Política de Medicamentos y patentes: lecciones aprendidas en el Brasil

1. Política de Medicamentos y patentes: lecciones aprendidas en el Brasil PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A LOS MEDICAMENTOS Seminario Internacional (PNUD, ORAS/CONHU, OPS, Secretaria General de la Comunidad Andina) Lima, PERU, 5 al 7 de Julio de 2004 Jorge Bermudez, Director ENSP/ FIOCRUZ (Centro Colaborador de la OPS/OMS en Políticas Farmacêuticas) Bermudez ENSP 2004

2. Contexto general: la singularidad del medicamento; la PNM en la agenda política de la Salud • Lecciones aprendidas en el Brasil: el SUS y el acceso universal a los medicamentos • Los recientes foros mundiales, la propiedad intelectual, problemas, perspectivas y propuestas para la Region Bermudez ENSP 2004

3. POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS INDÚSTRIA FARMACÉUTICA PODER EJECUTIVO PODER JUDICIÁRIO PRINCIPALES ACTORES Y PORTA-VOZES DE DIFERENTES INTERESES PODER LEGISLATIVO PROFESIONALES DE SALUD MEDIOS DE COMUNICACIÓN USUÁRIOS ENTIDADES DEFENSA CONSUMIDOR Fuente: adaptado de Bonfim & Mercuci, 1999 Bermudez ENSP 2004

4. La singularidad del medicamento Bermudez ENSP 2004

5. Por que la atención farmacéutica y la prestación de servicios farmacéuticos están presentes en la agenda política? Bermudez ENSP 2004

6. Ordem na prateleiraNome genérico nas embalagens dos medicamentos vai ajudar o consumidor a comprar o que precisa por um menor preço Isto é, Nº 1531 – 3 de fevereiro de 1999 Prefeitura vai entregar remédios em casa O Globo 3 de janeiro de 2002 Governo ameaça quebrar patente de remédio para a Aids e a hepatite CValderez Caetano 2 jan 2002 País é o 8º consumidor mundial de remédios DA REPORTAGEM LOCAL Folha de São Paulo, 25 de novembro de 2001 Laboratórios terão liberdade vigiada em junho - Governo comprará mais de Laboratórios Oficiais Journal O Globo 01/02/2003 Armadilha dos remédios Com preços superfaturados e falsificações, medicamentos geram um negócio bilionário Isabela Abdala e Mário Simas Filho. Isto é, nº 1589, 1998 REMÉDIOSSíndrome de pânico Isto é, 15071998 Farmácia do HC tem horas de espera e falta de remédios O Globo 09 de janeiro de 2002 Anvisa divulga lista dos 260 medicamentos que tiveram preços liberadosO Globo, 21/02/2003 Bermudez ENSP 2004

7. Intervenciones de gran impacto potencial en los resultados de la salud OMS, 2000, Relatório Mundial da Saúde. Bermudez ENSP 2004

8. Los medicamentos poseen características mercadológicas diferentes de otros productos manufacturados. • Demanda inelástica • Situaciones especiales llevan consumidores a adquirir medicamentos caros (Antrax y Ciprofloxacina; SRAG) • Asimetria e asincronia de información (consumidor, prescriptor, dispensador, fabricante; información imperfecta); • Concorrência limitada (protección patentária, lealtad a las marcas, segmentación de mercado, innovación, concentración); • Quien decide los productos a utilizar? • Oferta y demanda desiguales. Bermudez ENSP 2004

9. BRASIL: un país continental • República Federativa, con 26 Estados y el Distrito Federal • Cinco regiones geo-políticas heterogéneas • 5.508 municipalidades • 8,5 millones de quilómetros cuadrados • Población total estimada en 169.544.443 habitantes; Crecimiento anual de 1,6% • 81,2% de la población concentrada en áreas urbanas • Poderes Legislativo, Ejecutivo y Judiciario independientes • Crecimiento económico contrastando con la distribución de renta Bermudez ENSP 2004

10. Los principios básicos del SUS (Sistema Único de Salud) en el Brasil • Acceso universal • Fuertemente inspirado en la Declaración de Alma Ata, 1978 y en directrizes de la OMS • La Salud como Derecho de ciudadania y Deber del Estado (Constitución de 1988) • Principios de universalidad, integralidad, equidad, descentralización y control social • Adecuado marco regulatorio (Constitución, Leyes 8,080 y 8,142, Normas Operacionales en 1991, 1993, 1996, 2001, 2003) Bermudez ENSP 2004

11. Relevancia del SUS • 90% de la población cubierta • 28,6% de la población utiliza exclusivamente el SUS • 63,650 unidades ambulatorias (paciente externo) • 5,794 unidades hospitalares, 441,045 lechos • 1 billón (1,000,000,000) de procedimientos de atención básica a cada año • 251 millones de examenes laboratoriales a cada año • 21,000 equipos de Salud de la Familia atendiendo mas de 73 millones de personas en 90% de las ciudades en el Brasil (en expansión) Bermudez ENSP 2004

12. Directrizes generales del Ministerio de la Salud (2003) • Expansion del acceso a los servicios y acciones, incluyendo la atención farmacéutica, asegurando la calidad • Intensificación del control de enfermedades endémicas y fortalecimiento de las acciones de vigilancia en salud • Formulación e implementación de una política de Recursos Humanos • Fortalecimiento de manejo democrático en el sistema Bermudez ENSP 2004

13. Directrizes del Ministerio de la Salud (Acceso a los medicamentos) • Política Nacional de Medicamentos y revisión de la RENAME, de acuerdo con directrizes de la OMS • Descentralización de la Atención Farmacéutica Básica • La nueva Agencia Reguladora en 1999 (ANVISA) • La Lei de Genéricos en 1999 regulando biodisponibilidad y bioequivalencia con intercambialidad de medicamentos • Un sistema complejo: compras centralizadas y deescentralizadas asegurando el acceso universal • Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública en el Brasil (acciones relacionadas al acceso universal a los ARV, los procesos de negociación y la protección patentaria) • Regulación Económica del sector farmacéutico (Cámara de Medicamentos: Ministros de Salud, Justicia, Hacienda e Casa Civil): monitoreo de los OTC, regulación de precios. • Conferencia Nacional de Medicamentos y Atención Farmacéutica. Brasilia, 15 a 18 de Septiembre 2003. Bermudez ENSP 2004

14. La política de medicamentos genéricos en el Brasil • Diversos intentos fracasados anteriormente (Proyecto de Ley, Decreto 793/93, estableciendo la obligatoriedad de la denominación genérica) • La reestructuración de la Agencia de Vigilancia Sanitaria (Ley 9.782/99) y la Ley 9.787/99, que establece la política de medicamentos genéricos (venciendo el puente entre denominación genérica y medicamentos genéricos intercambiables) • Una estrategia de mercado, quebrando el monopolio de las marcas comerciales y racionalizando la prescripción médica • La resistencia inicial y las campañas en la prensa • Biodisponibilidad y bioequivalencia obligatorias para registro como medicamento genérico • Listas inductoras para la industria, con parametros de la Lista-modelo de la OMS, RENAME, mercado brasileño • Precios minimamente 40% inferiores a los productos de marca innovadores • Cerca de 1.000 medicamentos registrados (3.797 presentaciones), ocupando cerca de 8% del mercado, con todos los Grupos Farmacológicos, producción por empresas nacionales y CTN, Certificación de BPM • Algunos ejemplos marcantes de las ventas de genéricos: Amoxicilina (9,81%); Ranitidina (7,48%), Cefalexina (6,96%), Captopril (6,95%), Enalapril (6,07%) • Regulación Económica, Camara de Medicamentos, Data-bases de precios Bermudez ENSP 2004

15. Bermudez ENSP 2004

16. Brasil: Mercado de Genéricos:Em unidades (1.000) Fonte: IMS Health (MFJ International, LLC) 12/2003 = 8,67% do mercado total (unidades) = US$ 9.317.000 Bermudez ENSP 2004

17. Brasil: Mercado de Genéricos: (Em US$ - 1.000) Fonte: IMS Health (MFJ International, LLC) 12/2003 = 6,97% do mercado total (valores) = US$ 32.298.000 Bermudez ENSP 2004

18. Cronologia de la Protección de Patentes en el Brasil (Adaptado de ALANAC, 2000) Retroatividade Bermudez ENSP 2004

19. Patent Claims filed in the Pharmaceutical Sector, Brazil, 1992/96 - 2002. Bermudez ENSP 2004

20. Patent Claims Filed by the Pharmaceutical Industry by Country of Origin, Brazil, 1992 - 2002 Bermudez ENSP 2004

21. Balanza Comercial del Brasil, 1982 a 2002. Bermudez ENSP 2004

22. Brasil: Balanza Comercial (Sector Farmacéutico), 1982 a 2002. Bermudez ENSP 2004

23. La Ley de Propiedad Industrial en el Brasil (Ley 9.279/96) • Las presiones externas (Décadas de 80 y 90), propuesta del Poder Ejecutivo en 1992 (Tentativa de resistencia con una política de genéricos). • Ley 9.279/96 (TRIPS Plus?) • Ley 9.313/96 (Acceso universal y gratuito para PVCVS) • Decreto 3.201/99 (Regulamenta la Licencia Obligatoria por interés público [TRIPS Plus]) • Ley 10.196/01 (Provisión “Bolar”e establece anuencia previa de ANVISA) • Decreto 4.830/03 (Altera el Decreto 3.201/99 [preferencialmente del detentor de la patente ...]) Bermudez ENSP 2004

24. Brasil: los recientes procesos de negociación de precios de ARV • Contexto: La Constitución del Brasil garantiza el acceso gratuito, universal y equitativo al SUS. La Lei 9.313 de 13/11/96 estableció el compromiso del tratamiento gratuito para pacientes viviendo con VIH/SIDA. El Ministerio de la Salud dsisponibiliza 14 ARV para el tratamiento universal, de los cuales tres medicamentos – Efavirenz (MSD), Nelfinavur (Roche) e Lopinavir/ritonavir (Abbott) – son responsables por R$ 358 millones en 2003, o sea, 63% de los gastos con ARV en el país. Bermudez ENSP 2004

25. Grupo de Negociación para Adquisición y Producción de medicamentos ARV • Visando asegurar la sustentabilidad y continuidad del acceso universal a los medicamentos ARV, el Ministerio de la Salud instituyó el Grupo de Negociación (Portaria no. 1.360 de 21/07/03) Bermudez ENSP 2004

26. Objetivos del Grupo de Negociación • Negociar concesión de licencia voluntaria para Far-Manguinhos en todas las etapas del desarrollo y producción del fármaco y de los medicamentos en escala industrial. • Negociar reducción de los precios de los medicamentos efavirenz, lopinavir/ritonavir y nelfinavir, respectivamente MSD, Abbott y Roche, de forma a garantizar el acceso universal al tratamiento ARV. Bermudez ENSP 2004

27. Acciones relacionadas • Levantamiento de la capacidad mundial de producción de los medicamentos • Visita de técnicos de Far-Manguinhos a empresas productoras en India y China, para discutir las posibilidades de importación y de transferencia de tecnologia. • Decreto Presidencial alterando la Ley de Propiedad Intelectual, permitiendo la importación (no necesariamente del detentor de la patente), caso necesario. • (Propuesto) Decreto Presidencial declarando “situación de emergencia nacional”, caso necesario. • (Propuesta) Emisión de licencia obligatoria en los términos del Acuerdo TRIPS ... Bermudez ENSP 2004

28. Medicamentos y las recientes Asambleas Mundiales de la Salud • 1999 (WHA52.19):Estratégia Revisada de Medicamentos, el Acuerdo TRIPS da la OMC y los intereses de la salud pública; • 2001 (WHA54.11): Estratégia de medicamentos de la OMS; reafirma CDH da ONU, producción local, genéricos, precios. • 2002 (WHA55.14): Asegurando accesibilidad de los medicamentos esenciales, reafirmando la Declaración de Doha, el monitoreo del Acuerdo TRIPS, precios diferenciados, data-base de precios. • 2003 (WHA56.27): Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (Comisión designada por la OMS; en busca de un equilíbrio; confrontando los intereses de los países centrales y periféricos; la necesidad de que acompañemos las actividades de la CIPIH). Bermudez ENSP 2004

29. ..\CIPIH WHO IPR Commission 2004\WHO Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (CIPIH).htm Bermudez ENSP 2004

30. Otros foros recientes y relevantes • Política de Medicamentos para el MERCOSUR, Bolivia y Chile (Acuerdo N.5/00), 2000 • La OMS y la Red de Centros Colaboradores (Impacto del Acuerdo de los ADPIC en el Acceso a los Medicamentos), 2000 • G-15: Declaración de Brasília, Junio 2002 (Venezuela Presidencia pro-tempore) • India-Brazil-South Africa (IBSA) Dialogue Forum – Trilateral Commission meetings 2003/ 2004 • IBSA Expandido – propuesta CN DST/AIDS Brasil (India, Brasil, Africa del Sur, China, Rusia, Tailandia – Declaración de Compromiso Bangcoc XV International AIDS Conference?) • PNUD, Brasil: Proyecto Propiedad Intelectual y Desarrollo de la Capacidad de incrementar acceso a medicamentos • Iniciativa de asistencia técnica para respuestas nacionales al VIH/SIDA en América Latina y el Caribe (GCTH, OMS e UNAIDS) • Grupo de Trabajo OPS/OMS (ADPIC Y ACCESO A MEDICAMENTOS), Managua, Nicaragua, 14 a 16 de Abril 2004 • Grupo de Trabajo OPS/OMS (ACCESO A MEDICAMENTOS), Washington, EUA, 10 a 11 de Junio 2004 Bermudez ENSP 2004

31. Acuerdo N.5/00 MERCOSUR (Patentes) Se prevé (...), un impacto significativo en los costos (...), en decorrencia del monopolio patentario ... Se propone: • El estudio, en cada Estado Parte, sobre el impacto del reconocimiento de patentes en el acceso a los medicamentos; • El estudio de las legislaciones actuales en la perspectiva de alternativas viables para un mejor abastecimiento de los medicamentos bajo patente, considerados esenciales a la población de la región; • La acción conjunta de los Estados Partes y Asociados en el sentido de la flexibilización de las exigencias patentarias, en casos de alta relevancia para la salud. Bermudez ENSP 2004

32. IBSA Trilateral Commission Meeting. New Delhi, 4-5 March 2004 45. In the course of discussions, which followed the presentations, the following points of agreement emerged- • The national statutory frameworks of the three countries should reflect all the flexibilities allowed for by the WTO TRIPS Agreement, Doha Ministerial Declaration ... • The bilateral/multilateral trade agreements, which are “TRIPS Plus” should be opposed. • To take all steps (...) to strengthen indigenous manufacturing capacities ... • To leverage the opportunity provided by the setting up of the WHO Commission on IPR, Innovation and Public Health (WHA56.27) to put across the commonly agreed point of view of the three countries ... Bermudez ENSP 2004

33. PNUD Brasil: Objetivos del proyecto (empowerment!) • Fornecer asistencia técnica en nivel nacional, para posibilitar que los países en desarrollo elaboren legislación de PI que permita acceso a medicación para tratamiento del VIH/SIDA. • Crear alianzas Sur-Sur, entre grupos de países en desarrollo, para abastecer de medicamentos genéricos, especialmente para aquellos países que no possen la capacidad para producirlos. • Fortalecer la capacidad de negociación de países en desarrollo, tanto en nivel regional cuanto multilateral, para transferir las mejores prácticas y negociar colectivamente en nivel internacional (...). Bermudez ENSP 2004

34. Concluyendo Propiedad Intelectual: Que representam las patentes? • Para los países centrales (un fuerte instrumento para imponer sus condiciones y reglas, asegurando la consolidación de la hegemonia de las compañias transnacionales); • Para los países periféricos (mayor dependencia tecnológica y económica; impacto negativo en la Balanza Comercial; ningun acréscimo en I&D para enfermedades negligenciadas) • Para las poblaciones carentes (monopólios de 20 años, precios elevados y dificultades de acceso). Bermudez ENSP 2004

35. Acuerdos de la OMC mas relevantes para la Salud • TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) • TBT (Technical Barriers to Trade) • GATS (General Agreement on Trade in Services) • SPS (Sanitary and Phytosanitary Measures) Bermudez ENSP 2004

36. Acuerdos comerciales, acceso a medicamentos y Salud Pública: próximos pasos? • Integrar esfuerzos de cooperación en la Región • Promover actividades conjuntas, potencializando las instituciones y con el necesario equilibrio (gobiernos, academia, ONGs) • Buscar Acuerdos Marco? (precedentes del MERCOSUR, Comunidad Andina de Naciones) • Actividades ya en curso (seminario internacional ENSP Octubre 2004; GCTH en VIH/SIDA y esfuerzos de asistencia técnica en América Latina) • Influenciar los foros internacionales (Asamblea Mundial de la Salud [GRULAC], Consejo Director de la OPS, CDH de las Naciones Unidas, UNGASS, iniciativas internacionales [MDG]) • Continuar el monitoreo de las legislaciones en América Latina para provocar bases comunes del punto de vista de Salud • Enfatizar la importancia del impacto en la Salud de los Acuerdos Bilaterales y Multilaterales (ALCA, CAFTA, Harmonizacion Regional [NAFTA, Grupo Andino, Mercosur) Bermudez ENSP 2004

37. Escola Nacional de Saúde Pública Núcleo de Assistência FarmacêuticaCentro Colaborador da OMS em Políticas Farmacêuticas Bermudez ENSP 2004