미국 , 유럽연합 및 일본에서의 Positive List 제도 현황

1. 미국, 유럽연합 및 일본에서의 Positive List 제도 현황 2004. 10. 28 강릉대학교 식품과학과 교수 이 근 택 강원도 강릉시 강릉대학로 120 Tel : 033-640-233 E-mail : leekt@kangnung.ac.kr

2. 식품용 용기 포장재의 안전성 관리 • 식품과의 접촉에 의하여 식품으로 이행되어 소비자의 건강과 안전을 해할 가능성이 있으므로 식품위생법과식품공전에 이의 관리를 위한 법규와 기준 규격 제정 • 제조 시 사용되는 단량체, 개시물질 및 첨가제등 원·부재료의종류, 사용량 또는 잔존량과 용도 등에 대한 기준 규격 필요 • 수입되는 포장재와 포장된식품에 대한 안전성 관리 필요

3. 식품첨가물 - 식품첨가물 공전 식품용 용기 포장재의 첨가물 - ????

4. Positive List (PL) 식품용 용기 포장재의 제조 시 사용이허용되어 있는 물질 목록 Negative List (NL) 사용 금지 물질 목록

5. 순 서 • 각 국에서의 PL 제도 현황: 미국, 유럽연합, 일본 • 각 국의 PL 제도 비교 • 1. PL 제도 규제 방식의 비교 • 2. PL 제도 규제 대상과 내용의 비교 • 3. PL 운용상 장단점 비교 • 부록 : 각 국의 PL 예

6. 국내 PL 제도 도입 방향 설정을 위한 고려 사항

7. 각 국에서의 PL 제도 현황

8. 미 국

9. FCS에 대한 법령 역사 • Food-Contact Substances(FCS) = Indirective Food Additives(FFDCA201(S)) • 1938년Federal Food, Drugs, and Cosmetics Act(FFDCA) 제정 • 1958년FFDCA에 식품첨가물 항목 추가 →용기 포장에 대한 규정의 근간 • 기준 규격 : 21 CFR(Code of Federal Regulation)의 Part 174 – 178 • 1997년Food and Drug Administration Modernization Act(FDAMA) 발효 →Food-Contact Notification(FCN)제도 도입 근거 법령 • 2000년1월 18일 FCN 허가 시작

10. FCS관리 기관 • 식품의약품안전청(FDA) 식품과 접촉하는 포장 및 물품에 대한 규제 감시 기관 • CFSAN(Center for Food Safety and Applied Nutrition) FCS 등의 안전성 평가와 신청물질의 심사 및 PL 규제 업무 화학, 독성, 환경 및 법무 등 각 분야에서 FCS 물질에 대한 심사

11. FCS의 허가 제도 • Food-Contact Petition (FCP) 1958년부터 시행 신청자 이외의 사람도 기준 규격에만 적합하면 제조 판매 가능 CEDI(*) 1 ppm 이상물질 • Food-Contact Notofocation (FCN) 2000년 1월 18일부터 시행 신청자 또는 지정 제조자만 판매 유통 가능 CEDI 1 ppm 미만 물질 * CEDI : 누적추정일일섭취량(Cumulative Estimated Daily Intake)

12. FAP에 의한 FCS의 허가 절차 • 21 CFR 규정집에 수록되어 있지 않은 수지나 첨가제의 사용 허가 청원 • 청원서 제출 방법 및 절차: 21 CFR 171.1 • FD&C Act Section 409(b)(2) : 청원서에 대한 법적 요구사항 • 첨가제에 대한 자체 정보 • 제안된 첨가제 사용 조건 • 기술적 효과에 대한 자료 • 첨가제 분석을 위한 방법 • 첨가제의 안전성에 대한 조사 보고서 • 심사 절차 화학파트 : 용출시험 결과 심사 독성파트 : 독성시험을 결정 후 신청자에게 통지 • 심사 기간: 2∼4년

13. FCN에 의한 FCS의 허가 절차 • 신청서: 행정적, 화학적 또는 독성학적 절차나 방법 • 행정적 부분 : http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa2pmna.html • 화학적 부분 : http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa2pmnc.html • 독성학적 부분 : http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa2pmnt.html • 신청서 수리 후 120일이내 결정 • FCN에 의하여 허가된 물질 • http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-fcn.html • 회사명, 화학물질 종류(identity), 사용상 제한점(최대 사용량 수준, 식품 형태와 사용온도 조건 등), • 허가 개시일, 환경학적 리뷰처에 대한 정보 • 2000년 3월 1일이래 2004년 10월 현재 444번 물질 등록

14. FCN 신청 시 요구되는 정보 자료

15. Inventory of Effective Premarket Notifications for Food Contact Substance

16. 관리 대상 FCS 허가 물질 • FAP에 의한 허가 물질 • FCN에 의한 허가 물질 제외 물질 • 합리적으로 식품의 구성 성분이 된다고 기대되지 않을 경우 • Ramsey Proposal (1969) 20ppb 이하의 양으로 식품에 이행되는 물질 • Threshold-of-Regulation (TOR) (1) 식이섭취 농도가 0.5 ppb(w/w) 이하인 물질 (2) 일일섭취허용량의 1% 미만 (3) http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-torx.html • GRAS (Generally Recognized As Safe) 물질 • Prior sanctioned물질

17. 21 CFR에서의 PL 물질 Part 174 일반원칙 Part 175 접착제와 코팅 성분 Part 176 종이와 판지 성분 Part 177 폴리머 Part 178 첨가제, 생산조제와 소독제 Part 179 Subpart 4. 방사선 조사 식품용 포장재

18. 폴리머의 PL (21 CFR, Part 177)

19. 폴리머 첨가제의 PL (21 CFR, Part 178) Subpart B - 미생물 성장을조절하는데 사용되는 물질 - 과산화수소 용액 등 2개 물질 Subpart C - 항산화제와 안정제 - 폴리머용항상화제와 / 또는 안정제 등 3개 물질 Subpart D - 기타 첨가제와 제조조제 - 동물아교 등 41개 물질 * 기타 내용은 자료집 표 2 참조

20. 유 럽 연 합

21. EC directive (지령) 첫째, 모든 식품포장재의 일반적인요건을 규정한 Framework directive 89/109/EEC 둘째, Frameworkdirective에 수록되어 있는 물품의 개별그룹을 다룬 Specific directives 셋째, 식품과 접촉하게 되는 물품의 제조에 이용된 특정한물질이나 물질 그룹에 대한 directives

22. 합성수지제 식품용 기구· 용기· 포장재의 PL directive • EC directive 90/128/EEC - PL 최초 수록 • 92/39/EEC, 93/9/EEC, 95/3/EC, 96/11/EC, 1999/91/EC, 2001/62/EC, 2002/17/EC, 2002/72/EC와 2004/19/EC 2004년 3월 1일 제정)까지 현재 9차 개정판

23. Specific Directive (89/109/EEC의 부록 I) • 니스와 코팅제를 포함한 플라스틱 • 재생섬유소 • 엘라스토머 (elastomers) • 고무 • 종이와 판지 • 파라핀 왁스와 미세결정왁스류 등 • 세라믹 • 유리 • 금속 및 합금 • 코르크를 포함한 나무 • 직물 제품

24. 추천기준 각 회원국내 독자적 법령이나 포고령 영국, 독일, 오스트리아, 프랑스, 네덜란드, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드나 스페인

25. EC 위원회의 조직 DG III : 법무부문 담당 EC 위원회 DG VII : 연구부문 담당 DG XXIV : 연구부문 담당 식품(식품포장) (SCF) 영 양 건강, 복지 공중 위생 식 물 화장품, 비(非)식품 의료 용구 독성, 환경

26. EFSA에 의한 안전성 평가와 허가 • European Food Safety Authority(EFSA) • 2002년 1월 28일 설립 • FCS 물질의 안전성 심사 평가 2003년 4월 29일부터 EFSA내의 Scientific Panel on Food Additives, Flavorings, Processing Aids and Materials in Contact with Food(AFC)의 ad hoc expert group(특별전문가 그룹)에서 담당

27. 식품접촉 물질의 안전성 평가와 허가 절차 • 신청 후 6개월 이내 의견 제시 –공시 • 신청절차 : Note for Guidance • Synoptic Document • PL 공시

28. Synoptic Document • SCF(*)가 안전성 평가를 실시한 결과를 내용에 따라 분류하고 이행량 기준치 등을 제시한 잠정적 리스트 • 수록 물질 : 약 2,000여 종 - 과거 유럽연합 가맹국에서 사용되었던 물질 - PL에 수록되어 있던 물질 - 신청된 단량체와 출발물질 및 첨가제 등 * SCF : Scientific Committee for Food

29. 2004/19/EC Directive

30. 2004/19/EC Directive

31. 일 본

32. 법 령 • 식품위생법 • - 1947년 제정 • - 식품, 식품첨가물, 비식품류 (가정용품, 식품포장재와 장난감 및 소독제) • 기구 용기포장에 대한 기준 규격 • - 우유 등의 기구·용기·포장재를 규제하는 후생성령 • - 그 외 식품의 용기포장을 규제하는 후생성고시 • 1959년 후생성 고시 370호 • ‘식품첨가물 등의 규격기준’ 제 3. 기구 및 용기 포장 용기 • - 일반 규격과 개별 규격 • - 개별 규격 : 재질 시험과 용출 시험 • ·포름알데하이드를 원료로 하는 수지, PVC, PE, PP, PS, PVDC, PET, PMMA, PA, PMP • (이상 후생성 고시 제 20호에 의거) • · PC 및 PVOH(이상 후생성 고시 제 18호에 의거) • 1982년 후생성 고시 20호로 정비 • 식품용 기구·용기·포장재는 후생성고시에서 위생시험규격만 규제되어 PL은 업계의 자주규격으로 보완

33. 일본에서의 식품용 용기포장재에 관한 자주 기준 현황

34. 자주기준으로서 PL 승인 • 새로운 물질을 제조 또는 유통하는 업체는 협회 회원사가 되어야 함 • 다음 세 가지 기준을 만족하여야 한다. 첫째, 실험동물에 대한 non-effective dose를 알아야 하고 ADI값이 계산되어져야 한다. 둘째, 미국, 영국, 독일, 네델란드, 프랑스, 이태리, 덴마크, 벨기에 등의 국가에서 식품 접촉 용도로 허가가 된물질이어야 한다. 셋째, 물질이 착색제라면 식품에 이행되지 말아야 한다.

35. 일본 자주기준에 의한 PL 승인 절차 신청서 포함 내용 • 물질의 화학명(chemical identity) • 물질 규격(standard)과 그 규격을 실험한 방법 • 사용 용도에 그 물질의 효과를 나타내는 데이터 • 이행 / 추출 실험 데이터 • 이행 실험 방법의 기술 • 독성 데이터(급성, 아급성과 만성독성 실험) • 독성실험과 실제 사용 시와의 상관관계를 나타내는데 필요한 계산 등 PL 위원회 심사 • 매월 1회 개최되는 PL 전문위원회의 심사에서 문제가 없다고 판정되고 상부의 기술위원회 심의 를 • 통하여 승인 • 기술위원회는 레진, 가공, 첨가제, 식품, 유통 등의 각 팀장과 PL 전문위원회 및 분석 전문위원회, • 기술조사 전문위원회의 각 위원장 으로 구성 • PL 전문위원회에는 레진, 가공, 첨가제, 식품 등의 각 부회로부터 선임된 위원으로 구성되어 있으나 • 제 3자의 전문가는 관여하지 않고 있다.

36. 일본 협회 PL제도의 문제점 • 수입 제품과 비회원사 제품에 대한 관리 • 법적 구속력과 강제성 없음 • 후생성에서도 이를 법적인 테두리 안에서 관리하는 것 적극 검토 중

37. 폴리올레핀등위생협의회의 PL에 수록된 플라스틱 수지 I

38. 폴리올레핀등위생협의회의 PL에 수록된 플라스틱 수지 II

39. 첨가제의 PL • 첨가제 종류 와 사용 제한량 규정 • 관련 협회 및 수록 물질 수 - 폴리올레핀등위생협의회 약 550개 - 염화비닐비위생협의회 약 500개 - 염화비닐리덴위생협의회 약 210개 ㆍ 색재 제외. ㆍ 살균제, 방충제, 방서(防鼠)제와 난연(難燃)제 제외(폴리올레핀등위생협의회)

40. 일본 PL 폴리머

41. 일본 PL 폴리머

42. 각국의 PL 제도 비교

43. 규제 방식의 비교 일 본 미 국 유럽연합 1. 법 규제(식품위생법) (1) 乳 등 용(법령 52호) ① 위생시험규격 ② Positive list(일부) (2) 일반식품용 (고시 370호) ① 위생시험규격 2. 업계 자주기준 ① 위생시험규격 (고시 370호 준용하여 모 든 수지에서 증발잔류물 규격 제정) ② Positive list (식품위생 법 제9조에 상응) 1. 법 규제(FFDCA) (1) FAP 제도 (인가물질, GRAS 물질, 기 인가 물질은 CFR에 기재) ① End test ② Positive list (신청자이외에도 ①, ②에 적합할 경우 제조 판매가능) (2) FCN 등록제도 ① 첨가제 ② 폴리머 ③ 기타 개별 제품마다 FDA home page에 등록(신청자에 한 하여 제조 판매 가능) 1. 법 규제(EC directive에 기초한 각국별 법 규제) ① 위생시험규격 ② Positive list(강제력이 있음) 2. 추천기준 (1) CE(구주평의회대상국) (2) BgVV(독) (3) BGF(영국) ① 위생시험규격 ② Positive list(강제력이 없음)

44. PL 규격 내용 비교 일본 FDA EU 1. 법 후생성령 52호의 일부를 제외하고는 규정 없음 2. 자주기준 ① 수지별 조성 ② 첨가제 1. CFR 물질 ① Part 177 수지별 조성 ② 수지용 첨가제 a. Part 178 간접식품첨가물 및 착색제 b. Part 172, 173 직접식품첨가물 c. Part 181 기인가물질 d. Part 182, 184, 186 GRAS 물질 2. FCN 등록물질 신청자, 제조자의 개발제품 ① 수지별 조성 ② 첨가제 ③ 그 외 EC Directive ① Annex 1 Monomer와 출발물질 ② Annex 2 첨가제 ③ Annex 3 생분해성수지 EU 각국은 EC지령과 부합 하는 법 기준을 제정. 국가에 따라 일부 Synoptic document

45. 법 규제, 행정지도와 자주기준의 장점과 단점

46. 맺는말 • 소비자의 건강과 안전유지를 위하여 식품용 용기 포장재의 제조 시 사용되는 물질의 철저한관리를 위한 제도가 반드시 필요하다. • 각 국에서 운용 중인 PL 제도는 각각 장단점이 있으므로 신중히 조사 검토하여 국내 PL제도의 수립에 반영하여야 할 것이다. • 따라서 본 공청회는 앞으로 국내에서 어떤 방법과 방향으로 PL 제도의 틀을 설정할 것인지 중요한 기회가 되어야 할 것이다.

47. 기탄없이 좋은 의견을 제시해 주시기를 부탁 드립니다. 감사합니다. 강릉대 식품포장연구실 이 근 택 http://fs.kangnung.ac.kr/~pack 자료실 - 강연자료 항에 각국의 PL정리된 자료와 금일 발표 내용 올림