רוויזיה בנוהל מת"י 006

1. רוויזיה בנוהל מת"י 006 נוהלי קביעת הסדרים, המהות והמידה של פיקוח המכון על ייצורם של מצרכים הנושאים תו-תקן הצעה משותפת למכון התקנים ולנציגי מנהלת תו תקן מינהלת תו תקן 225 18.5.14

2. מטרות הרוויזיה • שיפור האפקטיביות של מערכת תו תקן ע"י שימוש מושכל במרכיבי הפיקוח על המוצר והתאמתו לתקן. • אפס סיכונים במוצר. • אפס ליקויים במוצרים הנושאים תו תקן. • אימוץ שיטות התעדה למוצרים כמקובל בגופים בינ"ל • עדכון מבנה ותוכן של נספח תנאים מיוחדים. מינהלת תו תקן 225 18.5.14

3. כיצד נצליח להקטין את מספר הליקויים במוצר מ-30% ל 0% נוהל מת"י 006 – הצעה לרוויזיה מינהלת תו תקן 225 18.5.14

4. נוהל מת"י 006 – הצעה לרוויזיה עקרונות[1] • מטרת המכון לוודא, שמערכת האיכות של היצרן פועלת ומתפקדת כנדרש. האחריות לשמירה על איכות המוצרים ועל התאמתן לתקנים החלים על המוצר – היא על היצרן. באחריות היצרן לבדוק בכוחות עצמו את תכונות המוצרים אותם הוא מייצר, כדי לוודא שהם מתאימים לכל דרישות התקנים החלים על המוצר. • בסיס משטר הפיקוח אותו מבצע המכון הוא בחינות תהליך להתאמת מוצר לתיק המוצר ולתוכנית האיכות ואילו בדיקות המוצרים נעשות בעיקרן על ידי היצרן. • נספח התנאים המיוחדים (נת"מ) קובע את תוכנית הפקוח למוצר. נספח התנאים המיוחדים יערך בהתאם להנחיות נוהל מת"י 006.לוועדה המקצועית שיקול דעת להמליץ להחמיר או להקל בפקוח על מוצר. החלטה תתקבל על ידי וועדת ההיתרים. • התנאים מיוחדים יהיו אחידים ויחולו על המוצרים המתייחסים לאותו תקן . מינהלת תו תקן 225 18.5.14

5. נוהל מת"י 006 – הצעה לרוויזיה עקרונות[2] 5. התנאים המיוחדים מאפשרים החמרות בתנאי הפיקוח ליצרנים שנמצאו ליקויים במוצריהם או במערכות האיכות שלהם. 6. באם יצרן אינו יכול לבצע את תוכנית האיכות שאישרה הוועדה המקצועית (בדיקות חלקיות), יבצע המכון את הבדיקות במקום היצרן. 7. כל נת"מ חדש,או שינוי בנת"מ יופץ להערות הציבור, ליצרנים ולבעלי עניין. את הנת"מ תאשר ועדת ההיתרים בהמלצת הועדה המקצועית. מינהלת תו תקן 225 18.5.14

6. נוהל מת"י 006 – הצעה לרוויזיההנחיות לקביעת מספר פעולות הפיקוח[1] • בבואה להמליץ על מספר וסוג הבדיקות תבחן ועדה המקצועית את הפרמטרים הבאים: • אופיים הטכני של המוצרים • מורכבות תהליך הייצור • תכיפות השינויים בתכן המוצר • מידת הסכנה הטמונה במוצר • בדיקה מלאה - תבוצע בשלב ברורים מוקדמים או כאשר חלו שינויים מהותיים בתכן המוצר או בתקן המוצר. במוצרים ברמת סיכון גבוהה, תחול בדיקה מלאה גם בשלב הפיקוח השוטף בתדירות מינימלית של פעם בחמש שנים. • בדיקות חלקיות- בכל שנה יבצע המכון בדיקה חלקית אחת למשפחה לסעיפים קריטיים/בטיחותיים בתקן. יתר הבדיקות החלקיות יבוצעו על ידי היצרן בעצמו ובאחריותו. אם היצרן אינו יכול לבצע את הבדיקות החלקיות בעצמו יבצע המכון את הבדיקות במקום היצרן. מינהלת תו תקן 225 18.5.14

7. נוהל מת"י 006 – הצעה לרוויזיההנחיות לקביעת מספר פעולות הפיקוח[2] • בחינות תהליך –בחינות תהליך יבוצעו 4 פעמים בשנה (אחת ל- 3 חודשים). • מערכת האיכות תפעל בהתאם לת"י 9001 ISO ויוכרו אישורים מגופי התעדה בעלי אקרדיטציה בינלאומית מוכרת. ככלל יבוצע מבדק שנתי אחד. נוהל מת"י 005:דרישות ממערכות איכות המופעלות אצל יצרנים המייצרים מוצרים המסומנים בתו תקן-יבוטל. • פיקוח על יצרנים בחו"ל – תוכנית הפיקוח על יצרנים בחו"ל תהיה זהה לתוכנית הפיקוח על יצרנים ישראליים. • ייצור אצל קבלני משנה בחו"ל – במקרים בהם קבלן המשנה הוא המבצע את הרכבת המוצר או מייצר רכיבים מהותיים של המוצר לעמידתו בדרישות התקן, יפקח המכון על קבלן המשנה בנוסף לפיקוח שמתבצע אצל היצרן. מינהלת תו תקן 225 18.5.14

8. נוהל מת"י 006 – הצעה לרוויזיהעקרונות מעבר ולו"ז ליישום פיקוח על מוצרים לפי רוויזיה נוהל מת"י 006 מותנית : • המוצר מתאים לדרישות התקנים לאורך זמן(היסטוריה חיובית) • ליצרן תיק מוצר ממוחשב המאפשר בקרה ועדכון שוטף. • ליצרן תוכנית איכות מאושרת ע"י הוועדה המקצועית. • מערכת האיכות של היצרן מתאימה לדרישות ת"י 9001 ISO • לו"ז ליישום : • התחלת היישום – מיידי. • עדכון נת"מים עד 31.12.2014. • ליצרנים תינתן תקופת התארגנות כפי שתקבע וועדת ההיתרים. מינהלת תו תקן 225 18.5.14

9. תודה מינהלת תו תקן 225 18.5.14