Bone HG, et al. NEJM 2004;350:1189-1199

1. Az alendronát hosszútávú hatékonysága10 évet átfogó adatok a III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatokból Bone HG, et al. NEJM 2004;350:1189-1199

2. Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai • Az eredeti III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatok megalapozták a napi 10 mg alendronát hatékonyságát a postmenopausalis életkorú nők osteoporosisának kezelésében(Liberman et al. N Engl J Med. 1995;333(22):1437) • A 7 éves követéses adatokat korábban közölték(Tonino et al. J Clin Endocrinol Metab. 2000: 85(9):3109-15) • A 10 éves adatok most váltak elérhetővé. • Megerősítik az alendronát hosszútávú hatékonyságát és biztonságosságát. • Az alendronát az egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer, amelyről 10 éves klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.

3. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiMódszerek • Osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nők • Vizsgálati végpontok • Csontsűrűség (BMD): DXA • Lumbalis gerincszakasz (primer), csípő • Csontturnover • BSAP, NTx • Klinikai és laboratóriumi gyógyszerbiztonsági értékelések • Extravertebralis

4. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiKezelési séma

5. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiBeválasztási paraméterek ALN 20/5/PBOALN 5 mgALN 10 mg Kor (év) 63 ± 6.0 64 ± 7.3 63 ± 5.9 Menopausa óta eltelt évek 16 ± 7.5 16 ± 7.8 15 ± 7.8 Testtömeg-index (kg/m2) 24 ± 3.7 24 ± 3.5 24 ± 2.9 Becsült Ca-bevitel (mg/day) 710 ± 464.6 870 ± 522.2 760 ± 582.0 Kiindulási gerinc-BMD (g/cm2)* Hologic, Norland 0.71 ± 0.07 0.71 ± 0.10 0.70 ± 0.09 Lunar 0.81 ± 0.09 0.80 ± 0.08 0.83 ± 0.06 A harmadik, 3 éves kettősvak, kiterjesztéses vizsgálatba beválogatott betegek (n = 247) eredeti, kezelés előtti státusza *Átlagos kiindulási T-score = - 3,1

6. ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo 15 14 13 12 11 10 9 8 7 átlagos százalékos változás  SE 6 5 4 3 2 1 0 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 Hónap Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiLumbalis gerinc-BMD

7. ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo 12 11 10 9 8 7 átlagos százalékos változás  SE 6 5 4 3 2 1 0 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 Hónap Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiTrochanter-BMD

8. ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo 9 8 7 6 5 átlagos százalékos változás  SE 4 3 2 1 0 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 Hónap Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiTeljes csípő-BMD

9. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiA BMD-változás meghatározott küszöbértékeit túllépő betegek aránya (10 mg/nap Fosamax)

10. Placebo* ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo 0 -10 -20 átlagos százalékos változás  SE -30 -40 -50 -60 -70 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 Hónap *Az eredeti, 3 éves vizsgálatba beválogatott paciensek Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiCsontspecifikus alkalikus foszfatáz

11. Placebo* ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo 0 -10 -20 -30 átlagos százalékos változás  SE -40 -50 -60 -70 -80 -90 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 Hónap *Az eredeti, 3 éves vizsgálatba beválogatott paciensek Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiVizelet NTx

12. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiNon-vertebralis törések 8-10. év 1-3. év* * Liberman et al. N Engl J Med. 1995;333(22):1437

13. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiÖsszefoglalás • Az alendronáttal végzett 10 éves kezelés eredményei: • A BMD szignifikáns növekedése a kiindulási időponttól 10 éven át Lumbalis gerincszakasz – 13,8% Csípő trochanter – 10,7% • A csontturnover stabilan a premenopausalis tartományra jellemző szintre csökkent • Az extravertebralis törési ráta stabil csökkenése • Jó tolerancia, beleértve a GI tractus felső részét is

14. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiKövetkeztetések • Az alendronát az első és egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer, amelynek 10 évre kiterjedő klinikai adatai vannak • Az alendronát 10 éven át folyamatos BMD növekedést biztosít a gerincen, a teljes csípőn és a trochanteren. • Az alendronát 10 éven át stabilan csökkenti az extravertebralis törések arányát.