ISO 9000 개요

1. ISO 9000 개요 하이텍경영기술자문㈜ TEL:032)502-0977~8 FAX:032)502-0979 www.hitec21.co.kr

2. 목 차 • ISO 9000의 배경 • ISO(International Organization For Standardization 국제 표준화 기구) • ISO 9001 Requirement • 품질경영시스템 문서 체계의 개요 • 품질경영시스템 인증 제도 • KS 등급 제도와 ISO 9000 시스템 인증의 차이 • ISO 9000 인증 취득 시 기업의 혜택

3. 회사 = 이익

4. ISO 9000의 배경 1. 1940년대(1938~1945): 제2차 세계대전 중, 군수품의 불량多 제1차세계대전 : (1914~1918) 2. 1950 년대 • 미국방성규격 MIL- Q – 9858A 탄생 • 제품의 검사에서 생산되는 업체의 품질시스템을 평가 • 국방성 규격에 맞는 업체의 제품만이 공급가능 • 품질에 대한 장기적 신뢰감의 제공 미국 국립표준 기술원(ANSI Z.1.15) 일반상품 적응규격

5. ISO 9000의 배경 3. 1987년 ISO 9000 시리즈제정 미국 품질보증시스템 규격 (ANSI Z.1.15) 영국 품질보증시스템 규격 (BS 5750) 국제표준화기구품질시스템 1987년 ISO 9000 시리즈 제정(국제규격) 1994년 ISO 9000 개정(품질보증시스템) 2000년 12월 15일 ISO 9000개정(품질경영시스템)

6. ISO 9000의 배경 4. 제정동기 • 각 국가별 품질보증 방식 상이 • 무역상의 기술 장벽 해소 不 • 국가간 상호 인정제도 실시필요 • 영국 표준 협회 : 품질보증 기술 위원회 설치제정 제안

7. ISO(International Organization For Standardization : 국제표준화기구)조직 목차 • ISO 성격 • ISO/TC 176 • ISO 조직도 • ISO 규격 제정 절차 • ISO 규격내용(ISO 9000 FAMILY) • ISO 9000이란? • 어원

8. 1. ISO 성격 • 본부 : 스위스 제네바 • 설립 : 1947. 2. 23. • 지위 : 비정부간 기구 • 설립목적 • 물자 및 서비스의 국제적 교환의 용이성. • 지적, 과학적, 기술적 및 경제적 활동 분야. • 국제간의 협력 조장. • 국제규격의 심의 제정 및 보급확산. • 국제 규격 제정 : 회원국 96개국(P:75, 0:21)

9. 2. ISO/TC 176 • 명칭: Quality Management Quality Assurance (품질경영과 품질보증) • 목적: 품질시스템, 품질보증, 지원기술, 품질경영 전반 표준화 • 간사국: 캐나다 SCC • 회원국: 63개국(P:47, 0:16)

10. 2. ISO 9000 Family ISO 9000 Family ISO/TC 176 품질 경영 및 품질 보증 ISO/TC 176/SC1 개념과 용어 ISO/TC 176/SC2 품질 시스템 ISO/TC 176/SC3 지원 기술 ISO 19011 심사 지침 ISO 9000 기본과 용어 ISO 9001 요구사항 ISO 9004 가이드라인

11. 2. ISO 9000 Family ISO 9000 시리즈의 변천 • 1959년 : MIL-Q-9858A 품질시스템 표준 제정 (미국 NATO 공급용 군사장비의 품질보증) • 1979년 : BSI(영국표준협회)에서 BS 5750 제정 • 1980년 : ISO/TC 176 설치 • 1987년 : ISO 9000 시리즈 제정 • 1994년 : ISO 9000 시리즈 개정 (1차) • 2000년 : ISO 9000 시리즈 개정 (2차) • 2008년 : ISO 9000 시리즈 수정 (3차) • 한국 • 1992년 : KS A 9000시리즈 제정 (ISO 9000s:1987) • 1993년 : 품질경영촉진법(ISO 9000인증제도 도입) • 1995년 : KS A 9001 개정 (ISO 9001:1994) • 1998년 : KS A 9001 개정 (ISO 9001:1994) • 2001년 : KS A 9001 개정 (ISO 9001:2000) • 2009년 : KS Q ISO 9001 개정 (ISO 9001:2008)

12. 2. ISO 9000 Family ISO 규격의 개정 단계 ▶ ISO TC 176에서 주관 ▶ NP (New work Proposal ) 제안단계 ▶ WD (Working draft) 준비단계 ▶ CD (Committee draft : CD1, CD2) 위원회 검토 단계 ▶ DIS (Draft International Standard) 국제규격 안 단계 ▶ FDIS (Final Draft International Standard) 국제규격 승인 단계 ▶ ISO International Standard 국제규격 발행 단계

13. 2. ISO 9000 Family ISO 규격 구조의 변경 • ISO 8402:1994 & • ISO 9000-1:1994의 4,5항 • ISO 9000:2000 ISO 9000:2008 • ISO 9001/2/3 : 1994 • ISO 9001 : 2000 ISO 9001:2008 • ISO 9004-1 : 1994 ISO 9004:2000 • 심사 Guideline(품질+환경) ISO 19011

14. 2. ISO 9000 Family ISO 규격의 개정 • 개정추진 경과 • DIS 9001 : 2007. 9. 1 • FDIS 9001 : 2008. 8. 7 • ISO 9001 : 2008. 11. 13 개정 • KS Q ISO 9001 : 2009. 1.21 발간 • 개정 배경 • ISO 9001 : 2000 규격에 대한 ISO/TC 176/SC 2의 검토 결과 • ISO/TC 176 /WG Interpretations의 피드백 • 규격 사용자 피드백 조사(User Feedback Survey)

15. 2. ISO 9000 Family ISO 9004:2000 성과개선을 위한 지침 Quality Management System - Guidelines for performance improvements • ISO 9004-1, QM&QS요소- 제1부 : 지침 • ISO 9004-2, QM&QS요소- 제2부 : 서비스 분야를 위한 지침 ISO 9004:2000 • ISO 9004-3, QM&QS요소- 제3부 : 소재 분야를 위한 지침 • ISO 9004-4, QM&QS요소- 제4부 : 품질개선을 위한 지침 • QM 지침 성과개선지침

16. 2. ISO 9000 Family ISO 19011 품질 및 경영 체제 심사지침 Guidelines on quality and environmental Management systems auditing • ISO 10011-1:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 1:Auditing. • ISO 10011-2:1991, Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors. • ISO 10011-3:1991, Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of audit programmers. ISO 19011 • ISO 14010:1996, Guidelines for environmental auditing - General principles. • ISO 14011:1996, Guidelines for environmental auditing - Audit procedures - Auditing of Environmental management systems. • ISO 14012:1996, Guidelines for environmental auditing - Qualification criteria for environmental auditors.

17. 2. ISO 9000 Family ISO 9004:2000 ISO 9001과 9004의 관계 상호 호환 Consistent Pair ISO 9001:2008 • Process에 입각한 새로운 구성 (ISO 14001과의 상호 병용성) • ISO 9001과 ISO 9004의 요건번호 일치 • ISO 9001:1994 (QA)ISO 9001:2008(QM) • ISO 9004-1:1994(QM지침)ISO 9004:2000(성과개선 지침) 특정 제품 요구사항을 만족시킴으로써 고객만족을 달성하는데 필요한 최소한의 품질경영시스템 요구사항 (SHALL) 조직의 전체 성과를 향상시키기 위해서 사용될 수 있는 품질경영시스템의 사용과 적용에 대한 관리지침 (SHOULD) 고객만족 이해 관계자

18. 2. ISO 9000 Family ISO 9004의 개정방향 • 개정추진 경과 • CD3 : 2008. 1. 15 • DIS 9004 : 2008. 7. 31 • FDIS 9004 : 2009. 5 예정 • ISO 9004 : 2009. 8 예정 • 개정 방향 • ISO 9004 : 2000 규격에 대한 전면적인 개정을 전제로 작업 • ISO 9001과의 병용성 및 활용지침 성격 배제 • 조직의 지속경영을 위한 규격으로 구성

19. 2. ISO 9000 Family ISO 9001:2008 규격의 특징 최신 경영시스템 구축 기법 도입 1. 프로세스 개념 도입 다양한 산업구조로 , 재정, 안전 등의 시스템과 호환성 도입 2. 타 경영시스템과 호환성 기획, 자원관리, 제품의 실현, 측정, 분석 개선을 통한 지속적 개선 추구 3. 합리적 / 논리적 시스템 프로세스로 업무를 전환하여 조직간의 목표/과업달성 4. 상호관계 강조 상호관계 정립을 위하여 기존의 품질 기록을 정보전달의 의미를 강조 5. Information 개념도입

20. 2. ISO 9000 Family 만 족 도 고 객 요 구 사 항 고 객 품질경영시스템 모델 품질 경영 모델 품질경영시스템 지속적 개선 경영책임 자원관리 측정, 분석 및 개선 제품/서비스 제품/서비스 실현 Output Input

21. 2. ISO 9000 Family ISO 9000 규격의 국가 표준 채택 • ISO 9000 Family를 약 100여 개국에서 국가 표준으로 채택함. • 한국은 1992년에 채택함(KS A 9001/2/3) • ISO 9000시리즈와 국가 표준 대비표

22. 2. ISO 9000 Family 국가 인증 제도(AQSC) • 국가 인증 제도 • AQSC : Accredited Quality System Certification • 각 회사에서 ISO 9001 요구사항에 맞춰 수립한 품질경영시스템을 국가에서 인증하는 제도 • 유럽 각국에서 시작하여 전 세계적으로 확산되고 있으며, 한국도 1993년 하반기에 도입 • 국가 인증제도 실시 조직 • 정부에서 인정기관(Accreditation Body) 설립 MoU (영국 – UKAS, 미국-ANSI/RAB, 한국 – KAB 등) • 인증기관이 인증기관(Certification Body) 승인 • 인증기관이 ISO 9001요구사항에 따라 각 업체의 품질 시스템을 심사 • 인증업체는 인정기관의 인증업체 List에 등재

23. 2. ISO 9000 Family  ISO 9000 인증제도 기업의 품질경영시스템을 심사함에 있어 ISO 9000 규격 에 적합한가를평가하여 적합 할 시 인증(서)을 해주는 제도 한국의 인증 제도 Structure KOREA MKE Ministry of Knowledge Economy www.mke.go.kr Accreditation Accreditation KAB Korea Accreditation Board www.kab.or.kr Accreditation TB auditor Training Body 7 TB CB Certification Body 34 CB(included 8 foreign) KAR Korea Auditor Registration www.ikar.or.kr Assessment and Registration Training Employment Test Registration Consulting Company Auditor Employed in CB Company Consulting Service

24. 3. ISO 도입의 필요성 품질경영시스템(ISO 9001) 도입 필요성 매출 증대 생산성 향상 경쟁력 향상 조직 관리 향상 기업 활동 안정화 기업 이미지 개선 ISO 9001 인증 추진 및 획득 인증획득 기업 보편화 국제 변화에 대처 바이어의 요구 입찰 자격 시 혜택 품질 개선 경영의 효율화 경쟁에서 뒤지지 않기 위하여 경쟁에서 앞서 가기 위하여

25. 3. ISO 도입의 필요성 품질비용 개선 프로그램 Cost Benefit Failure Internal + External Quality Cost Failure Appraisal Appraisal Preventive Preventive QMS 개선 전 개선 후

26. 3. ISO 도입의 필요성 ISO 9000 인증 효과 • 기타 • 원가 절감 • 직원 개인의 노하우가 기업 노하우로 이전 • 사내 의사소통의 원활화 • 무역거래의 Passport 보유 • 기업의 품질 보증에 대한 신뢰성 제고 • 사내 체제의 정비 • 전사적인 사상 통일, 도적의식, 목표달성의 성취감 확보

27. 4. 인증심사 절차 및 단계별 이해 인증심사 절차 접수 및 견적 계약서 접수 예비 심사 문서심사 신청 상담 신청서 심사일정조정 • 견적서 • 계약서 심사팀 구성 판정 현 장 심 사 인증서 발행 사후관리 N 중부적합(불합격) 경부적합(합격) 시정조치 • 확인심사 • 부분재심사 • 전면재심사

28. 4. 인증심사 절차 및 단계별 이해 인증심사 단계별 해설 ■ 인증심사 신청 : 선정된 인증기관에 심사 의뢰(신청서, 계약서 활용) ■ 예비심사 : 문서/현장심사에 앞서 시스템의 적합성 확인(조직과 협의) ■ 문서심사 : 현장심사에 앞서 조직의 문서등을 중심으로 요구사항과의 적합성을 심사 (매뉴얼 위주로 심사(절차서, 지침서도 심사 가능) ■ 현장심사 : 조직의 업무가 적합하게 수행되고 있는지를 조직의 현장에서 부문별로 심사 ■ 확인심사 : 현장심사시 발견된 부적합에 대한 시정조치를 확인하는 심사 (문서 또는 현장방문) ■ 사후관리 심사 : 조직의 품질경영시스템을 지속적으로 유지, 개선을 확인하기 위하여 실시하며, 주기는 1년을 초과할 수 없음. ■ 갱신심사 : 인증서는 통상 3년을 유효기간으로 하기 때문에 3년을 주기로 최초 인증심사 절차에 준하여 실시하는 심사

29. 4. 인증심사 절차 및 단계별 이해 현장심사 단계

30. 4. 인증심사 절차 및 단계별 이해 인증마크의 활용 ■ 인증마크의 사용이 허용되는 경우 - 제품의 안전 또는 유통의 편의성을 도모하기 위하여 사용되는 포장 - 광고 또는 홍보물 : 명판, 명함, 문서, 송장 등 ■ 인증마크의 사용이 제한되는 경우 - 제품 - 단위포장 : 제품 유통을 위한 최소 단위의 품목과 담배갑, 통조림, 음료수캔 등의 용기와 같은 제품 단독으로는 유통이 불가한 단위 포장 ■ ISO(국제표준화 기구)의 로그를 사용할 수 없음. ■ “ISO로부터 인증 받은”“ISO 인증”“ISO 인증서”“ISO 등록”등의 표현금지 ■ 인증 받은 규격을 명확히 명시

31. 총회/General Assembly 회원 90개국, 매 3년마다 개최 이사회/Council Committee 18개 회원국, 매년 개최 중앙 사무국/Central Secretariat 집행부/Executive Board 기술부/Technical Board <임원의 구성> 회장/President 부회장/Vice President 회계 관/Treasurer 사무총장/Secretary General 부합성 평가위원회/CASCO 개발위원회/DEVCO 180여개 기술 위원회(TC) 정보위원회/INFCO 표준물질위원회/REMCO 620여개 분과 위원회(SC) 표준화 원리위원회/STACO 1800여개 작업그룹(WG) 소비자 보호위원회/COPOLCO 3. ISO 조직도

32. 국제규격 제정을 위한 신규항목 제안 New Work Item Proposal(NP) 작업그룹을 구성하고 규격개발 전담자를선정, ISO/IEC 기술작업지침서에 의거 작업 안을 작성 Work Draft(WD) 작업 안을 TC 혹은 SC 회원국에 회람 시켜 승인을 얻는 단계(P Member 2/3이상 찬성 얻으면 위원회 안으로 등록 Committee Draft(CD) Draft International Standard(DIS) 위원회 안을 TC 혹은 SC 회원국들에 회람 시켜 승인을 얻는 단계(P Member 2/3 이상 찬성을 얻으면 중앙 사 무국에 국제규격 안으로 등록 International Standard 국제규격 안을 전회원국들에게 회람 시켜 P Member 2/3 이상이 찬성을 하거나, 또는 반대표가 총투표수의 1/4 이하인 경우 국제규격으로 채택 4. ISO 규격 제정 절차

33. 5. ISO 9000 규격 내(ISO 9000 FAMILY)

34. 6. ISO 9000 이란? • 각 국별, 산업별로 달리 정해져 있는 품질시스템 요구사항을 국제표준화기구(International Organization for Standardization)의 기술위원회(TC 176)에서 통상활동을 원활히 하기 위하여 1987년도에 제정한 품질경영시스템에 관한 국제 규격

35. 7.어원 • ISO 는 “아이소”라 불러야 한다. International Organization for Standardization의 약자는 “IOS”이나 그리스어 ISOS(아이소스) “동등하다, 같다”의 의미로 “ISO(아이소)”로 명명한다.

36. ISO 9001 요구사항

37. 품질시스템 문서 체계의 개요 1. 품질경영 시스템 문서 체계 품질 메뉴얼 규정, 절차서 작업표준, 규격 각종 서식, 도면 외부출처문서

38. D A T A 분석 이 행 / 기 록 원 인 / 대 책 지 속 적 개 선 구축 / 교 육 품 질 매 뉴 얼 규 격 규 정 표 준 시방서 규 칙 세 칙 지 침 Ⅲ. 품질경영시스템 구축 3. 품질경영시스템 문서 체계 외 부 출 처 문 서 규정/ 절차서/ 프로세스 효과성 적합성 이행성 효과성 적합성 이행성

39. 품질시스템 문서 체계의 개요 2. 품질매뉴얼 조직 경영에서의 품질 정책과 품질시스템 을 기술한 문서. 3. 규정/절차서 품질정책을 효과적으로 수행하기 위한 수단과 방법이 비교적 상세히 언급된 문서. 4. 작업표준, 규격 단일 작업 또는 규격을 상세히 기술한 문서. 5. 각종 서식, 도면, 외부 출처 문서 조직을 효율적으로 경영함에 있어 서식 (FORM)의 사용.

40. 품질시스템 인증제도 1. 품질 경영 시스템 인증이란? 기업의 품질경영시스템 규정된 요건(ISO 9001)에 부합되고 있는지를 인증 기관에서 심사하여 결과가 일정한 수준(규정된 요건 만족) 이상되면 인증서를 교부하고 인증업체의 명부에 등재하는 행위. 2. 경영시스템(MANAGEMENT SYSTEM) 방침 및 목표를 수립하고 그 목표를 달성하기 위한 시스템(3.2.1) 3. 품질경영시스템(QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) 품질(3.1.1)에 관하여 조직(3.3.1)을 지휘하고 관리하는 경영시스템 (3.2.2)

41. 품질시스템 인증제도 - 부적합 4. 부적합(NONCONFORMITY) 규정된 요건을 만족시키지 못하는 것. 1개 이상의 품질 특성 또는 품질시스템 요소가 규정된 요건에 벗어나거나 빠져 있는 것을 포함한다. 1) 중부적합 회사 품질시스템에 누락이 있거나 전반적인 부실로 인하여 ISO 9000요건을 만족시키지 못하는 것. • 중부적합이 한 개라도 발견될 경우 "확인심사” 판정. 2) 경부적합 회사의 업무절차상 한 항목에 대한 단순한 결함. • 문서화는 되고 실행 증거가 없는 경우. (어떤 경우 실행, 어떤 경우 실행 不)

42. 신청서 설문서 계약서 품질매뉴얼 신 청 서류검토 심사팀 구성 접수통보 심사일정 조정 초기방문(필요시) 품질매뉴얼 심사 판 정 부적합 수정/보완조치 예비심사:요청시 부적합 본심사 수정/보완조치 (중)부적합 / (경)부적합 판 정 보완조치 인 증 등 록 사후관리 품질시스템인증제도- 인증심사절차

43. ※ 국립기술품질원 발행.품질경영체제인증/연수기관 및 인증기관 현황중

44. 1. KS와 ISO 시스템 비교

45. 2. ISO 9000과 QM의 연계 2.1 ISO 9000시리즈는 QM 추진의 기본적 수단. • QM추진의 목적 달성을 위한 기초 수단. 2.2 ISO 9000은 고객 만족의 출발점. 2.3 ISO 9000은 QM 추진의 중요한 요소. • 전사적 차원에서 이익 확보 위한 QM 추진을 위해서는 ISO 9000 체계부터 확립.

46. ISO 9000인증 취득시기업의 혜택 1. KS 표시허가 공장 심사 면제(94년 4월) • 산업표준화법 시행 규칙 운용 요강 제 11조(공장심사의 면제) 2. 조세 감면에 의한 소득세 또는 법인세의 감면(96년 4월) • 인증획득을 위하여 지출한 금액의 15~50%를 세액공제. • 인증획득 비용에 충당하기 위한 기술 개발 준비금으로 적립하는 경우 : 수입금액의 3~4% 과세 소득시 비용 인정. • 대기업이 중소기업에 대하여 ISO 9000 인증 획득을 지원하기 위하여 지출한 비용.

47. ISO 9000인증 취득시기업의 혜택 3. 공공 건설공사 사전 입찰자격 심사시 인증획득 기업에 가산점 부여(95년 7월) • 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙 제 23조. (입찰 참가 자격 사전 심사 및 부대 입찰의 대상) 4. 병역 지정업체 추천기준에 인증 획득 기업 포함(95년 3월) 5. 단체 수의계약 물량 배정시 품질 인증기업 우대 6. 불량률 100PPM 달성업체 심사시 일부 항목 심사 면제(95년 6월)

48. ISO 9000인증 취득시기업의 혜택 7. 기술 신용 보증 기금 기술 평가시 우대(94년 2월) 8. 신용 보증 기금 신용도 평가시 인증 획득 기업에 가산점 부여. 9. 품질 경영 100선 기업 선정 심사시 우대 (94년 3월) 10. 수도 시설에 사용되는 소도용 자재 사용할 때 인증 획득 기업의 제품을 우선 구매하도록 우대(94년 6월)

49. Ⅱ. 노동생산성에 영향을 미치는 변수 싱글PPM 품질혁신추진본부