كليات مباحث مطرح در اخلاق در پژوهش

2. كليات مباحث مطرح در اخلاق در پژوهش

3. تعريف اخلاق اخلاق به اين سوال پاسخ مي گويد : What should I do in this situation ? اخلاق رعایت حقوق دیگران است

4. آيا اگر پژوهشگران اصلي كه طرح مطالعه را ارائه مي دهند، بر موضوع مورد نظر تسلط چنداني نداشته باشند، انجام طرح اخلاقي است ؟ • آيا اگر طرح پيشنهادي از نظر علمي و متود و لوژي ناقص باشد، انجام آن اخلاقي است ؟ در چه صورت صدمه جسمي و زيان مالي ناشي از پژوهش بايد جبران شود؟

5. پرسش • پژوهشگري جهت پي بردن به شيوع نزديك بيني در كودكان دبستاني, در نظر دارد پس از كسب موافقت والدين, اولياء مدرسه و حراست آموزش و پرورش به بررسي شيوع اين عارضه در مدارس شهر كرمان بپردازد . مقرر گرديد كليه نتايج به صورت محرمانه فقط براي والدين كودك ارسال شود .

6. محقق مؤمن و متعهد در تمام مراحل تحقیق به فکر آزمودن فرض خود است، نه اثبات آن!

7. اصول اخلاق در پژوهش • Autonomyهر شخصي اين حق را دارد كه درانتخاب آزاد باشد(با علم) • Beneficenceپژوهشگر به نحوي عمل نمايد كه حداكثر نفع به اشخاص برسد • Nonmaleficenceپژوهشگر به نحوي عمل نمايد كه حداقل زيان به اشخاص برسد • Justiceعدالت و انصاف

8. احترام به فرد و اختياراو اخذ رضايت آگاهانه مبتني بر اين اصل است. • توجه ويژه به حفاظت از حقوق گروههاي آسيب پذير از مباحث مهم دراين حيطه مي‌باشند. • همچنين توجه اختصاصي در موارد: • فقدان اطلاعات كافي آزمودنی ها • فقرو مشكلات اقتصادي

9. سودمندي و عدم ضرررساني • محقق، مسئول حفظ سلامت جسمي، رواني و اجتماعي شركت كننده در پژوهش است. اين امر اولين وظيفه پژوهشگر است. • ضرر ناشي از پژوهش بايستي به حداقل رسانده شود. • بايد توجه نمودكه حفاظت از شركت كنندگان در پژوهش ارجحيت دارد به: • جستجوي علوم جديد • فوايد تحقيق براي پيشبرد دانش • خواسته‌ها و علائق حرفه‌اي يا شخصي محقق

10. عدالت عدالتدر پژوهش بطور عمده در سه جنبه مورد نظر مي‌باشد: • توزيع مناسب و عادلانه فوايد و مضار پژوهش • عدالت در انتخاب شركت كنندگان در مطالعه • حمايت از حقوق گروههاي آسيب پذير

11. علل توجه ويژه بهاخلاق در پژوهش در قرن اخير

12. تاريخچه برخي مسائل اخلاقي در تحقيقات • مسائل اردوگاههاي آلمانها در سال 1945 – 1943 (واكسن تيفوس و مرگ 1000 نفر)

13. Nazi Experiments

14. Two Nazi doctors at Dachau preside over a cold water immersion experiment on a prisoner

15. Doctor`s Trials • From about September 1942 to about December 1943 experiments were conducted at the Ravensbrück concentration camp to study bone, muscle, and nerve regeneration, and bone transplantation from one person to another. Sections of bones, muscles, and nerves were removed from the subjects

16. Nuremberg Trials

17. Milgram Shock Box

18. يکی از شوک آورترين آزمايشات، از سوی روانشناس اجتماعی آمريکايی، استنلی ميلگرام ( Stanly milgram ) در دهه شصت میلادی انجام شد و نشان داد که با چه سرعتی انسانهای کاملا نرمال، تبدیل به ماشينهای شکنجه مي شوند. آزمايش میلگرام به اين صورت بود که افراد مورد آزمايش ظاهرا به دو دسته تقسيم مي شدند، یک دسته "معلم" و یک دسته " شاگرد" (که البته دسته "شاگرد" جزو همکاران خود ميلگرام بودند، ولی افراد مورد آزمايش​اين را نمی دانستند) . نفرات دسته "شاگرد" باید به نوبت به اطاق پهلويی مي رفتند و روی يک صندلی مي نشستند، دست و پای آنها به صندلی بسته ميشد ، و به دستهای آنها (ظاهرا) الکترودهايی وصل می شد که به یک دستگاه الکتريکی در اطاق گروه "معلم" متصل بود، جايی که شخص​ "معلم" می توانست آنها را از بین شيشه ای ببيند. دستگاه الکتريکی در برابر "معلم" قرار می گرفت ، که می توانست با آن(باز هم ظاهرا) شوک الکتريکی بين ۱۵ و ۴۵۰ ولت توليد کند .

19. نتايج اين آزمايش شوک آور و تاسف بر انگيز بود. با اينکه افراد مورد آزمايش فريادهای درد شخص روی صندلی را مي شنيدند و می ديدند که با رسیدن به ۳۳۰ ولت از فرط درد ساکت (و شاید بیهوش ) شده است ، ۶۰٪ از آنان شدت برق وارده را تا ۴۵۰ ولت بالا بردند. البته آنان تحت فشار سخت احساسی قرار گرفتند، ولی انجام آزمايش را با اين وجود قطع نکردند و جرات سرپيچی را به خود ندادند. اين آزمايش​ نتايج شوک آور تری داشت، زمانی که دريچه شيشه ای به روی اطاق فرد روی صندلی بسته مي شد و شخص "معلم" ​ نمی توانست او را در حین آزمایش ببيند. با اين شرايط، تقريبا همه افراد مورد آزمايش تا ۴۵۰ ولت پيش رفتند، بدون در نظر گرفتن خطر جانی برای فرد روی صندلی.

20. USPHS Syphilis Study, 1932-72

21. The Tuskegee trials(1932 – 1972) • Initially supposed to last for six months! • 13 research reports & several generations of PHS and CDC researchers • 399 men with syphilis and 201 controls thought that they were being “treated”! • “As I see it, we have no further interest in these patients until they die!” (Dr Oliver Wenger 1933)

22. Research Ethics Milestones Trigger EventsEthics Milestones *Syphilis Study Begins *The Nazi Experiments *Human Radiation Experiments Nuremberg Code 1947 *The Thalidomide Tragedy Amendments to the Food, Drug, Cosmetic Act 1962 *Milgram Study Declaration of Helsinki 1964 *From “Protecting Study Volunteers in Research”, Dunn & Chadwick

24. مسئوليتهاي پژوهشگر (ادامه) Researcher’s Human Qualities • Integrity(درستي و راستي) • Respect (احترام) • Compassion(شفقت و مهرباني) • Professionalism(عملكرد حرفه‌اي) • Courtesy (رفتار مؤدبانه) • Sensitivity(حساسيت)

25. ساختار كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي • رئيس دانشگاه يا مركز تحقيقاتي • معاون پژوهشي دانشگاه يا مركز • يكي از مدرسين اخلاق پزشكي و يا اساتيد مرتبط • مسئول يا مشاور امور حقوقي • يك نفر از علماي مذهبي مسلط به مسائل فقهي و آشنا با موازين حقوقي و پزشكي • يكي از محققين برجسته در علوم پزشكي

26. آئين نامه • كليه پايان نامه هاي دوره دكتري تخصصي و فوق تخصصي و PhD دوره هاي مختلف پزشكي كه داراي سوژه هاي انساني مي باشند • ساير پايان نامه هاي دانشجويي داراي سوژه هاي انساني با نظر شوراي پژوهشي مربوطه در صورت نياز

27. آئين نامه • كليه طرحها و پايان نامه هايي كه به صورت طرح ملي پذيرفته مي شود و طرحهايي كه داراي همكار (چه از نظر تامين منابع مالي و يا نيروي انساني) با اشخاص و يا مراكز حقيقي يا حقوقي خارجي مي‎باشند، علاوه بر اخذ موافقت‎نامه كميته منطقه اي، مي بايست تاييديه كميته كشوري اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي را نيزكسب نمايد

28. آئين نامه • كليه طرحهايي كه به صورت چند مركزي مورد پذيرش قرار مي گيرند لازم است علاوه بر كسب اخذ موافقت كميته اخلاقي دانشگاه يا مركز تحقيقاتي از كميته يا كميته هاي اخلاق ساير نهادهاي پژوهشي همكار نيز موافقت نامه اخذ نمايد. • كميته منطقه اي اخلاق مي بايست نتيجه راي خود را به طور شفاف و با ذكر دليل به اطلاع مجري و يا سازمان باني برساند و در صورت اعتراض مجري، و تمايل نامبرده، پرونده راجهت بازنگري به كميته كشوري اخلاق ارسال نمايد.

29. آئين نامه • - در صورتيكه هريك از اعضاي كميته منطقه اي به عنوان مجري يا همكار در طرحهاي پژوهشي مطرح باشند در جلسه مربوط به ارزشيابي طرح مذكور در كميته حق راي ندارند • جلسات كميته منطقه اي اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي مي بايست با لحاظ شرايط اخلاقي لازم (از نظر تخصص و جنسيت) حداقل يك بار در ماه تشكيل و با حضور دو سوم اعضا رسميت يابد

31. وضعيتاخلاق در پژوهش در ايران

32. كدهاي حفاظت آزمودني انساني در پژوهشهاي علوم پزشكيمصوب كميته كشوري اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي1379 در 6 برگ شامل يك مقدمه و تاريخچه و 26 كد بند ماده توصيه 364/7/پ /3/1379

33. پرسش • پژوهشگري جهت پي بردن به غلظت ماده × در سلول هاي تالاموس مغز موش در نظر دارد, در شرايط استاندارد ضمن نمونه گيري از محل مذكور اندازه گيري هاي لازم را انجام دهد. تمامي حيوانات تحت شرايط استاندارد نگهداري شده و كليه اقدامات تهاجمي تحت بيهوشي و حيوان پس از اتمام عمل جراحي بصورت بدون درد معدوم مي شود .

34. دو اصل • All proposals for research that involve human subjects, or laboratory animals, must be submitted to independent ethical review. • Ethical review is directly linked to scientific review

35. آيا اگر پژوهشگران اصلي كه طرح مطالعه را ارائه مي دهند, بر موضوع مورد نظر تسلط چنداني نداشته باشند, انجام طرح اخلاقي است ؟ • Investigators and sponsors must also ensure that all who participate in the conduct of the research are qualified by virtue of their education and experience to perform competently in their roles. These considerations should be adequately reflected in the research protocol submitted for review

36. آيا در صورت تصويب طرح توسط كميته اخلاق, كار كميته اخلاق تمام است ؟ • پايش مراحل اجرايي پژوهش از نکات اصلي است.

37. روزي در آخر ساعت درس يك دانشجوي دوره دكتراي نروژي ، سوالي مطرح كرد: استاد،شما كه از جهان سوم مي آييد،جهان سوم كجاست ؟؟ •  فقط چند دقيقه به آخر كلاس مانده بود.من در جواب مطلبي را في البداهه گفتم كه روز به روز بيشتر به آن اعتقاد پيدا مي كنم. • به آن دانشجو گفتم: جهان سوم جايي است كه هر كس بخواهد مملكتش را آباد كند،خانه اش خراب مي شود و هر كس كه بخواهد خانه اش آباد باشد بايد در تخريب مملكتش بكوشد. (( پروفسور محمد حسابي))

38. كدهاي اخلاقي حفاظت از آزمودني انساني در پژوهش هاي علوم پزشكي

39. در كدام يك از موارد ذيل كسب رضايت آگاهانه از آزمودني ضرورت دارد؟ • بررسي رضايت مراجعين به درمانگاه بيمارستان شهيد باهنر كرمان از كيفيت خدمات • بررسي سطح سرمي آهن در خون بند ناف نوزادان • مقايسه اثر عصاره گل گاوزبان با هيدروكسي زين در رفع خارش هاي پوستي در بيماران مبتلا به اگزما

40. 1- كسب رضايت آگاهانه در كليه تحيقاتي كه بر روي آزمودني انساني انجام مي گيرد, ضروري است. در مورد تحقيقات مداخله اي, كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد.

41. - براي بررسي تاثير واكسني جديد براي بيماري سالك, لازم است اين واكسن بر روي 30 نفر آزمون شود. احتمال آن مي رود با درصد بسيار كم اين واكسن ايجاد عوارض ثانويه غيرقابل پيش بيني براي اشخاص نمايد. كدام يك از 2 مورد ذيل توجيه انجام اين مطالعه مي تواند باشد؟ • ارجحيت منافع جامعه بر منفعت شخص • اولويت پيشرفت علم بر منفعت شخص

42. 2- ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي تواند توجيهي براي قراردادن آزمودني در معرض ضرر و زيان غيرمعقول باشد و يا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد. • در هر صورت Well- being of the human subject should take precedence over the interests of science and society

43. - براي مقايسه اثر عصاره شويد بر بهبود علائم نوروپاتي (بي حسي انتهايي اندامها و...) به يك گروه عصاره شويد با رضايت آگاهانه داده مي شود و قبل و بعد از مداخله نيز يك NCV يا آزمون سرعت هدايت عصبي از بيمار مي شود. با توجه به دردناك بودن اين آزمون جهت ترغيب شركت كنندگان در مطالعه به آنان 50 هزار تومان پول نقد نيز داده مي شود. به نظر شما آيا اين طرح مشكل اخلاقي دارد؟

44. 3- كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ از هرگونه اجبار, تهديد, تطميع و اغوا انجام گيرد, در غير اين صورت رضايت اخذشده باطل و هيچ اثر قانوني بر آن مترتب نيست و در صورت بروز هرگونه خسارت, مسئوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

45. - در نظر داريد به عنوان مسئول واحد الف كه 30 نفر كارمند در زير مجموعه خود داريد, ارتباط رضايت شغلي با سلامت روان كارمندان را بسنجيد. آيا لازم است اين طرح به كميته اخلاق ارجاع شود؟

46. 4- در مواردي كه به لحاظ تشكيلاتي, محقق موقعيتي بالاتر و موثرتر نسبت به آزمودني داشته باشد, علت انتخاب آزمودني بايد به تاييد كميته اخلاق در پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث, رضايت آگاهانه كسب شود.

47. Informed consent • رضايت آگاهانه چه اجزايي دارد؟ • به عبارتي در فرم رضايت آگاهانه چه مواردي بايد ذكر گردد ؟

48. فرم رضايت نامه آگاهانه • فرم رضايت نامه آگاهانه دو بخش دارد:الف ) بخش آگاه سازيب) بخش گواهي • در تنظيم فرم بايد فونت حداقل شماره 12 و در سطحي نوشته که شخصي که پنج کلاس سواد داردمفهوم آن را درک کند. • در تدوين فرم رضايت نامه موارد ذيل را رعايت فرماييد: • 1- (نام سازمان متبوع) • 2- نام حمايت گر مالي

49. فرم رضايت نامه آگاهانه 3- خود را معرفي کنيد (نام و نام خانوادگي و شغل) 4- هدف تحقيق را به زبان ساده بيان کنيد. 5- کليه اقداماتي که بر روي بيمار انجام مي شود (از جمله نحوه Procedure, Placebo, Randomization ها و مدتي که طول کشد) توضيح داده شود. 6- هر گونه خطر احتمالي و ناراحتي ها و عواقب جسمي، رواني و اجتماعي توضيح داده شود. 7- مزاياي تحقيق به تفکيک در دو بخش (براي بيمار و سايرين ودر صورت وجود) توضيح داده شود

50. فرم رضايت نامه آگاهانه 8- در مورد هديه و يا پولي که احتمالاٌ به اشخاص داده مي شود 9- در مورد محرمانه بودن اطلاعات و چگونگي حفظ سر بيمار 10- در مورد آزاد بودن شخص در خصوص عدم شرکت در مطالعه و يا منصرف شدن در هر زمان که اراده کرد، در ضمن به وي اطمينان خاطر داده شود که عدم مشارکت وي تأثيري بر روند خدمت رساني به وي نخواهد داشت. 11- در مورد اطلاعات تماس پژوهشگران اصلي (تلفن تماس، آدرس محل کار)