นโยบายเกี่ยวกับเทคโนโลยีชีวภาพ ใน ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง FDA Biotechnology Policy in Cosmetics

นโยบายเกี่ยวกับเทคโนโลยีชีวภาพในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางFDA Biotechnology Policy in Cosmetics ภก. พงศ์ประพันธ์ สุสัณฐิตพงษ์ ผู้อำนวยการกลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ผลิตภัณฑ์จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์จากเทคโนโลยีชีวภาพ • วัตถุดิบที่ใช้ในเทคโนโลยีชีวภาพสามารถได้จาก : คน สัตว์ พืช รวมถึงสิ่งมีชีวิตต่างๆ • ประโยชน์ของเทคโนโลยีชีวภาพ มีมากมาย เช่น • เพื่อการเกษตร:- การพัฒนาและปรับปรุงพันธุ์พืช โดยวิธีการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อและเซลล์พืช การตัดแต่งยีน เช่น การเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อเพื่อขยายพันธ์กล้วยไม้ การตัดแต่งยีนเพื่อการพัฒนาพันธ์พืชต้านทานต่อศัตรูพืชหรือโรคพืช การพัฒนาผลไม้ให้สุกงอมช้า

ผลิตภัณฑ์จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์จากเทคโนโลยีชีวภาพ • ประโยชน์ของเทคโนโลยีชีวภาพ(ต่อ): • เพื่ออุตสาหกรรมอาหาร:- การเพิ่มคุณค่าผลผลิตของอาหาร เช่น การลดปริมาณโคเลสเตอรอลในไข่แดง การทำให้โคและสุกรเพิ่มปริมาณเนื้อ • เพื่อสิ่งแวดล้อม:- การลดการใช้สารเคมีที่เป็นผลเสียต่อสิ่งแวดล้อม เช่น การนำของเสียจากสิ่งมีชีวิตไปทำปุ๋ยหรือการผลิตปุ๋ยชีวภาพจากสารอินทรีย์ การใช้ จุลินทรีย์ในการกำจัดขยะหรือน้ำเสีย

ผลิตภัณฑ์จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์จากเทคโนโลยีชีวภาพ • ประโยชน์ของเทคโนโลยีชีวภาพ(ต่อ) : • เทคโนโลยีการแพทย์เพื่อสุขภาพ:- การผลิตวัคซีนป้องกันโรค การใช้เทคโนโลยีดีเอ็นเอตรวจสอบโรคทางพันธุกรรม

กฎหมายไทย • กฎหมายเครื่องสำอาง: ยังไม่มีกฎระเบียบเฉพาะ ที่มีผลบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ มีเพียงประกาศกระทรวงสาธารณสุข • เรื่อง กำหนดวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง ลงวันที่ 12 พ.ค. 2551 เลขที่ 413 ระบุว่าเซลล์ เนื้อเยื่อ หรือผลิตภัณฑ์ที่ได้จากมนุษย์ (Cells, tissues or products of human origin) ไม่สามารถใช้เป็นส่วนประกอบของเครื่องสำอางได้

กฎหมายไทย • ทั้งนี้ ยังไม่ได้รวมถึง เซลล์ เนื่อเยื่อ หรือผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสัตว์ พืช หรือสิ่งมีชีวิตอื่นๆ • อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเซลล์ เนื่อเยื่อหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสิ่งมีชีวิตอื่น นอกเหนือจากมนุษย์ ยังคงเป็นสิ่งที่ อย. ต้องพิจารณาอย่างละเอียด รอบครอบ โดยเฉพาะเรื่องของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

กฎหมายไทย ในขณะที่ • กฎหมายยา: มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ 27 มี.ค. 2552 เรื่องการควบคุม กำกับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดและ ผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด เพื่อกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ประเภทนี้โดยเฉพาะ • ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ใด ที่มีคุณลักษณะ กล่าวอ้างหรือมีผลต่อโครงสร้างร่างกาย จึงต้องปฏิบัติตามประกาศฯยาข้างต้น

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ • จากข้อมูลของสำนักฯ มีผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางจำนวนมากที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ ทั้งที่ได้จากพืช สัตว์ รวมถึงแบคทีเรีย เช่น • Placenta จากแกะ • lactic acid จากการหมักเชื้อแบคทีเรีย • AHAs จากพืช เป็นต้น

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ • สารเหล่านี้ ไม่ได้อยู่ในรายการสารห้ามใช้ แต่ต้องแสดงข้อมูลความปลอดภัย และ • บางสารอยู่ในรายการสารที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในเครื่องสำอางได้ แต่ต้องแสดง Specification จากประเทศผู้ผลิตว่าปราศจากการปนเปื้อนเชื้อวัวบ้า (Bovine Spongiform Encephalopathy หรือ BSE)ด้วย เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสัตว์ที่มีความเสี่ยงในการเป็นพาหะของเชื้อโรค

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ • ดังนั้น การพิจารณาสารที่แม้ว่าจะไม่ได้อยู่ในรายการสารห้ามใช้ หรือไม่ได้อยู่หรืออยู่ในรายการสารที่อาจใช้เป็นส่วนประกอบในเครื่องสำอาง หากกระบวนการที่ได้มาซึ่งสารนั้นเป็นกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ เนื่อเยื่อ ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าต้องแสดงหลักฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์นั้นให้กับเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องทราบ

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ • ณ ปัจจุบัน กฎหมายกำหนดให้ผู้ที่มีหน้าที่รับผิดชอบคือผู้ผลิต /ผู้นำเข้า ในการพิสูจน์ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และการกล่าวอ้างคุณสมบัติต้องไม่กล่าวอ้างเกินขอบข่ายของเครื่องสำอาง

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ • ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพก็เช่นกัน ไม่ว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเซลล์ เนื่อเยื่อ หรือสิ่งมีชีวิตอื่นๆ นอกเหนือจากมนุษย์ต้องผ่านกระบวนการทดสอบประสิทธิภาพ และความปลอดภัยทั้งสิ้น

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ • โดยเฉพาะข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด (Product information file,PIF)ตั้งแต่ • ปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ หรือเนื้อเยื่อจากสิ่งมีชีวิตชนิดใด อันได้แก่ • กระบวนการผลิตเซลล์ • เวลาที่ใช้ในการผลิต • การเก็บรักษา (Storage) • การตั้งสูตรตำรับ

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ • กระบวนการผลิต • การพิสูจน์ลักษณะเฉพาะของเซลล์ (Identification) • การพิสูจน์ความแรง (Potency) • การวัดปริมาณเซลล์ที่มีชีวิตรอด (Viability) • การทดสอบการปนเปื้อนของเชื้อต่างๆ (Adventitious agent testing) • การทดสอบความบริสุทธิ์ (Purity) • การทดสอบเซลล์หลังการแช่แข็ง (Frozen cell blanks)

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ • กระบวนการผลิต (ต่อ) • การทดสอบความปลอดภัย (Safety tests) • การเก็บรักษา (Storage) • การตั้งสูตรตำรับ และ การศึกษาความคงตัว (Formulation and Stability study) • สารละลาย ฮอร์โมน รวมถึงวัตถุดิบอื่นๆที่ใช้ในเทคโนโลยีชีวภาพ • สิ่งที่ใช้สำหรับการทำให้เซลล์เจริญเติบโต กระตุ้นหรือผลิตสาร/เซลล์ที่ต้องการได้

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ • ข้อมูลทั้งหมดนี้ เรียกว่า ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (Product Information File, PIF)จะถูกเก็บไว้ที่ผู้ผลิต/ผู้นำเข้า และมีไว้พร้อมสำหรับการตรวจติดตามของเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง

สรุป • ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ (พืช สัตว์ หรือสิ่งมีชีวิตอื่นๆ ไม่รวมมนุษย์) ยังไม่ได้ประกาศเป็นสารห้ามใช้ในเครื่องสำอาง • แต่การใช้ เซลล์ เนื่อเยื่อ หรือผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสัตว์ พืช หรือสิ่งมีชีวิตอื่นๆ ต้องมีข้อมูลแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ (PIF) นั้น

สรุป (ต่อ) • และที่สำคัญ การกล่าวอ้างสรรพคุณของผลิตภัณฑ์ต้องไม่เกินขอบข่ายของเครื่องสำอาง ที่มีวัตถุประสงค์เพียงเพื่อความสะอาด ความสวยงามเท่านั้น • หากผลิตภัณฑ์ใด ที่มีการกล่าวอ้างว่ามีผลต่อโครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายมนุษย์ หรือมีจุดมุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วย หรือมุ่งหมายให้เกิดผลแก่สุขภาพ ไม่จัดเป็นเครื่องสำอาง

ขอบคุณ

นโยบายเกี่ยวกับเทคโนโลยีชีวภาพ ใน ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง FDA Biotechnology Policy in Cosmetics