河北省药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定

河北省药品生产质量管理规范 检查员管理暂行规定河北省食品药品监督管理局

第一条　为做好药品GMP认证工作，加强对药品GMP认证检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《河北省药品生产质量管理规范认证管理办法实施细则》等有关规定，结合我省实际，制定本规定。

第二条　药品GMP检查员是指经国家级和省局培训合格并聘任、从事药品GMP认证及监督检查工作的人员。第二条　药品GMP检查员是指经国家级和省局培训合格并聘任、从事药品GMP认证及监督检查工作的人员。 • 第三条　省级药品监督管理部门（以下简称省局）依据职责和监管工作需要负责全省药品GMP检查员队伍的建设规划、省级药品GMP检查员资格审核及聘任、继续教育、监督和管理工作，组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。并负责向国家局推荐国家级药品GMP检查员。

第四条　省药品审评认证中心（以下简称认证中心）建立全省药品GMP检查员库，负责药品GMP检查员的使用、培训考核、向省局提出聘任建议和年度考评、检查员信息管理档案建立等具体管理工作。药品GMP检查员考核以及考评程序、标准等由认证中心根据本规定另行制定。第四条　省药品审评认证中心（以下简称认证中心）建立全省药品GMP检查员库，负责药品GMP检查员的使用、培训考核、向省局提出聘任建议和年度考评、检查员信息管理档案建立等具体管理工作。药品GMP检查员考核以及考评程序、标准等由认证中心根据本规定另行制定。

第五条　药品GMP检查员必须具备下列基本条件：　　（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；　　（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；　　（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；　　（四）现从事食品药品监督管理工作；　　（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；　　（六）健康状况良好，适应外出工作。

第六条　全省药品GMP检查员的培训工作由省局组织实施，培训采用由国家局组织编写的教材。经考核合格并聘任的检查员，由省局颁发由国家局统一制作《药品GMP检查员证》，聘任期五年。第六条　全省药品GMP检查员的培训工作由省局组织实施，培训采用由国家局组织编写的教材。经考核合格并聘任的检查员，由省局颁发由国家局统一制作《药品GMP检查员证》，聘任期五年。 • 第七条　聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告省药品审评认证中心予以变更。

第八条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，省局聘任的药品GMP检查员由各市局推荐。第八条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，省局聘任的药品GMP检查员由各市局推荐。 • 第九条　省局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由认证中心组织的药品GMP认证及监督检查工作。

第十条 认证中心根据企业认证申请和其他药品GMP检查的工作需要，按照公平、公正、回避的原则，随机在药品GMP认证检查员库中选派GMP认证检查员，并根据检查员的专业知识及工作经验合理建组，对企业进行认证现场检查。

第十一条 现场检查实行检查员回避制度。以下情形应回避：（一）被检查企业所在市的药品GMP检查员；（二）与认证企业有利害关系的药品GMP检查员； • （三）曾经对申请认证企业开展与药品GMP认证有关咨询活动的药品GMP检查员； • （四）参加被检查企业上次认证的药品GMP检查员； • （五）其他需要回避的。

第十二条 现场检查实行组长负责制，每组检查员一般不少于3人； • 第十三条审评认证中心选派药品 GMP认证检查员时，应提前将药品 GMP认证检查员检查通知传真至药品 GMP认证检查员所在单位。 • 第十四条药品 GMP认证检查员在接到药品GMP认证检查通知后，按要求参加药品GMP认证现场检查。如确有特殊情况不能参加检查，由所在单位向认证中心说明情况，征得同意后，更改检查员。

第十五条 检查员履行认证检查的义务和责任不受其在药品监管系统内工作轮岗的制约。药品 GMP认证检查员所在单位应顾全大局，积极配合，全力支持全省药品认证工作，保证本单位的药品 GMP认证检查员服从选派单位的统一选派。

第十六条药品 GMP认证检查员现场检查的食宿、交通、补助的费用和观察员食宿的费用由认证中心承担。 • 第十七条　药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。

第十八条　药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受认证中心委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。第十八条　药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受认证中心委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。 • 第十九条　药品GMP检查员应参加省局组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

第二十条　药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向认证中心申请回避。第二十条　药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向认证中心申请回避。 • 第二十一条　对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由省局注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。

第二十二条　对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由认证中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。第二十二条　对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由认证中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。 • 第二十三条　本规定由省局负责解释。

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