Principais problemas encontrados nos processos de Registro/Renovação submetidos a GEPEC

1. Principais problemas encontrados nos processos de Registro/Renovação submetidos a GEPEC Kelton T. Rodrigues Barreto

2. Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. Resolução RDC n° 136, 29 de maio de 2003 – Dispõe sobre o registro de medicamento novo. Resolução RDC n° 210, 02 de setembro de 2004 – Altera a Resolução RDC n° 136. Legislação

3. Inclusão de uma inovação no País apenas para registro inicial como medicamento novo. Caso o registro inicial seja de medicamento Similar – a empresa deve peticionar o Registro, gerando novo número de processo. Verificar os medicamentos já registrados, no Brasil, para a mesma substância. Protocolosde Assuntos Errados

4. Caso a substância ativa possua registro no país identificar qual a inovação que o registro representa. (Nova Forma, concentração, indicação). Se o medicamento não representa nenhuma inovação deve protocolar como medicamento similar

5. Quando a empresa não possuir mais interesse em determinadas apresentações deve solicitar o cancelamento, destas apresentações, junto com o pedido de renovação de Registro. Renovação de Registro

6. 1. Apresentar FP para cada fabricante do medicamento. 2. Componentes da fórmula: Informar os componentes de acordo com a DCB. Caso a substância não possua DCB, solicitar a inclusão de acordo com a Resolução RDC nº. 96, de 20 de abril de 2005(no momento do protocolo do processo). Formulários de petição de registro (FP1 e FP2);

7. Caso os excipientes façam parte de uma mistura, a empresa deve descrever todos os componentes em separado além da quantidade de cada um deles na formulação. Nunca informar o nome comercial das misturas.

8. 3. Descrição das apresentações: Concentração – Forma farmacêutica – Embalagem secundária – Embalagem primária (descrição completa) - quantidade total por embalagem. 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 No caso de medicamentos injetáveis informar a via de administração, após a forma farmacêutica, na descrição da apresentação: 50 MG SOL INJ IM CT FA VD INC X 10 ML

9. Para produtos importados. Apresentar o certificado ou a solicitação de inspeção extra zona acompanhado do CBPF do País de origem. Todos os produtos importados devem ser submetidos a ensaios completos de controle de qualidade, lote a lote, através de laboratório próprio da importadora ou da contratação de serviços de terceiros. Portaria nº. 185, de 08 de março de 1999.   Certificado de boas práticas de fabricação e controle (BPFC)

10. Na renovação de registro tem que apresentar a documentação citada acima, mesmo que não esteja no check list, pois a empresa já deveria possuir o CBPF.

11. 2. Para Produtos Nacionais Apresentar CBPF por linha de produção atualizado. O CBPF está vinculado a todos os assuntos de Petição.

12. Apresentar justificativas mais respaldadas tecnicamente. No cancelamento de uma apresentação que signifique o cancelamento de uma forma farmacêutica inteira ou de uma concentração a empresa deve apresentar justificativa e alternativas terapêuticas. No caso de inclusão de uma nova apresentação – justificar de acordo com a indicação e posologia aprovada do medicamento. Justificativa Técnica

13. Informar o prazo de validade do medicamento em bula (prazo de validade ≠ data de validade) Enviar a bula nacional com maior número de informações. A bula é comparada com a internacional. Textos de Bula

14. Enviar o estudo conclusivo de acordo com a legislação vigente: Resolução RE nº. 1, de 29 de julho de 2005. Nas Renovações de registro, o prazo de validade deve ser confirmado. Só protocolar o processo quando os dados de estabilidade forem suficientes para a concessão do registro. Estudo de Estabilidade

15. Após o protocolo do processo, protocolar, como carta, 2 CDs contendo os ensaios clínicos, bula nacional e do país de origem. Para que possa ser encaminhado a ad-hoc. Os dois CDs que fazem parte do check list do processo não podem ser retirados do processo. CDs para ad-hoc