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ADIUVO.fr. Participation Française à l’étude européenne : ADIUVO Efficacité du traitement adjuvant par Mitotane (O,p'DDD OU LYSODREN) dans le corticosurrénalome à risque de récidive faible ou intermédiaire. PHRC 2010. CENTRES PARTICIPANTS Du «  Reseau INCa COMETE ». Lille. Rouen. Paris.

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  1. ADIUVO.fr Participation Française à l’étude européenne : ADIUVO Efficacité du traitement adjuvant par Mitotane (O,p'DDD OU LYSODREN) dans le corticosurrénalome à risque de récidive faible ou intermédiaire. PHRC 2010

  2. CENTRES PARTICIPANTS Du «  Reseau INCa COMETE » Lille Rouen Paris Reims Strasbourg Villejuif Angers Besançon Clermont Ferrand Lyon Grenoble Bordeaux Toulouse Marseille Pour toute information, contactez le Dr Rossella Libé: rossella.libe@cch.aphp.fr

  3. Etude de phase III prospective en ouvert, multicentrique, randomisée, contrôlée Objectif principal: Comparer mitotane versus observation pour la survie sans récidive (RFS) chez des patients à risque faible-intermédiaire après résection complète • Objectif secondaire: • Comparaison: • de la survie globale (OS), • du délai jusqu’à la récidive (TTR), • de la survie en rémission (DFS), • de la qualité de vie • Evaluation: • de la toxicité, • de l’efficacité du traitement en fonction de la mitotanémie, du type de • sécrétion hormonale, du stade de la maladie, des caractéristiques • histologiques.

  4. Critères d'inclusion • Diagnostic de CS confirmé par histologie : Weiss ≥ 3 (Relecture centralisée) • Risque « faible-intermédiaire » de récidive, défini comme : • CS de stade I-III (selon la classification 2008 de l’ENS@T) • et Résection « complète », définie comme l’absence de maladie résiduelle sur la base des compte-rendus opératoires, de l’histopathologie. • et Ki-67 ≤ 10 % • et Imagerie postopératoire (TDM thorax-abdomen ou IRM) ne montrant pas de signes de la maladie au cours des 4 semaines précédant la randomisation • et absence d’hypersécrétion corticosurrénalienne post-opératoire • Age ≥ 18 ans • Indice de performance ECOG de 0-2. • Réserve médullaire adéquate (neutrophiles ≥ 1 000/mm3 et/ou plaquettes ≥ 80 000/mm3) • Patients capables de se conformer aux procédures du protocole • Obtention du consentement éclairé écrit • Sujets appartenant au système de sécurité sociale • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, hormis les contraceptifs oraux

  5. Fassnacht, Cancer 2009

  6. Critères de non-inclusion • Délai supérieur à 3 mois entre la chirurgie primaire et la randomisation • Chirurgie répétée pour une récidive de la maladie • Persistance d’une sécrétion corticosurrénalienne autonome après la chirurgie • Antécédents d’autre cancer récent ou actif, à l’exception des cancers cutanés non mélaniques guéris, du cancer du col de l’utérus in situ guéri, ou d’autres cancers traités s’il n’y a pas eu de signes de maladie pendant au moins trois ans • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 40 ml/mn) ou insuffisance hépatique (bilirubinémie > 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou transaminases sériques (ASAT, ALAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale). • Grossesse ou allaitement • Traitement antérieur ou en cours du CS par le mitotane ou par d’autres agents Antinéoplasiques • Radiothérapie antérieure pour le CS • Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique sévère ou anomalie biologique qui entraînerait un risque excessif ou qui rendrait le patient inapproprié pour l’inclusion dans cette étude.

  7. Schéma du protocole Mitotane ou observation Inclusion et Sortie Visites de suivi Randomisation d’étude M - 3 M0 M1 M2 M3 M6 M9 M12 M15 M18 M21 M24 Résection du Entre M26 et Corticosurrénalome RELECTURE DES LAMES ‘F Tissier-Cochin’ M27 après la chirurgie Entre M-1 et M0 TDM pour évaluer la présence de récidives

  8. Etudes ancillaires A • Biologie moléculaire sur échantillons • sang • urine • tumeur B Pet FDG pour la détection précoce des récidives: comparer la sensibilité et la spécificité de Pet et TDM (3-6-9-12-15-18-21-24) TDM Lecture locale Lecture centralisée (Cochin-S Silvera) Si discordance, une 3ème lecture prévue (radiologues des centres participants) PET au FDG Lecture locale Lecture centralisée (IGR-S Leboulleux) Si discordance, une 3ème lecture prévue (radiologues des centres participants)

  9. Médicament : le Mitotane • Fourni par HRA Pharma, • Atteindre une concentration plasmatique de 14-20mg/l • Adaptation via Lysosafe Administration : Le plutôt possible après la randomisation En privilégiant le schéma « high dose », en trois prises quotidiennes : 1.5g/j à J1 3g/j à J2 4.5g/j à J3 6g/j à J4 …puis adaptation selon clinique et mitotanémies (M1, M2, M3, M6, …)

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