Curso sobre vigil ncia de kits no Brasil

4. Press�es sobre o setor sa�de----------------------------------------------

5. Aumento de demanda por assist�ncia; por exemplo popula��o mais idosa com maior n�mero de pessoas com doen�as cr�nicas. Disponibilidade comercial e promo��o Kits /demandas /pacientes. Prest�gio profissional percebido de usar "novas tecnologias de ponta". Medicina "defensiva" (provas) Formul�rios de solicita��o em lista - facilidade sem justificativa, sem guia / protocolo de pr�tica. Conflito de interesses. Falta de auditorias dos pares da pr�tica cl�nica. Crescimento exponencial (complexidade dos conhecimentos) e inseguran�a (prova) por falta de atualiza��o cont�nua dos profissionais da sa�de.

8. Informa��o sobre a QUALIDADE de um produto Estudos Cl�nicos de efeito e seguran�a Relatos de Eventos Adversos Associados Avalia��es dos Produtos Normas que se aplicam Regula��o Sanit�ria Desenvolvimentos Colegas / Rede

11. A transforma��o das pilhas de pap�is=> SISCOR /DATAVISA J� QUASE todos dispomos de computador H� conex�o com a Internet H� um plano para o DATAVISA, H� uma plataforma comum ORACLE H� acordos com as VISAS Em constru��o Precisamos de maior local f�sico e +RH_Biblioteca A velocidade da Internet ainda precisa ? Maior intera��o com os parceiros

12. Parceiros Autoridades Sistema nacional de Vigil�ncia Sanit�ria Sistema de sa�de nacional e internacionais Governos nacional e internacionais Academia nacional e internacional TODOS os profissionais Operadores Ind�stria Cidad�os

13. SISCOR

14. Sistema de Produtos e Servi�os sob Vigil�ncia Sanit�ria DATAVISA

15. Constru��o do Reposit�rio

17. Pharmacogenetics and Pharmacogenomic in drug developmentEuropean regulatory perspectives This workshop will discuss five specific areas involving pharmacogenetic and pharmacogenomic testing: I. Issues in the validation of assays of SNPs and haplotypes II. Reference populations, allelle frequency estimation, and population stratification III. Data quality issues surrounding application of gene expression microarrays to include nonclinical pharmacology / toxicology investigations and clinical trial performance IV. Issues in array and chip validation V. Validation issues in analytical and clinical trials, and approval of drugs and associated in vitro diagnostic devices

18. Pharmacogenetics and Pharmacogenomic in drug developmentEuropean regulatory perspectives London, 3 May 2002Doc. Ref: EMEA/11030/02Abstract The robustness of the predictive value of the pharmacogenetic indicator, its clinical relevance, the validation and availability of reliable pharmacogenetic test methodology and knowledge of genetic �epidemiology� might establish in the future new grounds for global access to the product.

53. Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de sant� utilisateurs d'un dispositif m�dical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations de signalement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 � d'amende.

59. 6.18.2 Item de Refer�ncia ou Subst�ncia de Refer�ncia ou Controle [princ�pio de RASTREABILIDADE] � qualquer esp�cie qu�mica, biol�gica ou biotecnol�gica bem definida usada para estabelecer a base de compara��es para medida, qu�mica, f�sico-qu�mica ou biol�gica conhecidas. A subst�ncia de refer�ncia pode ser o pr�prio padr�o anal�tico ou pode ser o material n�o exposto � subst�ncia teste. O controle pode ser amostra, parcela de solo, ou animal n�o exposto � subst�ncia teste ou aos efeitos do Estudo, usado como refer�ncia ou controle do Estudo.

60. 8.8.2.1.4 M�todos de ensaio a) Deve ser feita a refer�ncia a m�todos de ensaios validados e, quando pertinente, m�todos oficiais recomendados para fins espec�ficos � Guias e Protocolos OECD, incluindo procedimentos de confirma��o dos resultados obtidos, quando apropriado e m�todos nacionais ou internacionais -normas ABNT ou EPA j� validados. b) Caso o m�todo n�o tenha sido desenvolvido ou validado no momento em que o Plano de Estudo for assinado, ele pode ser especificado posteriormente como Emenda. No entanto os ensaios para o Estudo n�o podem ser iniciados se os crit�rios de valida��o n�o tiverem sido estabelecidos. a) Em caso de uso de "kits" (m�todos, aparelhos e reagentes) dever� ser apresentado o relat�rio de valida��o.

61. 8.10.2.5 Descri��o de Materiais e M�todos a) Descri��o dos materiais e m�todos utilizados; b) Refer�ncia aos procedimentos, protocolos, normas e pr�ticas, bibliografias oficiais ou oficialmente reconhecidos; c) Todos as refer�ncias de ensaios utilizadas devem ser validadas; ou por conte�do normativo: ex. normas ABNT; ou, pelo laborat�rio: ex. procedimento do laborat�rio - POP.

62. 8.11.1.1 Generalidades a) Os arquivos devem permitir a recupera��o r�pida e prontamente de todo material arquivado; b) Os arquivos devem ser estruturados e equipados para acondicionamento e armazenamento segura dos documentos dos estudos, que s�o: plano de estudo, dados brutos, relat�rio final, relat�rios de inspe��es e auditorias conduzidas de acordo com o programa da UGQ, agenda mestra, amostras de sistema teste, subst�ncia teste e subst�ncia de refer�ncia, sum�rio de qualifica��es, treinamento, experi�ncia e descri��o de cargo do pessoal, registros e relat�rios de manuten��o e calibra��o de equipamentos e instrumentos de medir, documenta��o de valida��o de sistemas computadorizados, hist�rico de POPs, e todos os registros do controle ambiental de cada estudo.

63. 8.24.2 � aceit�vel que o laborat�rio apresente o certificado de valida��o do software adquirido em bases legais fornecido pelo fabricante. No entanto, a documenta��o completa do processo de valida��o deve estar dispon�vel no laborat�rio e deve ser arquivada como elemento do sistema da UO.

64. 8.25 Subst�ncias de Refer�ncia - Padr�es 8.25.1 A GUO deve assegurar que as subst�ncias de refer�ncia manufaturadas atendam as especificidades dos crit�rios BPL para identifica��o, pureza e estabilidade de cada lote de material de refer�ncia. 8.25.2 Os certificados fornecidos pelos fabricantes devem conter data da identifica��o, pureza e estabilidade, nas condi��es exigidas pelo Estudo, e outras caracter�sticas para definir o lote adequadamente. 8.25.3 Nos casos em que o fornecedor precisar apresentar informa��es adicionais tal como, m�todos de an�lise, este deve estar preparado para demonstrar quais medidas nacionais e/ou internacionais de controle de qualidade foram adotadas.

65. Avalia��o comparativa: resultados de dois ou mais testes. O padr�o de refer�ncia deve ser o(s) melhor(es) m�todo(s) dispon�vel(is) para discriminar entre presen�a ou aus�ncia da �condi��o�. A informa��o dos grupos em estudo e de refer�ncia tem que ser independente, sim�trica e reprodut�vel. A ACUR�CIA reflete a magnitude do acordo entre a informa��o do teste em estudo e o padr�o de refer�ncia. Quanto menor o poder discriminat�rio dos testes maior n�mero de amostras dever�o ser estudadas.

66. Avalia��o comparativa: resultados de um ou mais testes. O padr�o de refer�ncia pode ser o(s) melhor(es) m�todo(s) dispon�vel(is) para discriminar entre presen�a ou aus�ncia da �condi��o�. A informa��o dos grupos em estudo e de refer�ncia tem que ser independente, sim�trica e reprodut�vel. A ACUR�CIA reflete a magnitude do acordo entre a informa��o do teste em estudo e o padr�o de refer�ncia. Quanto menor o poder discriminat�rio dos testes maior numero de amostras dever�o ser estudadas. Quanto mais completo e mais detalhado o relat�rio do estudo, melhor se detectam tend�ncias e mais condiz com a sua validade interna, bem como a aplicabilidade de seus resultados, possibilidade de generalizar ou sua validade externa.

78. Duas considera��es adicionais s�o necess�rias para completar a curva: 1) Se ignorarmos o teste, e consideramos todos como sadios, teremos 0% falso negativos, mas 100% falso positivos, respectivamente. 2) Se denominarmos todos como doentes, teremos 100% falso negativos, mas 0% falso positivos, respectivamente.

84. Proposta de Continuidade do Trabalho: Rede de Laborat�rios e REBLAS Andamento do projeto e participa��o Outras propostas? =>Escrevam, discutamos projetos e contribui��es poss�veis A ANVISA necessita a PARTICIPA��O de TODOS!