Útflutningur til USA

1. Útflutningur til USA Nýjar reglur Nóvember 2003

2. Umfjöllunarefni • Lög og reglur • Skráning fyrirtækja • Hverjir þurfa að skrá sig • Umboðsmaður í USA • O.fl. • Tilkynningar um sendingar • Hvað gerist ef ekki er tilkynnt • Sendingar með pósti • o.fl.

3. Forsaga • Bandaríkjaþing samþykkti lög til að minnka líkur á hryðjuverkaárás með lífefnavopnum s.k. Bioterrorism Act. • FDA hefur þar stóru hlutverki að gegna. • FDA gaf út reglur um innleiðingu ákvæða um • Skráningu fyrirtækja • Tilkynningu um innflutning

4. Forsaga • Í febrúar 2003 voru birt drög að reglugerðunum. • Gefnir voru 60 dagar til að gera athugasemdir. • FDA bárust yfir 350/470 athugasemdir. • Þann 10. október s.l. voru síðan gefnar út s.k. Interim Final Rules.

5. Interim Final Rules Þær eru tvær: • Registration Interim Final Rule Implementing the Bioterorism Act. • Prior Notice Interim Final Rule Implementing the Bioterorism Act. Þær taka gildi þann 12. desember n.k.

6. Interim Final Rules • Hægt er að gera athugasemdir við gerðirnar til 24. desember n.k. • Í mars 2004 verður aftur opnað fyrir athugasemdir.

7. Fleiri gerðir Tvær reglur til viðbótar í farvatninu: • Section 306: Establishment and Maintenance of Records • Section 303: Administrative Detention Þær eiga að taka gildi 12. desember n.k. Frekari upplýsingar um þær liggja ekki fyrir núna.

8. Skráning fyrirtækja • Hver á að skrá? • Owners, operators or agents in charge of facilities that ... • Skrá skal fyrirtæki sem vinna með mat sem flytja á til USA • manufacture/process, pack or hold food for human or animal consumption in the USA.

9. Skráning fyrirtækja • Skrá skal vinnslur • Vinnsla er á einum stað undir einum eiganda. • Það geta verið margar vinnslur í einu húsi. • Vinnsla getur ekki verið á mörgum stöðum. • Skrá skal fyrirtæki sem pakka matvælum. • Skrá skal fyrirtæki sem geyma matvæli • Vörugeymslur, kæli- og frystigeymslur, gámasvæði.

10. Skráning fyrirtækja Hvað er matur? • “(1) articles used for food or drink for man or other animals, (2) chewing gum, and (3) articles used for components of any such article.” • Skilgreining í sec. 201 (f) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

11. Ekki matur Ekki talið með í þessu sambandi: • Snertifletir matvæla (t.d. umbúðir). • Skordýraeitur sem er undir eftirliti EPA.

12. Dæmi um mat • Fæðubótarefni • Drykkir • Grænmeti og ávextir • Mjólkurafurðir og egg með skurn • Hráar landbúnaðarvörur sem á að nota sem mat eða í matvæli • Lifandi dýr s.s. humar • Dýrafóður og gæludýrafóður

13. Hverjir þurfa ekki að skrá sig? • Smásöluverslanir • Sveitabæir • Veitingastaðir • Fiskiskip sem ekki vinna afla um borð. • Vinnslur sem eru að fullu undir eftirliti U.S. Department of Agriculture (USDA). Þ.e. kjöt, fuglar og eggjavörur.

14. Fleiri undanþágur • Erlend fyrirtæki sem vinna, pakka eða geyma matvæli þurfa ekki að skrá sig ef á eftir þeim í keðjunni kemur erlent fyrirtæki sem vinnur matvælin frekar nema • ef vinnslan sem kemur á eftir setur bara miða á vöruna eða gerir einhvern annan de minimis gjörning en þá þurfa bæði erlendu fyrirtækin að skrá sig.

15. Skráning eða ekki? Blönduð fyrirtæki skal skrá. Ef í vafa: Skrá

16. Upplýsingar um fyrirtæki • Um tvenns konar upplýsingar er að ræða við skráningu: • Þeirra sem er krafist (mandatory) • Almennar upplýsingar um fyrirtækið s.s. heimilisfang og símanúmer. Nafn og heimili forráðamanns. • Nöfn sem fyrirtækið er þekkt undir (trade names). • o.fl.

17. Upplýsingar um fyrirtæki • Upplýsingar sem er krafist (frh.) • Upplýsingar um umboðsmann í USA. • Valfrjálsar upplýsingar: • Fax númer og tölvupóstfang. • Neyðarnúmer fyrir vinnsluna. • Tegund vinnslu. • o.fl.

18. Umboðsmaður • Erlendar vinnslur skulu hafa umboðsmann í USA. • Umboðsmaður getur verið hvaða persóna sem býr í eða er með starfsemi í USA og er staðsett í Bandaríkjunum. • Persóna er skilgreind sem einstaklingur, fyrirtæki o.fl.

19. Umboðsmaður • Umboðsmaðurinn er tengiliður milli FDA og vinnslunnar, bæði fyrir venjubundnar upplýsingar og neyðartilvik • nema vinnslan velji við skráningu að gefa upp annað neyðarnúmer.

20. Umboðsmaður • Vinnsla getur haft marga umboðsmenn sem sinna mismunandi hlutverkum. • Umboðsmaður getur unnið fyrir margar vinnslur.

21. Um skráningu • FDA mælir sterklega með að skráning fari fram á vefnum. • www.fda.gov/furls • Hægt er að veita umboð til skráningar. • Breytingar skal skrá innan 60 daga.

22. Tíminn sem fer í skráningu FDA reiknar með eftirfarandi: • 1-2 tímar til að lesa og skilja reglurnar. • 1 tíma til að skilja skráningarreglur. • 1 tíma til að fylla út og yfirfara skráningarformið. Miðað við internet skráningu og enskukunnáttu.

23. Ef ekki er skráð • FDA getur hafið aðgerðir gegn fyrirtækjum sem vanrækja skráningu. • Varðandi erlend fyrirtæki er fylgst með skráningu með fyrirfram tilkynningu (Prior Notice PN).

24. Tilkynningar um innflutning (PN) • FDA vinnur þetta með Customs and Border Protection (CBP). • Komustaður: Sá staður sem matvælin koma fyrst til USA. Ekki endilega sá sami og varan er tolluð á. • Upprunaland er landið sem varan var síðast unnin í. Ekki endilega sama og tollalegur uppruni.

25. Hvaða matarsendingar á að tilkynna? • Allar • Gjafir • Mat sem á að senda aftur úr landi • Mat sendan með pósti • Mat sem á að neyta í USA

26. Hvað þarf ekki að tilkynna • Mat sem einstaklingur tekur með til eigin nota. • Heimatilbúin matvæli send sem persónuleg gjöf til einstaklings í USA. • Kjöt, kjúklinga og eggjavörur sem eru undir eftirliti USDA.

27. Hver má tilkynna? • Hver sem hefur fullnægjandi vitneskju um sendinguna má senda um hana tilkynningu.

28. Hvernig er tilkynnt • Verður að gerast rafrænt. • Um Automated Broker Interface of the Automated Commercial System (ABI/ACS). • Eða Prior Notice System Interface (PNSI) hjá FDA . www.access.fda.gov

29. Hvenær á að tilkynna • Fyrir utan póst, ekki tilkynna meira en 5 dögum fyrir komu vörunnar. • Í bíl: Tilkynna með a.m.k. 2 klst. fyrirvara. • Með lest eða í flugi: Tilkynna með a.m.k. 4 klst. fyrirvara. • Með skipi: Með a.m.k. 8 klst. fyrirvara.

30. Hvað þarf tilkynning að innihalda Ítarlegar upplýsingar: um vöruna um framleiðanda um sendanda um flutningsmáta um komustað, komutíma, móttakanda um áætlað magn Viðkomandi FDA númer

31. Vörur sendar með pósti • Ekki þarf alveg eins ítarlegar upplýsingar. • Staðfestingarnúmer FDA á tilkynningu þarf að fylgja pakkanum.

32. Breytingar á upplýsingum Ef breytingin er um áætlað magn, áætlaðar komuupplýsingar, flutningsupplýsingar eða áætlaðan tíma póstsetningar. þarf ekki að senda nýja tilkynningu.

33. Ófullnægjandi tilkynning • Varan er stöðvuð á innflutningsstað. • Fer undir eftirlit og innsigli CBP. • FDA getur gripið til aðgerða, málsókna. • Kostnaður fellur á innflytjanda eða flutningsaðila.

34. Tölulegar upplýsingar • Um 20% af innflutningi til USA eru matvæli. • Reiknað er með skráningu um 420.000 vinnsla. • Þar af er um helmingur utan USA. • Reiknað er með yfir 9 milljónum tilkynninga á ári • eða 25.000 á dag.

35. Frekari upplýsingar www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html