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Análisis de datos y diseños de estudio no estándar

Análisis de datos y diseños de estudio no estándar. Pasos de una revisión sistemática Cochrane. Formular la pregunta Planificar los criterios de elegibilidad Planificar la metodología Buscar los estudios Aplicar los criterios de elegibilidad Obtener los datos

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Análisis de datos y diseños de estudio no estándar

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Presentation Transcript

  1. Análisis de datos y diseños de estudio no estándar

  2. Pasos de una revisión sistemática Cochrane • Formular la pregunta • Planificarlos criteriosde elegibilidad • Planificarla metodología • Buscar los estudios • Aplicarlos criteriosde elegibilidad • Obtener los datos • Evaluar el riesgo de sesgo de los estudios • Analizar y presentar los resultados • Interpretar los resultados y obtenerconclusiones • Mejorar y actualizar la revisión

  3. Índice • Metanálisis genérico del inverso de la varianza • Datos no estándar • Aspectos a considerar para diferentes diseños de estudio VerCapítulos 7 y 9 del Cochrane Handbook

  4. Analizar los estimadores del efecto • Cuando se tiene una estimación global del efecto, en vez de una síntesis para cada grupo por separado • Estimadores de efecto estándar (RR, OR, MD) • Ensayos no aleatorizados por conglomerados (“cluster”) o ensayos cruzados (“cross-over”) • Tiempo hasta el evento (“time-to-event”) (HR), tasas (RR), datos ordinales (POR) • Datos ajustados (por ej. a partir de un análisis de regresión)

  5. El método genérico del inverso de la varianza • “Generico” = se puede aplicar a cualquier medida estadística de resumen • “Inverso de la varianza” = usa el inverso de la varianza para asignar el peso que tiene cada ensayo en el metanálisis VerSección 7.7.7 del Cochrane Handbook

  6. ¿Qué hacer? • Identificar el estadístico que se desea utilizar • Se necesitará el mismo estadístico para cada estudio • Si está utilizando estadísticos estándar de RevMan, use el método habitual para calcular los resultados de otros ensayos y combínelos con el estudio problemático usando el método genérico del inverso de la varianza • Para cada estudio, ingrese dos números: • El estadístico de resumen • El error estándar del estadístico de resumen

  7. Metanálisis genérico del inverso de la varianza

  8. Desenlaces para el método genérico del inverso de la varianza

  9. Desenlacespara el métodogenérico del inverso de la varianza

  10. Importante: si el estadístico es una tasa • Las tasas no presentan una distribución normal • Se deben ingresar logaritmos naturales en RevMan • Por ej. log OR y ES (error estándar) del log OR • Comprobar que los datos reportados en el ensayo no se encuentren ya expresados de esta forma • RevMan convertirá automáticamente los resultados para mostrarlos como normales • Ver el Handbook y buscar asesoría estadística VerSección 9.2.7 del Cochrane Handbook

  11. Propiedades de los desenlaces

  12. Calculando

  13. Índice • Metanálisis con el método genérico del inverso de la varianza • Datos no estándar • Aspectos a considerar para diferentes diseños de estudio VerCapítulos 7 y 9 del Cochrane Handbook

  14. Tipos de datos • Datos dicotómicos • Datos continuos • Datos ordinales • Datos de recuento y datos de tasa • Datos de tiempo hasta el evento

  15. Desenlaces ordinales • Categoríasordenadasimplicandomagnitud • Cortas: porej., escalas de dolor, escalaLikert • Largas: porej., calidad de vida, funcionalidad • Análisis de desenlacesordinales • Dicotómicos • Las escalascortaspueden ser dicotomizadas • Porej. dolorvs no dolor, dolorlevevsdolorintenso • Continuos • Escalaslargas – reportarpuntuaciónpromedio • Odds ratio proporcional • Analizarutilizando el métodogenérico del inverso de la varianza

  16. Datos de recuento y tasas • Datos de recuento: se refieren a eventosquepuedenocurrirmás de unavez • Porej., hospitalización, número de dientescariados • Lastasastambiénconsideran el intervalo en que los eventosocurrieron • Precaución con los errores en la unidad de análisis • Analizardatos de recuento y tasas • Dicotómicos • Número de participantes con al menos un evento • Continuos • Promedio del no. de eventospor persona • Tiempo hasta el primer evento • Razón de tasas • Analizarutilizando el métodogenérico del inverso de la varianza Tasa = número de eventos Intervalo

  17. Desenlaces tiempo hasta el evento (supervivencia) • Lapso de tiempohastaqueocurre el evento • Porej., tiempo hasta la muerte, tiempolibre de crisis epilépticas • Incluyedatos ‘censurados’– personas que no experimentaron el eventodurante el estudio • Análisis de datostiempo hasta el evento • Dicotómicos • Datosdesde un puntoespecífico en el tiempo • Continuos • Promedio de díashasta el evento – no apropiadoparadatoscensurados • “Hazard ratios” (cocientes de riesgosinstantáneos) • Analizarutilizando el métodogenérico de inverso de la varianza • O – E y V (O=observados, E=esperados, V=varianza)

  18. Índice • Metanálisis con el método genérico del inverso de la varianza • Datos no estándar • Aspectos a considerar para diferentes diseños de estudio VerCapítulos 7 y 9 del Cochrane Handbook

  19. Estudios con más de dos grupos • RevMan requiere comparaciones pareadas • Considerar la pregunta de interés • Ignorar cualquier grupo no relevante para la pregunta • Comparar dos ramas por cada comparación • Agrupar dos de las ramas si es apropiado • Metanálisis de comparaciones múltiples • En el metanálisis, evitar contabilizar dos veces un grupo • Error de unidad de análisis VerSección 16.5 del Cochrane Handbook

  20. Ejemplo: antibióticos para evitar el parto prematuro • Incluyó un ensayo factorial (ORACLE) – el mayor y mejor ensayo en la revisión • eritromicina • amoxi-clavulánico • eritromicina + amoxi-clavulánico • ninguno • El autor decidió que las tres ramas de antibióticos eran comparables Fuente: Craig Ramsay King JF, Flenady V, Murray L. Prophylactic antibiotics for inhibiting preterm labour with intact membranes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2002, Issue 4. Art. No.: CD000246. DOI: 10.1002/14651858.CD000246.

  21. Ejemplo: ¿está correcto? Fuente: Craig Ramsay Adaptado de: King JF, Flenady V, Murray L. Prophylactic antibiotics for inhibiting preterm labour with intact membranes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2002, Issue 4. Art. No.: CD000246. DOI: 10.1002/14651858.CD000246.

  22. Ejemplo: grupo control compartido Fuente: Craig Ramsay Adaptado de: King JF, Flenady V, Murray L. Prophylactic antibiotics for inhibiting preterm labour with intact membranes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2002, Issue 4. Art. No.: CD000246. DOI: 10.1002/14651858.CD000246.

  23. Ejemplo: ramas combinadas Fuente: Craig Ramsay Adaptado de: King JF, Flenady V, Murray L. Prophylactic antibiotics for inhibiting preterm labour with intact membranes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2002, Issue 4. Art. No.: CD000246. DOI: 10.1002/14651858.CD000246.

  24. Ejemplo: ramas separadas Fuente: Craig Ramsay Adaptadode: King JF, Flenady V, Murray L. Prophylactic antibiotics for inhibiting preterm labour with intact membranes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2002, Issue 4. Art. No.: CD000246. DOI: 10.1002/14651858.CD000246.

  25. Ensayos aleatorizado por conglomerados (cluster-randomised trials) • Se aleatorizan grupos de invidividuos • Por ej. clínicas, escuelas, poblados, familias • Puede utilizarse para evaluar los efectos de determinada intervención sobre un grupo • Puede ser más práctico de implementar • Evita la ‘contaminación’ de los individuos aleatorizados

  26. Diseño de ensayo clínico simple Unidad de aleatorización Unidad de análisis Individuos Individuos Intervención Aleatorización Control Fuente: Julian Higgins

  27. Diseño aleatorizado por conglomerados Unidad de aleatorización Unidad de análisis Grupos Grupos Intervención Aleatorización Control Fuente: Julian Higgins

  28. Diseño aleatorizado por conglomerados Unidad de aleatorización Unidad de análisis Grupos Individuos Intervención Aleatorización Control Fuente: Julian Higgins

  29. Aspectos relacionados con la unidad de análisis • Los sujetos de un conglomeradoestáncorrelacionados • Cuandointeresan los desenlaces a nivel individual: • Analizarporindividuosproporcionademasiadaprecisión • Conclusionesfalsamentepositivas • Más peso en el metanálisis • Analizarporconglomeradosproporcionademasiadopocaprecisión • Corregirpor peso deberíaproporcionarunaprecisiónintermedia • Tambiénpuedeocurrir en otrosestudios • Agrupamiento en la provisión de la intervención, porej., por “profesional de salud” • Múltiplestratamientos, porej., ciclos, partes del cuerpo Source: Julian Higgins

  30. Tomar en cuenta la correlación • Un estudiopuedeutilizar un método de análisisapropiado • Porej., modelomixto (multinivel), GEEs (generalised estimating equations- GEE) • Metanalizar con el métodogenérico del inverso de la varianza • En casocontrario, ajustar el análisispor la correlación • Obtenerapoyoestadístico • Identificarclaramente los ensayosporconglomerados y explicarcomo se hanmanejado los datos VerSección 16.3 del Cochrane Handbook Source: Julian Higgins

  31. Ejemplo: Educación para prevenir las mordeduras de perro Fuente: Craig Ramsay DuperrexO, Blackhall K, Burri M, Jeannot E. Education of children and adolescents for the prevention of dog bite injuries. Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 2. Art. No.: CD004726. DOI: 10.1002/14651858.CD004726.pub2.

  32. Ejemplo: Suplementos orales de hierro para prevenir la malaria Source: Matt Page. Adapted from Okebe JU, Yahav D, Shbita R, Paul M. Oral iron supplements for children in malaria-endemic areas. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue 10. Art. No.: CD006589. DOI: 10.1002/14651858.CD006589.pub3.

  33. Ensayos cruzados (cross-over trials) • Todos los participantes reciben la intervención y el control • Idealmente, el orden en que lo reciben es aleatorio • Tener en cuenta la correlación • Elimina variabilidad “entre participantes” • Se requiere menos participantes para lograr el poder deseado

  34. Gruposparalelos Outcome Intervención Aleatorización Control Outcome Gruposcruzados Intervención Outcome Intervención Outcome Aleatorización Control Outcome Outcome Control Ensayos cruzados Comparación “entre personas” Comparación “dentro de la misma persona” Source: Julian Higgins

  35. Conveniencia del diseño cruzado • Apropiadopara: • Condicionesestables, crónicas • Desenlaces a cortoplazo (porej. aliviosintomático) • Suficienteperiodo de lavado (washout) entre tratamientos • Posiblesproblemasqueafectan el segundoperiodo de intervención • Desenlacesirreversibles (porej. muerte, cura) • “Efectoperiodo” (period effect) (porej. condicionesdegenerativas) • “Efecto de arrastre” (carry over effect) (porej. intervenciones de largaduración) • Considerarutilizar solo el primer periodo, talcomo se hace con un ensayo de gruposparalelos • Estainformaciónse presentararavez y de maneraselectiva Source: Julian Higgins

  36. Aspectos relacionados con la unidad de análisis • Las mediciones en el mismo sujeto están correlacionadas • Este diseño “intra-sujeto” debería tenerse en consideración • En caso contrario, el estudio recibirá muy poco peso en el metanálisis • Puede ocurrir lo mismo en estudios con múltiples partes del cuerpo Source: Julian Higgins

  37. Tomar en cuenta la correlación • El estudiopuederealizar un análisispareadoadecuado • Diferenciasespecíficas de los participantes entre las mediciones en la intervención y el control • Metanalizarutilizandométodogenérico del inverso de la varianza • El ensayopuederealizarunacomparación simple entre intervención y control • Si no se ha hecho, ajustar el análisispor la correlación • Solicitarasesoríaestadística • Identificarclaramente los ensayoscruzados y explicarcomo se abordaron los datos VerSección 16.4 del Cochrane Handbook

  38. SMD with 95% CI Woodcock 1981 Woodcock 1982 Johnson 83 Eiser A Eiser B Bruera 93 Light 96 Chua Poole Leung Noseda Jankelson Pooled -0.38 ( -0.61 , -0.15 ) -2 -1 0 1 2 Opioid better Placebo better Ejemplo: ignorando el diseñocruzado Fuente: Julian Higgins. Adaptado de: Jennings AL, Davies AN, Higgins JPT, Anzures-Cabrera J, Broadley KE. Opioids for the palliation of breathlessness in terminal illness. Cochrane Database of Systematic Reviews 2001, Issue 3. Art. No.: CD002066. DOI: 10.1002/14651858.CD002066.

  39. Woodcock 1981 Woodcock 1982 Johnson 83 Eiser A Eiser B Bruera 93 Light 96 Chua Poole Leung Noseda Jankelson Pooled -0.32 ( -0.43 , -0.20 ) -2 -1 0 1 2 Opioid better Placebo better Ejemplo: tomando en cuenta el diseñocruzado SMD with 95% IC Fuente: Julian Higgins. Adaptado de: Jennings AL, Davies AN, Higgins JPT, Anzures-Cabrera J, Broadley KE. Opioids for the palliation of breathlessness in terminal illness. Cochrane Database of Systematic Reviews 2001, Issue 3. Art. No.: CD002066. DOI: 10.1002/14651858.CD002066.

  40. Ensayos no aleatorizados • Ocasionalmente pueden ser incluidos en revisiones • Estudios controlados antes y después • Estudios de series temporales interrumpidas • Para efectos adversos: otros diseños observacionales • Estudios de evaluación económica • Datos cualitativos • Se aplicarán diferentes métodos y condiciones • Buscar asesoría antes de proceder VerCapítulos 13, 14, 15 y 20 del Cochrane Handbook

  41. Qué incluir en el protocolo • No es necesario anticipar todos los posibles aspectos • Describir como se manejarán los siguientes, si es que son previsibles: • Técnicas estadísticas no estándar • Tipos de datos no estándar • Diseños de estudio especiales

  42. Mensajes clave • Pueden ser necesarios métodos especiales para abordar algunos tipos de datos • Pueden ser necesarios métodos especiales para abordar algunos diseños de estudio • Ser cuidadoso con estos aspectos y buscar información adicional si es que se aplican a su revisión • El método genérico del inverso de la varianza puede ser utilizado para el metanálisis • Leer el Cochrane Handbook cuidadosamente y buscar asesoría estadística

  43. Referencias Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Available from www.cochrane-handbook.org. • Higgins JPT, Deeks JJ (editors). Chapter 7: Selecting studies and collecting data • Deeks JJ, Higgins JPT, Altman DG (editors). Chapter 9: Analysing data and undertaking meta-analyses • Higgins JPT, Deeks JJ, Altman DG (editors). Chapter 16: Special topics in statistics Agradecimientos • Compiladopor Miranda Cumpston. Basado en materiales de Julian Higgins, Craig Ramsay, el Cochrane Statistical Methods Group y el Australasian Cochrane Centre. Aprobadopor el Cochrane Methods Board • Traducidopor Gabriel Rada, Marta Roquèy JesúsLópez-Alcalde

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