 2 หรือโดยบุคคลที่ 3 • ข้อกำหนดของหน่วยจัดซื้อควรจะเป็นไปตามหลักการ ปฏิบัติที่ดีที่กำหนดในมาตรฐาน

23. 6.ภาคผนวก (Parking lot) • Specification of requirements and test methods for products, processes and systems • การกำหนดการทดสอบ (รอการพิจารณา)

24. ? คำถามครับ