CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

1. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Tema 3 NORMAS, MÉTODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL Y AUDITORÍAS. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 Integrantes: Gosling R., Ronny C. C.I:16.670.857 Exp. IIE10 0853 Martínez, Patricia C.I:12.830.750 Exp. IIE10 0857

2. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Relación entre Control Estadístico de Procesos/Aseguramiento/Auditorías Procesos Auditoría Control de Procesos Tema 3 Certificación de Sistemas de Gestión PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

3. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Concepto de certificación: Tema 3 La certificación es la acción que ejecuta un organismo reconocido e independiente de las partes interesadas, mediante la cual se pone de manifiesto que un producto, proceso o servicio está conforme con una norma o requisitos permanentes especificados. Es una actividad que consiste en atestiguar que un sistema, producto o servicio se ajustan a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Concepto de Acreditación: Procedimiento mediante el cual un ente acreditador reconoce formalmente que una Organización cumple con los estándares de calidad previamente establecido por él y que esta en la capacidad de dar certificación a cualquier Empresa que lo solicite. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

4. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Estructura para la certificación: Tema 3 ACREDITACIÓN Acredita CERTIFICADOR Audita Certifica ORGANIZACIÓN CLIENTE PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

5. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Aseguramiento a nivel Nacional: Tema 3 El Ente Nacional de Acreditación en Venezuela es el SENCAMER (Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y Reglamentos Técnicos) es una institución pública, adscrita al Ministerio Del Poder popular para el Comercio; encargada de proponer, organizar y ejecutar las Políticas del gobierno nacional de conformidad a la Ley del Sistema Venezolano Para la Calidad. Las certificaciones ISO 9001 es otorgada en Venezuela por FONDONORMA, están avaladas por las acreditaciones internacionales de COFRAC de Francia e INMETRO de Brasil, miembros del International AccreditationForum (IAF). Cuentan además con el respaldo de los integrantes de la red internacional de certificadores, IQNet. Al otorgar esta certificación, FONDONORMA declara la conformidad del sistema de gestión de la calidad de una empresa con los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

6. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Beneficios: • Mejoramiento continuo de la empresa. • Acceso a una guía sobre empresas con capacidad evaluada para cumplir así con los requerimientos de los clientes (confianza al cliente). • Posición en los mercados. • Satisfacción de los requerimientos del cliente. Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

7. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Aseguramiento a nivel Internacional: Las organizaciones globales son dos: • La ILAC (International LaboratoryAccreditationCooperation) para la acreditación de laboratorios. • La IAF (International AccreditationForum) para la acreditación de organismos de certificación. y de inspección.Estas dos organizaciones agrupan a las organizaciones de los cinco continentes y algunos de sus miembros son comunes.Las organizaciones regionales son organizaciones cuya área de distribución está limitada geográficamente, son: • EA (EuropeanCooperationforAcreditation) para Europa (Unión Europea, paises de la AELC y Turquía) y para todo tipo de acreditación. • APLAC (Asia-Pacifico de acreditation de laboratorios) para la región de Asia-pacífico y para la acreditación de laboratorios y Organismos de inspección. • PAC (PacificAccreditationCooperation) para la misma área (cerca de unos pocos países) y para laacreditación de organismos de certificación y de inspección. • IAAC (Inter American AccreditationCooperation) para las Américas y para todo tipo de acreditación. • Otras: UKAS en Reino Unido • RVA en Holanda • COFRAC en Francia Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

8. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Aseguramiento a nivel Internacional: Tema 3 • Bureau Veritas es una compañía de servicios especializada en la gestión en QHSE (Calidad, salud ocupacional, seguridad industrial ambiente y responsabilidad social). • Es Líder Mundial en evaluación de la conformidad en las áreas antes mencionadas. • Entre sus servicios se encuentran: • Certificación de Sistemas de Gestión y procesos en las áreas de Calidad, Salud y Seguridad, Medio Ambiente. • Evaluación de la Conformidad de equipos industriales • Pruebas, inspección y certificación de productos de consumo (textiles juguetes, etc.) • Entre otras. • Otras: AFAQ en Francia • ABS QA en U.S.A. • BSI/QA en Reino Unido PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

9. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Tema 3 SERIE ISO 9000 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

10. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS ¿Qué es la Serie ISO 9000? Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad, que desde su publicación inicial en 1987, han obtenido reputación mundial como base para el establecimiento de los sistemas de gestión de la calidad. Tema 3 9000 PRINCIPIOS Y VOCABULARIO El Par 9001 9004 Consistente SGC- Recomendaciones para la mejora del Funcionamiento SGC- Requisitos, Modelos PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 19011 Directrices para auditar SGC y SGA

11. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Tema 3 ISO Satisfacción del cliente Mejora continua del Sistema Prevención de No Conformidades CLIENTE PROVEEDOR PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

12. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Norma ISO 9000 Tema 3 La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. Esta Norma Internacional es aplicable a: a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad; b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos; c) los usuarios de los productos; d) aquéllos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores). PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

13. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Norma ISO 9001 • La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. Tema 3 Elementos del sistema de Gestión de la Calidad: Secciones de la 0 a la 3 cubre la Introducción, objetivos y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones. Sección 4 Sistemas de Gestión de la Calidad Sección 5 Responsabilidad de la Dirección PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 Sección 6 Gestión de los Recursos

14. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Sección 7 Realización del Producto ENTRADA SALIDA Tema 3 PROCESOS Sección 8 Medición, Análisis y Mejora PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

15. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS 4 Sistema de Gestión de la Calidad Tema 3 4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de Documentación General Manual de la Calidad Control de Documentos PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 Control de Registros

16. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS 5 Responsabilidad de la Dirección Tema 3 5.5 Responsabilidad Autoridad y Comunicación 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque hacia el Cliente 5.3 Política de Calidad 5.6 Revisión por la Dirección 5.4 Planeación Objetivos de Calidad Responsabilidad y Autoridad General Planeación del SGC Entrada Representante de la Dirección Salida Comunicación Interna PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

17. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS 6 Gestión de los Recursos Tema 3 6.1 Provisión de los Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.4 Ambiente de Trabajo 6.3 Infraestructura Generalidades Competencia, Conciencia y Capacitación PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

18. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS 7 Realización del Producto Tema 3 7.1 Planeación de realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el Cliente 7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo 7.3 Diseño y Desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio Determinación de los requisitos del producto Planeación Control Proceso de Compras Entradas Validación de procesos Información de las Compras Revisión de los requisitos del producto Salidas Identificación y trazabilidad Verificación del Producto comprado Revisión Comunicación con los clientes PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 Propiedad del cliente Verificación Validación Conservación del Producto Control de cambios

19. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS 8 Medición Análisis y Mejora Tema 3 8.3 Control del Producto No Conforme 8.2 Monitoreo y medición 8.4 Análisis de Datos 8.1 Planeación 8.5 Mejora Satisfacción del cliente Mejora Continua Acción Correctiva Auditorias internas Acción Preventiva M y M de Procesos PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 M y M del producto

20. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Norma ISO 9004 • La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Tema 3 Secciones de la 0 a la 3 cubre objetivos y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones. Sección 4 Gestión para el éxito sostenido de una Organización Sección 5 Estrategia y política PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 Sección 6 Gestión de los Recursos

21. TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Sección 7 Gestión de los Procesos Tema 3 Sección 8 Seguimiento, Medición, Análisis y Revisión Sección 9 Mejora, Innovación y Aprendizaje Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional proporciona orientación a las Organizaciones para lograr el éxito sostenido mediante el enfoque en sistema de Gestión de la Calidad. Es aplicable a cualquier organización independientemente de su tamaño, tipo o actividad. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

22. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS 4Gestión para el éxito sostenido de una Organización Tema 3 El entorno de la Organización Partes Interesadas, necesidades y expectativas Generalidades Éxito sostenido 5 Estrategia y Política Formulación de la estrategia y la política Despliegue de la estrategia y la política Comunicación de la estrategia y la política Generalidades PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

23. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS 6 Gestión de los Recursos Tema 3 Personas en la Organización Proveedores y aliados Infraestructura Ambiente de trabajo Conocimientos Información y Tecnología Recursos Naturales Generalidades Recursos 7 Gestión de los Procesos Responsabilidad y autoridad relativas a los procesos Planificación y Control de los Procesos Generalidades PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

24. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS 8 Seguimiento, Medición, Análisis y Revisión Tema 3 Revisión de la información obtenida del seguimiento, medición y análisis Medición Análisis Generalidades Seguimiento 9 Mejora Innovación y Aprendizaje Innovación Aprendizaje Generalidades Mejora PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

25. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

26. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Tema 3 ISO 19011 AUDITORÍAS PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

27. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS • Auditoría • Es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el alcance en el que se cumplen los criterios de la auditoría. Tema 3 Tipos de auditoria: • Auditorías de documentación o Suficiencia • Auditorías de Cumplimiento Criterios de la Auditoría: • Observación • Evidencia de la auditoría • Hallazgos de la auditoría • No conformidad PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 • Definiciones básicas: • Equipo auditor • Programa de Auditoría • Plan de auditoría • Alcance de la auditoría.Lamina 88

28. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Norma ISO 19011 • La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental Tema 3 Secciones de la 0 a la 3 cubre objetivos y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones. Sección 4 Principios de Auditoría Sección 5 Gestión de un programa de Auditoría Sección 6 Actividades de Auditoría PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 Sección 7 Competencia y evaluación de auditores

29. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS 5 Gestión de un programa de auditoría Tema 3 Objetivos de un programa de auditoría Responsabilidades Recursos y Procedimientos de un programa de auditorías Implementación del Programa de auditoría Registros del programa de auditoría Seguimiento y revisión del Programa de auditoría Generalidades 6 Actividades de Auditoría Preparación de las actividades de auditorías in situ Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría Realización de las actividades de auditorías in situ Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría Revisión de la documentación Finalización de la auditoría Generalidades Inicio de la auditoría PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

30. TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS 7 Competencia y evaluación de los auditores Tema 3 Educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia en auditorías Conocimientos y habilidades Mantenimiento y mejora de la competencia Evaluación del auditor Generalidades Atributos personales PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

31. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Tema 3 MUESTREO Y NIVEL DE ACEPTACIÓN PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

32. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Normas para selección de Muestras al azar Hay aspectos que debemos especificar a la hora de elegir una muestra: 1. El método de selección de los individuos de la población (tipo de muestreo que se va a utilizar). 2. El tamaño de la muestra. 3. El grado de fiabilidad de las conclusiones que vamos a presentar, es decir, una estimación del error que vamos a cometer (en términos de probabilidad). Tema 3 Técnicas del muestreo: Muestreo probabilístico: es aquel en el que cada muestra tiene la misma probabilidad de ser elegida. Muestreo intencional u opinatico: en el que la persona que selecciona la muestra es quien procura que sea representativa, dependiendo de su intención u opinión, siendo por tanto la representatividad subjetiva. Muestreo sin norma: se toma la muestra sin norma alguna, de cualquier manera, siendo la muestra representativa si la población es homogénea y no se producen sesgos de selección. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

33. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS • Dentro del muestreo probabilístico podemos distinguir entre los siguientes tipos de muestreo: • Muestreo aleatorio con y sin reemplazo. • Muestreo estratificado. • Muestreo por conglomerados. • Muestreo sistemático. • Otros tipos de muestreo. Tema 3 Conceptos Importantes: Inspección por atributos: inspección mediante la cual se clasifica una unidad de producto simplemente como conforme o no conforme o se cuenta el número de no conformidades en la unidad de productos. Muestra: Conjunto de una o más unidades de producto tomados de un lote y dirigido a proveer información del lote. Tamaño de la muestra: Numero de unidades de producto en la muestra PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

34. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Plan de Muestreo: • Un plan de muestreo indica el número de unidades de producto que deben ser inspeccionadas en cada lote y los criterios para determinar la aceptabilidad del lote (números de aceptación y rechazo). En una combinación de tamaño(s) de muestra(s) para ser usadas y asociadas al criterio de aceptabilidad del lote. Tema 3 • Tipos de Plan de Muestreo: • Plan de muestreo simple: es una combinación del tamaño de la muestra y número de aceptación y rechazo. • Plan de muestreo doble: Un plan de muestreo doble es una combinación de dos tamaños de muestras y números de aceptación y rechazo para la primera muestra y para la muestra combinada • La elección de la conveniencia de dichos planes se basa en la comparación de las dificultades administrativas y el tamaño medio de las muestras de los planes disponibles. • El tamaño medio de las muestras de los muestreos múltiples suele ser menor que el de los planes dobles y estos que los del muestreo simple. Sin embargo la administración de los planes tienen relación inversa. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

35. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Tipos de Inspección: • Inspección normal: uso de un plan de muestreo con criterio de aceptación concebido para asegurar al productor una alta probabilidad de aceptación. Cuando el proceso promedio del lote es mejor al límite de Calidad aceptable. • Inspección rigurosa: Uso de un plan de muestreo con un criterio de aceptacion mas riguroso que el correspondiente a la inspección normal. • Inspección reducida: Uso de un plan de muestreo que es más pequeño que la del plan correspondiente para la Inspección normas y con un criterio de acptación que es comparable con el correspondiente a la inspección normal. Limite de calidad aceptable: nivel de calidad que es el peor promedio tolerable cuando una serie continua de lotes es sometido a muestreo de aceptación. Selección de la muestra: Las unidades de producto seleccionadas para la muestra deberán extraerse al azar simple, sin embargo, cuando el lote consiste en sublotes o estratos el muestreo debe ser estratificado Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

36. TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS • Niveles de Inspección: • El nivel de inspección designa la cantidad relativa de inspección. Para uso general se dan tres niveles de Inspección I, II y III. A menos que este especificado se debe usar el nivel II: el nivel I puede ser usado cuando se necesita menor discriminación y el nivel III cuando se requiera mayor discriminación Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011

37. TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011