Этические вопросы клинических исследований в области онкологии в Российской Федерации

1. Этические вопросы клинических исследований в области онкологии в Российской Федерации Тюляндин С.А. Российский онкологический научный центр РАМН, Москва

2. Клинические исследования в России • Ежегодно проводится 400-600 клинических исследований; • Из них 20-22% приходится на онкологию; • Участвуют 120-140 сайтов практически во всех регионах страны; • Ежегодно 12000-15000 больных злокачественных опухолей получают лечение в рамках проводимых клинических исследований.

3. Оценка качества • 1995-2010 75 инспекций FDA NAI - 64% VAI - 34,6% OAI - 1,4% Association of Clinical Trial Organizations, 2010

4. Особенности клинических исследований в онкологии • Все участники исследования страдают злокачественной опухолью, часто угрожающей их жизни, или имеют высокий риск развития рецидива опухоли. Это влияет на оценку негативного риска при проведении исследования по сравнению со здоровыми волонтерами или больных с неопасными для жизни болезнями. • Клинические исследования являются составной частью лечебного процесса. Плацебо-контролируемые исследования редко встречаются.

5. Больной • Мотивирован: • Активное включение; • Низкий уровень неудач скрининга и прекращение участия в исследовании; • Хочет получать лечение в рамках нового исследования. • Информирован: • Информированное согласие (ИС) – трудный документ. • ИС написано скорее как юридический документ для защиты исследователей и спонсора; • ИС должно учитывать существующие в различных странах культурные и социальное особенности пациентов – участников исследования.

6. Исследователь • Обучение и опыт • Исследователи и персонал может быть допущен к проведению первой фазы при наличии достаточного опыта проведения клинических исследований в прошлом и специальной программы обучения участников исследования. • Конфликт интересов • Клинические исследования = наука или бизнес?? • Только руководитель может быть • Исследование проводится исследователем без опыта лечения изучаемого в исследовании заболевания

7. Фаза I • Задачей фазы I является определение максимально переносимой дозы, дозолимитирующей токсичности и токсического профиля исследуемого препарата. • В исследование включаются больные с распространенными рефрактерными опухолями, для которых не существует эффективной терапии. • Ремиссия опухоли – 8%, стабилизация– 25% D. Von Hoff. Meta analysis of phase I trials in Oncology. 2009

8. Фаза I • Исследователь и его команда • Инфраструктура

9. Страхование • Число больных включенных в исследования • 10000/в год x 15 лет = 150000 больных • Страховые случаи - <100 (<0,07%) больных

10. Благодарю за внимание!