ЦЕНТР КЛАСТЕРНОГО РАЗВИТИЯ АКАДЕМИИ НАУК РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

1. ЦЕНТР КЛАСТЕРНОГО РАЗВИТИЯ АКАДЕМИИ НАУК РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕР 1 ноября 2011 г.

2. ПРОБЛЕМЫ • В России применяется более 18000 лекарственных препаратов, 70% из них зарубежного производства, 85% импортируемые субстанции (Китай, Индия). • В Россию ежегодно импортируются медицинские изделия на общую сумму до 45 млрд. руб. • Наибольший удельный вес занимают приборы аппараты и медицинские инструменты – 70-78%. Доминирование импортных лекарств, медицинских приборов и оборудования создают угрозу национальной безопасности страны.

3. РЕШЕНИЕ • Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года «Фарма-2020». Цель-увеличение доли отечественных препаратов на рынке России до 50%. - по направлению «Повышение квалификации кадров и создание инфраструктуры», - по направлению «Переход на GMP» - по направлению «Разработка лекарственных средств» • Федеральные целевые программы • Долгосрочная целевая инновационная программа на 2011-2015 годы (Постановление Правительства Республики Башкортостан от 10 марта 2011 г. № 55). Создание республиканского фармацевтического кластера.

4. НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЙ ПОТЕНЦИАЛ РБ В республике сконцентрирован крупный научно-технический потенциал, включающий ряд академических институтов химического и биологического профиля, имеющих достаточный опыт научных разработок и компетентных в различных областях фармацевтики: Институт органической химии, Институт биохимии и генетики, Институт биологии УНЦ РАН, Институт нефтехимии и катализа РАН; вузы - Башкирский государственный медицинский университет, Башкирский государственный университет; отраслевые НИИ: Уфимский НИИ медицины труда и экологии человека Роспотребнадзора, Уфимский НИИ глазных болезней, Государственный научно-исследовательский и производственный институт биотрансплантатов и биопрепаратов «Биоплант». Эти учреждения составят основу инновационного развития фармацевтического кластера.

5. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПОТЕНЦИАЛ РБ Вместе с крупными научными учреждениями в республике расположены известные в России фармацевтические компании (филиал «Иммунопрепарат» ФГУП «НПО «Микроген» М3 РФ, Уфимский витаминный завод (ОАО «Уфавита-Фармстандарт»), ГУ БНИЦ по пчеловодству и апитерапии, ООО НПЦ «Башбиомед», ООО «Травы Башкирии»), а также предприятия, способные обеспечить производство субстанций для лекарственных средств (ОАО «Салаваторгсинтез», ОАО «Каустик» и другие).

6. ВУЗы ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет ГБОУ ВПО «Башкирский государственный университет» ГБОУ ВПО «Уфимский государственный авиационный технический университет» ГБОУ ВПО «Уфимский государственный нефтяной технический университет» Научные институты Учреждение Российской академии наук Уфимского научного центра РАН: √ Институт нефтехимии и катализа √ Институт органической химии √ Институт биохимии и генетики √ Институт биологии Академия наук Республики Башкортостан ФГУ «Центр стандартизации, метрологии и сертификации РБ» Общественные профессиональные медицинские и фармацевтические Ассоциации Образовательно-интеллектуальное партнерство

7. Жизненный цикл лекарственного средства Аккредитация Производство Синтез Реализация Доклинические исследования Клинические исследования Лицензирование Аккредитация Лицензирование

8. Комплекс стандартов GXP • GLP- правила надлежащей лабораторной практики (доклинические исследованиялекарственных средств) • GCP – правила надлежащей клинической практики (клинические исследования лекарственных средств) • GMP – правила надлежащей производственной практики (производство лекарственных препаратов) • GDP – правила надлежащей дистрибьюторской практики (оптовая дистрибуция) • GPP – правила надлежащей аптечной практики (розничная реализация лекарственных препаратов)

9. Структура фармацевтического кластера Территориальные и отраслевые ведомства РФ и РБ Министерство промышленности и инновационной политики РБ Производители и поставщики сырья Центры трансферта технологий Производители и поставщики оборудования Высшие учебные заведения КоординационныйСовет Научные институты РАН, АН РБ Отраслевые НИИ и проектные организации Дистрибуторы продукции Производственные предприятия

10. ЦЕНТР КОЛЛЕКТИВНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КЛАСТЕРА Гранулятор Роторный таблеточный пресс Миксер для приготовле- ния суппозиторной массы Машина для запайки ампул Дражеровочный котел

11. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРАБОТАННЫЕ УЧЕНЫМИ РБ • Лекарственный препарат «Аллапинин» (бромистоводородная соль алкалоида лаппаконитина, получаемого из аконита белоустого), 25 мг в 1 таблетке. Разработана технология производства, новая лекарственная форма (Институт органической химии УНЦ РАН). • Лекарственный препарат для лечения хронических облитерирующих заболевания артерий III и IV стадий «Вазапростан». Разработана технология производства (Институт органической химии УНЦ РАН). • Фармацевтическая субстанция «Оксиметилурацил» способ синтеза, технология производства (Институт органической химии УНЦ РАН, Башгосмедуниверситет, «Башбиомед»). • Лекарственный препарат, оказывающий иммуностимулирующее действие «Иммурег» таблетки 0,5. Представлен для повторной регистрации в Российской Федерации (Башгосмедуниверситет, «Башбиомед»).

12. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРАБОТАННЫЕ УЧЕНЫМИ РБ • Высокоэффективный противомикозный препарат «Базуран». Разработана технология и освоено опытное производство (Институт нефтехимии и катализа УНЦ РАН). • Средство – хондопротектор для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Разработана технология и освоено опытное производство (Институт нефтехимии и катализа УНЦ РАН). • Технология получения 20-гидроксиэкдизона в качестве субстанции иммуномоделирующего препарата «Экдистен» (Институт нефтехимии и катализа УНЦ РАН).

13. Задачи кластера. • 1. Выход на Федеральную Целевую программу (ФЦП) - насыщение рынка отечественными препаратами до 2020 г., в связи с длительным циклом производства нового лекарственного препарата, основным направлением является внедрение в производство препаратов-дженериков • 2. Создание реестра инновационных разработок лекарственных препаратов и Биологически активных веществ (БАВ) • 3. Решение проблематики производственно-сбытового этапа. - внесение разрабатываемых на территории республики препаратов в государственный реестр лекарственных средств - внесение значимых препаратов разработанных в республике в республиканский формулярный перечень • 4. Создание на территории республики полноценного «замкнутого» жизненного цикла лекарственного средства (от разработки до реализации)

14. Благодарим за внимание!