ÉTICA EM PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

1. ÉTICA EM PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

2. POR QUE SE FALA EM ÉTICA EM PESQUISA?

3. ÉTICA EM PESQUISAS COM SERES HUMANOS • História da pesquisa envolvendo seres humanos; • Regulamentação das pesquisas; • A proteção do sujeito de pesquisa; • Casos dilemáticos;

4. QUE PAÍS É ESSE? “DIRETRIZES PARA NOVAS TERAPÊUTICAS E PESQUISAS EM SERES HUMANOS” • balanço risco / benefício • realização de testes prévios em animais, se possível • especial consideração em casos que envolvam menores • consentimento após o fornecimento de informações adequadas • publicação com respeito à dignidade dos pacientes

5. ALEMANHA

6. ALEMANHA, 1939-1945 • Como explicar a existência dessa norma antes mesmo do massacre ocorrido durante a segunda guerra mundial? • Nem todos são pessoas. • Nem todos tem direitos. • Legislação prevê os que devem ser respeitados.

7. Experimentações com prisioneiros de guerra (1939 - 1945); Exposição a temperaturas muito baixas por períodos prolongados; infectar internos com tifo, malária, e outras doenças para testar drogas e vacinas; esterilização; administrar venenos para estudar seus efeitos letais; testes aplicando corantes químicos em olhos de presos na tentativa de mudar suas cores, experiências com gêmeos, entre outros. SEGUNDA GUERRA MUNDIAL Prisioneiro judeu em tanque de água gelada era cobaia de estudo alemão.

8. Em 1947, médicos do regime nazista são julgados pelos crimes cometidos. Elabora-se o Código de Nuremberg, primeiro sistema normativo internacional regulador dos padrões de pesquisas clínicas. TRIBUNAL DE NUREMBERG

9. A PROTEÇÃO DA PESSOA HUMANA • Dignidade humana • Valor da pessoa (raça, credo, orientação sexual) • “O homem é um fim em si mesmo” - Kant • A pessoa não pode ser ‘meio’ de pesquisa. • Cobaias - sujeito e não objeto da pesquisa • Declaração Universal dos Direitos do Homem (1948);

10. TRIBUNAL DE NUREMBERG

11. CÓDIGO DE NUREMBERG • O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. • Possibilidade de decidir se quer ou não participar; • “livre direito de escolha” • Direito de ser informado para tomar a decisão. 9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento;

12. CÓDIGO DE NUREMBERG 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. No mesmo sentido: 3, 4, 5, 10 • Proteção da pessoa

13. HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO • Código de Nuremberg (1947) • Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) • Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000) • Relatório Belmont (1978) • Diretrizes éticas internacionais para a investigação biomédica envolvendo seres humanos - OMS / CIOMS (1982, 1993, 2002) • Resolução 196/1996(CNS / MS)

14. A DECLARAÇÃO DE HELSINQUE • 1964: Associação Médica Mundial (18ª Assembléia Médica Mundial) • 1975: Tóquio (primeira proposição internacional de criação de CEP) • 1983: Veneza • 1989: Hong Kong • 1996: África do Sul • 2000: Edimburgo • 2002: Washington (nota de esclarecimento) • 2004: Helsinque (nota de esclarecimento)

15. A DECLARAÇÃO DE HELSINQUE • Proteção da pessoa (sujeito e não objeto de pesquisa); • O interesse da sociedade ou da ciência não pode ter precedência sobre o bem-estar das pessoas; • Máximo de benefícios e mínimo de riscos; • Consentimento livre e esclarecido por escrito; • Vulnerabilidade (capacidade de autodeterminação reduzida).

16. AS DENÚNCIAS DE BEECHER • 1966: artigo publicado no New England Journal of Medicine • Beecher revela estudo realizado durante dez anos, em que relata 22 exemplos de pesquisas antiéticas; • Apenas duas pesquisas apresentavam consentimento dos sujeitos; • Células cancerosas vivas foram injetadas em 22 pessoas idosas para testar a sua imunidade ao câncer (Hospital Judaico para Doenças Crônicas); • Ausência de tratamento de hepatite em crianças com deficiência mental, e outras infectadas deliberadamente com o vírus.

17. EUA • Código de Nuremberg para os ‘criminosos nazistas’; • Proteção do indivíduo > interesse da sociedade? • Declaração universal dos direitos do homem: “Todas as pessoas nascem livres e iguais em dignidade e direitos.” • Alguns são mais iguais que outros? Sujeitos de segunda classe? • Condição sócio-econômica, questões raciais

18. Alabama, 1932 a 1972: estudo conduzido pelo Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos; “Estudo Tuskegee de Sífilis Não-Tratada em Homens Negros”; 400 pessoas negras foram deixadas sem tratamento, no intuito de identificar a história natural da doença (Penicilina já descoberta); O CASO TUSKEGEE

19. O CASO TUSKEGEE • Nenhum deles foi informado sobre o verdadeiro propósito do estudo (foram induzidos a acreditar que estavam recebendo tratamento adequado); • O estudo só foi interrompido em 1972, por pressão da sociedade, após divulgação na imprensa leiga. • Após 40 anos de acompanhamento, ao término do projeto, haviam apenas 74 sobreviventes, sendo que 28 morreram diretamente de sífilis e 100 pessoas de complicações decorrentes da doença. Ao longo do estudo 40 esposas e 19 recém-nascidos se contaminaram.

20. O RELATÓRIO BELMONT E O NASCIMENTO DA BIOÉTICA • 1974, EUA: Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais; • Definição de princípios éticos norteadores para a condução de pesquisas envolvendo seres humanos; • 1978: Publicação do Relatório Belmont • Princípios: respeito pelas pessoas (consentimento livre e esclarecido), beneficência (avaliação da relação custo-benefício) e justiça (igualdade de acesso à participação nos estudos e distribuição dos resultados).

22. A PESQUISA COM SERES HUMANOS NO BRASIL • Código de Ética Médica (1988) • Resolução 01/88 (Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde): Norma de Pesquisa em Saúde • Artigo 5º: “indivíduo objeto da pesquisa” • Proposta de criação de Comitês de Ética em Pesquisa em todas as instituições que realizassem pesquisa na área da saúde; • Pouca repercussão nas instituições e entre os pesquisadores.

23. A RESOLUÇÃO 196/96 • 1995: Grupo Executivo de Trabalho pra a revisão da Resolução 01/88; • Participaram: pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representantes dos usuários do SUS e ONGs; • 1996: publicação da resolução 196/96: Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos;

24. A RESOLUÇÃO 196/96 • REFERENCIAIS ÉTICOS • Autonomia (decisão sobre a participação na pesquisa pelo próprio sujeito - TCLE); • Beneficência ( ‘máximo de benefícios e mínimo de riscos’); • Não-maleficência (danos previsíveis devem ser evitados); • Justiça (acesso aos resultados e participação não apenas de grupos vulneráveis).

25. A RESOLUÇÃO 196/96 • CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa): coordenadora do processo de estruturação de um sistema para acompanhamento das pesquisas; • CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) • Caráter multiprofissional; representantes dos usuários; instâncias independentes do pesquisador ou instituição; defesa dos interesses do sujeito de pesquisa; • Caráter voluntário;

26. A RESOLUÇÃO 196/96 • PESQUISA: “Todo procedimento envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica.” • “Natureza instrumental, ambiental, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.” • TCLE (Termo de Consentimento livre e esclarecido); • Preservação da privacidade;

27. 196/96 240/97 251/97 292/99 301/00 303/00 304/00 340/04 346/05 347/05 Conselho Nacional de Saúde http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep RESOLUÇÕES DO CNS / MS

28. TEMAS POLÊMICOSFORNECIMENTO DE MEDICAMENTO • 196/96: “Assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;” • Declaração de Helsinque (1996): “Em qualquer pesquisa médica, todo paciente, inclusive os pertencentes a um grupo controle, caso haja, deve ter a garantia de receber o melhor método diagnóstico e terapêutico comprovado.” • Proposta de alteração: “.... que teria disponível fora do contexto da pesquisa.” • Declaração de Helsinque (2000): “Na conclusão do estudo, todo sujeito colocado no estudo deve ter o acesso assegurado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, identificados pelo estudo.”

29. TEMAS POLÊMICOS • A utilização de placebo; • O pagamento ao sujeito de pesquisa; • A burocratização da CONEP e a capacitação dos CEPs; • A compreensão, pelo sujeito da pesquisa, do TCLE.