INTEGRAR LA TRAZABILIDAD Y LA RELEVANCIA EN EL LABORATORIO CLÍNICO

1. INTEGRAR LATRAZABILIDAD Y LA RELEVANCIA EN EL LABORATORIO CLÍNICO DR.ARTURO M.TERRÉS SPEZIALE www.qualitat.cc 2012

2. RESUMEN CURRICULAR DR ARTURO M TERRES SPEZIALE Representante de WASP ante OPS 2000-2010 Premio Nacional de Patología Clínica 1991, 1994 y 1997 Consejo Mexicano de Patología Clínica Asesor del Comité Nacional de Estándares del Laboratorio EE.UU. Colaborador del Proyecto Internacional : Mejoría de la Calidad de los Laboratorios Clínicos de las Américas Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica y Organización Panamericana de la Salud Coordinador del Programa Mexicano de Laboratorios NOM 166 Director de JAR Quality SA de CV.

3. MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA“Relevancia es la premisa fundamental” LA MEDICINA ES LA MAS HUMANA DE LAS CIENCIAS Y LA MAS CIENTIFICA DE LAS HUMANIDADES

6. MEJORA CONTINUA ISO-15189 2010 ACREDITACION 2000 CERTIFICACION 1990 MEJORA CONTINUA 1980 ASEGURAMIENTO 1970 EEC: EXACTITUD 1960 CCI: PRECISION 1950 CONFRONTACION MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS

7. ISO 15189:2003 Norma Internacional que fue desarrollada para Acreditar Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos para generar resultados que sean médicamente relevantes

9. ISO 15189 ISO 17043 ISO 13485 ISO 17511

11. ¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD ANALITICA? Relevancia Médica Metas Analíticas Requisitos ISO:15189 Selección Método Trazabilidad Recomendaciones del Fabricante Validación Material y Métodos del Fabricante Incertidumbre Riesgo PICC Costo / Beneficio Plan de Mejora. QQCDC Error Total Planear y Organizar Programa Herramientas EEEC ISO:17043 Desarrollar y Controlar Programa Precisión

12. ¿QUÉ SIGNIFICA TRAZABILIDAD? International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde este pueda estar relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con incertidumbres especificadas.

13. LA TRAZABILIDAD METROLOGICA ES RESPONSABILIDAD DE LA INDUSTRIA ISO 13485 ISO 17511

14. "LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ESPERADO DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES DENTRO DE LOS GRUPOS DE TRABAJO MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS" - CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓNIMO DE CONFORMIDAD

15. ENSAYOS DE APTITUD: EEC: CONFORMIDAD INVESTIGACION Y DESARROLLO LA VALIDACION ES RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO RELEVANCIAMEDICA

16. RELEVANCIA MÉDICA Para que una prueba e laboratorio sea relevante, debe ser útil en el establecimiento de un diagnóstico, pronostico o tratamiento por lo que es indispensable que la prueba esté bien Justificada Seleccionada Indicada Solicitada Tomada Informada Interpretada Utilizada

17. ¿Qué errores han sido observados a lo largo del proceso analítico? Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:1338-42 60% 15% 25% Pre-analíticos Analíticos Post-analíticos • Preparación del Paciente • Obtención de muestras • Proceso de muestras • Transporte • Indicaciones médicas • Alícuotas • Analizadores • Calibración • CC • Reporte • Entrega • Recepción • Revisión • Acción 17

18. PORCENTAJE DE RESULTADOS “RELEVANTES”

19. 2 2 VT = VB + VA TERRES SPEZIALE AM. 1985 REV.MEX.PAT.CLIN VARIABILIDAD TOTAL VT = Variabilidad Total VA = Variabilidad Analítica VB = Variabilidad Biológica

20. TERRES SPEZIALE AM. 1985 REV.MEX.PAT.CLIN CC = VA < VB

22. Relevancia Médica: Los niveles de control deben corresponder a la clínica

25. BIBLIOGRAFIA • Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en la Norma ISO-15189. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3) • Requisitos para proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad. Terrés-Speziale AM Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (2) • Reingeniería de los programas de calidad para integrar los procesos de control analítico y de relevancia médica. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (1) • Importancia de la relevancia médica en ISO 15189: 2003 Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (2) • SIX SIGMA: determinación de metas analíticas con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica. Terrés-Speziale AM Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1) • Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la confiabilidad del laboratorio clínico.Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2009; 56 (1)

26. GARANTIA DE CALIDAD CLASE MUNDIAL PARA EL LABORATORIO CLINICO PORTAL / ENGLISH / QUALITAT / GARANTIA / GRUPOS DE TRABAJO / TUTORIALES / TRAZABILIDAD METROLOGICA/ SERVICIO AL CLIENTE / INSCRIPCIONES / AGENDA Y FORMATOS EEEC / INFORMES PENDIENTES / REPORTE AUTOMATICO / UNIVERSIDD VIRTUAL / CURSOS DE ACTUALIZACION / CASOS CLINICOS/ ATLAS MICROSCOPIA / NOTICIAS MEDICAS / BIBLIOTECA / CONTROL SIX SIGMA / AUDITORIA INTERNA / MEJORAR SERVICIO / NORMAS OFICIALES / ARTE Y CULTURA Portal interactivo desarrollado para colaborar con los Profesionales del Laboratorio Clínico en la mejora continua de la calidad. Todas las herramientas son de dominio público, libre y gratuita, incluyendo las cédulas de auditoría, artículos, libros, atlas de microscopía, tutoriales, casos clínicos, software, etc. www.qualitat.cc