Zasady dotyczące dopuszczania kosmetyków do obrotu

1. Zasady dotyczące dopuszczania kosmetyków do obrotu Małgorzata Jopa

2. Cel pracy Przedstawienie zasad dotyczących dopuszczania kosmetyków do obrotu

3. Plan pracy Zagadnienia ogólne dotyczące kosmetyków • definicja kosmetyku • bezpieczeństwo kosmetyku • wymagania dotyczące kosmetyku Wymogi związane z wprowadzaniem kosmetyku do obrotu • dokumentacja produktu kosmetycznego • ocena bezpieczeństwa kosmetyku • krajowy System Informacji o Kosmetyku Regulacje prawne kosmetyku wprowadzonego do obrotu • nadzór nad kosmetykami • odpowiedzialność za niezgodne z prawem wprowadzenie kosmetyku do obrotu

4. W Polsce wymagania dotyczące składu, jakości, bezpieczeństwa, oznakowania kosmetyków oraz wprowadzania ich do obrotu reguluje ustawa o kosmetykach. Ustawa ta wnosi do polskiego prawa przepisy dyrektywy Rady 76/768/EWG dotyczące kosmetyków, obowiązujące w Unii Europejskiej. Ustawa weszła w życie 12 maja 2002 roku uchylając obowiązujące do tego czasu rozporządzenie o dozorze nad wyrobem i obiegiem środków kosmetycznych z 1939 roku.

5. Pojęcie kosmetyku Pojęcie „kosmetyk” w ustawie zostało dopasowane do definicji „produktu kosmetycznego” zawartej w art. 1 ust. 1 dyrektywy 76/768/EWG. W myśl art. 2 ust. 1 ustawy „kosmetykiem jest każda substancja lub preparat przeznaczone do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka”. Kosmetyk ma na celu: • utrzymanie w czystości skóry, włosów, warg, paznokci, zewnętrznych narządów płciowych, zębów i błon śluzowych jamy ustnej, • pielęgnowanie skóry, włosów, warg, paznokci, zewnętrznych narządów płciowych, zębów i błon śluzowych jamy ustnej, • ochronę, • perfumowanie skóry, włosów, warg, paznokci, zewnętrznych narządów płciowych, zębów i błon śluzowych jamy ustnej, • zmianę wyglądu ciała, • ulepszenie zapachu ciała.

6. W pracy przedstawiono ogólne zagadnienia dotyczące kosmetyku oraz scharakteryzowano proces dopuszczania kosmetyków do obrotu. Praca została podzielona na trzy rozdziały. Pierwszy z nich poświęcono przedstawieniu definicji kosmetyku w myśl ustawy o kosmetykach, omówiono bezpieczeństwo oraz wymagania dotyczące kosmetyków

7. W rozdziale drugim omówiono wymogi związane z wprowadzeniem kosmetyków do obrotu. Przedstawiono proces tworzenia dokumentacji produktu kosmetycznego a także ocenę bezpieczeństwa kosmetyku. Przybliżono także funkcje Krajowego Systemu Informacji o Kosmetyku.

8. W rozdziale trzecim skoncentrowano się na przedstawieniu regulacji prawnych kosmetyku znajdującego się na rynku. Przedstawiono jednostki sprawujące nadzór nad kosmetykami wprowadzonymi do obrotu oraz sankcje prawne grożące za niezgodne z prawem wprowadzenie kosmetyku na rynek

9. Bezpieczeństwo kosmetyku Przepis art. 4 ust. 1 ustawy o kosmetykach ustanawia zasadę, że każdy kosmetyk wprowadzany do obrotu jest bezpieczny. Wynika to z zapisu, iż każdy kosmetyk: • używany w zwykłych lub innych dających się przewidzieć warunkach • z uwzględnieniem w szczególności jego: • wyglądu lub prezentacji, • oznakowania. • wszystkich instrukcji użycia • innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta - powinno się przyjąć jako nie zagrażający zdrowiu ludzi.

10. Skład kosmetyku Skład kosmetyku podlega regulacjom przepisów zawartych w ustawie o kosmetykach oraz szeregiem list wybranych substancji, mogących stwarzać ryzyko stosowania w preparatach kosmetycznych w określonych warunkach

11. Wprowadzenie kosmetyku do obrotu Jest ściśle określone w polskim prawie. Dokładne oznakowanie opakowania a także opis składu kosmetyku to podstawowe czynności producenta, kolejny krok to spełnienie poszczególnych obowiązków prawnych wynikających z ustawy o kosmetykach z 2001 roku, a mianowicie: • skompletowanie dokumentacji produktu, • zgłoszenie kosmetyku do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach Wprowadzanych do Obrotu (KSIoK) • udostępnienie informacji konkretnym instytucjom kontroli • zapewnienie publicznego dostępu do składu oraz przypadków zachorowań.

12. Dokumentacja produktu kosmetycznego W myśl artykułu 11 ustawy o kosmetykach, producent zobowiązany jest do posiadania kompletnej dokumentacji zawierającej szczegółowe dane o kosmetyku tzw. dossier kosmetyku, PIR (ProductInformatinRequirement), PIF (ProductInformation File). Dokumenty te, muszą zostać udostępnione publicznie oraz zgłoszone do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach.

13. Ocena bezpieczeństwa Ocenę bezpieczeństwa kosmetyków ujednolica rozporządzenie 1223/2009/WE. Najistotniejszą częścią dokumentacji jest Raport Bezpieczeństwa, zawierający szczegółowe dane na temat kosmetyku, jego bezpieczeństwa oraz produkcji. Na Raport składają się dwie części: • Część A zawiera informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, • Część B zawiera ocenę bezpieczeństwa przygotowaną przez safetyassessora.

14. KSIoK Krajowy System Informowania o Kosmetykach wprowadzonych do obrotu został powołany do życia na podstawie art. 8 uk. Pierwszorzędnym celem systemu jest gromadzenie danych o kosmetykach oraz informacji na temat przypadków niepożądanych.

15. Nadzór nad kosmetykiem wprowadzonym do dobrotu Nadzór nad kosmetykami wprowadzonym do obrotu sprawują kompetentne organy państwowe o których mowa w art. 13 ustawy o kosmetykach. Ogólnie pojętą kontrolę nad kosmetykami sprawują w Polsce dwa główne organy: Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz Inspekcja Handlowa

16. Odpowiedzialność za niezgodne z prawem doprowadzenie kosmetyku do obrotu Sankcje prawne wynikające z niezgodność prawnych dotyczących wprowadzenia kosmetyku do obrotu określa art.14 uk. W myśl art.14 ust.1 uk producent podlega karze grzywy jeżeli wprowadzi do obrotu kosmetyk nie wpisany do rejestru. Analogicznej karze podlega producent bądź dystrybutor wprowadzający na rynek kosmetyk po upływie terminu trwałości produktu

17. Wnioski Wymagania dotyczące kosmetyków ulegają stałym zmianom, w celu podwyższenia jakości preparatów znajdujących się na rynku. Regulacje prawne dotyczące kosmetyków są stale uaktualniane dzięki czemu produkty znajdujące się na rynku wykazują bezpieczeństwo dla zdrowia konsumentów. Ponieważ przemysł kosmetyczny stale się rozwija, regulacje prawne powinny być konsekwentnie aktualizowane.

18. Bibliografia 1. Brud W. Glinka R. Technologia Kosmetyków. Oficyna Wydawnicza MA. Łódź 2003 2. Gerting H. Regulacje prawne w kosmetyce. Wydawnictwo Naukowe UM w Poznaniu. Poznań 2077 3. Kąkol C. Przestępstwo nielegalnego wprowadzenia kosmetyku do obrotu. Prokurator 3(43)/2010 4. Kurzępa B. Ustawa o kosmetykach z komentarzem. Towarzystwo Naukowe Organizacji i Kierownictwa. Toruń 2009 5. Martin M.C. Kosmetologia i farmakologia skóry. PZWL. Warszawa 2009 6. Molski M. Chemia Piękna. PWN. Warszawa 2009 7. Mrukot M. Receptariusz Kosmetyczny. MWSZ w Krakowie. Kraków 2004 8. Noszczyk M. Kosmetologia pielęgnacyjna i lekarska. PZWL. Warszawa 2011 9. Olszewski W. Bezpieczeństwo kosmetyków a prawo. Przemysł Kosmetyczny 1/2011 10. Starzyk E. Zachwieja P. Ustawodawstwo kosmetyczne w PL i UE. Wydawnictwo WSZKiPZ. Warszawa 2010

19. Akty prawne: 11. Rozporządzenie Ministra Opieki Społecznej z dnia 18 stycznia 1939 roku wydane w porozumieniu z Ministrem Przemysłu i Handlu o dozorze nad wyrobem i obiegiem środków kosmetycznych. Dz. U. z 1939 r. Nr 13 poz. 72. 12. Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych. Dz. U. UE L 262 z 29.9.1976, str.169. 76/768/EWG 13. Ustawa z 11 stycznia 2001 roku o substancjach i preparatach chemicznych. Dz. U. z 2001 r. Nr 11 poz 84 14. Ustawa z dnia 30 marca 2001 roku o kosmetykach. Dz. U. z 2001 r. Nr 42 poz. 473 z późn. zm. 15. Ustawa z dnia 11 maja 2001 roku o opakowaniach i odpadach opakowaniowych. Dz. U. z 2001 r. Nr 63 poz. 638 z późn. zm. 16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 roku w sprawie określenia procedur pobierania próbek kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych. Dz. U. z 2003 r. Nr 9 poz 107. 17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 roku w sprawie określenia kategorii produktów będących kosmetykami. Dz. U. z 2003 r. Nr 125 poz 1168. 18. Decyzja Komisji z dnia 9 lutego 2006 roku zmieniająca decyzję 96/335/WE ustanawiającą wykaz i powszechne nazewnictwo składników stosowanych w produktach kosmetycznych. 2006/257/WE 19. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 4 maja 2006 roku w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej 20. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 roku w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG I 199/45WE oraz zmieniająca rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. 1272/2008/WE 21. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 dotycząca produktów kosmetycznych. 1223/2009/WE

20. Źródła internetowe: 22.http://kosmetyka.farmacom.com.pl/pdf/kSIOK2010.pdf z dnia 20 kwietnia 2012 roku.

21. Dziękuję za uwagę