1 / 26

DOKÜMAN VE KAYITLAR

MODÜL 4. DOKÜMAN VE KAYITLAR. HEDEFLER. Bu modülde; Laboratuvarda kullanılacak dokümanlar ve şartnamelerin hazırlanmasının öğrenilmesi hedeflenmiştir. Isınma Sorusu. Doküman ve kayıt arasındaki fark nedir?. Laboratuvarlar niçin doküman yönetim sistemine ihtiyaç duyarlar?.

honorato-cunningham
Télécharger la présentation

DOKÜMAN VE KAYITLAR

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. MODÜL 4 DOKÜMAN VE KAYITLAR

  2. HEDEFLER Bu modülde; Laboratuvarda kullanılacak dokümanlar ve şartnamelerin hazırlanmasının öğrenilmesi hedeflenmiştir.

  3. Isınma Sorusu • Doküman ve kayıt arasındaki fark nedir?

  4. Laboratuvarlar niçin doküman yönetim sistemine ihtiyaç duyarlar? Gerektiğinde bilgiye hızlı ve kolay ulaşmak için!

  5. Prosedür Bir faaliyet ya da işlemin yerine getirilmesi için belirlenen yol, yöntem ve buna yönelik oluşturulan dokümandır. Talimat (Yönerge) Bir uygulama veya faaliyetin nasıl yapılacağının tüm aşamalarını sırasıyla ayrıntılı olarak tanımlayan ve prosedürleri tamamlayıcı dokümandır.

  6. Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) Laboratuvarlarda bir testin nasıl yapılacağını ayrıntılı bir şekilde anlatan dokümandır. Şartname Analizlerde kullanılacak alet ekipman ve sarf malzemelerin alımı için hazırlanan dökümanlardır.

  7. Dokümanlar, laboratuvarın organizasyon ve kalite yönetiminin yansımasıdır. Altın kural: “Yazdığını yap ve yaptığını yaz”

  8. İyi dokümanlar anlaşılır kısa ve öz faydalı açık doğru güncel

  9. Gelen numunelerin ne yapılacağına ilişkin talimatlar Her analiz için SÇP Kalite kontrol kartları ve cihaz kullanım kılavuzları Güvenlik el kitapları ve önlemler DOKÜMAN

  10. Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) Bir analizin nasıl yapılacağını adım adım tarif eder. Yazılı SÇP’ler şunları sağlar: Standardizasyon Doğruluk Kalite

  11. İyi bir SÇP Analiz teknikleri için detaylı, anlaşılır, kısa ve öz bir yönlendirme sağlamalı Görevli personel tarafından kolaylıkla anlaşılmalı Laboratuvar yönetimi tarafından gözden geçirilip onaylanmalı Düzenli bir şekilde güncellenmeli

  12. SÇP hazırlarken Kullanacağınız yöntemi belirleyin Bilimsel geçerliliğini değerlendirin Güncelleme yöntemi oluşturun İlgili dokümanları toplayın Her adımı dahil edin

  13. SÇP üst ve alt başlıkları (tarih, hazırlayan, onaylayan vb) Kapsam Uyarı ve emniyet kuralları Tanımlamalar Metod prensibi Cihazlar ve malzemeler Numune alma ve hazırlama ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 1

  14. Laboratuvar koşulları Kalibrasyon Kalite kontrol Uygulama Kayıtlar Sonuçların hesaplanması Sonuçların raporlanması Referanslar Ekler ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 2

  15. Numune Kayıt Defteri veya Kayıt DKD/ YT kayıtları Çalışma Defterleri ve Kayıtları Cihaz Çıktıları Kalite Kontrol Verileri Bakım ve Kalibrasyon Kayıtları Laboratuvar Kayıtları

  16. Sık karşılaşılan doküman kontrol sorunları Güncel olmayan dokümanların bulunması Dağıtılan dokümanların kaydının tutulmamış olması Dış kaynaklı dokümanların kontrol edilmemesi

  17. Evrak Sistemleri Kalıcılık Defterlerin ciltletilmesi Sayfaların numaralandırılması Sayfa sonunun mühürlenmesi Kalıcı mavi mürekkep kullanılması Arşivlenmesi Erişilebilirlik Erişim kolaylığı olan bir sistemin kullanılması Güvenlik Gizliliğin sağlanması Çevresel tehlikelerden korunması İzlenebilirlik Numunenin süreç boyunca takibinin sağlanması

  18. ŞARTNAMELER

  19. İhtiyaç Türleri Cihazlar ve yedek parçaları Laboratuvar malzemeleri Kimyasallar

  20. Teknik şartnamede yer alacak hükümler; Açık net ve kesin ifadeler olmalı Yoruma yer bırakmamalı Kısaltma ve simgeler kulanılmamalı Alınacak ürünün özellikleri ayrıntılı olarak yazılmalı Tek bir firmaya göre yazılmamalı Malzemeden beklenen performans, kullanım yeri, çalışma şartları ve amacı açıkça belirtilmeli

  21. Cihaz Şartnameleri Çalışılacak parametrelerin belirlenmesi LOD ve LOQ değerlerinin bilinmesi Alınan cihazın servis hizmetinin olması Farklı kurumlarda benzer cihazın kullanılması Ölçüm aralığı ve hassasiyeti belirtilmesi Sarf malzemelerin yıllık olarak belirtilmesi Yedek parçaların belirtilmesi Eğitimlerin belirtilmesi Kullanma klavuzu ve bakım kullanım talimatının Türkçe olması

  22. Laboratuvar Malzemeleri (beher, pipet vb. Cam malzemeler) Cam malzemelerin sınıfları belirtilmeli Ölçüm belirsizliklerini içeren sertifikaları olmalı Ölçülerinin belirlenmeli

  23. Kimyasallar Ambalaj üzerinde; - Son kullanma tarihi - Lot numarası - Formülasyonu bulunmalı Bilgi Güvenlik Formlarının (MSDS) bulunması Sertifikalarının bulunması

  24. Muayene Uygunluk muayenesi: Satın alma işlemi öncesi tekliflerin alındığı dönemde numunelerin değerlendirilmesi Kabul muayenesi: Depoya teslim edilen ürünün kabulü sırasında yapılan değerlendirmelerdir.

  25. TEŞEKKÜRLER

More Related