Minőségbiztosítás

1. Minőségbiztosítás Oktató: Dr. Csutorás Csaba Főiskolai tanár

2. Minőség fogalma • Miként teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket. • Minőség az, aminek tartunk valamit…

3. Minőségirányítási szabványok • Nemzetközi szabványok • ISO (International Organization for Standardization - Nemzetközi szabványügyi testület) • CEN (Comité Européen de Normalisation – Európai szabványügyi bizottság) • ISO 9000:2008 • EN ISO 9000:2008 • MSZ EN ISO 9000:2009

4. ISO 9000 szabványcsalád • ISO 9000: Leírja a minőségirányítási rendszerek alapjait és meghatározza a minőségirányítási rendszerek terminológiáját. • ISO 9001: Meghatározza az olyan minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amelyet egy szervezet akkor hoz létre, ha bizonyítania kell képességét olyan termékek szolgáltatására, amelyek kielégítik a vevő és a termékre vonatkozó jogszabályok követelményeit. • ISO 9004: Célja a szervezet működésének fejlesztése, valamint a vevők és más érdekelt felek megelégedettségének növelése. • ISO 19011: Útmutatást ad minőségirányítási és környezetközpontú irányítási rendszerek auditjához.

5. A minőségirányítás alapelvei • Vevőközpontúság • Vezetés • A munkatársak bevonása • Folyamatszemléletű megközelítés • Rendszerszemlélet az irányításban • Folyamatos fejlesztés • Tényeken alapuló döntéshozatal • Kölcsönösen előnyös kapcsolatok a (be)szállítókkal

6. MSZ EN ISO 9000:2008(Minőségirányítási rendszerek – Alapok és szótár) Ez a nemzetközi szabvány leírja az ISO 9000 szabványcsalád tárgya szerinti minőségirányítási rendszerek alapelveit és meghatározza az ezzel kapcsolatos szakkifejezéseket.

7. Az ISO 9000 alkalmazási területe Olyan szervezetekre, amelyek minőségirányítási rendszer bevezetésével kívánnak előnyhöz jutni. Olyan szervezetekre, amelyek bizonyosak akarnak lenni abban, hogy beszállítóik eleget fognak tenni a termékeikre vonatkozó követelményeknek. A termékek alkalmazóira. Azokra, akiknek fontos a minőségirányításban alkalmazott szóhasználat kölcsönös megértése (pl. beszállítók, vevők, szabályzatkészítők). Azokra a szervezeten belüli vagy kívüli személyekre, akik a minőségirányítási rendszert értékelik vagy auditálják az ISO 9001 követelményeinek való megfelelőség szempontjából (pl. auditorok, szabályzatkészítők, tanúsító/regisztráló testületek). Azokra a szervezeten belüli vagy kívüli személyekre, akik a szervezetnek tanácsot adnak vagy képzést végeznek a szervezet számára megfelelő minőségirányítási rendszerrel kapcsolatban. A tárggyal kapcsolatos szabványok készítői számára.

8. A minőségirányítási rendszerek alapgondolata 1. A vevők megelégedettségének növelése 2. Megfelelni a vevői követelményeknek *termékelőírások 3. A termékek és folyamatok folyamatos fejlesztése 4. A vevői követelmények elemzése

9. A minőségirányítási rendszerek és a termékek követelményei • 1. A minőségirányítási rendszerekre vonatkozó követelmények • ISO 9001 tartalmazza • 2. A termékre vonatkozó követelmények • Előírhatják: • a vevők • a szervezet (számolva a vevő várható követelményeivel) • szabályzatok • műszaki előírások • termékszabványok • szerződéses megállapodások.

10. A minőségirányítás rendszerszemléletű megközelítése A vevők és más érdekelt felek igényeinek és elvárásainak meghatározása. A szervezet minőségpolitikájának és minőségcéljainak megfogalmazása. A minőségcélok eléréséhez szükséges folyamatok és felelősségi körök meghatározása. A minőségcélok eléréséhez szükséges erőforrások meghatározása és biztosítása. Módszerek bevezetése minden egyes folyamat eredményességének és hatékonyságának méréséhez. Ezeknek az intézkedéseknek az alkalmazása minden egyes folyamat eredményességének és hatékonyságának meghatározásához. Eszközök meghatározása a nemmegfelelőségek megelőzésére és okaik kiküszöbölésére. Egy folyamat bevezetése és alkalmazása a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztéséhez.

11. A minőségirányítás folyamatszemléletű megközelítése A minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztése Folyamat: Bármely tevékenység vagy tevékenységsorozat, amely erőforrásokat használ ahhoz, hogy bemeneteket alakítson át kimenetekké. Az ISO 9000-es szabványcsalád célja: ösztönözzön a folyamatszemléletű megközelítés alkalmazására a szervezet irányításához.

12. Minőségpolitika és minőségcélok A minőségpolitika és a minőségcélok megfogalmazásának a célja: megadja a szervezet irányításának a súlypontját meghatározzák a kívánt eredményeket a megfelelő termékminőség elérése pénzügyi eredményesség elérése az érdekelt felek megelégedettségének fokozása.

13. Felső vezetőség

14. A felső vezetőség szerepe a minőségirányítási rendszerben A szervezet minőségpolitikájának és minőségcéljainak megfogalmazása és fenntartása. A minőségpolitika és a minőségcélok népszerűsítése az egész szervezetben, a tudatosság, az érdekeltség és a részvétel növelése céljából. Gondoskodás a vevői követelményekre való összpontosításról az egész szervezetben. Gondoskodás arról, hogy megfelelő folyamatokat alkalmazzanak, amelyek lehetővé teszik a vevők és más érdekelt felek követelményeinek teljesítését és a minőségcélok megvalósulását. Gondoskodás továbbá arról, hogy eredményes és hatékony minőségirányítási rendszert hozzanak létre, vezessenek be és tartsanak fenn e minőségcélok elérésére. Gondoskodás a szükséges erőforrások rendelkezésre állásáról. A minőségirányítási rendszer átvizsgálása időszakonként. Döntés a minőségpolitikával és a minőségcélokkal kapcsolatos tevékenységekről. Döntés a minőségirányítási rendszer fejlesztéséhez szükséges intézkedésekről.

15. Dokumentálás A dokumentáció használata elősegíti: a megfelelést a vevő követelményeinek és a minőség fejlesztését, a megfelelő képzésről való gondoskodást, a megismételhetőséget és a nyomonkövethetőséget, a gondoskodást az objektív bizonyítékokról, a minőségirányítási rendszer eredményességének és folyamatos alkalmasságának kiértékelését.

16. A minőségirányítási rendszerben használt dokumentumok típusai Minőségirányítási kézikönyv: belsőleg és külsőleg összehangolt információt tartalmaz a szervezet minőségirányítási rendszeréről. Minőségterv: azt írja le, hogy miképpen alkalmazzák a minőségirányítási rendszert egy konkrét termékre, projektre, vagy szerződésre. Előírások: követelményeket tartalmazó dokumentumok. Útmutatók: ajánlásokat, javaslatokat tartalmazó dokumentumok. Dokumentumok, amelyek információt tartalmaznak arról, hogy miképpen kell összehangolt módon végrehajtani egyes tevékenységeket és folyamatokat. Ezek a dokumentumok tartalmazhatnak dokumentált eljárásokat, munkautasításokat és rajzokat. Feljegyzések: dokumentumok, amelyek objektív bizonyítékot szolgáltatnak elvégzett tevékenységekről, vagy elért eredményekről.

17. A minőségirányítási rendszerek kiértékelése Kiértékelési eljárások a minőségirányítási rendszerben A minőségirányítási rendszerek kiértékelésekor négy alapvető kérdést kell tisztázni, minden kiértékelendő folyamatra nézve: 1. Meghatározták-e és megfelelően leírták-e a folyamatot? 2. Kiosztották-e a felelősségi köröket? 3. Bevezették-e és fenntartják-e az eljárásokat? 4. Alkalmas-e a folyamat a szükséges eredmények eléréséhez?

18. A minőségirányítási rendszer auditja Meghatározni a minőségirányítási rendszer követelményeinek való megfelelés mértékét. A minőségirányítási rendszer eredményességének értékelése, a fejlesztési lehetőségek meghatározása. Első fél által végzett auditok, Második fél által végzett auditok, Harmadik fél által végzet auditok. ISO 19011

19. A minőségirányítási rendszer átvizsgálása A felső vezetőség egyik feladata a minőségirányítási rendszer rendszeres kiértékelése (az eredményesség és hatékonyság mérése a minőségpolitika és a minőségcélok elérése szempontjából). Egyéb információforrások mellett az auditjelentéseket is felhasználják. A minőségpolitikát és minőségcélokat állandóan hozzá kell igazítani az érdekelt felek változó igényeihez és elvárásaihoz.

20. Önértékelés A szervezet tevékenységeinek és eredményeinek átfogó és módszeres átvizsgálása (összehasonlítva a minőségirányítási rendszerrel, vagy egy kiválósági modellel). Általános áttekintést szolgáltat a szervezet működéséről és a minőségirányítási rendszer érettségének fokáról. Felfedi a szervezet azon területeit, ahol fejlesztésre van szükség. Meghatározhatók lesznek a prioritások.

21. Folyamatos fejlesztés

22. Folyamatos fejlesztés Célja: fokozza a vevők és más érdekelt felek megelégedettsége növelésének valószínűségét. A fejlesztés tevékenységei: 1. A mindenkori helyzet elemzése és kiértékelése a fejlesztés területeinek meghatározására. 2. A fejlesztés céljainak kitűzése. 3. A lehetséges megoldások megkeresése a célok eléréséhez. 4. E megoldások kiértékelése és megfelelő kiválasztása. 5. A kiválasztott megoldás bevezetése. 6. A bevezetés eredményeinek mérése, igazolása, elemzése és kiértékelése annak megállapítására, hogy elérték-e a célokat. 7. A változtatások hivatalos elrendelése.

23. A statisztikai módszerek szerepe Segíthet a változékonyság megismerésében, mérésében, leírásában, elemzésében, értelmezésében és modellezésében. Olyan problémák megoldását, megelőzését segítheti, amelyek a változékonyságból erednek, ezáltal előmozdíthatja a folyamatos fejlesztést. Megkönnyítik a rendelkezésre álló adatok felhasználását. ISO/TR 10017

24. A minőségirányítási rendszerek és más irányítási rendszerek súlypontjai A minőségirányítási rendszer központjában a minőségcélokkal kapcsolatos eredmények elérése áll. A szervezet egyéb céljai: - Növekedés, - Finanszírozás, - Jövedelmezőség, - Megfelelő munkahelyi környezet kialakítása, - Munkahelyi egészségvédelem, - Biztonság. A szervezet irányítási rendszerének különböző részei integrálhatók egy egységes irányítási rendszerbe, amely közös elemeket használ. Az irányítási rendszereket auditálni lehet nemzetközi szabványok követelményei szerint (ISO 9001, ISO 14001).

25. Kapcsolat a minőségirányítási rendszerek és a kiválósági modellek között Az ISO 9000-es szabványcsalád szerinti minőségirányítási rendszerekben és a szervezeti kiválóság modelljeiben alkalmazott megközelítések alapelvei közösek. Mindkét megközelítés: 1. Alkalmassá teszi a szervezetet erős és gyenge pontjainak feltárására. 2. Intézkedéseket tartalmaz általános modellek szerinti kiértékelésre. 3. Alapot szolgáltat a folyamatos fejlesztéshez. 4. Intézkedéseket tartalmaz külső elismertetéshez. A minőségirányítási rendszerek tekintetében az ISO 9000-es szabványcsalád és a kiválósági modellek által alkalmazott megközelítés közti különbség ezek alkalmazási körében van.

26. Kapcsolat a minőségirányítási rendszerek és a kiválósági modellek között ISO 9000-es szabványcsalád: Megadja a minőségirányítási rendszerek követelményeit, Útmutatás a működés fejlesztéséhez, A minőségirányítási rendszer kiértékelése megállapítja a követelmények teljesülését. A kiválósági modellek: Olyan kritériumokat tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik a szervezet működésének összehasonlító kiértékelését. Értékelési alapot szolgáltatnak, hogy egy szervezet összehasonlítsa működését más szervezetek működésével.

27. A minőséggel kapcsolatos fogalmak

28. Irányítással kapcsolatos fogalmak

29. A szervezettel kapcsolatos fogalmak

30. A folyamattal és a termékkel kapcsolatos fogalmak

31. A jellemzőkkel kapcsolatos fogalmak

32. A megfelelőséggel kapcsolatos fogalmak

33. A dokumentációval kapcsolatos fogalmak

34. Megvizsgálással kapcsolatos fogalmak

35. Audittal kapcsolatos fogalmak

36. Mérési folyamatok minőségbiztosításával kapcsolatos fogalmak

37. MSZ EN ISO 9001:2009Minőségirányítási rendszerek, követelmények Folyamatszemléletű megközelítés Gondoskodik a rendszeren belül az egyes folyamatok közötti kapcsolat szabályozásáról. Biztosítja a folyamatok kombinációjának és kölcsönhatásának folyamatos szabályozását. Kiemeli a következő szempontok fontosságát: A követelmények megértése és teljesítése. A folyamatok átgondolásának szükségessége a hozzáadott érték szempontjából. A folyamat működésére és eredményességére vonatkozó adatok megismerése. A folyamatok folyamatos fejlesztése objektív mérések alapján. Összehangoltság más irányítási rendszerekkel Ez a nemzetközi szabvány képessé teszi a szervezetet arra, hogy összehangolja saját minőségirányítási rendszerét más irányítási rendszerekkel, vagy ezekbe integrálja azt.

38. PDCA módszer Minden folyamat esetében alkalmazni lehet! Plan (tervezés): azoknak a céloknak és folyamatoknak a megállapítása, amelyek a vevői követelményeknek és a szervezet politikájának megfelelő eredmények eléréséhez szükségesek. Do (végrehajtás): A folyamatok bevezetése. Check (ellenőrzés): a folyamatok és a termékek figyelemmel kísérése és összehasonlítása a politikával, a célokkal és a termékre vonatkozó követelményekkel, valamint az eredmények bemutatása. Act (intézkedés): intézkedések megtétele a folyamat működésének folyamatos fejlesztésére.

39. MSZ EN ISO 9001:2009Minőségirányítási rendszerek, követelmények • Kapcsolat az ISO 9004-el • Az ISO 9001 és az ISO 9004 • a minőségirányítási rendszerekre vonatkozó összehangolt szabványpár, • kiegészítik egymást, • egymástól függetlenül is használhatók, • tárgykörük különböző, • szerkezetük hasonló. • Az ISO 9001 a minőségirányítási rendszerek olyan követelményeit határozza meg, amelyeket a szervezetek használhatnak belső alkalmazásra, tanúsításhoz vagy szerződések céljaira. • Az ISO 9004 útmutatást ad a szervezet általános működésének, hatékonyságának és eredményességének folyamatos fejlesztésére.

40. MSZ EN ISO 9001:2009Minőségirányítási rendszerek, követelmények Alkalmazási terület Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek: bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan a vevő és az alkalmazandó jogszabályok követelményeinek megfelelő terméket szolgáltatni, az a célja, hogy fokozza a vevő megelégedettségét a rendszer eredményes alkalmazása útján, beleértve ebbe a rendszer folyamatos fejlesztésének a folyamatait, továbbá fokozza a bizalmat a vevői és a tárgyra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesülése iránt.

41. MSZ EN ISO 9001:2009Minőségirányítási rendszerek, követelmények A minőségirányítási rendszer általános követelményei A szervezetnek: Meg kell határoznia, hogy milyen folyamatokra van szükség a minőségirányítási rendszerhez, és hogyan kell ezeket alkalmazni a szervezetben. Meg kell határoznia ezeknek a folyamatoknak a sorrendjét és kölcsönhatásait. Meg kell határoznia a folyamatok eredményes működtetésének és szabályozásának biztosításához szükséges kritériumokat és módszereket. Gondoskodnia kell arról, hogy rendelkezésre álljanak azok az erőforrások és információforrások, amelyek e folyamatok működésének és figyelemmel kísérésének támogatásához szükségesek. Figyelemmel kell kísérnie, mérnie és elemeznie kell ezeket a folyamatokat. Alkalmaznia kell azokat a tevékenységeket, amelyek a tervezett eredmények elérése és a folyamatok folyamatos fejlesztése érdekében szükségesek.

42. A dokumentálás követelményei • Általános követelmények • A minőségirányítási rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell: • Dokumentált nyilatkozatot a minőségpolitikáról és a minőségcélokról. • Minőségirányítási kézikönyvet. • Ez tartalmazza: • A minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárások részletezését és indoklását. • A minőségirányítási rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat, vagy az azokra való hivatkozást. • A minőségirányítási rendszer folyamatai közötti kölcsönhatások leírását. • Dokumentált eljárásokat. • Azokat a dokumentumokat, amelyekre a szervezetnek szüksége van folyamatai eredményes tervezésének, működtetésének és szabályozásának biztosítása céljából. • Feljegyzéseket.

43. A dokumentálás követelményei A dokumentumok kezelése Dokumentált eljárást kell bevezetni, hogy ez meghatározza a teendőket a következőkre: A dokumentumok megfelelőség szempontjából való jóváhagyására kiadás előtt. A dokumentumok átvizsgálására, szükség esetén naprakésszé tételére és újbóli jóváhagyására. Arról való gondoskodásra, hogy a módosításoknak és a dokumentumok érvényes kiadási állapotának azonosítása megtörténik. Arról való gondoskodásra, hogy az alkalmazandó dokumentumok megfelelő változatai álljanak rendelkezésre az alkalmazási helyeken. Arról való gondoskodásra, hogy a dokumentumok olvashatók és könnyen azonosíthatók maradjanak. Arról való gondoskodásra, hogy a külső eredetű dokumentumok azonosítva legyenek és elosztásuk ellenőrzött legyen. Annak megakadályozására, hogy elavult dokumentumokat véletlenül alkalmazzanak, és megfelelő azonosítás feltüntetésére az ilyen dokumentumon, ha azt bármilyen célból megőrzik.

44. A vezetőség felelősségi köre A vezetőség elkötelezettsége A felső vezetőségnek bizonyítania kell elkötelezettségét a minőségirányítási rendszer létrehozása és bevezetése iránt, valamint folyamatosan fejlesztenie kell annak eredményességét azáltal, hogy: Nyilvánvalóvá teszi a szervezet számára a vevői, valamint a jogszabályokban és szabályzatokban előírt követelmények teljesítésének fontosságát. Meghatározza a minőségpolitikát. Gondoskodik a minőségcélok meghatározásáról Vezetőségi átvizsgálásokat végez. Gondoskodik az erőforrásokról. Vevőközpontúság A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a vevői követelményeket meghatározzák és teljesítsék a vevő megelégedettségének fokozása céljából.

45. A vezetőség felelősségi köre Minőségpolitika A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a minőségpolitika: Megfeleljen a szervezet céljainak. Tartalmazzon a követelmények teljesítése és a minőségirányítási rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése iránti elkötelezettséget. Keretet adjon a minőségcélok kitűzéséhez és átvizsgálásához. Közzététele megtörténjen, és a minőségpolitikát megértsék a szervezeten belül. Átvizsgálása megtörténjen a folyamatos alkalmasság szempontjából. Minőségcélok A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a minőségcélokat kitűzzék a szervezet minden érintett funkciója és szintje számára.

46. A vezetőség felelősségi köre A minőségirányítási rendszer tervezése A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy: A minőségirányítási rendszer tervezését a szabványban megfogalmazott alapkövetelmények teljesítése és a minőségcélok elérése érdekében végezzék el. A minőségirányítási rendszer működőképességét akkor is fenntartsák, ha a minőségirányítási rendszerbe módosításokat terveznek és vezetnek be. Felelősségi körök, hatáskörök A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a felelősségi köröket és a hatásköröket meghatározzák és közzétegyék a szervezeten belül.

47. A vezetőség felelősségi köre A vezetőség képviselője A felső vezetőségnek ki kell jelölnie a vezetőség egy tagját a következő felelősségi körrel és hatáskörrel: Gondoskodás a minőségirányítási rendszer számára szükséges folyamatok létrehozásáról, bevezetéséről és fenntartásáról. Beszámolás a felső vezetőségnek a minőségirányítási rendszer működéséről és a fejlesztési szükségletekről. Gondoskodás a vevői követelményekkel kapcsolatos tudatosság előmozdításáról az egész szervezetben. Belső kommunikáció A felső vezetőségnek gondoskodnia kell megfelelő kommunikációs folyamatok bevezetéséről a szervezeten belül, és a kapcsolattartásról a minőségirányítási rendszer eredményessége tárgyában.

48. A vezetőség felelősségi köre Vezetőségi átvizsgálás Az átvizsgálás bemenő adatai Az auditok eredményei. A vevői visszajelzések. A folyamatok működése és a termékek megfelelősége. A megelőző és a helyesbítő tevékenységek helyzete. A korábbi vezetőségi átvizsgálásokból következő tevékenységek. Azok a változtatások, amelyek befolyásolhatják a minőségirányítási rendszert. A fejlesztésre irányuló ajánlások. Az átvizsgálás kimenő adatai Döntések és intézkedések: A minőségirányítási rendszer és folyamatai eredményességének fejlesztéséről. A termékeknek a vevői követelményekkel kapcsolatos fejlesztéséről. Az erőforrás-szükségletekről.

49. Gazdálkodás az erőforrásokkal Gondoskodás az erőforrásokról A szervezetnek meg kell határoznia, és rendelkezésre kell bocsátania azokat az erőforrásokat, amelyek szükségesek: A minőségirányítási rendszer folyamatainak bevezetéséhez, fenntartásához és eredményességük folyamatos fejlesztéséhez. A vevők megelégedettségének fokozásához, a vevő követelményeinek teljesítése által.

50. Gazdálkodás az erőforrásokkal Emberi erőforrások A szervezetnek: Meg kell határoznia a termék minőségét befolyásoló munkát végző munkatársak számára szükséges felkészültséget. Gondoskodnia kell az ilyen szükségletek kielégítésére szolgáló képzésről vagy egyéb tevékenységről. Ki kell értékelnie a megvalósított tevékenységek eredményességét. Gondoskodnia kell arról, hogy munkatársai tudatában legyenek tevékenységük szerepének és fontosságának, valamint annak, hogy miképpen járulnak hozzá a minőségcélok eléréséhez. Megfelelő feljegyzéseket kell megőriznie az oktatásról, a képzésről, a készségékről és a gyakorlatról.