KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİLİM ETİĞİ

1. KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİLİM ETİĞİ Yrd.Doç.Dr. Mehmet KARATAŞ Tıp Tarihi ve Etik AD

2. Klinik Araştırmalar Araştırmalar hekimler için değerli olsa da farkına varılması ve kaçınılması gereken konulara dikkat edilmeli

3. Hekim/hasta ve araştırmacı/katılımcı İlişkisi • Hekimin birincil sorumluluğu sağlık ve hastanın iyiliği iken, araştırmacının birincil sorumluluğu araştırmaya katılanın sağlığı ve iyiliğine katkıda bulunma ya da bulunmama olasılığı olan bilgi üretimidir • Hekimlik rolü araştırmacı rolünün önünde gelmeli

4. Yasal Dayanak • Uluslararası belgeler • Türk Ceza Kanunu • Tıbbi Deontoloji Tüzüğü • İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu • Hasta Hakları Yönetmeliği • Hasta Hakları Uygulama Yönergesi • Klinik Araştırmalar Yönetmeliği

5. Uluslararası Belgeler • 1947’de, Nuremberg Kuralları • 1964’te Helsinki Bildirgesi • Uluslararası Tıp Bilimleri Örgütleri Konseyi’nin 1993’te yayımladığı İnsanlar Üzerinde Biyomedikal Araştırmalara İlişkin Uluslararası Etik Kılavuz

6. Nuremberg Kuralları • Araştırmaya katılanın araştırma hakkında yeterli derecede bilgilendirilmesi ve bu bilgiyi anlamasının sağlanması • Araştırmaya katılacak insanların gönüllü onamı, kesinlikle alınmalı

7. Helsinki Bildirgesi İnsanlar üzerindeki her türlü tıbbi araştırma önerisi uygulamadan önce bağımsız bir etik kurul tarafından değerlendirilmeli ve onaylanmalı

8. Etik Kurul Onayı İçin Gerekenler • Projenin amaç ve yöntemi • Araştırmaya katılacakların nasıl belirleneceği • Katılımcıların onamlarının nasıl alınacağı • Katılımcıların özel yaşamlarının nasıl korunacağı • Projenin hangi kaynaklarla yürütüleceği

9. Faz I araştırması • Az sayıda sağlıklı gönüllü üzerinde uygulanır • Katılımcılara sıklıkla para ödenir • İlacın insan bedeninde bir yanıt oluşturması için hangi dozda verilmesi gerektiği, vücudun ilacı nasıl işlediği ve ilacın toksik ya da zararlı etkilerinin olup olmadığı belirlenir

10. Faz II araştırması • Hasta bir grup üzerinde yürütülür • İlacın hastalık üzerinde herhangi bir yararlı etkisi ve zararlı yan etkisi olup olmadığı araştırılır

11. Faz III araştırması • İlacın çok sayıda hasta üzerinde uygulandığı ve eğer varsa diğer bir ilaçla ve/veya plasebo ile karşılaştırılması

12. Faz IV araştırması • İlaç ruhsat aldıktan ve pazara çıktıktan sonra yürütülür • İlaç daha önceki fazlarda görülmeyen yan etkiler açısından izlenir • İlaç şirketi genellikle ilacın hekimlerce ve hastalarca nasıl karşılandığı ile ilgilenir

13. Bilim Etiği • Bilimsel veriler, deney ve gözlemler ile elde edilmeli • Veriler bilimsel olarak değerlendirilmeli • Varılan sonuçlar saptırılmamalı • Elde edilmeyen sonuç araştırma sonucuna konulmamalı • Faydalanılan kaynaklar açıkça belirtilmeli • Başkasına ait veriler kendine mal edilmemeli

14. Bilim Etiği • İnsan deneklerin olası riskler konusunda bilgilendirilip onamlarının alınması • Araştırmanın,“deneklere”, “deneyi yapanlara”, “çevreye”, “insan sağlığına” zarar vermemesi • Hayvan deneklerin gereksiz yere zarar ve acı görmemesi • Araştırmacılar, onaylamadıkları uygulamalara yol açan araştırmalara katılmamalı

15. Bilim Etiği • Bilim insanları araştırma sonuçları ile ilgili toplumu bilgilendirmeli olası zararlar konusunda uyarmalı • Araştırmanın tasarlanması, planlanması, yürütülmesi ve yayına hazırlanmasında emeği olmayanların isimlerine çalışmada yer verilmemesi • Akademik ilerleme, ödül jürilerinde bilimsel liyakat neyi gerektiriyorsa ona göre davranılması

16. Türk Ceza Kanunu • Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması • Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması • İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması

17. Türk Ceza Kanunu • Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması • Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması • Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması

18. Türk Ceza Kanunu İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deney kurallara uyulmadığında cezası bir yıldan üç yıla kadar hapis cezasıdır

19. Kaynaklar • F. Başak ÇAKMAK/Bilal GÜNENÇ, İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi, çeviri • Tolga GÜVEN, Marmara Üniversitesi Tıp Tarihi ve Etik AD ders notları • Gürkan SERT, Hasta Hakları • Robert M VEATCH, Medical Ethics • Emine ATABEK, Mebrure DEĞER, Tıbbi Deontoloji Konuları • Hasta Hakları Yönetmeliği, 1998 • Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, 2011 • Çağlar Boyu Tıp, Roche Yayınları • http://en.wikipedia.org/wiki/Main_Page