Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét?

1. Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Szerző: Dárday Vilmos darday@orki.hu „Röntgenberendezéseken végzendő mérések a minőség és a biztonság érdekében” - tudományos ülés MÁV Központi Kórház, 2003. november 11. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

2. Először szűkítsük le a kérdést az egészségügyi intézményekben telepített új, továbbá már üzemelő röntgenberendezésekre (most ne foglalkozzunk tehát a típustanúsítás kérdéskörével): 16/2000. EüM rendelet 4-5. § és 3. melléklet: Rtg-készülék típusonként az első telepített példány sugárvédelmi vizsgálata (OKK-OSSKI) 31/2001. EüM rendelet: * 12. § (2) átvételi vizsgálat (minden készülékre - (OKK-OSSKI) * 13. § (2) állapotvizsgálat (évente és nagyobb karbantartás után; az erre akkreditálandó szervezetek fogják végezni) * 13. § (2) állandósági vizsgálat (naponta, hetente és nagyobb időközönként az engedélyes végezheti) 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 17. § és 13. melléklet szerinti időszakosfelülvizsgálat: az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott jogosító határozat birtokosa végezheti Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

3. Térjünk most át a berendezés-típusokmegfelelőségének vizsgálatára, értékelésére. Az orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelése az általuk „hordozott” kockázattól, vagyis (kockázati) osztályba sorolásuktól függ. Az osztályba sorolás részleteinek mellőzésével: A röntgenberendezések fő részei (generátor, vizsgálószerkezet, kezelőpult, monitor) a II.b osztályba tartoznak. Bizonyos tartozékok (kazetta, stb.) a II.a osztályba tartoznak. Minél magasabb osztályba tartozik a termék, annál több, bonyolultabb (és drágább) bizonyítékot igényel a megfelelőség értékelése (következő ábra). Minden osztályhoz a megfelelőség-értékelési eljárások meghatározott választéka tartozik (modulok), amelyek közül a számára megfelelő útvonal mentén a gyártó jogosult választani. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

4. Utak a megfelelőséghez Megfelelőség bizonyítása Harmadik fél közreműködése Öntanúsítás (Önigazolás) I osztály I osztály IIa osztály IIb osztály III osztály (steril/mérési f.) Eszközosztályozás Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

5. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (2) Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

6. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (3) Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

7. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (4) Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

8. 6. § (1) Megfelelőség-értékelési eljárások (5) Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

9. 2. Melléklet - Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 1. A gyártó alkalmazza a 3. pont szerinti minőségügyi rendszert, vállalja a 3.3 és a 4. pont szerinti felülvizsgálatot (auditot) és az 5. pontban előírt szakmai felügyeletet. 2. (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat kiállítási kötelezettsége. 3. Minőségügyi rendszer (értékelés, tanúsítás: kijelölt szerv. által). 4. A gyártmányterv vizsgálata (csak III. osztályba sorolt eszköz, ill. aktív beültethető eszköz esetén, a kijelölt szervezet által). 5. Szakmai felügyelet (időszakos, kijelölt szervezet által). 6. Adminisztratív előírások: gyártó, ill. forg. hoz-ért felelős 5 évig … 7. Alkalmazható II.a-ra és II.b-re is, de a 4. pont nélkül. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

10. 3. Melléklet - Típusvizsgálati eljárás 1. A kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak. Ezt az eljárást a gyártó vagy meghatalmazott képviselője kezdeményezi. 2. A kérelem tartalmának részletezése. 3. A benyújtott dokumentáció részletezése. 4. A kijelölt szervezet tevékenységének részletes leírása. 5. Típusvizsg. tanúsítvány tartalma; kapcs. gyógyszer-törzskönyvezéssel. 6. Jelentős módosításokra vonatkozó gyártói értesítési kötelezettség. 7. Adminisztratív előírások: másolat más kijelölt szervezeteknek; 5 éves megőrzési kötelezettség; rendelkezésre tartás felelős személy által. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

11. 4. Melléklet - Termékellenőrzés 1. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja, hogy a termékek teljesítik a követelményeket (és megfelelnek a típusv. tan. szerintinek). 2. Dokumentáció, sterilizálás, CE jelölés, Megfelelőségi Nyilatkozat. 3. Követő felügyeleti rendszer fenntartásának kötelezettsége. 4. A kijelölt szervezet elvégzi a megfelelőség tanúsításához a vizsg-okat. 5. Minden egyes termék ellenőrzése és próbája (darabvizsgálat); vagy: 6. Statisztikai ellenőrzés (a két eljárás közt a gyártó jogosult választani). 7. Admin. előírások: 5 évig Megfel. Nyíl., dokumentáció, tanúsítványok. 8. Alkalmazás II.a osztályra: Típusvizsgálati Tanúsítvány helyett a 7. melléklet 3. pontja szerinti műszaki dokumentációra kell hivatkozni. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

12. 5. Melléklet - Gyártásminőség-biztosítás 1. A gyártónak alkalmaznia kell az elfogadott minőségügyi rendszert, el kell végeznie a 3. Pont szerinti végellenőrzést és vállalnia kell a 4. pontban hivatkozott szakmai felügyeletet. 2. A gyártónak el kell helyeznie a CE jelölést és ki kell állítania a vonat- kozó Megfelelőségi Nyilatkozatot (hivatkozva a típusvizsg. Tan-ra). 3. A (tanúsított!) minőségügyi rendszer részletes leírása. 4. A (kijelölt szervezet által végrehajtott) szakmai felügyelet leírása. 5. Adminisztratív előírások: a gyártó 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja: a megfel. nyil-ot, a 3.1 d) és g) szerinti dokumentációt, a 3.4 szerinti változásokat, a kij. szerv. döntéseit és (ha van) a típusv. tan-t. 6. II.a eszközök: a 7. melléklet 3. pont dokumentációra hivatkozni! Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

13. 6. Melléklet - Termékminőség-biztosítás 1. Végellenőrzésnél és vizsgálatnál alkalmazni kell a 3. pont szerinti mi- nőségügyi rendszert és a 4. pont szerinti felügyelet alatt kell állnia. 2. A gyártó feltünteti a CE jelölést és Megfelelőségi Nyil.-ot állít ki. 3. A gyártó minőségügyi rendszert tart fenn és tanúsíttat. 4. A gyártó aláveti magát a kijelölt szervezet általi szakmai felügyelet követelményeinek. 5. Adminisztratív előírások: a gyártó 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja: a megfel. nyil-ot, a 3.1.g) szerinti dokumentációt, a 3.4 szerinti változásokat, a kij. szerv. döntéseit és jelentéseit, a típusvizsg. tan-t. 6. II.a oszt.: a 7. melléklet 3. pont szerinti műsz. dok.-ra hivatkozni! Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

14. 7. Melléklet - (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat 1. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője (figyelemmel a steril vagy mérési funkciójú termékek 5. pontban hivatkozott kötelezettségeire) nyilatkozik, hogy e termékek kielégítik a jelen rend. követelményeit. 2. A gyártó összeállítja és 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja a 3. pont szerinti műszaki dokumentációt. Ezt Magyarországon kell őrizni. 3. A műszaki dokumentáció részletes tartalmi leírása. 4. A gyártó vállalja, hogy követő felügyeleti rendszert tart fenn. Ez kö- telezi őt a rendelet 15. §-ában foglaltak szerinti jelentéstételre is. 5. I. oszt. Steril, vagy mérési funkciójú eszköz esetén: kijelölt szervezet közreműk-e szükséges a steril állapot, ill. a mérési funkc. vonatk-ában. 6. II.a eszköz: ha 4, 5, 6. m-hez is kapcsolódik, egyetlen Megfel. Ny. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

15. 1. Melléklet - Alapvető követelmények I. Általános követelmények (1) • Az eszközök tervezése és gyártása olyan legyen ... • alkalmazási cél és körülmények szerint használva • ne veszélyeztessék a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát • és a felhasználók vagy más személyek biztonságát vagy egészségét • elfogadható kockázat az előnyökkel szemben • magas szintű egészség- és biztonságvédelem. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

16. 1. Melléklet - Alapvető követelmények I. Általános követelmények (2) • Az eszköz tervezése és kialakítása: • általánosan elfogadott műszaki színvonal • biztonsági alapelvek sorrendje: • kockázatok kiküszöbölése vagy csökkentése (önmagában biztonságos) • megfelelő védelmi intézkedések alkalmazása (riasztások is) • felhasználó informálása maradék kockázatról. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

17. 1. Melléklet - Alapvető követelmények I. Általános követelmények (3) • Az eszközök tervezése, gyártása, csomagolása: • meg kell valósítaniuk a gyártó által szándékolt (előírt) jellemzőket • alkalmasnak kell lenniük a gyártó által előírt funkciók ellátására. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

18. 1. Melléklet - Alapvető követelmények I. Általános követelmények (4) • Jellemzők és szolgáltatások: • nem szabad hátrányos befolyást szenvedniük • normális használati feltételek között • a gyártó által megjelölt élettartamon belül • rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

19. 1. Melléklet - Alapvető követelmények I. Általános követelmények (5) • A jellemzők és szolgáltatások a rendeltetési célnak megfelelő használat folyamán: • ne szenvedjenek káros befolyást (ne romoljanak le) a tárolás és szállítás során • figyelembe véve a (gyártó által adott) útmutatást és tájékoztatást. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

20. 1. Melléklet - Alapvető követelmények I. Általános követelmények (6) • Bármely nem kívánatos mellékhatásnak • elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie • összevetve a szándékolt szolgáltatásokkal. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

21. 1. Melléklet - Alapvető követelmények II. Tervezés és kialakítás (10) Mérési funkcióval rendelkező eszközök: • a mérési funkció kielégítő pontosságú és stabilitású legyen • megfelelő pontossági határok (meg kell adni !) • ergonómiai alapelvek: mérés, megfigyelés, kijelző skála • törvényes mértékegységek a 80/181/EGK-nak megfelelően (SI) Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

22. 1. Melléklet - Alapvető követelmények II. Tervezés és kialakítás (11) Védelem sugárzások ellen: • minimalizálni a kóbor/szórt sugárzás általi kockázatot • a kibocsátás legyen szabályozható a felhasználó által (reprodukálhatóság, tűrés) • a sugárzás legyen változtatható és szabályozható mennyiségű, geometriájú és minőségű • diagnosztikai radiológia: kép és kimenet minősége • terápiás radiológia: a dózis, az energia, a sugár-típus figyelése és szabályozása Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

23. 1. Melléklet - Alapvető követelmények II. Tervezés és kialakítás (12) Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközök: • programozható rendszerek: s.f.c. esetén is biztonság • belső tápforrás állapotának meghatározása • riasztó rendszer energiahiba esetén (külső tápforrás) • elektromágneses összeférhetőség (EMC) • véletlen áramütés elkerülése (normál állapot, s.f.c.) • minimalizálni a mechanikai és a hőokozta kockázatot, valamint az energia vagy anyag átadásából eredő kockázatokat Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

24. Tisztelt Hallgatóság, köszönöm a figyelmet! Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

25. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

26. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

27. Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 17. §-ában és 13. mellékletében előírt időszakos felülvizsgálat célja: „… hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges meg-változásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos működés fennállásáról.” Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

28. Az időszakos felülvizsgálati kötelezettség a következő röntgen-eszközcsoportokra terjed ki(a 2003. áprilisától érvényes második változat szerint): 7. Invazív és intervenciós röntgen berendezés (1 évente) 10. Hagyományos röntgen átvilágító és felvételi munkahely (2 évente) Ide értendők a következők is: mammográfiás berendezés, tüdőszűrő munkahely, kórtermi röntgenkészülék, fogászati röntgenkészülék (panoráma röntgen is) 11. Sebészeti képerősítő (2 évente) Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

29. Ki jogosult az időszakos felülvizsgálat elvégzésére2001. január 1-től (17. § (3) szerint)? * a Kijelölt Szervezet (az ORKI)az ORKI erre a szakterületre jelenleg nincs kijelölve; a lehetőséggel (legalább is a közeljövőben) nem kíván élni * az Orvostechnikai Igazgatóságnak - a felülvizsgálat elvégzésére jogosító - határozatával rendelkező szervezet A felülvizsgálatra való jogosultságot (= a határozatot) - eszköz-csoportonként - pályázat útján lehet elnyerni. Ez lényegében akkreditálás-jellegű eljárás, de nem valamely szabvány(ok), hanem az Orvostechnikai Igazgatóság által összeállított követelményrendszer szerint. A részletekkel a szerző másik előadása foglalkozik. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

30. Mire terjed ki az időszakos felülvizsgálat? 1. A készülék kísérő dokumentációinak ellenőrzése: kezelési útmutató megléte, előző felülvizsgálat jegyzőkönyve, karban- tartási és szerviz útmutató (ha van), üzemviteli napló, expozíciós számláló, helyiség villamos biztonsági felülvizsgálati jegyzőkönyve (csak kiemelt gyógyászati helyiség esetén), a gyártó által előírt tesztek megtörténtének ellenőrzése („status/constancy tests”) 2. Külzeti, szemrevételezéses vizsgálatok 3. Villamos biztonsági vizsgálatok (!!!)  CSAK ITT! 4. Működési jellemzők vizsgálata ITT VAN LEHETŐSÉG A PÁRHUZAMOSSÁG ELKERÜLÉSÉRE! 5. A felülvizsgálat dokumentálása Vizsgálati jegyzőkönyv elkészítése + öntapadós címke elhelyezése Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

31. Az időszakos felülvizsgálat elvégzésénekszemélyi feltételei (kik végezhetik?): Általános követelmény a gépészeti, elektromos vagy elektronikus szakirányú mérnöki, illetve középfokú (technikusi) végzettség és a - mérnökök esetén legalább 1 éves, technikusok esetén legalább 2 éves - szakmai gyakorlat. Röntgenkészülékeknél ez kiegészül az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. tv. egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról kiadott 16/2000. (VI. 8.) EüM rendelet alábbi követelményeivel:* A rendelet 8. §-a és 4. melléklete szerinti bővített fokozatú sugárvédelmi képzés, illetve továbbképzés + eredményes vizsga.* Munkahelyi sugárvédelem alapvető előírásainak betartása + a 9. § és az 5. melléklet szerinti munkavégzési szabályok betartása + munkafeltételek szerinti ellenőrző mérések + személyi dozimetria a 2. melléklet szerint. Mindezeken kívül egészségügyi (ÁNTSZ) engedély is szükséges. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt

32. Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt