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Françoise Karnycheff Direction des dispositifs médicaux Unité évaluation et contrôle du marché

Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement 29èmes Journées nationales d’études sur la stérilisation - Atelier 3. Françoise Karnycheff Direction des dispositifs médicaux Unité évaluation et contrôle du marché. Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS.

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Presentation Transcript

  1. Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement29èmes Journées nationales d’études sur la stérilisation -Atelier 3 Françoise Karnycheff Direction des dispositifs médicaux Unité évaluation et contrôle du marché

  2. Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS CONVENTION = engagement de deux partenaires 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

  3. Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS Quels sont les partenaires ? • un fournisseur = fabricant, mandataire ou distributeur • un utilisateur = établissement de santé 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

  4. Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS Quel engagement pour le fournisseur ? • Donner les instructions permettant le retraitement des DMRS • Respecter le délai recommandé d’envoi des DMRS soit J-2, J étant le jour d’utilisation • Fournir un inventaire à chaque envoi Références : • Directive 93/42/CEE – EE.13.6.h • Circulaire n°138 du 14 mars 2001 – fiche 6 • Norme NF EN ISO 17664 – Août 2004 • Norme NF EN 1041 –Avril 1998 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

  5. Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS Quel engagement pour l’utilisateur ? • Evaluer le risque de transmission du prion • Appliquer le traitement adapté aux DMRS : risque infectieux conventionnel et non conventionnel, cadre réglementaire actuel, préconisations du fabricant • Retourner l’inventaire mis à jour avec des observations éventuelles Références : • Arrêté du 22 juin 2001 – paragraphe 9 • Circulaire n°138 du 14 mars 2001 • Manuel d’accréditation de l’ANAES de septembre 2004 –II/D/17 • Diagramme de traitement des dispositifs médicaux de la DGS/SD5C –septembre 2001 • Le code du travail 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

  6. Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS Combien de conventions ? 1 convention par fournisseur Donc, un établissement de santé a autant de conventions que de fournisseurs de DMRS mis à disposition 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

  7. Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS Quels éléments principaux la constituent ? • Les DMRS concernés : liste des types d’intervention pour lesquels les DMRS sont utilisés • Durée de la convention : elle est fixée par les deux partenaires elle est révisable • Document d’accompagnement des DMRS : un inventaire d’envoi 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

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