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e-PMS “Web-based Post-Marketing Surveillance System” “신약에 대한 시판후조사의 온라인 관리 시스템”. June. 2002. HealthRoad.Co.,Ltd. e-PMS 란?. “ 신약에 대한 시판후조사 ( Post Marketing Surveillance, PMS )의 Web-based system ” 으로서 기존의 Paper-based PMS 의 문제점과 한계를 극복할 수 있는 생산적, 효율적인 시스템입니다 . ( 국내 최초로 식약청에 보고, 승인 ).
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e-PMS “Web-based Post-Marketing Surveillance System” “신약에 대한 시판후조사의 온라인 관리 시스템” June. 2002. HealthRoad.Co.,Ltd.
e-PMS란? “신약에 대한 시판후조사 (Post Marketing Surveillance, PMS)의 Web-based system”으로서 기존의 Paper-based PMS의 문제점과 한계를 극복할 수 있는 생산적, 효율적인 시스템입니다. (국내 최초로 식약청에 보고, 승인 )
e-PMS system 의 장점 • ◈ e-PMS system은 “Data management”뿐만 아니라 고객관계관리를 위한 “Communication” 기능이 강화된 시스템입니다. • 시판후조사 상황의 실시간 입력 & 모니터링, 통계정보의 자동생성 • Data 오기입 및 누락을 최소화하여 자료의 질적 수준을 향상 • 고객과의 e-Communication을 통해 고객관리 channel을 확장 • 업무과정의 합리화, 업무효율 증대 및 고객만족도를 상승 • CRA의 소모적인 활동시간 단축 및업무의 질 향상 기존 PMS vs. e-PMS
e-PMS system 의 주요기능 ◈ 주요기능 • Pharmaceuticals • e-Recruitment of Investigator • e-CRF auto-generation • e-Monitoring & audit trail • e-CRF auto analysis • e-CRF print-out & safekeeping Doctors • Contract (off-line) • e-CRF Data entry • e-Pt . Data management e- Communication • e-Data entry : 의사의 환자별 e-CRF 입력 (입력오류, 자료누락 자동체크) • e-Monitoring : CRA가 의사의 e-PMS 진행사항 실시간 조회 및 e-CRF자료 모니터링 • e-CRF auto-generating tool, “e-CRF Wizard” : 여러 제품의 e-CRF 제작가능 • Auto-Analysis: 연차보고용 통계분석 및 Excel 로 전환하여 사용가능 • Auto-Alarm Mail: 중대한 이상반응 발생 등 특정 작업시 자동메일 발송 • e-Communication:1:1게시판, 제품게시판, 타겟공지(전체, 의사, 실무자), SMS • Target marketing: e-Detail, e-Research를 통하여 전공, 병원 분류등에 따른 맞춤 마케팅
e-PMS의 기대효과 Internal Effects External Effects 담당자(CRA) 측면 對 고객(의사) 측면 PMS 수행의 편의성으로 인한 순응도 향상 고객 만족도 증대 소모적 업무 감소로 인한 시간절약 고노동가치 업무에 시간투자 가능 對 식약청 측면 부서(메디칼부) 측면 PMS 자료의 질적 가치 향상 선진기술 사용의 측면에서 업계 상위기업으로 평가 선점 업무결과의 질적 가치 향상 업무과정 합리화 부서 생산력 향상 對 제약업계 측면 회사적 측면 선진기술 사용의 측면에서 업계 상위기업으로 평가 선점 업무 생산성 향상으로 인한 경비 절감 e-Business와 통합관리 가능 통합적 고객관리시스템의 기반 마련
e-PMS system 종류 ◈ PMS 목적과 사용환경에 따라 임대형과 구입형으로 구분 ◈ 구입형은 PMS 제품수와 기능에 따라 단일제품형, 복수제품형, 고객관리형으로 구분
e-PMS SD, PRO, XP 비교 • e-PMS SD : 한 제품에 대한 e-PMS를 수행할 수 있습니다. • e-PMS PRO : 관리자가 직접 e-PMS를 등록하고 e-CRF를 작성하여 여러 제품에 대한 e-PMS를 수행하실 수 있습니다. • e-PMS XP (Extended Professional) : Professional의 기능을 마케팅적으로 확장한 것으로 e-PMS뿐만 아니라 e-Detail, e-Research, 학술정보 제공을 통해 고객에 대해 타겟마케팅할 수 있습니다.
e-PMS PRO • 주요 기능 • 다수 제품에 대한 사용자 인증 기능 • 다수 제품에 대한 E-CRF 작성(e-CRF자동저작도구 이용) 및 입력 & 모니터링 • 제품별 게시판 • 설치장소 • 서버: 고객이 모듈을 사용할 서버 • 의사 접속경로: 제약회사 홈페이지 또는 학회 등 홈페이지 • 제약회사 실무자 접속경로: 홈페이지 또는 인트라넷 • 유용한 기능 • 공지사항: 타겟 공지(전체, 의사, 실무자.) • 자동발송메일 : 지정된 주요 업무수행시 담당자에게 e-mail 자동발송. • 수정사항의뢰: e-CRF내용수정이 필요한 경우 사용 • 통계: e-CRF 자료 자동 통계 및 excel로 전환 사용 Communication ( between 의사 and CRA, PM, MR ) • 제품게시판: 모든 PMS 수행의사와 모든 제약회사 담당자와의 의견교환기능 • 1:1게시판: 각 PMS 수행의사와 제약회사 담당자와의 의견교환기능
Procedure Director, PM e-PMS 모니터링 공지사항 1:1게시판 제품게시판 알림메일 알림메일 의사 환자 등록 자료입력 자료수정 * 중대한 이상반응 관리자(Admin) 담당자 계정등록 e-PMS 등록(CRA, PM연결) e-CRF 작성 CRA 의사 등록 MR연결 CRA e-CRF 모니터링 수정사항 의뢰 중대AE 처리 CRA e-CRF통계 알림메일 MR e-CRF 모니터링 수정사항 의뢰
e-PMS 상태변경 흐름도 의사 환자 PMS 환자등록 (자동변경) 준비 진행 의사등록 (자동변경) CRF작성 (관리자가 수동변경) 의사가 종합평가 완료 (자동변경) 입력 완료 진행 진행 CRA가 검토완료 (CRA가 수동변경) 종료 종료 종료 모든 의사 종료 (관리자가 수동변경) 모든 환자 종료 (자동변경)
e-PMS PRO 예시 화면 • 제약회사 실무자 관리모드 • 관리자: e-PMS 등록 & CRA 지정, e-CRF 작성, 담당자 등록, 공지사항 등록 • CRA: 의사 등록, 모니터링 (제품별 개별 등록) • PM: 담당 e-PMS 진행상황 조회 (제품별 개별 등록) • Director: 모든 e-PMS 진행상황 조회 • MR*: 담당 의사별 진행상황 조회 (제품별 개별 등록) • 의사 • 로그인하여 e-PMS 사용 • e-PMS 등록된 의사에게만 해당 e-PMS 메뉴 노출 • 사용기능: e-CRF, 제품게시판, 1:1게시판
log-in 관리자: 회사에 부여된 아이디, 비밀번호로 로그인 CRA, PM, Director, MR: 관리자가 발급한 아이디, 비밀번호로 로그인 의사: 제약회사 홈페이지로 로그인
관리자 : log-in & main 회사에 부여된 관리자 아이디, 비밀번호로 로그인 Main: 공지사항, e-PMS 목록
관리자 : 담당자 등록 e-PMS 관련 담당자를 등록 담당자 사용권한: 담당업무에 따라 다름. Director: 모든 e-PMS 정보 조회 CRA: 담당 e-PMS 의사 등록 & e-CRF 모니터링 PM: 담당 e-PMS 정보 조회 MR: 담당 의사의 e-PMS 정보 조회 의사와 Communication: 각 제품별 관련담당자
관리자 : e-PMS main 등록된 e-PMS 목록 조회 e-PMS의 상태별 필터링: 준비, 진행, 종료 e-PMS 등록: 제품의 숫자 제한 없이 등록 가능
관리자 : e-PMS 등록 e-PMS 기본 정보 입력 PMS 시작일, 종료일: 연차보고용 통계자료 생성을 위한 기준* 1년차 보고: PMS 시작일(시판일) ~ 1년경과 보고일 (1년)* 최종보고: 그 전 연차 보고일~ PMS 종료일 (<,=,>1년) e-Detail: 홈페이지의 제품정보 페이지로 링크 담당CRA: 계정발급된 CRA의 목록에서 복수 지정 & 책임CRA 1명 지정 담당PM: 계정발급된 CRA의 목록에서 복수 지정
관리자 : e-PMS 등록완료 PMS 기간: 식약청 보고용 기간 e-PMS 시작일, 종료일: 실질적인 e-PMS 등록 및 종료일 상태: e-CRF 작성 후 수동으로 “진행”으로 변경 (실질적인 e-PMS 시작일에 변경) e-CRF : e-CRF 마법사 이용
관리자 : e-CRF 마법사>표지 표지>환자정보>투약정보>유효성평가>이상반응>종합평가의 순서로 작성 인쇄된 CRF용 표지에 표시될 내용 설정 설정 후 한번 더 클릭하면 해제
관리자 : e-CRF 마법사>환자정보 환자정보 설정 및 편집 (e-CRF 마법사 설명서 참고) 작성 후 미리보기하여 확인 후 다음으로 넘어감.
관리자 : e-CRF 마법사>투약정보 e-PMS 제품 투약정보 및 병용약물 정보 설정 및 편집 (e-CRF 마법사 설명서 참고) 작성 후 미리보기하여 확인 후 다음으로 넘어감.
관리자 : e-CRF 마법사>유효성평가 방문일별(정기적) 평가기준, 1회성 평가기준, 임상실험실 검사 등의 정보 설정 및 편집 작성 후 미리보기하여 확인 후 다음으로 넘어감.
관리자 : e-CRF 마법사>이상반응 주요이상반응 편집 등 이상반응 정보 설정 및 편집(이상반응DB: WHO 부작용용어집) 작성 후 미리보기하여 확인 후 다음으로 넘어감.
관리자 : e-CRF 마법사>종합평가 중도탈락, 유효성평가, 안전성 평가, 복약순응도 등 최종평가 정보 설정 및 편집 작성 후 미리보기하여 확인 후 완료.
관리자 : e-CRF 작성완료 중도탈락, 유효성평가, 안전성 평가, 복약순응도 등 최종평가 정보 설정 및 편집 작성 후 미리보기하여 확인 후 완료.
CRA : e-PMS 상세보기 담당의사 목록: 자신이 담당하고 있는 의사별 e-PMS 진행상황 조회* e-CRF 모니터링/ 수정사항 의뢰 기능/ 1:1게시판 이용 전체의사 목록: 자신이 담당하고 있지 않은 의사까지 모두 포함하여 e-PMS 진행상황 조회* e-CRF 모니터링
CRA : e-PMS 참여 의사 등록 참여의사 등록 : 의사정보 입력 & 의사별 담당CRA, 담당MR 지정 그룹 등록: 개별 의사 등록후 그룹핑
CRA : e-PMS 참여의사별 환자 모니터링 참여의사가 등록한 환자의 e-CRF 모니터링 환자상태: 진행, 입력완료, 종료* 진행: 의사가 등록하여 e-CRF 입력시작~최종평가 완료전(자동설정)* 입력완료: 의사가 최종평가까지 입력완료한 상태(자동설정) * 종료: CRA의 모니터링후 자료 정리가 끝난 상태 (CRA가 수동 설정)
CRA : e-PMS 수정사항 의뢰 참여의사가 등록한 환자의 e-CRF 모니터링시 자료의 수정이 필요한 경우에 사용 수정사항 모음: 모든 의사에 대해서 수정의뢰한 사항의 통합조회 가능 수정의뢰 상태: 의사가 수정후 완료를 누르면 진행상태에서 완료로 자동변경됨
CRA : e-CRF 통계 증례구성/기초정보 분석, 투여력 분석 대상 종료된 모든 조사참여환자. 이상반응 정보 분석대상 종료환자 중 안전성 평가대상환자. (처음 투약 이후 적어도 1회 이상 방문한 환자) 유효성정보 분석종료환자 중 안정성평가대상환자 중 유효성 평가 판정불능 환자를 제외한 환자. 종합평가 분석대상 종합평가 항목에 따라 결정. * 최종 유효성평가- 유효성평가대상, * 최종 안전성평가- 안전성평가대상. Excel로 보내기 자료를 MS Excel file로 저장하여 편집 이용.
MR : main 자신이 담당하는 의사정보
MR : e-PMS 담당 의사별 환자 목록 자신이 담당하는 의사의 e-PMS 진행상황 조회
공통 : e-PMS 제품 게시판 & 1:1 게시판 제품게시판: PMS에 참여하는 모든 의사와 의사교환 1:1 게시판: 자신이 담당하는 의사와 의사교환
의사 : log-in & main 제약회사 홈페이지에 접속하여 로그인
의사 : 1:1게시판 의사와 제약회사의 담당자간의 1:1 의사교환 Private question 등을 위해 사용하면 편리
의사 : 제품 게시판 PMS에 참여하는 모든 의사가 의사-의사, 의사-제약회사간에 의사교환 제품문의 등 모든 의사가 의견을 나누면 좋은 사안에 대해서 글쓰기
