SOFGRES Anne-Monique CUNY Brigitte BISSAUGE

1. AFEV 16 mai 2014Informatisation de la prise en charge médicamenteuse : Cartographie des risques et Eléments de sécurisation Compte rendu d’atelier du 28/01/14 SOFGRESAnne-Monique CUNY Brigitte BISSAUGE

2. Présentation de la SOFGRES SOCIETE FRANCAISE DE GESTION DES RISQUES EN SANTE association loi 1901 créée en 2002, qui a pour objectifs de : • développer, promouvoir et contribuer à l'évolution des connaissances et des savoir-faire en gestion des risques dans les établissements de santé ; • favoriser les échanges et la formation des professionnels ; • promouvoir les actions de recherche et les travaux scientifiques dans ce domaine. La SoFGRES participe au développement de la politique nationale de réduction des risques en établissement de santé. Elle regroupe des compétences et des ressources nécessaires à sa mise en œuvre. Participe à plusieurs groupes de travail nationaux DGOS, HAS, …

3. Conseil d’administration SOFGRES Gilbert Mounier : Président, Consultant Brigitte Bissauge : Secrétaire, Gestionnaire de risques, Paris, Jacques Ragni : Secrétaire adjoint, anesthésiste-réanimateur, Coordo GdR associés aux Soins, AP-HM, Marseille Anne-Monique Cuny : Trésorière, Gestionnaire de risques Besançon, Dominique Desuzinges : Trésorière adjointe, Pharmacien, Consultante , Lyon Guillaume Andre : Directeur d'hôpital, CH d’Ajaccio Farès Belal : Responsable qualité et gestion des risques, ProBTP, Paris Henri Bonfait : Chirurgien orthopédiste, Institut Hospitalier Franco-Britannique, Paris Anne Guidat : Médecin anesthésiste réanimateur, Coordo GdR associés aux Soins, CHRU Lille, Lille Jocelyne Longo : Formateur qualité et gestion des risques, IFSI, Rueil-Malmaison Marie-Christine Moll : Médecin coordonnateur des risques, CHU d'Angers, Angers Marc Moulaire : Ingénieur qualité /gestion des risques, GCS HELPAM, Villeneuve de Berg Michel Sfez : Médecin anesthésiste-réanimateur et gestionnaire de risques, Clinique Saint Jean de Dieu, Paris Patrick Triadou : Universitaire en santé publique

4. Les attendus de l’AFEV • Quelle organisation et quels outils pour maîtriser l’informatisation de la prise en charge médicamenteuse? • Quels outils de signalement des erreurs liées à l’informatisation ? • Que peuvent produire les établissements aux EV pour montrer qu’ils étudient les risques informatique / médicament? • Comment évaluer ces risques?

5. Contexte de l’atelier SOFGRES + SFPC Expertise reconnue de la Sofgres en cartographie des risques a priori, atelier nov. 2011 Lyon Émergence du risque lié à l’informatisation de la pec médicamenteuse Partenariat des 2 associations depuis l’atelier de 2012 : « outils de gestion des risques concernant la prise en charge médicamenteuse » : Travaux des associations + Interdiag ANAP + Diagnostic EHPAD AQUAREL + REMED + …

6. La Société Française de Pharmacie Clinique La Société Française de Pharmacie Clinique  initie et développe des travaux scientifiques de pharmacie clinique menés par des groupes de travail pluridisciplinaires . La diffusion des résultats est ensuite assurée auprès des membres de la SFPC, des pharmaciens hospitaliers et officinaux par différents canaux: ouvrages, revues scientifiques et site internet. Grands domaines de la pharmacie clinique • Le Bon usage des produits de santé. • L'optimisation et la sécurisation des traitements des patients • L'évaluation clinique et/ou économique des stratégies thérapeutiques • La prévention de la iatrogénie. • Le développement des vigilances sanitaires. • L'information scientifique sur les produits de santé des autres professionnels de santé et des patients. Président :Rémi Varin (CHU Rouen)Vice-président: Rémy Collomp (CHU Nice) Secrétaire général : Catherine Leyrissoux (Officinale, Lanester) Président du Conseil scientifique: Benoit Allenet (CHU Grenoble)

7. La cartographie de risques Travaux SOFGRES • Analyse a priori des risques • Vision globale et géographique des vulnérabilités dans un périmètre défini • Aide aux décisions de maîtrise des risques • S’appuyant sur une méthodologie opérationnelle robuste ( processus + AMDEC) mais simplifiée pour être réalisable en établissement de santé Publications in Risques et Qualité IX -3-Sept 2012 : Vers un référentiel de la cartographie des risques M Moulaire, M Sfez, G Mounier, AM Cuny

9. Synthèse des présentations du matinLe risque lié à l’informatisation est connu Logiciels de pharmacie hospitalière, de quoi parle-t-on? Pascale DUGAST Pharmacien, Hôpital des Quinze-vingt • au départ : Outil centré métier du pharmacien • Décret 27/09/2013 et arrêté 18/11/2013 : informatisation de la pec thérapeutique • Outils diversifiés avec leurs bases de données, difficultés d’intégration dans le Système d’Information, surtout + DPI • Entrainent des comportements d’adaptation du personnel source d’erreurs

10. Synthèse des présentations du matinLe risque lié à l’informatisation est connu Urbanisation de la PEC médicamenteuse Simon LETELLIER Pharmacien, CH l’Aigle – Secrétaire IHE Pharmacy • Urbanisation : élaborer le SI hospitalier comme un légo de logiciels • Les questions à se poser : • Interfaces avec les bases de données médicamenteuses • Validation pharmaceutique • Gestion de stock pharmacie • Délivrance aux services de soins • Et extension à la planification des soins, à la traçabilité des produits

11. Synthèse des présentations du matinLe risque lié à l’informatisation est connu Programme Hôpital Numérique Philippe MANET, Manager ANAP • L’informatisation des processus de soins améliore la qualité et la sécurité, participe à l’efficience des organisations • Mais l’informatisation fait apparaître de nouveaux risques à maitriser Autodiagnostic des risques liés à l’informatisation PECM Paul TSAMO, Chef de projet ANAP ANAP • Arrété 6/04/11 : risque lié à l’informatisation • ANAP propose un outil ARICM: autodiagnostic des risques liés au corcuit du médicament • Fonctionnel • Technique • Architecture et organisation interne • Conduite du changement

12. Synthèse des présentations du matinLe risque lié à l’informatisation est connu

13. Synthèse des présentations du matinLe risque lié à l’informatisation est connu Informatisation de la PEC médicamenteuse : risques et opportunités d’amélioration Thomas TIPHINE Pharmacien CH Vendée • Etude systématique des erreurs rencontrées dans l’établissement 2008/2009 + analyse pharmaceutique systématique des prescriptions + Club utilisateur national • Résultats : risque nombreux à l’étape prescription ( erreur de médicament, de posologie, de durée, mésusage de l’outil) • Risque également lors de l’administration : interfaces de logiciels, gestion des séjours • Moyens de maîtrise : formation régulière des utilisateurs, paramétrage amélioré, ergonomie à améliorer, intérêt des clubs utilisateurs

14. Synthèse des présentations du matinLe risque lié à l’informatisation est connu Connaître, comprendre et lutter contre les erreurs médicamenteuses induites par l’informatisation Véronique VIALLE Pharmacien CH Bretagne Atlantique • Recensement des erreurs médicamenteuses liées à l’informatisation en 2008/2009 dans l’établissement -378 lits • 35 catégories d’erreurs , la plupart au cours de la prescription : erreurs de posologie, concentration, doses, omission, ou erreur de médicament • 3 causes principales : • facteur humain, lié au paramétrage de progiciel et à qualité de la formation des utilisateurs; • Pb de communication , liés à l’ergonomie • Conception complexe des progiciels

15. Synthèse des présentations du matinLe risque lié à l’informatisation est connu Outil de signalement et de recommandations pour la sécurisation de l’informatisation Aurélie CONSTANS-BRUGEAIS Pharmacien CH Brisson Lisieux • Enquête sur 5 mois auprès des établissements bas Normand avec aide ANSM et SFPC • Recueil selon étude MERVEIL et guichet des erreurs médicamenteuses • 104 erreurs médicamenteuses liées à l’informatique, dont 69% à prescription : • Liées à l’outils : 30 fonctionnalités (par ex. pas d’alerte) , 27bugs • Utilisation inappropriée, mésusage par manque de maitrise • 47 Excès de confiance dans l’outil

16. Synthèse des présentations du matinLe risque lié à l’informatisation est connu Editeur de logiciel et GdR liée à l’informatisation du circuit du médicament Véronique JOYEUX Médecin, Chef projet DPI, CHU Rennes • Déclaration des EI liés à l’utilisation du logiciel DxCare de Medasys en 2012/13: • 91 EI : 30% pb technique, 3% pb de paramétrage, 10% anomalies du logiciel, 36% pb de maîtrise de l’outil, 21% non lié à l’informatique Lise MARIN Coordonnateur R&D Santé Médasys • Procédure de gestion des circonstances critiques : 94 EI en 2012/13 • 75% prescription • 10% dossier patient • 13% biologie • 2% bloc opératoire

18. Les attendus de l’atelier SOFGRES / SFPC • Objectif immédiat : produire une liste pertinente de défaillances et de points de maitrise classés par priorité, pour faciliter une cartographie de risques à réaliser dans son établissement • Dans l’objectif de mutualiser les résultats de la cartographie et produire des recommandations visant au repérage des risques principaux et aux moyens de maitrise identifiés.

19. Méthode • Recherche bibliographique et recensement des défaillances connues autour de l’informatisation • Atelier regroupant des professionnels qui ont une expertise sur le sujet : soit chargés de la PEC médicamenteuse, soit de l’informatisation

20. Extrait de la Bibliographie utilisée pour préparer les ateliers • http://news.doctissimo.fr/Medicaments/Logiciels-d-aide-a-la-prescription-des-bugs-mortels-32619 • Simon Letellier :« Nouvelles technologies de l’information et circuit du médicament à l’hôpital » mai 2012 http://simonletellier.adiph.fr/page/6/Hopipharm • HAS Référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription Nov.2009 + Juin 2012 + • IGAS Le circuit du médicament à l'hôpital , Cubaynes, Noury, Dahan, Falip, Mai 2011 • ANAP outil diagnostiquer les risques liés à l’informatisation du circuit du médicament 2012 • Constans-Brugeais, Thèse Informaticovigilance Oct.2011 • Lemesle –Analyse des risques liés à l’informatisation /ISSBA 2011 Bibliographie disponible aux adhérents SOFGRES

21. Le travail de chaque atelier • Identifier les défaillances liées à l’informatisation • Prioriser par consensus en retenant la notion de pertinence : « cette défaillance vous semble-t-elle pertinente à étudier ? » Vote à main levée sur une échelle de Likert : 0 Pas du tout d’accord 1 Plutôt pas d’accord 2 neutre 3 plutôt d’accord 4 tout à fait d’accord

22. Les participants • 51 pharmaciens • 10 médecins • 8 systèmes d’information (dt 1 informaticien) • 10 gestionnaire de risque /qualité • 8 conseil / consultant • 19 direction, présidence, autres fonctions

23. Les participants Venant de • 48 Etablissements de santé publics • 5 + 12 Établissements privés ou PSPH • 4 Pôles de santé • 13 Cabinets, conseils, fournisseurs • 24 Institutionnels, associatifs

24. Organisation • 3 ateliers : • Les risques liés à la Prescription, Dispensation et Administration dans une prise en charge médicamenteuse informatisée • Les risques liés au logiciel et à l’architecture informatique dans une prise en charge médicamenteuse informatisée • Les éléments de maitrise repérés dans une prise en charge médicamenteuse informatisée

25. Atelier 1 : Les risques liés à la Prescription, Dispensation et Administration dans une prise en charge médicamenteuse informatisée • A partir des risques identifiés dans la biblio, et des risques ajoutés par les participants • Chacun des participants vote sur la pertinence du risque ( de 0 à 4 ) • Le score de pertinence est une moyenne pondérée des votes

28. PRESCRIPTION Autres DEFAILLANCES Pertinence de 3.2 à 2.5 Erreur de calculErreur de saisie d'une donnée relative au patient Oubli de réactivation d'une prescription après la suspension Défauts d’arrêt de prescription (surcharge des écrans/impossibilité de visualiser Non prise en compte des résultats de biologie par absence d'intégration des données

31. Conclusion atelier 1 Prescription Dispensation Administration • Les défaillances pertinentes (>3.2) sont 16/37 lors de la prescription, 2/15 lors de la dispensation et toutes 8/9 lors de l’administration • Plus de 80% des défaillances pertinentes sont dues à une erreur humaine (individuelle ou liée à l’équipe) • La seule défaillance qui a fait l’unanimité porte sur la prescription : Manque de maîtrise des fonctionnalités complexes (anticoagulants, insuline, par exemple) • Des défaillances non réglementaires (prescripteur non autorisé par ex) sont considérées comme non pertinentes….

32. Atelier 2 : Logiciel et informatique Défaillances 24 participants , mais certains n’ont pas voté

34. LOGICIEL INFORMATIQUE DEFAILLANCES Pertinence de 3.26 à 2.5 Temps de réponse trop longs Multiplicité des logicielsDéfaut de traçabilité des actions Problèmes de sauvegardeHistorique des prescriptions/administrations manquant ou peu exploitables

35. Conclusion atelier 2 Logiciel Informatique • 19 défaillances pertinentes (>3.2) Dont certaines sont dans les attendus majeurs d’un logiciel, par ex Manque de clarté du plan de soins et de la prescription (voies d'administration, historique, vision d'ensemble…) • La plupart des défaillances pertinentes sont liées au logiciel et non au matériel • Les défaillances liées aux interfaces à la sortie sont systématiquement peu pertinentes ( il y a peut être déjà beaucoup à faire en interne ! )

36. Atelier 3 : Eléments de maîtrise 29 participants

38. ELEMENTS DE MAITRISE Moindre pertinence désigner et former un/des référents par unité de soinsaméliorer l'ergonomie du logicielmaîtriser la pertinence et la lisibilité des alertes pour un profil de patient et un profil d'utilisateurfaire adhérer les soignants, les prescripteurséchanger (club utilisateur)prévoir la compatibilité du logiciel sur les outils de mobilité

39. Conclusion atelier 3 Eléments de maîtrise • Parmi les 50 éléments de maîtrise identifiés, les 9 premiersfont l’unanimité (ou quasiment) : - considérer l'informatisation comme un vrai projet institutionnel (gouvernance) - assurer la maintenance (contrat de maintenance et d'assistance) et l'évolution du logiciel - paramétrer le logiciel - prévoir les budgets d'investissement et les budgets de fonctionnement - former les utilisateurs - déclarer et analyser les erreurs et pratiquer l'informaticovigilance, faire des CREX • Les éléments de maîtriser le plus souvent évoqués : « Tester, Former, S’entrainer »

41. Poursuite du travailCollaboration SOFGRES / SFPC • Mettre en forme des résultats :  juin 2014 Il reste à rapprocher • les défaillances au cours de la p.e.c. médicamenteuse (atelier 1)et lors de l’utilisation de l’informatique (atelier 2) • avec les éléments de maîtrise identifiés • Solliciter les membres Sofgres et SFPC pour réaliser la cartographie des risques dans leur établissement Puis Compiler les résultats cartographie et éléments de maitrise fin 2014 • Elaborer des recommandations pour sécuriser l’informatisation de la prise en charge médicamenteuse 1er trim 2015 ?

42. DISCUSSION Et poursuite travaux SOFGRES / AFEV : Atelier Compte Qualité ?

43. Adhésion à la SOFGRES Contacts: AM Cuny : tresorier@sofgres.org B Bissauge : secretaire@sofgres.org MERCI DE VOTRE ATTENTION