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蔣禮恆 閆寧 編寫 2009 / 05 / 08

包裝. 蔣禮恆 閆寧 編寫 2009 / 05 / 08. 主要內容. 包裝的目的 包裝材料 的研究及国际标准进展 如何保证所购保准包装材料的质量 有效期 的验证研究 包裝材料的選擇. 包裝的目的. 延續滅菌後的效果到手術包使用前 保證無菌器械使用前還能保持無菌的狀態 空氣中都有一定量的微生物 包裝的材料、手段、存放的條件與方法等都會影響包裝的效果. 包裝的目的. 延續滅菌後的效果到手術包使用前. 包裝材料 的研究. 歷史簡介. 包裝材料 的国际标准 ISO11607. ISO11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝

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蔣禮恆 閆寧 編寫 2009 / 05 / 08

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  1. 包裝 蔣禮恆 閆寧 編寫 2009 / 05 / 08

  2. 主要內容 • 包裝的目的 • 包裝材料的研究及国际标准进展 • 如何保证所购保准包装材料的质量 • 有效期的验证研究 • 包裝材料的選擇

  3. 包裝的目的 延續滅菌後的效果到手術包使用前 • 保證無菌器械使用前還能保持無菌的狀態 • 空氣中都有一定量的微生物 • 包裝的材料、手段、存放的條件與方法等都會影響包裝的效果

  4. 包裝的目的 延續滅菌後的效果到手術包使用前

  5. 包裝材料的研究 • 歷史簡介

  6. 包裝材料的国际标准ISO11607 • ISO11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝 • ISO11607-2 灭菌包裹材料 要求和试验方法； • ISO11607-3 纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法； • ISO11607-4 纸袋 要求和试验方法 • ISO11607-5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法 • ISO11607-6 用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 • ISO11607-7 用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验方法 • ISO11607-8 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 • ISO11607-9 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 • ISO11607-10可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

  7. 包裝的國際標準ISO 11607

  8. 折边袋（分有涂胶口和无涂胶） 包裝的國際標準ISO 11607 平面袋（分有涂胶口和 无涂胶口）

  9. 平面组合袋卷材 顶头袋header bag 平面组合袋 折边组合袋卷材 包裝的國際標準ISO 11607

  10. 包裝的國際標準ISO 11607

  11. 包裝的國際標準ISO 11607

  12. 包裝的國際標準ISO 11607

  13. ISO11607中與醫院直接有關的幾個部份 醫療器械包裝材料 包裝原材料生產廠有關的標準 11607-2灭菌包裹材料 要求和试验方法 11607-3纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法 11607-6环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸 要求和试验方法 11607-7环氧乙烷或辐射灭菌热封医用包装的生产用涂胶纸 要求和试验方法 11607-8蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 11607-9可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 11607-10可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 預成形包裝生產廠有關的標準 11607-4纸袋 要求和试验方法 11607-5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法 醫療機構有關的標準 用於包裝醫院滅菌器械 11607-2 11607-4 11607-5 11607-8 醫療器械生產廠有關的標準 11607-6 11607-7 11607-9 1160-10

  14. 包裝材料的国际标准 • 基本要求； • 滅菌劑進出；利于灭菌因子的进出，保证灭菌效果。 • 阻菌；屏障作用，保护灭菌物品，防止污染。 • 对人体无毒、无害；不脱屑和纤维，无远期不良影响。 • 抗潮能力 • 其它物理要求

  15. 包裝材料的基本要求 • 滅菌劑進出；利于灭菌因子的进出，保证灭菌效果。 • 滅菌劑；溼熱蒸氣、環氧乙烷、等離子體、氣體甲醛等。 • 高分子包裝材料鈷60照射，如注射器 • 兩次性的包裝 • 第一次滅菌後再做第二次包裝，以彌補或加強包裝材料的弱點；例如先使用棉布包裝，滅菌後再用塑料袋密封儲存，延長存放期 • 內層與外層使用不同的包裝材料，互補不同材料間的弱點；例如內層使用縐紋紙，外層使用無紡布

  16. 包裝材料的基本要求 • 阻菌；屏障作用，保护灭菌物品防止污染 • 原理；滅菌劑進出前提下，阻止微生物的進出 • 孔徑(通路 / 路徑)，方便滅菌劑進出 • 孔徑大小；降低微生物進入風險 • 孔徑長短；延長微生物通過時間 • 圖片說明紙與棉布的阻菌與滅菌劑進出

  17. 包裝材料的基本要求 • 对人体无毒、无害；不脱屑和纤维，无远期不良影响 • 原材料是否含有對人體過敏的化學添加劑 • 棉布；漂白時的氯等 • 紙；原木漿的橡膠成分，漿化時添入的氯等 • 不脫屑和纖維 • 棉布的棉屑、棉絨、線頭等 • 無紡布的纖維 • 紙的掉屑

  18. 包裝材料的基本要求 • 抗潮能力 • 水是微生物載體 • 包材需要有抗潮溼的能力 • 抗水實驗

  19. 包裝材料的其它物理要求

  20. 如何保证所购保准包装材料的质量 • 鉴于市场上包装材料种类繁多，鱼目混珠质量参差不齐，医院应向企业索要以下資料； • 阻菌力測試報告；美國Nilson實驗室或德國Aschaffenburg的SEGA實驗室 • 原材料技術指標；如前述的拉力、撕裂、爆破、懸垂、抗水等物理性測試 • 國家CDC的綜合性檢測報告 • 這些資料除第一次醫院進貨時需要外，每次進貨時也應要求該批次的技術指標或出廠驗貨報告

  21. 包装材料的质量 片材 • 片材；一片一片使用的包裝材料，如棉布、縐紋紙、無紡布與特衛強等 • 片材需經過反覆摺疊的包裝操作，將一個平面包裹後創造為曲折的通路 • 棉布； • 柔軟適手，傳統使用的包裝材料，阻菌與抗水能力弱，但其他物裡表現佳 • 建議短期週轉快速的診療包，包裝手術衣洞巾孔巾鋪單等紡織品，可與其他阻菌與抗水效果好的片材共用 • 縐紋紙；

  22. 包装材料的质量 片材 • 片材；一片一片使用的包裝材料，如棉布、縐紋紙、無紡布與特衛強等 • 片材需經過反覆摺疊的包裝操作，將一個平面包裹後創造為曲折的通路 • 棉布； • 適用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌 • 柔軟適手，傳統使用的包裝材料，阻菌與抗水能力弱，但其他物裡表現佳 • 建議使用在週轉快速的診療包，包裝手術衣洞巾孔巾鋪單等紡織物品，可與其他阻菌與抗水效果好的片材共用 • 縐紋紙； • 適用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌 • 阻菌效果好，合格的產品具有一定的抗水能力 • 建議使用在各類手術器械包裝，尤其在非常備包，或與其他材料共用，如作為紡織物品的外包，或是與無紡布搭配互補使用

  23. 包装材料的质量 片材 • 無紡布； • 適用於溼熱滅菌、低溫等離子、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌等 • 柔軟適手，強度高、合格的產品阻菌與阻水能力強 • 建議使用在各類手術器械的包裝，或是與縐紋紙搭配為外包裝增加物理強度 • 特衛強； • 適用於低溫等離子滅菌使用 • 柔軟適手，強度高、阻菌與阻水能力強 • 建議使用於低溫等離子滅菌的包裝使用 • 其它混紡尼龍布； • 適用於溼熱蒸氣等滅菌 • 柔軟適手，強度高、阻菌與阻水能力強 • 建議作為較重手術器械包的最外層包裝

  24. 包装材料的质量 袋材 • 袋材是指將合格的包裝材料經過特殊加工，做成袋狀產品，方便使用，如紙袋、紙塑袋、特衛強袋等 • 需經過熱力封口機或是產品自身的黏合物達到密封效果 • 紙袋 • 適用小型手術包、物品或工具的包裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌 • 雙面透氣，操作簡便 • 建議使用在臨床不須在無菌環境操作下，同時週轉快速的診療包、換藥用碗盤盆、紡織物品等

  25. 包装材料的质量 袋材 • 紙塑袋 • 適用單隻或少量手術器械的包裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌 • 一面為複合性塑料薄膜，一面為平面透析紙經加工成袋。按臨床情況分為卷袋、三面袋與自黏袋； • 卷袋；寬度不同成卷的紙塑袋，依據實際長度需要裁剪後裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌 • 三面袋；依據器械長度與寬度需要，事先裁剪的製成品，可簡化操作強度，裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌 • 自黏袋；與三面袋基本相同，但袋口自身有黏合物，不需機器熱壓封口，裝入手術器械即可黏合密封後滅菌 • 特衛強袋 • 專門用於低溫等離子滅菌使用

  26. 包装材料的质量 袋材 袋材；紙袋、紙塑袋、特衛強袋

  27. 包装材料的质量 硬質容器 硬質容器；自動啟閉與非自動啟閉

  28. 包装材料使用过程中的注意事项

  29. 有效期的验证研究 • 包裝材料有效期的驗證(加速老化實驗)

  30. 有效期的验证研究 • 滅菌後有效期驗證的原理

  31. 有效期的验证研究 • CDC的有效期實驗 • 根據歐洲EN868的實驗設計 • 利用滅菌後的肉湯，裝入可是玻璃皿中 • 使用包裝材料覆蓋，放置在受控環境中觀察 • 可以有效了解包裝材料的阻菌與抗潮能力

  32. 根據臨床需要選擇包裝材料

  33. 根據經濟條件選擇包裝材料

  34. 根據醫院環境選擇包裝材料

  35. 國家標準 GB/T 19633-1

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