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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO. DOCUMENTO FONTE. DEFINIÇÃO. Definição do ICH/GCP: “ Original Documents, data and records….”. EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES. Registros Hospitalares; Prontuários clínicos e de consultório; Anotações laboratoriais; Memorandos; Checklists de avaliação;

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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

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Presentation Transcript

  1. PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO DOCUMENTO FONTE

  2. DEFINIÇÃO Definição do ICH/GCP: “Original Documents, data and records….”

  3. EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES • Registros Hospitalares; • Prontuários clínicos e de consultório; • Anotações laboratoriais; • Memorandos; • Checklists de avaliação; • Diários dos sujeitos da pesquisa;

  4. EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES • Registros dos medicamentos fornecidos pela farmácia; • Dados registrados por instrumentos automatizados; • Cópias certificadas após verificação de sua autenticidade; • Negativos fotográficos e raio-X; • Microfilmes ou registros magnéticos.

  5. Importância de Documento Fonte • Necessários para reconstrução, avaliação e validação dos achados clínicos • Integridade substancial de dados • Confirmar observações, existencia de paciente • Assegurar qualidade dos dados atraves de auditoria

  6. DOCUMENTOS ELETRÔNICOS • COMO SABER SE ESTOU UTILIZANDO UM DOCUMENTO FONTE ELETRÔNICO? 1) De acordo com o FDA, quando observações originais são registradas diretamente num sistema computadorizado (“direct entry”), o registro eletrônico é o documento fonte; 2) Se o centro está usando entrada direta de dados para dados de sujeitos da pesquisa, então o registro eletrônico será o documento fonte. O monitor deverá ter acesso a tudo e um auditor do FDA também checará os registros eletrônicos.

  7. DOCUMENTOS ELETRÔNICOS • SE REGISTROS ELETRÔNICOS ESTÃO SENDO USADOS, ASSEGURE-SE QUE: • 1) O “Questionário de verificação de sistemas eletrônicos” foi preenchido (vide exemplo anexo). • 2) Leu e guardou uma cópia do 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures;Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Trials. • www.fda.gov

  8. FICHA CLÍNICA (Case Report Form) Definição do ICH/GCP: “A printed, optical, or electronic document designed to record all of protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.”

  9. DOCUMENTO FONTE X FICHA CLÍNICA • Documento fonte é o ORIGINAL: primeiro local de documentação/registro; • TODOS os dados fonte devem ser revisados e comparados com a ficha clínica; • Disponibilizar todos os registros médicos disponíveis na Instituição para a visita de monitoria. SOURCE DOCUMENT VERIFICATION - SDV

  10. CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE Um prontuário de estudo clínico deve constar no mínimo as seguintes informações: • Data da Visita do Paciente; • Informação Demográfica; “Visita de Seleção (B0) = 05/Fev/06.... Visita de Randomização (T0) = 26/Fev/06” “DN: 23/04/1977, brasileira procedente de São Paulo Sexo: feminino Cor: Branca Estado civil: Casada”

  11. CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE • Resumo da história médica (se não estiver detalhado no prontuário); “Paciente de 30 anos com diagnóstico de asma desde a infância (1980) quando apresentou a primeira crise. Apresenta dispnéia pequenos/moderados esforços, tosse seca, sibilância diária e sintomas noturnos diários. Refere 4 a 5 crises/mês e sintomas nasais freqüentes. Ex-tabagista (12anos/maço), realizou 1 cesárea (2002). Nega diabetes, tuberculose, hipertensão arterial ou problemas cardíacos. Relata etilismo apenas social. Nega cirurgia planejada. Em uso de Seretide 50/250 (2X) desde maio 2000; e Budecort 64 (2X) desde Jan/2003. Utiliza ACO (diane 35) desde 1998. Diagnóstico: Asma Grave (desde 1980) e Rinite Alérgica (1990). Conduta: inclusão da paciente no estudo Trainer.”

  12. CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE • Exame físico e resultados de exames laboratoriais anteriores à inclusão do paciente no estudo; “PA = 110/80; FC = 84; FR = 28; Ausência LFN, turg. jugular e hipocratismo digital; AC = sp; AR = MVU, sibilos expiratórios difusos; AB = sp; MMII = sp; PFE = 200 (47% previsto). Exames: Ht = 39,7; Hb = 13,3; Leuc. = 6400: Eosinófilos (9%);Bastões (1%); Plaquetas = normais; IgE = 790; Gasometria arterial: PH = 7,41; PO2 = 77,2; PCO2 = 27; HCO3 = 17; SatO2 = 95%; Rx tórax: normal”

  13. CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE • Documentação que o TCLE foi obtido antes de qualquer procedimento do estudo e que o paciente levou sua cópia assinada/datada; • Documentação da elegibilidade do sujeito; “O TCLE foi obtido (assinado e datado) antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Todas as dúvidas foram discutidas em detalhes e voluntariamente o paciente concordou em participar do estudo. Uma via assinada e datada do TCLE foi entregue ao paciente” “O paciente apresenta todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão”

  14. CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE • Registro que o paciente foi incluído no estudo, randomizado, etc.; “Paciente incluído no estudo, recebeu a medicação de baseline número 322. OU Paciente randomizado no estudo, número de randomização 001. Recebeu o kit de medicação de T0 número Y32.”

  15. CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE • Registro de todos Eventos adversos (incluindo a informação de severidade, causalidade, início, término e conduta tomada); “Paciente apresentou Cefaléia Leve em 10/Mar/06 que terminou em 11/Mar/06, Evento não relacionado com a medicação de estudo. Paciente utilizou Paracetamol 750mg 8/8hs até o final do evento. OU Paciente iniciou um quadro de anemia leve (Hb=10g/dl) em 03/Mar/06 que continua em andamento. Possivelmente relacionada com a medicação do estudo. Em uso de Combirom 1x/dia desde 05/Mar/06”

  16. CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE • Documentação dos testes realizados (laudos laboratoriais originais); • Documentação dos medicamentos usados (incluindo alterações de doses e da medicação/terapia); “Coletada amostras de sangue e urina para exames laboratoriais. (E quando receber os resultados...) Recebido os exames de laboratoriais em 07/Fev/06, resultados normais (vide Laudo original anexo) ” Ou ainda: paciente vai coletar exame de sangue hoje. “A dose de Prozac foi reduzida de 40mg para 20mg em 14/Mar/2006, ou Interrrompeu o uso de Diane 35 em 5/Abr/06 e iniciou Microvlar em 12/Abr/06”

  17. CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE • Explicação para o término do estudo ou descontinuação; “Paciente retirado do estudo em 14/Maio/06 devido à exacerbação da asma ou Paciente retirou o seu consentimento em participar do estudo em 12/Abri/06 ”

  18. Informações do Protocolo • Duração do tratamento: • Período basal (placebo) 1-3 semanas (B1, B2 s/n, B3 s/n), período de tratamento 24 semanas (T4, T8, T12, T16, T20, T24 – 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após T0) janela: - 3/+5dias Procedimentos para B0 • Preenchimento do questionário; Checagem dos CI/CE; Dados demográficos; Exames físicos; HM; Análises laboratoriais; teste de gravidez (soro); Medicação prévia e concomitante; ECG em repouso; teste de função pulmonar; teste de reversibilidade (ou alguma feita em até 6 meses antes da B0); Coleta de dados farmacoeconômicos Pacientes elegíveis terão toda as medicações para asma suspensas e receberão a medicação do período basal, assim como Salbutamol Critérios de randomização: • VEF1 entre 50% e 80% - paciente tem 3 chances de randomização – Pacientes randomizados irão parar de tomar a medicação basal (placebo) e receberão um número de randomização e receberão medicação do estudo para as 4 semanas de tratamento. A visita BX = T0 Procedimentos para T4, T8, T12, T16, T20, T24 • Questionamento sobre EAs e Medic. Concomitante • Monitoração de exarcebação • Testes de função pulmonar; teste de gravidez na urina; verificação de sinais vitais • Verificação do preenchimento do diário • Verificação da aderência • Preenchimento do Formulário de Dispensação da Medicação • Avaliação Farmacoeconômica

  19. CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE Como proceder quando a informação de alguma visita anterior não foi registrada?? Criar um ADENDO ao prontuário que deve conter • Data atual do adendo (não a data retroativa) • Informar a qual visita se refere • Registro da informação adicional • Assinar, Carimbar e Datar “ 15/Mar/06 <data atual> Adendo à visita B0: paciente com diagnostico de Depressão em Jan/2004 em uso de Prozac 40 mg desde o diagnóstico”.

  20. CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE POR FIM.....NÃO SE ESQUECER DE: • Carimbar assinar e datar todas as visitas; • Colocar a data da consulta e a qual visita se refere; • Registrar quando e quanto da medicação do estudo foi retornada ou dispensada; • Colocar a data de término de eventos adversos que ficaram “abertos” (ongoing) quando receber a informação da data de término; • Registrar visitas realizadas fora do cronograma do estudo sempre que aplicável (Unscheduled visits).

  21. Protocolo • Suspender medicamento ao entrar no estudo • Randomizacao: ate 3 tentativas - 50<VEF<80

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