DISPONIBILIDAD DE ANALGÉSICOS OPIOIDES EN COLOMBIA, DISTRIBUIDOS POR EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES ABRIL 2010

1. DISPONIBILIDAD DE ANALGÉSICOS OPIOIDES EN COLOMBIA, DISTRIBUIDOS POR EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTESABRIL 2010

2. Opiodes Tabla de contenido Definición, Efectos, Uso Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes Fundamentos de la fiscalización Normatividad de la fiscalización UAE Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención Mecanismos para garantizar la accesibilidad de Opiodes Consumo Global Consumo Nacional Reconocimiento Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes JIFE Retos

3. 1. Definición, Efectos, Uso DEFINICION El término «opio» deriva del griego ópion que significa ‘jugo’, refiriéndose al látex que exuda la adormidera al cortarla. Otros nombres del opio: ‘veneno negro’ en chino. En inglés también se conoce con el acrónimo GOM (God’s Own Medicine: ‘la propia medicina de Dios’. EFECTOS Los primeros efectos se dejan notar como cansancio y somnolencia, a medida que crece el efecto se sienten hormigueo y picores en todo el cuerpo, se deja de sentir dolor, si se padecía.

4. 1. Definición, Efectos, Uso USO Propiedades analgésicas (papaverum somniferum) frente al DOLOR. DOLOR: Experiencia sensorial y emocional desagradable, asociada con una lesión presente o potencial. Sufrimiento, depresión, tristeza, estrés, angustia, es una enfermedad “Per Se” CAUSAS: Genéticas, post-traumática, post-quirúrgica, infecciosas, inflamatorias, cáncer, degenerativas, psicológicas, oncológicas, viscerales.

5. 1. Definición, Efectos, Uso CLASIFICACION Por su duración Por su localización Por su intensidad • Leve • Moderado • Severo • Somático (localizado, definido y superficial) • Visceral • (difuso, continuo y profundo) • Crónico • (largo, más de 1 mes) • Agudo • (corto, menos de 1 mes)

6. 2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes. Opio y sus preparaciones: civilizaciones egipcia, sumeria, griega, romana, árabe (3.000 ADC- a siglo XVI). Uso problemático del opio: China siglo XV, prohibición: 1729 Guerras del opio: 1840 – 1860; re-legalización en China e inundación de la población. Consecuencias: 13,5 millones de adictos consumiendo 39.000 toneladas al año en 1906. Casas de opio en las principales ciudades del mundo. Introducción de productos con múltiples e inofensivas aplicaciones: Heroína. Guerras: excombatientes farmacodependientes

7. 2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes. Fumadero de opio en una casa de huéspedes, China.

8. 2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes. Industria Química y Farmacéutica: 1850 al día de hoy Aislamiento y caracterización: Morfina: 1804; Codeína: 1830 Síntesis de la heroína: 1874 en Londres, introducción al mercado como sustituto de la morfina 1898. Síntesis de opioides: Oxicodona: 1916 Hidromorfona: 1924 Metadona: 1937 Meperidina: 1939

9. 2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes. Primera presentación de la HEROINA

10. 3. Fundamentos de la fiscalización El cultivo legal de opio en el mundo está legislado por la Convención Única sobre Narcóticos de Naciones Unidas bajo la supervisión individual de cada país productor. El mercado de exportación mundial se reguló a raíz del descubrimiento en 1930 de que una gran red que lo introducía en el mercado negro a partir del cultivo legal. Países que autorizan legalmente el cultivo para comercialización del principio activo: India, Francia, Turquía, Yugoslavia o España Los Estados Unidos son el mayor consumidor de productos farmacéuticos derivados del opio. Se promueve una iniciativa bajo el lema de «Amapola para Medicinas», como desarrollo alternativo social.

11. 3. Fundamentos de la fiscalización • Convención internacional del Opio, La Haya, 1912: (12 países). • JIFE (INCB): Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Organismo internacional independiente y cuasi-judicial, inició funciones en 1968. 73 países firmaron en 1961; 180 países a 2005. • Control a: • Siembra, cultivo y aprovechamiento de adormidera (amapola). • Comercio internacional de estupefacientes y productos relacionados. • Sistema de previsiones, asignación de cupos e informes estadísticos. • Lineamientos y recomendaciones a países, de acuerdo a su situación

12. 4. Normatividad de la Fiscalización FISCALIZACION INTERNACIONAL Ley 13 de 1974: Colombia se acoge la Convención Única de Estupefacientes de 1961 Narcóticos opioides Opioides naturales (opiáceos) Morfina Codeína Opioides semisintéticos Oxicodona Heroína Hidromorfona Hidrocodona Opioides sintéticos Metadona Meperidina Fentanilo

13. 4. Normatividad de la Fiscalización FISCALIZACION NACIONAL Ley 11 de 1920: control a la importación y venta de drogas que formen hábito pernicioso, normas para la venta solo con prescripción médica (morfina y heroína) Ley 99 de 1922: la importación, exportación y venta de estupefacientes solo podrá hacerse con licencia y concepto de la Dirección Nacional de Higiene. Leyes 82 de 1923 y 68 de 1930: Colombia se adhiere a la convención Internacional del Opio y a la II Conferencia del Opio.

14. 4. Normatividad de la Fiscalización FISCALIZACION NACIONAL Ley 118 de 1928: Se adicionan normas para la importación y venta de estupefacientes, bajo concepto de la Dirección Nacional de Higiene. (cocaína) Ley 116 de 1937: Únicamente establecimientos autorizados por el Estado podrán extraer, hacer preparaciones y vender estupefacientes, bajo estricto control. Ley 36 de 1939: solo el Estado podrá importar estupefacientes, y los particulares podrán fabricarlos bajo autorización del Ministerio de Trabajo, Higiene y Previsión Social. Se destinan recursos para tal fin: Fondo Rotatorio de Estupefacientes

15. 4. Normatividad de la Fiscalización FISCALIZACION NACIONAL • Ley 30 de 1986: Actual Estatuto de Estupefacientes, incluye al Fondo y sus funciones. • Decreto 205 de 2003: Se reglamenta al Fondo Nacional de Estupefacientes como una Unidad Administrativa del Ministerio de la Protección Social. • Resolución N° 1478 de 2006 Ministerio de la Protección Social: Reglamento de funcionamiento

16. 5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención MISION Vigilar y controlar la importación, exportación, fabricación, distribución, venta, consumo y uso de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan. Garantizar la disponibilidad de medicamentos de control especial monopolio del Estado: COCAINA, FENOBARBITAL, HIDROMORFONA, HIDRATO DE CLORAL, MEPERIDINA, METADONA, METILFENIDATO, MORFINA, PRIMIDONA, OPIO. Apoyar los programas contra la farmacodependencia que adelanta el Gobierno Nacional

17. 5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención CLASIFICACION DE SUSTANCIAS CONTROLADAS Sustancias sometidas a fiscalización (344) (Listas Amarilla, Verde, Roja y Nacional) Medicamentos que contienen sustancias fiscalizadas – NO FRANJA VIOLETA (500) Medicamentos de control especial FRANJA VIOLETA (60) Medicamentos y sustancias monopolio del Estado (20)

18. 5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención CLASIFICACION DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS OPIODES CONTROLADOS Monopolio del Estado Distribuidos por la industria farmacéutica Hidromorfona Meperidina Morfina Metadona Codeína Hidrocodona Tramadol Fentanilo Oxicodona Buprenorfina

19. ENTIDADES QUE INTERVIENEN EN LOS SISTEMAS DE CONTROL Y VIGILANCIA FNE SS 5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención JUNTA INTERNACIONAL DE FISCALIZACION DE ESTUPEFACIENTES JIFE Ministerio de la Protección Social UAE Fondo Nacional de Estupefacientes La distribución y venta de los medicamentos monopolio del Estado a nivel departamental es competencia y responsabilidad de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes adscritos a las secretarias de salud departamentales Fondo Rotatorio de Estupefacientes (Nivel Departamental)

20. 6. Mecanismos para garantizar la accesibilidad de Opiodes ACCIONES DE MEJORARMIENTO DE LA DISPONIBILIDAD Y ACCESIBILIDAD DE OPIOIDES EN COLOMBIA • Bajo Costo e Inclusión en el Plan Obligatorio de Salud • Tiempo de prescripción • Planeación de necesidades • Prepuesto Nacional • Red de distribución • Capacitación y concientización • Trabajo en equipo con asociaciones médicas • Atención e interacción con usuarios y pacientes

21. Costos de Medicamentos Opiaceos Morfina HCl 10 mg / mL solución inyectable, Ampolla x 1 mL PMVP $ 698 (USD 0,35 ) Incluida en el Plan Obligatorio de Salud Morfina HCl 3% Solución oral Gotas frasco x 30 mL PMVP $8442 (USD 3,40) Incluida en el Plan Obligatorio de Salud. Morfina HCl 30 mg/mL solución inyectable vial x 20 mL PMVP $9300 (USD 3,20) En proceso de inclusión POS

22. Costos de Medicamentos Opiaceos Hidromorfona HCl 2,5 mg tabletas caja x 20. PMVP $ 5400 (USD 2,70) Incluido en el Plan Obligatorio de Salud Hidromorfona HCl 2 mg/ 1mL solución inyectable Ampolla PMVP $ 716 (USD 0,37) Incluida en el Plan Obligatorio de Salud Hidromorfona HCl 5 mg tabletas caja x 20. PMVP $ 7600 (USD 3,70) En proceso de inclusión en el POS

23. Costos de Medicamentos Opiaceos Metadona Importado como producto terminado Reenvasado en Colombia Metadona HCl 10 mg tabletas frasco x 20 PMVP $ 37700 (USD 18,85) Incluido en el Plan Obligatorio de Salud Metadona HCl 40 mg tabletas frasco x 20 PMVP $ 81960 (USD 40,95) En proceso de inclusión en el POS

24. Meperidina Costos de Medicamentos Opiaceos Meperidina HCl 100 mg / 2 mL solución inyectable. Ampolla x 2 mL PMVP $ 919 (USD 0,46) Incluida en el Plan Obligatorio de Salud

25. fabricados e importados por la industria farmacéutica

26. Tiempos de Prescripción

27. Requisitos Recetario Oficial • Consecutivo (formulas numeradas) • Fecha de expedición (No dispensar después de 15 días de expedida) • Nombre del paciente, dirección, identificación. • Medicamento: DCI (nombre genérico) concentración, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras, y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de tratamiento. • Nombre del prescriptor, dirección, teléfono y firma con su respectivo número de registro profesional.

28. Planeación de Necesidades • Comité Técnico evalúa: • Requerimientos de los Fondos Rotatorios • Consumo de los últimos 7 años. • Promedio • Consumo promedio de los últimos dos años. • Ventas último año. • Promedio mensual para último año. • Existencias. • Comportamiento epidemiológico. • Experiencia profesional y recomendaciones de asociaciones • Estacionalidad de los productos.

29. Presupuesto Nacional PRESUPUESTO 2003-2009 Incremento de casi $4.000.000.000 en recursos para fabricación e importación de medicamentos monopolio del estado.

30. Red de distribución Convenio N° 052 de 2004 con COLSUBSIDIO distribución de medicamentos monopolio del Estado en Bogotá DC y CundinamarcaObjetivos:1. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado en establecimientos farmacéuticos “droguerías” en Bogotá D.C. 2. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado establecimientos farmacéuticos “droguerías” en Cundinamarca. 3. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado a los usuarios, los siete (7) días de la semana, las veinticuatro (24) horas del día durante los 365 días del año.

31. Seminario internacional de disponibilidad de Opioides, con la intervención de la Academia Universidad de la Sabana, Asociación de Cuidados Paliativos. Capacitación y concientización • Seminario internacional de disponibilidad de Opioides, con la intervención de la Academia Universidad de la Sabana, Asociación de Cuidados Paliativos. • Talleres a estudiantes último semestre de Medicina, Enfermería, Medicina Veterinaria y Química Farmaceutica. • Talleres a regentes y auxiliares en farmacia.

32. Reuniones con EPS, IPS. Encuestas a médicos prescriptores. Comité asesor para el manejo del dolor. Trabajo en equipo con asociaciones médicas

33. Se instalo línea gratuita 018000-123331 Quejas, Reclamos y Sugerencias 2898569 Portal Web www.fne.gov.co/ Servicios de Información al Ciudadano Chat y foros virtuales. Redes Sociales (facebook) Atención e interacción con usuarios y pacientes

34. 7. Consumo Global INDICADORES DE DISPONIBLIDAD DE OPOIDES

35. 7. Consumo Global CONSUMO OPIODES PER CAPITA SURAMERICA

36. 8. Consumo Nacional RESULTADOS CONSUMO HISTÓRICO HIDROMORFONA 2000-2009 Unidades farmacéuticas año

37. 8. Consumo Nacional RESULTADOS CONSUMO HISTÓRICO MEPERIDINA 2000-2009 Unidades farmacéuticas año

38. 8. Consumo Nacional RESULTADOS CONSUMO HISTÓRICO MORFINA 2000-2009 Unidades farmacéuticas Escala logarítmica. Morfina HCI30 mg/ml Vial inyectable Morfina HCI30 Mg/ml Oral Morfina HCI 10 mg/mL Ampolla año

39. 8. Consumo Nacional RESULTADOS CONSUMO HISTÓRICO METADONA 2000-2009 Unidades farmacéuticas . año

40. 133 % 8. Consumo Nacional CONSUMO TOTAL OPIODES MONOPOLIO DEL ESTADO 2000-2009 Kilogramos de Morfina HCl equivalentes año

41. 8. Consumo Nacional CONSUMO TOTAL OPIODES MONOPOLIO DEL ESTADO 2000-2009 Kilogramos (escala logarítmica) año

42. 8. Consumo Nacional CONSUMO PER CAPITA DE OPIODES 1999-2009

43. 8. Consumo Nacional

44. “494. En noviembre de 2007 el Gobierno de Colombia convocó un seminario nacional en Bogotá con objeto de examinar sistemas de adquisición y distribución de analgésicos opioides encaminados a facilitar el acceso de los pacientes a esos medicamentos esenciales para el alivio del dolor. Asistieron a esa reunión representantes de las autoridades nacionales de reglamentación y de varias organizaciones internacionales, entre ellas la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Más adelante, en 2008, el Gobierno de Colombia aprobó una resolución por la que se garantiza el acceso a opioides las 24 horas del día por lo menos en una farmacia en cada departamento del país.“

45. 82. “La Junta observa con reconocimiento que, en los últimos años, en varios países con niveles históricamente bajos de consumo de opiáceos, como Colombia, Panamá, Rumania y Serbia, se han aprobado políticas para mejorar el acceso a esos estupefacientes con fines médicos, al tiempo que se han adoptado medidas para evitar su abuso 470. “En 2009 el Gobierno de Colombia adoptó otras medidas con objeto de garantizar la disponibilidad de opioides para uso terapéutico en el país. En Colombia se tiene acceso ahora en todo momento, por lo menos en un lugar en todos los estados, a medicamentos para calmar el dolor.”

46. 10. Retos • Superar la desconocimiento del tema en los profesionales de la Salud: Capacitaciones. • Generar cultura en la correcta prescripción del Recetario Oficial: concientizar la responsabilidad de cada actor. • Sensibilizar a los Gobernantes y Secretarios de Salud de los entes territoriales: Destinación de recursos, convenios. • Superar la actitud negativa frente a los trámites del Estado: Agilización oportuna, trámites a través de Gobierno en línea. • Inclusión de los medicamentos Opiáceos en el POS: Metadona 40 mg, Hidromorfona 5.0 mg, Morfina 30 mg / mL inyectable Vial. • Sensibilización y compromiso de las EPS para dispensación de medicamentos Opiáceos.

47. 10. Retos • Mejoramiento del tratamiento del dolor dentro del sistema de seguridad de salud. • Mantener equilibrio: Fiscalización vs disponibilidad y accesibilidad de Opiodes. • Aumento de puntos de dispensación 24/7 en cada de uno de los entes territoriales: Convenios Hospitales, Cajas Compensación. • Superar lo opiofobia: miedo a la prescripción (Médico), miedo a la ingesta (paciente) (Capacitación a Médicos y pacientes). • Asegurar la continuidad en la lucha de mejoramiento de la política de la accesibilidad de Opiodes. • Ser los lideres en América Latina de Disponibilidad y Accesibilidad de Opiodes para el tratamiento del Dolor.

48. GRACIAS