生物药物和基因工程药物质量控制的项目和方法

1. 生物药物和基因工程药物质量控制的项目和方法生物药物和基因工程药物质量控制的项目和方法

2. 鉴别试验 中药及其制剂分析的定义和特点 质量控制的项目 杂质检查 含量测定

3. 理化鉴别法 1. 化学鉴别法 药物与试剂发生的呈色、沉淀反应，生产有颜色的产物或沉淀进行鉴别。 2. 紫外分光光度法 药物中的共轭系统在紫外区有特征吸收进行鉴别 3. 高效液相色谱法 利用对照品溶液和供试品溶液色谱图的保留时间和肽图谱的一致性进行鉴别

4. 生化鉴别法 1.酶法 如尿激酶能激活牛纤维蛋白溶酶原，故用直接观察溶解纤维蛋白作用的气泡上升法作为判断指标。 2. 电泳法 指带电荷的供试品在惰性支持介质中，于电场的作用下，按各自的速度向其对应的电极方向进行泳动，是组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图谱或计算其含量的方法。 3. 样品脱盐后等电点聚焦法测定 基因工程药物等电点不均一，有多条区带多个等电点，但批与批之间必须一致，才可表面其工艺稳定。

5. 生物鉴别法 利用生物体试验来鉴别药物。

6. 一般杂质检查 包括氯化物、硫酸盐、磷酸盐、铵盐等，检查原理及方法与化学药物中的一般杂质检查相同。

7. 特殊杂质检查 1. 原料药的纯度分析多糖类纯度分析包括低聚糖及可能混入的核酸、蛋白质等“有关杂质”的测定，酶类酶催化反应基本产物的分析，具有一定活性的其他有关酶的检查。 2. 生产过程中杂质的检查与传统药物质量要求检查区别在于鉴别、一致性、纯度及杂质的测定方法，基因工程药物的生产涉及生物材料和生物学过程，可能会存在传统生产方法不可能存在的有害杂质。

8. 含量（效价）测定 效价测定采用国际或国家参考品，或经过国家检定机构认可的参考品，以体内或体外法测定其生物学活性，并标明其活性单位。 表示方法通常有两种：一种用百分量表示，适用于结构明确的小分子药物。另一种用生物效价或酶活力单位表示，适用于酶类和蛋白质类等药物的测定。 在测定效价的同时，应测定蛋白质含量，计算出特意比活性，活性以单位数/毫克蛋白（IU/mg）表示。