1 / 21

Jakość pracy laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025 Jacek WĘGLARCZYK

Jakość pracy laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025 Jacek WĘGLARCZYK. Dział jakości w procesie dot. wyrobu Miejsce wykonywania badań / próby ? / w całym procesie w operacjach krytycznych na wyjściu Nadzór jakości jako proces wsparcia / pomocniczy / podproces w pdw zarządzania

Télécharger la présentation

Jakość pracy laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025 Jacek WĘGLARCZYK

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Jakość pracy laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025 Jacek WĘGLARCZYK

  2. Dział jakości w procesie dot. wyrobu Miejsce wykonywania badań / próby ? / • w całym procesie • w operacjach krytycznych • na wyjściu Nadzór jakości jako proces • wsparcia / pomocniczy / • podproces w pdw • zarządzania Wykorzystanie wyników • przez właściciela procesu / którego ? / • przez naczelne kierownictwo • przez dział jakości

  3. Ogólne zasady działania Wiarygodność / dot. wyników badań – wyrobu / • kompetencje zawodowe pracowników • jakość techniczna działania jednostki • infrastruktura badawcza • bezstronność • niezależność Dostępność / dot. pracy laboratorium / • zakres działania • skuteczność kontaktów • jakość funkcjonalna

  4. Ogólne zasady działania … w normie … Norma ISO / IEC 17025 traktuje rozdzielnie : • Potrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości działania laboratorium / od momentu pobrania próby / • Ocenę możliwości technicznych laboratorium Znajduje to odzwierciedlenie w strukturze normy / p. dalej /.

  5. Geneza systemu akredytacji … • Zasada swobodnego przepływu towarów / UE / - jako gwarancja jednolitego rynku • Wdrożenie norm światowych i europejskich • Dostosowanie procedur oceny zgodności do wymagań światowych i unijnych • Umowy o wzajemnym uznawaniu certyfikatów, znaków zgodności i wyników badań Laboratoria, których wyniki badań są podstawą do oceny zgodności musza być wiarygodne dla wszystkich – sprzedających, kupujących, konsumentów, władz itd.

  6. Co to jest akredytacja … • Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium do wykonywania badań i pomiarów • Akredytacja uzyskana w jednym kraju musi być uznawana w innych • Wniosek : Metoda i sposób uzyskania akredytacji – czyli procedura akredytacji - musi być taka sama w każdym kraju

  7. Akredytacja … jest to procedura, w wyniku której upoważniona jednostka organizacyjna formalnie uznaje, że pewna jednostka organizacyjna lub osoba jest kompetentna do wykonywania określonych zadań. / PN - EN 45020 / • Upoważnioną jednostką jest w Polsce PCA – Polskie Centrum Akredytacji / Uosoz, Dz.U. nr 166 / • Procedurą, zgodnie z którą nadaje się status laboratorium akredytowanego jest odpowiednia norma międzynarodowa

  8. Akredytacja – plusy i minusy Plusy Minusy 1. Gwarancja jakości badań 1. Koszty wdrożenia i uzyskania dla klientów akredytacji 2. Umocnienie pozycji na 2. Koszty doskonalenia jakości rynku badań i pomiarów badań 3. Poprawa konkurencyjności 3. Dodatkowa biurokracja laboratorium 4. Międzynarodowa akceptacja wyników badań

  9. UWAGA !!! Istnieje praktyczna metoda zapewnienia jakości badań i pomiarów, którą jest badanie biegłości czyli ustalenie stopnia zgodności między uzyskanym wynikiem a zaakceptowaną, zwykle w badaniach międzylaboratoryjnych wartością odniesienia. Metoda ta nie ma akceptacji formalnej, jest jednakże stosowana często w praktyce – także w ramach przygotowań do akredytacji.

  10. NORMA PN-EN ISO/IEC 17025 „ Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących ” • Jest wariantem normy ISO 9000, dostosowanym do potrzeb i specyfiki działalności laboratoriów badawczych i pomiarowych • Obejmuje wymagania, które musi spełnić laboratorium w zakresie badań i wzorcowań, wykonywanych przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, nieznormalizowanych oraz metod, które zostały opracowane w laboratorium

  11. Co powinno zrobić laboratorium, by uzyskać akredytację … • Wdrożyć system zarządzania jakością, dostosowany do warunków laboratorium, zgodny z normą • Opisać w/w system w księdze i procedurach • Poddać się procedurze akredytacji UWAGA : w zakresie szczegółowego nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym i badawczym należy kierować się wytycznymi normy PN – ISO 10012 „ Wymagania dotyczące zapewnienia jakości wyposażenia pomiarowego ”

  12. Norma ISO 17025 p. 4 Wymagania dotyczące zarządzania 4.1 Organizacja 4.2 System jakości 4.3 Nadzór nad dokumentami 4.4 Przegląd zapytań, ofert i umów 4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań 4.6 Zakupy usług i dostaw 4.7 Obsługa klienta 4.8 Skargi 4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i wzorcowań 4.10 Doskonalenie 4.11 Działania korygujące 4.12 Działania zapobiegawcze 4.13 Nadzór nad zapisami 4.14 Audity wewnętrzne 4.15 Przeglądy zarządzania

  13. W punkcie 4 normy podane zostały wymagania dot. właściwego zarządzania laboratorium. W ramach przygotowania do akredytacji wymagania te należy potraktować jako wytyczne do wdrożenia systemu zarządzania, zapewniającego skuteczne planowanie, wykonanie i nadzór działalności laboratorium. Można je podzielić na cztery grupy : • dot. struktury organizacyjnej / p. 1 – 2 / • dot. nadzoru dokumentacji / p. 3, 4, 13 / • dot. współpracy z klientem i dostawcami / p. 5, 6, 7, 8 / • dot. skuteczności działania i doskonalenia systemu / p. 9, 10, 11, 12, 14, 15 /

  14. Norma ISO 17025 p. 5 Wymagania techniczne 5.1 Postanowienia ogólne 5.2 Personel 5.3 Warunki lokalowe i środowiskowe 5.4 Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja 5.5 Wyposażenie 5.6 Spójność pomiarowa 5.7 Pobieranie próbek 5.8 Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań 5.9 Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania 5.10 Przedstawienie wyników

  15. W punkcie 5 normy Podano wymagania dot. kompetencji technicznych odnoszących się do rodzajów badań i wzorcowań, których wykonania podejmuje się laboratorium. W ramach analizy systemowej są to typowe wymagania dot. • zasobów ludzkich / p. 2 / ; infrastruktury / p. 3 / ; informacji / p. 4 / ; aparatury / p. 5, 6 / ; • jakości badań kompletności działań / p. 7 / ; nadzoru jakości / p. 8, 9 / oraz • przedstawiania wyników / p. 10 /

  16. Proces przygotowania do akredytacji • podjęcie decyzji o akredytacji • prace przygotowawcze / diagnoza stanu, określenie zakresu / • prace wdrożeniowe dot. jakości badań / system jakości / • prace wdrożeniowe dot. metod badań / warunki techniczne / • prace weryfikujące i korygujące / audity, przegląd / • certyfikacja

  17. Ważne : 1. System jakości wg ISO/IEC 17025 jest równoważny z systemem jakości zgodnym z ISO 9001. 2. Dla spełnienia wymagań dot. warunków technicznych kluczowe są : - określenie rodzajów badań - identyfikacja i opis metod badawczych - posiadane wyposażenie pomiarowe - odpowiednie pomieszczenia - kwalifikacje personelu.

  18. Problemy wdrożeniowe / wg Ewy Matyjaszczyk / 1. „ Wdrażamy system jakości, więc musimy zmienić to, co robimy ” - należy unikać zmiany wypracowanej rutyny bez wyraźnego powodu, czyli a/ spełnienia wymagania normy lub b/ rzeczywistego usprawnienia w pracy. 2. „ Zrobimy to na wszelki wypadek lepiej, niż wymaga norma ” - zbytnie przeregulowanie systemu może stać się uciążliwe i zamiast poprawić organizację pracy może ją utrudnić ; np. nadmierna ilość auditów, szkoleń itp. ograniczy czas na prawidłowe wykonanie pracy merytorycznej.

  19. 3. „ W procedurze musimy wszystko opisać najdokładniej, jak to możliwe ” - procedury systemowe powinny koncentrować się na merytorycznej stronie problemu, a nie na szczegółach formalnych ; precyzja i szczegółowość na tyle, na ile to konieczne. 4. „ Co powinno zostać zapisane ? ” - unikać powielania informacji ; usuwać z formularzy zapisy martwe, szybko wprowadzać ewentualne korekty.

  20. 5. „ Kierownictwo opracuje procedury lepiej niż personel techniczny ” - może to być prawdą w zakresie dot. sfery organizacyjnej systemu, jednakże procedury obsługi sprzętu najlepiej napisze ten, kto go obsługuje, a formę procedury może temu opisowi nadać inna osoba, np. konsultant. 6. „ Wszystko robimy sami ” - personel laboratorium nie powinien być dodatkowo obciążany – i to pracami nietypowymi, a takimi są pewne elementy prac wdrożeniowych. Niewątpliwie zaprojektowanie systemu i kolejność działań lepiej poprowadzi konsultant zewnętrzny, pozostawiając dla personelu zadania dot. procedur technicznych i dając mu czas na normalną pracę.

  21. Dziękuję za uwagę

More Related