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Comparación de combinaciones de INTR

Comparación de combinaciones de INTR. CBV versus TDF + FTC Estudio 934 ABC/3TC versus TDF/FTC Estudio HEAT Estudio ACTG A5202 Estudio ASSERT. Estudio HEAT: ABC/3TC vs TDF/FTC. Diseño. HEAT. Randomización * 1 : 1 Doble ciego Controlado con placebo. S48. S96. n = 343.

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Comparación de combinaciones de INTR

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Presentation Transcript

  1. Comparación de combinaciones de INTR CBV versus TDF + FTC Estudio 934 ABC/3TC versus TDF/FTC Estudio HEAT Estudio ACTG A5202 Estudio ASSERT

  2. Estudio HEAT: ABC/3TC vs TDF/FTC Diseño HEAT Randomización* 1 : 1 Dobleciego Controlado con placebo S48 S96 n = 343 694 pacientes naïve de ARV > 18 años HIV RNA > 1,000 c/mL Cualquier recuento de CD4 Sin cribado de HLA-B*5701 n = 345 *Randomización estratificada según HIV RNA < 100,000 c/mL o > 100,000 c/mL • Objetivo • No inferioridad de las 2 combinaciones fijas de NRTI en S48: % HIV RNA < 50 c/mL, ITT-expuestos, pérdida = fallo [ITT-E, P = F] (margen inferior del IC 95% para la diferencia = - 12%, poder 90%) • Puntos finales primarios de seguridad: incidencia de eventos adversos en S96 Smith KY. SIDA 2009;23:1547-56

  3. Estudio HEAT: ABC/3TC vs TDF/FTC HEAT Disposición de pacientes y características basales Nota: cambio de INTR (a un INTR distinto de ABC o TDF) permitido si intolerancia; cambio de LPV/r QD a BID permitido si intolerancia gastrointestinal, o a otro IP si intolerancia limitante a LPV/r. LPV/r fue administrado como cápsulas de gel blando (6/d) hasta semana 48 luego como tabletas (4/d) Smith KY. SIDA 2009;23:1547-56

  4. Estudio HEAT: ABC/3TC vs TDF/FTC HEAT Proporción de pacientes con HIV RNA < 50 c/mL en semana 48 % ABC/3TC TDF/FTC 100 Punto final primario de eficacia 87 84 80 71 69 68 67 65 64 63 63 62 61 60 40 20 n = 343 345 343 345 343 345 188 205 155 140 0 ITT-E, P = F TLOVR ITT, P = F Análisis observado, ITT-E ITT-E, P = F estratificado por Carga viral basal (c/mL) IC 95% para la diferencia= - 6.6; 7.4 < 100 000 > 100 000 Mediana de aumento de CD4 en S96: 250/mm3 (ABC/3TC) vs 247/mm3 (TDF/FTC) ITT-E, P = F: ITT-expuestos, pérdida = fallo Smith KY. SIDA 2009;23:1547-56

  5. Estudio HEAT: ABC/3TC vs TDF/FTC Seguridad y tolerabilidad (mediana de exposición = 96 semanas) HEAT * Incluye sospecha de RHS a ABC (n = 14), síndrome de reconstitución inmune (n = 2), hepatotoxicidad (n = 1) ** Incluye sospecha de RHS a ABC (n = 3), falla renal (n = 2), disminución del aclaramiento renal de creatinina (n = 1) RHS: reacción de hipersensibilidad Smith KY. SIDA 2009;23:1547-56

  6. Estudio HEAT: ABC/3TC vs TDF/FTC Cambios en parámetros de laboratorio (lípidos, renal, biomarcadores) HEAT TFG: tasa de filtrado glomerular Smith KY. SIDA 2009;23:1547-56

  7. Estudio HEAT: ABC/3TC vs TDF/FTC Conclusiones Como regímenes antirretrovirales iniciales, ABC/3TC y TDF/FTC, cada uno en combinación con LPV/r QD, tiene la misma tasa de eficacia Las respuestas de HIV RNA según estrato basal de HIV RNA (< o > 100,000 c/mL) fueron similares entre los grupos en S48 y S96 La tasa de fallo virológico fue similar en ambos grupos (14%) La respuesta de CD4 en S96 fue similar en los 2 grupos Ambos tratamientos fueron bien tolerados más intolerancia gastrointestinal con TDF/FTC más anormalidades de lípidos con ABC/3TC Se destaca que la tasa de suspensión fue alta (34% a S96) Smith KY. SIDA 2009;23:1547-56

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