Nejnovější trendy v interním hodnocení kvality práce laboratoře

1. Nejnovější trendyv interním hodnocení kvalitypráce laboratoře Ing. Petr Svoboda – BIO-RAD spol. s r.o.

2. EDMA • „Position Paper“ • Laboratory Accreditation • Position Paper, October 2007 • Estimation of Uncertainity of Measurement • Position Paper, April 2006 • Laboratory Medicine and Traceability Views • Position Paper, May 2005 • EDMA - Standardization, Quality and Risk Management Working Party • ISO TC 212, working groups 1 and 2 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

3. EDMA - nejistoty • Konsenzus se hledá • Navržen obecný model • Edukace lékařů o nejistotách 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

4. EDMA - akreditace • Validace, CE, SOP, údržba přístroje, referenční meze, návaznost, nejistota 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

5. 2010 Convocation of Expertson Laboratory Quality • Itálie, Bardolino, 10. – 12. květena 2010 • Setkání expertů se západní Evropy (40) 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

6. Témata • Biological variation • 10 let po stockholmské konferenci • Kontrola kvality v point-of-care • Risk management • Určení správné frekvence použití QC • Putting Laboratory Medicine at the Core of Patient Care 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

7. Biological variation - RCV • RCV (kritická referenční změna) je neustále aktuální koncept, má vysoký potenciál využití při sledování průběhu léčby (monitoring) • Significant Change Value (SCV) zní lépe než RCV, nedocházelo by k záměně s referenčními hodnotami pro test 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

8. Biological Variation - TEA • BV se většinově používá pro stanovení celkové povolené chyby - TEA a též pro nastavení vnitřní kontroly kvality • Výběr pravidel vnitřní kontroly kvalityse děje na základě výsledku poměru (TEA-bias)/CVA. 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

9. Biological Variation - limitace • Koncept BV není limitující, nicméně použití databáze je limitováno: • Pro velké množství analytů je k dispozici jen málo odborných publikací • Databáze zahrnuje omezené množství analytů • TEa vycházející z BV je příliš restriktivní u některých analytů, bereme-li v úvahu dostupné technologie (albumin, chloridy, HbA1C, sodík, atd.). • Důraz na potřeby klinické praxe 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

10. Biological Variationmají být specifické metody zohledněny? • POCT – stejný přístup jako k rutinním analytickým metodám • Specifikace je potřeba stanovit na základě „state of the art“ a pak udržovat pomocí EHK 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

11. POCT • Francie, Německo, Nizozemí • regulace • Finsko, Itálie, Švýcarsko, UK • dobrovolné • Supervize a odpovědnost laboratoře 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

12. POCT – kdy je potřeba • Multidisciplinární konsenzus • lékaři, laboratoř, vedení nemocnice • Vlivy pro (ne)zavedení • Potřeba rychlosti (turn-around-times) • Transport vzorků mezi odděleními • Nákladovost daného řešení • Potenciální snížení analytické kvality • Důležitost školení personálu (iniciační i průběžné) • Požadavky na informační technologie 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

13. POCT - připomínky • Použití Westgardových pravidel, stejně jako v laboratoři, je nutné pro IQC • Elektronická (on-board) kontrola kvality je nedostačující • EHK a/nebo nezávislá kontrola z laboratoře je nutností • POCT výsledky musí být porovnatelné s laboratorními metodami • IVD CE v tomto případě nemusí být dostatečným předpokladem zaručení kvality výsledků • VKK/EHK musí být prováděna osobami, které rutinně testují vzorky (sestry) • Identifikace POCT v rámci informačních systémů 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

14. Frekvence IQC • Základem jsou místní doporučení/nařízení • Aplikovat Six Sigmapro určení výchozího nastavení IQC (W. pravidla, počet kontrolních měření) • Risk assessment – zohlednit velikost měřící série, četnost vyšetření... 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

15. Zviditelnění laboratoří • Výrazná potřeba zvýšit „viditelnost“ laboratorní práce • Lékaři a odborná veřejnost • Nemocniční management • Laická veřejnost • „Politický management“ • Různé cesty k tomuto cíli 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

16. Publikace • Článek: • Collective Opinion Paper on Findings of the 2010 Convocation of Experts on Laboratory Quality • bude publikován v Journal of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine.  15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD