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APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH

APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH. 4 de junio de 2.009 Enrique García John Gerente Dpto. Gestión de Riesgos Químicos Toxicólogo registrado EUROTOX GRUPO INTERLAB, S.A. PRERREGISTRO. SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA EINECS FABRICADAS NO COMERCIALIZADAS (desde 1/06/1992) “EX-POLÍMEROS” (NLP).

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APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH

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  1. APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH 4 de junio de 2.009 Enrique García John Gerente Dpto. Gestión de Riesgos Químicos Toxicólogo registrado EUROTOX GRUPO INTERLAB, S.A.

  2. PRERREGISTRO • SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA • EINECS • FABRICADAS NO COMERCIALIZADAS (desde 1/06/1992) • “EX-POLÍMEROS” (NLP) ACABÓ EL 30/11/2008

  3. PRERREGISTRO DE MONÓMEROS EN POLÍMEROS MATERIALES RECUPERADOS – SUBPRODUCTOS SUSTANCIAS REIMPORTADAS ARTICULOS QUE LIBERAN SUSTANCIAS INTENCIONADAMENTE ASUNTOS POLÉMICOS

  4. PRERREGISTRO TARDÍO Si una empresa comienza a fabricar o a importar una sustancia en fase transitoria después del 01/12/2008, se podrá acoger al régimen transitorio si presenta la información requerida: • Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricación o importación • Antes de los 12 meses anteriores a la finalización de los plazos transitorios

  5. SE ACABÓ RELAX TRAS EL PRERREGISTRO

  6. NO, REACH COMIENZA AHORA FOROS, CONSORCIOS, REGISTRO, AUTORIZACIONES, NOTIFICACIONES, CLP,,,

  7. El REGLAMENTO TIENE QUE VER CON: • LAS SUSTANCIAS • LOS PREPARADOS • LOS ARTÍCULOS • ... Y COMO SE USAN REGISTRO DE SUSTANCIAS > 1 t ANUAL y en ARTÍCULOS QUE LIBERAN SUSTANCIAS

  8. ROLES: El REGLAMENTO 1907/2006 AFECTA A: • FABRICANTES • IMPORTADORES • Usuarios intermedios • Distribuidores DISTINTAS OBLIGACIONES >> DETERMINAR PAPEL EN RELACIÓN A CADA SUSTANCIA

  9. COMO INFORMAR SOBRE LOS USOS LISTAS ILUSTRATIVAS DE SECTORES Y CATEGORÍAS EN DOCUMENTO R12 DE REQUISITOS DE INFORMACIÓN “Guidance on information requirements and chemical safety assessment”

  10. REACH – OBLIGACIONES • REGISTRO O NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS • POR SI MISMAS • EN PREPARADOS (MEZCLAS) • EN ARTÍCULOS (forma más importante que composición) • AUTORIZACIÓN – Sustancias muy preocupantes (listas Anexo XIV) – Solicitud de Autorización para usos • RESTRICCIÓN – Cumplimiento de restricciones exenciones NO HAY COMERCIALIZACIÓN SIN REGISTRO

  11. UN GRAN RETO PARA LAS EMPRESAS • Reto de Comunicación interna y externa • Reto Científico y Tecnológico • Nuevas competencias • I+D – Sustitución de sustancias • Cambios en el mercado CUMPLIMIENTOREACH TAMBIÉN UNA OPORTUNIDAD

  12. USAR EL SENTIDO COMÚN

  13. NO ASUSTARSE

  14. COSAS HECHAS • Inventario de sustancias • Determinar la situación de la empresa frente a cada sustancia • Determinar posibles exenciones • Recopilar información preliminar sobre sustancias sujetas a registro incluyendo sus identificadores. • Soportes para relaciones con proveedores y clientes. • Elaboración de estrategia • Prerregistro – permite seguir F/I

  15. Situación actual Unos 2.700.000 de prerregistros Unas 143.000 sustancias PR Unas 65.000 empresas inscritas Problemas con denominación química valida Los foros se están constituyendo con MUCHA lentitud Fuente; Comunicados ECHA

  16. 1º LISTA PUBLICADA EN OCTUBRE LISTA ACTUALIZADA Y DEPURADA VARIAS VECES CONTIENE UNAS 143.000 SUSTANCIAS PRERREGISTRADAS PUEDE HABER ERRORES LISTA DE SUSTANCIAS PR Disponible en ECHA-CHEM: http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx#whatisthislistheader

  17. RÉGIMEN SANCIONADOR RÉGIMEN SANCIONADOR PENDIENTE DESDE EL 1/12/2008 2º Anteproyecto de Ley: • Infracciones Muy graves / Graves / Leves • Las MUY GRAVES: 100.001 – 1.200.000 € + clausura instalaciones • Las GRAVES: 6.001 – 100.000 € • Las LEVES: Hasta 6.000 € COMPETENCIAS INSPECCIÓN Y SANCIÓN: ESENCIALMENTE AUTONÓMICAS

  18. REACH: TIPOS DE ACTUACIONES • PRERREGISTRO • REGISTRO • EVALUACIÓN • AUTORIZACIÓN • RESTRICCIÓN • NOTIFICACIÓN

  19. FOROS DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Plataforma de intercambio de información sobre una misma sustancia para la remisión conjunta del expediente de registro a la Agencia. • Objetivos: • DETERMINAR IDENTIDAD DE SUSTANCIA “SAMENESS” • ACUERDO SOBRE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO • PUESTA EN COMÚN DE INFORMACIÓN – PRESENTACION CONJUNTA • SOLICITUD AUTORIZACIÓN ENSAYOS ANEXOS IX Y X

  20. SIEF: Participantes Participantes potenciales en el SIEF • Fabricantes • Importadores • Tercera partes que representen a otra empresa • Representantes exclusivos • Nuevos fabricantes Entidades que pueden aportar información: • Registrantes anteriores • Usuarios intermedios • Laboratorios • Universidades

  21. CATEGORÍAS CEFIC

  22. PARTICIPACIÓN COMO “IMPLICADO” EN FOROS Y CONSORCIOS • Determinación de nivel de implicación (sistema CEFIC) • Comunicaciones iniciales con foros / consorcios • Negociación de contratos de adhesión • Asistencia a reuniones / teleconferencias, etc. • Determinación de grado de similitud de sustancias • Análisis de información disponible por sustancia (interno, bibliografía) • Análisis de calidad de información (Sistema Klimisch / EPA) • Propuesta de ensayos • Participación en propuestas de clasificación / etiquetado

  23. ACTUACIONES COMO REGISTRADOR LIDER • Establecimiento y gestión estructura de la agrupación • Acuerdos legales • Coordinación y ejecución de actividades de evaluación • Coordinación científica • Gestión de adquisición de derechos de uso de información • Gestión de subcontrataciones – ensayos y análisis • Gestión de relaciones con otras agrupaciones (read-across) • Reparto de costes • Secretaría técnica elaboración expediente e ISQ SUSTANCIAS ESTRATÉGICAS / PRINCIPAL O ÚNICO PRODUCTOR O IMPORTADOR

  24. CRONOGRAMA REGISTRO CEFIC

  25. Consorcios • Estrategia independiente de participación en los SIEF para gestionar, de forma común, determinados aspectos afines dentro del foro: información, contratos de colaboración, datos confidenciales, reparto de costes, ... • La participación en ellos es voluntaria • Pueden incluir o no a todos los miembros del foro • Una misma compañía puede integrar varios consorcios para diferentes sustancias • Diferentes consorcios sobre la misma sustancia pueden cooperar entre ellos • No tienen fecha límite de duración

  26. “No hay comercialización sin registro”

  27. No se fabricarán en la UE ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado (artículo 5)

  28. SUSTANCIAS SUJETAS A REGISTRO • F/I EN CANTIDADES ≥ DE 1 t/AÑO POR F/I ... • ... QUE NO ESTÉN EXENTAS DE REGISTRO • SUSTANCIAS EN ARTÍCULOS LIBERACION INTENCIONADA • MONÓMEROS EN POLÍMEROS (>2%) • SUSTANCIAS INTERMEDIAS AISLADAS (simplificado) ANTE LA AGENCIA Y SEGÚN PLAZOS PREVISTOS

  29. REACH: CALENDARIO DE REGISTRO

  30. PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN A LA AGENCIA La agencia promueve la “vía conjunta” REGISTRADOR LÍDER • PERO • Es más caro • Sigue existiendo obligación de compartir información • Puede e prioriza su evaluación (mayor escrutinio) • POSIBILIDAD INDIVIDUAL (OPT OUT) si • Coste desmedido • Problemas con la información confidencial • Desacuerdos con el registrador principal

  31. IMPORTE NORMAL DE LAS TASAS Reglamento 340/2008, de 16 de abril

  32. IMPORTE REDUCIDO DE LAS TASAS PARA PYME Reglamento 340/2008, de 16 de abril

  33. CONTENIDO DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO i. Identificación del solicitante ii. Identificación de la sustancia iii. Información sobre la fabricación y usos iv. Clasificación y etiquetado v. Orientaciones sobre un uso seguro de la sustancia vi/vii Resúmenes/resúmenes amplios de estudios exigidos en anexos VII - XI viii Indicación de si la información presentada en los incisos ha sido revisada por un experto ix Propuestas de ensayo según los anexos IX y X x Sustancias en cantidades entre 1-10 T, información sobre Exposición Xi Solicitud debidamente justificada en la que se indique qué parte de la información debe mantenerse confidencial (CIB)

  34. PLANTILLA COMÚN: IUCLID 5 • Herramienta informática común de captura y transmisión de datos • Acordada internacionalmente (OCDE, USEPA, CE) • International Uniform Chemical information Database

  35. REQUISITOS DE INFORMACIÓN • A MÁS SUSTANCIA MÁS INFORMACIÓN 1 – 10 t 10 – 100 t 100 – 1000 t > 1000 t • CADA CUAL CUMPLE SEGÚN SU PRODUCCIÓN • PRESENTACIÓN INDIVIDUAL O CONJUNTA • CRITERIO GENERAL: COMPARTIR INFORMACIÓN

  36. COSTE DE LOS ENSAYOS Fuente: FEIQUE

  37. ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO SE PUEDEN OMITIR O ADAPTAR ENSAYOS SEGÚN CIERTAS NORMAS: • EL ENSAYO NO PARECE NECESARIO DESDE EL PUNTO DE VISTA CIENTÍFICO • Se pueden utilizar datos existentes (no BPL) • Ponderación de pruebas (weight-of-evidence) • Información QSAR fiable / Agrupación extrapolación • Métodos in vitro • EL ENSAYO ES IMPOSIBLE TECNICAMENTE • EXCLUSIONES JUSTIFICADAS EN FUNCION DE LA EXPOSICIÓN + adaptaciones específicas columna 2 Anexos VII a X)

  38. RELEVANCIA AMBIENTAL • TOXICIDAD • Organismos acuáticos (pelágicos y bentónicos) • Organismos terrestres (microorganismos, plantas, invertebrados) • Consumidores secundarios • Microorganismos de las EDAR • PERSISTENCIA • Degradación abiótica • Degradación biótica • BIOACUMULACIÓN • En el organismo (bioconcentración) • En la cadena trófica (biomagnificación)

  39. COMPONENTES DEL RIESGO TOXICIDAD SISTEMICA IRRITACIÓN / CORROSIÓN SENSIBILIZACIÓN MUTAGENICIDAD CARCINOGÉNESIS EFECTOS REPRODUCTIVOS EXPLOSIVIDAD INFLAMABILIDAD COMBURENCIA EFECTOS SOBRE ECOSISTEMAS CANTIDADES RECEPTORES VIAS DE EXPOSICIÓN FRECUENCIA DURACIÓN GRUPOS DE RIESGO MEDIDAS DE PROTECCIÓN ESCENARIOS EXPOSICIÓN: Definida por la cantidad, frecuencia y duración del contacto con la sustancia, así como por la vía en que se produce. PELIGROS: Daños causados como consecuencia de las características intrínsecas de las sustancias.

  40. ETAPAS DE UNA ESQ EXPEDIENTE TÉCNICO >1 t y < 10 SI ≥ 10t • EVALUACIÓN DE PELIGROS • Peligros para la salud humana • Peligros salud humana derivadas de prop. FQ • Peligros para el medio ambiente • Valoración PBT y mPmB SI PELIGROSA SEGÚN DIR. 67/584/CE PBT o mPmB según Anexo XIII • EVALUACIÓN DE RIESGOS COMPLETA • Valoración de la exposición (EE y cálculo exposición) • Caracterización del riesgo

  41. ELABORACIÓN DEL ESQ / ISQ IMPLICA: Recabar / general información necesarios Hacer ensayos adicionales (previa autorización) Analizarla y determinar Clasificación y etiquetado Determina DNELs / PNECs Valorar condición PBT, mPmB , disruptor endocrino Desarrollar Escenarios de Exposición Estimar niveles de exposición humanos / compartimentos ambientales Caracterización del riesgo NO ES SENCILLO. Requiere tiempo y experiencia multidisciplinar

  42. SUSTANCIAS SVHC SUSTANCIA MUY PREOCUPANTES (Criterios Anexo XIII): • Cancerígenos Cat. 1 o 2 : R 45 o R49 • Mutágenos Cat. 1 o 2: R46 (Puede causar alteraciones genéticas hereditarias) • Reprotóxicos Cat. 1 o 2: R60 (fertilidad) y R61 (Desarrollo feto) • PBT o mPmB: R50/53 (T+ para organismos acuáticos y efectos a largo plazo) • Preocupación equivalente: R48 con T o Xn (R48/R(20-25))

  43. AUTORIZACIÓN (II) APLICA A SUSTANCIAS SVHC. Se calcula que unas 1400 sustancias estarán sujetas a un proceso de autorización, • Criterios Anexo XIII (y Art. 57) • Lista de sustancias candidatas a Anexo XIV (Art. 59.1) • Lista sustancias sometidas a AUTORIZACIÓN (Anexo XIV) (Procedimiento Art. 58 y Art.133) Se priorizan: Usos dispersivos, gran volumen, PBT / mPmB 1ª Lista candidatas a anexo XIV

  44. Decisión del MSC el 7-8 Octubre 15 sustancias incluidas por SVHC Publicada el 28/10/2008 La ECHA propondrá a la CE sustancias para Anexo XIV antes del 1/09/2009 LISTA DE “SUSTANCIAS CANDIDATAS”

  45. Propuesta de a Agencia – 15/01/2009 La CE decide antes del 1/09/2009 RECOMENDACIÓN INCLUISION ANEXO XIV

  46. AUTORIZACIÓN: OBLIGACIONES COMUNICACIÓN Todo F/I y UI que utilicen / comercialicen sustancias autorizadas: • Indicara nº de autorización en la etiqueta de las sustancias y preparados • Los UI notificarán a la ECHA la recepción del primer suministro de una sustancias autorizada en un máximo de 3 meses (que usen en preparados o artículos) • Asimismo los F/I de artículos con sustancias SVHC en la lista de candidatas NOTIFICARÁN a la Agencia si > 0.1% p/p y ≥ 1 T/año. Comunicación uso seguro a destinatarios y consumidores. • La Agencia crea BBDD de notificaciones de uso de sustancias Anexo XIV, accesible a Autoridades Competentes

  47. NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS ARTÍCULOS (I) AFECTA: A fabricantes e importadores de artículos siempre y cuando: • Contengan una sustancia SVHC en > 0.1% • Esta esté presente en el artículo en cantidades anuales totales > 1 Tm por productor o importador SALVO QUE ... • Se pueda excluir la exposición de las personas y del medio en condiciones normales de uso o ... • El uso en el artículo ya esté registrado

  48. CÁLCULO DE CONCENTRACIONES) • Se realiza sobre el artículo tal como se comercializa • Artículos simples / Artículos complejos • Doctrina actual: % peso respecto ARTÍCULO COMPLETO • 6 Países no apoyan este aspecto de la “Guía de artículos” (Francia, Alemania, Austria, Suecia, Dinamarca, Italia) • Posibles cambios a futuro • Los embalajes son artículos separados

  49. INFORMACION SOBRE ARTÍCULOS LOS DESTINATARIOS DE UN ARTÍCULO CON > 0.1% DE SUSTANCIAS CANDIDATA ANEXO XIV DEBEN RECIBIR: • Información necesaria para USO SEGURO • Como mínimo NOMBRE DE LA SUSTANCIA... • Consumidores: bajo petición en max. 45 días • Información fácilmente accesible • Inmediato a partir de inclusión en lista de candidatas

  50. CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO Obligatorio para sustancias peligrosas según art. 1 de Dir. 67/548 A partir del 1/12/2010 todo fabricante / importador aportará a la Agencia la siguiente información, a menos que ya la hayan presentado como parte de una solicitud de registro: • Identidad empresa (anexo VI, sección 1) • Identidad sustancia (anexo VI, secciones 2.1 a 2.3.4) • Clasificación y etiqueta de peligro (D 67/548) • Si procede, límites específicos de concentración (D 67/548 y D 1999/45) Actualización de información Catálogo público mantenido por la Agencia

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