HEMOVIGILANCE

1. HEMOVIGILANCE École des infirmières de bloc opératoire Mai 2006

2. Introduction • L’hémovigilance est un maillon-clé de la gestion des risques et de la qualité des soins à l’hôpital. Cette discipline récente concerne la vigilance appliquée aux Produits Sanguins Labiles (PSL) transfusés. • Chaque acteur de la chaîne transfusionnelle du donneur au receveur joue un rôle essentiel dans l’hémovigilance. hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

3. Rappel:les produits sanguins-1 • Produits Sanguins Labiles PSL • Globules Rouges • Plaquettes • Plasma Frais Congelé • collectés, préparés et distribués par EFS (établissement français du sang) • incidents liés à l’administration des PSL relèvent de l’hémovigilance. hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

4. Rappel:les produits sanguins-2 • Médicaments Dérivés du Sang (MDS) • Albumine • Facteurs de coagulation • Immunoglobulines • Colle biologique • Dérivés du plasma humain ou synthétiques préparés par l’industrie pharmaceutique et délivrés par les pharmacies • Effets indésirables relèvent de la pharmacovigilance hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

5. Organisation de la transfusion Établissement Français du Sang (EFS) Direction nationale • 18 EFS régionaux (14 métropole – 4 DOM) • Une direction régionale • Un plateau de préparation des produits sanguins • Un plateau de qualification biologique des dons Des sites transfusionnels Collecte du sang – distribution des PSL – immuno-hématologie patients hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

6. Chaîne transfusionnelle à l’EFS1- le donneur • Don de sang bénévole, anonyme et gratuit • Entretien médical pré-don: essentiel pour la sécurité transfusionnelle • Médecin cherche à déceler des risques éventuels de contact du donneur avec un virus ou une bactérie. • Apprécie si le donneur peut donner son sang sans risque pour sa santé et celle du malade. hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

7. Analyses systématiques à chaque don Groupe sanguin, RAI, NFS Syphilis Virus VIH, VHC, VHB, HTLV Paludisme (selon voyages) Limite aux dépistages de virus: la fenêtre sérologique La plupart des tests de détection des virus reposent sur des recherches d’anticorps dirigés contre ces virus ; or il existe un délai entre la date de contamination du donneur et l’apparition d’anticorps détectables: c’est la fenêtre sérologique Chaîne transfusionnelle à l’EFS2- qualification biologique dons hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

8. Chaîne transfusionnelle à l’EFS2- qualification biologique dons • De nouveaux tests de qualification des donsmis en place en 2001(dépistage génomique viral:DGV) ont réduit la durée de cette fenêtre pour: • Le VIH: fenêtre sérologique passe de 22j à 11j • Le virus de l’hépatite C: fenêtre sérologique passe de 60j à 10j hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

9. Chaîne transfusionnelle à l’EFS3- préparation des produits • Séparation des différents composants (fractionnement) • Déleucocytation • Validation /Étiquetage des produits dont le don ne présente pas d’anomalie biologique • Nécessité d’une qualification rapide car certains PSL ont des péremptions courtes • Concentré globules rouges (CGR) 42j • Concentré plaquettes 5j • Plasma congelé 1 an hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

10. Interface EFS - hôpital Plateau technique de préparation achemine les PSL Site répartiteur approvisionne les sites transfusionnels Site transfusionnel de distribution délivre les PSL A un dépôt de sang de l’hôpital Directement nominativement dans les services de l’hôpital hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

11. Réception des PSL dans le service Toujours contrôler dès l’arrivée: • La bonne destination des produits • Bon service • Identité du patient concordante • Commande conforme à la prescription • Les conditions de transport • En boîte isotherme selon procédure locale • Délais respectés (voir heure de distribution) • Aspect, température des produits hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

12. Conservation PSL dans le service-1 • Modalités de conservation • Pas de conservation:distribution au fur et à mesure pour utilisation immédiate • Dans la boîte isotherme selon procédure validée • Dans un conservateur à sang commun à plusieurs salles d’intervention: ATTENTION aux erreurs de dé-stockage, causes fréquentes d’accidents transfusionnels hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

13. Conservation PSL dans le service-2 • Délais de conservation • Les CGR doivent être transfusés dans les 6h suivant leur réception • Certaines interventions longues autorisent des conservations >6h,validées par une convention EFS/hôpital • Les produits non transfusés sont retournés à l’EFS: • Pour destruction • Pour remise en stock (si enregistreur de température, délai retour<6h, 1ère reprise du CGR) hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

14. Conservation PSL dans le service-3 • Autotransfusion: récupération du sang pré ou per-opératoire • Poches autologues doivent être identifiées (identité, salle, date, heure) • Conservation à température ambiante (ou frigo si intervention > 2h) • Transfusion des poches dans les 6h après leur prélèvement • Cette transfusion doit avoir commencé avant la sortie du bloc ou de la salle de réveil hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

15. L’hémovigilance Définie par l’article L666-12 du code de santé publique: « C’est l’ensemble des procédures de surveillance, organisés depuis la collecte de sang jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultants de l’utilisation thérapeutique des PSL, et d’en prévenir l’apparition. » hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

16. ECHELON NATIONAL Ministère de la santé AFSSaPS Commission nationale d’HV EFS national CTSA InVS: institut de veille sanitaire ECHELON REGIONAL DRASS: coordonnateur régional HV EFS régional ECHELON LOCAL Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance CSTH Site transfusionnel ETS: correspondant HV ES: correspondant HV Professionnels de santé ETS et ES Dispositif d’hémovigilance hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

17. Objectifs de l’hémovigilance • Informer les patients • Information pré-transfusionnelle • Information post-transfusionnelle • Assurer la traçabilité des PSL • Déclarer les incidents transfusionnels hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

18. La traçabilité des PSL - 1 Permet de pouvoir retrouver à tout moment: Qui a donné quoi ? Qui a reçu quoi ? • 2 conditions • Dossier transfusionnel correctement complété (N° des unités transfusées, date) • Retour d’information vers l’EFS: • Fiche de distribution nominative délivrée avec le PSL doit être complétée par personne ayant posé la transfusion, en regard du n° du PSL puis retournée à l’EFS. hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

19. La traçabilité des PSL - 2 • Intérêt: les enquêtes transfusionnelles • Enquêtes descendantes: le donneur déclare une maladie transmissible après le don: on recherche le(s) receveur(s) pour contrôle. • Enquêtes ascendantes: on découvre chez un sujet transfusé une maladie transmissible: l’EFS recherche le(s) donneur(s) pour contrôle. • Archivage des documents relatifs à la transfusion: 40 ans hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

20. Déclaration des incidents • Article R666-12-24 du code de santé publique « Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage femme, infirmier qui a connaissance de l’administration d’un PSL à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d’être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d’hémovigilance de l’établissement dans lequel il a été administré » « hémovigilance - IBODE - C.Trophilme

21. Après enquête, les hémovigilants (hôpital et EFS) remplissent une fiche d’incident transfusionnel qui est adressée aux instances régionales et nationales et archivée dans le dossier du patient. Les incidents sont classés en 5 grades de gravité Grade 0: dysfonctionnement isolé Grade 1: absence de menace vitale immédiate ou à long terme Grade 2: morbidité à long terme Grade3: menace vitale immédiate Grade 4: décès Fiche d’Incident Transfusionnel hémovigilance - IBODE - C.Trophilme