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輸入醫療器材 QSD 申請須知與文件要求 施怡綾 台灣柏朗股份有限公司 2008.09.24

輸入醫療器材 QSD 申請須知與文件要求 施怡綾 台灣柏朗股份有限公司 2008.09.24. 主題. QSD 發展重要歷程 QSD 申請須知 QSD 申請文件要求 Tips. QSD 發展重要歷程. QSD 發展重要歷程. 1999.02 公告輸入醫療器材 QSD 文件要求 1999.09 公告與美國技術合作交換後美國廠簡化模式應準備文件 2000.06 公告醫療器材分類分級（緩衝五年） 2004.07 與 Notified body 簽訂查廠報告技術合作方案

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輸入醫療器材 QSD 申請須知與文件要求 施怡綾 台灣柏朗股份有限公司 2008.09.24

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  1. 輸入醫療器材QSD申請須知與文件要求施怡綾台灣柏朗股份有限公司2008.09.24輸入醫療器材QSD申請須知與文件要求施怡綾台灣柏朗股份有限公司2008.09.24

  2. 主題 • QSD 發展重要歷程 • QSD 申請須知 • QSD 申請文件要求 • Tips

  3. QSD 發展重要歷程

  4. QSD發展重要歷程 • 1999.02 公告輸入醫療器材QSD文件要求 • 1999.09 公告與美國技術合作交換後美國廠簡化模式應準備文件 • 2000.06 公告醫療器材分類分級（緩衝五年） • 2004.07 與Notified body簽訂查廠報告技術合作方案 • 2004.11 公告與歐盟歐盟六家代施查核機構建立技術合作換文，簡化藥 商申請QSD之文件（TÜV PS, TÜV Rheinland, G-mad, BSI, mdc, NSAI） • 2006.02 公告加入五家歐盟代施查核機構（KEMA, SGS, AMTAC, DGM, MEDCERT） • 2006.06 ISO 13485:2003轉換成CNS 15013 公告輸入製造廠醫療器材QSD申請書格式 • 2006.07 公告加入歐盟代施查核機構 UL(UK) • 2007.08 公告瑞士加入TCP 技術合作換文

  5. QSD 申請須知

  6. 代施查核機構 • 電檢中心 • 金屬工業研究發展中心 • 工研院量測中心 • 塑膠中心

  7. QSD 申請三大模式 標準QSD模式 （QSD module） 美國廠簡化模式 （EIR for USA manufacturers） 歐盟地區技術合作方案簡化模式 （TCP with E.U. partners ）

  8. QS doc Fulfill? QSD 申請模式路徑圖 Overseas Manufacturers USA Non USA / EU EU No QSD EIR Inspected by TCP partner No Yes QSR/ISO 13485:1996 ISO 13485:2003 Certificate review Yes 5.1 EIR module 5.2 TCP module QS doc Fulfill? No No 5.3 QSD module 1 5.4 QSD module 2 Yes Yes 5.5 Overseas inspection

  9. 美國廠簡化模式簡介

  10. 美國廠簡化模式文件要求 • 申請書+附表一（一式兩份） • 5.1.1 FDA出具之查廠報告EIR* - 請衛生署透過 TECRO  AIT 向FDA索取 - 廠商自行提供 • 5.1.2 FDA出具CFG • 5.1.3 與醫療器材GMP規範同等效力之符合性驗證登錄證書 ISO 13485 certification • 【註】製造廠廠址位於關島及波多黎各者亦得適用 • *Note: EIR 內容如記載有缺失項目(FDA-483)，必須提交針對缺失 • 項目的矯正計畫 • *Note: EIR所載查核項目必須包含至少一項擬輸入品項

  11. 歐盟TCP簡化模式簡介

  12. TCP之範圍 • 適用區域：歐盟會員國、瑞士 • 合作對象：12 家參與技術換文之Notified bodies TÜV PS, TÜV Rheinland, G-mad, BSI, mdc, NSAI, KEMA, SGS, AMTAC,DGM, MEDCERT, UL(UK) • 引用標準: ISO 13485:1996/2003 • 交互審查工具: Audit report & Cover letter

  13. 歐盟TCP簡化模式文件要求 • 申請書+附表二（一式兩份） • 5.2.1 NB出具之最近之查廠報告 + cover letter?* • 5.2.2 ISO 13485 證書 • 5.2.3 製造廠所在地最高衛生主管機關出具之FSC • *Note: Cover letter • 並非所有檢附之查廠報告皆須附上cover letter，若查廠報告中已有 • 提到 “Technical Cooperation Programme between DOH… and • EU AIMD/MDD/IVDD Notified Body Partners.” 則可免除 cover • letter。

  14. 標準QSD模式簡介

  15. 標準QSD 模式文件要求（標準QSD模式2） • 申請書+附表四（一式兩份） • 5.4.1 與醫療器材GMP規範同等效力之符合性驗證登錄證書 • 5.4.2.A 原廠品質手冊 • 5.4.2.B 品質系統文件總覽表 • 5.4.2.C 原廠品質系統二階程序文件 • 5.4.3 廠區配置圖 • 5.4.4 各類產品製造作業區域圖（含人流、物流） • 5.4.5 主要生產設備清單 • 5.4.6 代表性產品製造流程圖

  16. 品質系統文件(1) • 品質手冊： Main process (Quality manual) • 二階程序文件： Sub process (Tier 2 SOP) • 三階程序文件： SOP (Tier 3 SOP) • 表單： Forms

  17. 品質系統文件(2) • 品質手冊與二階程序文件

  18. Tips- 申請書填寫注意事項- 醫療器材產品通報及回收程序- 擬輸入之醫療器材品項判定

  19. QSD 申請書填寫注意事項(1) • 申請書第3項：製造廠基本資料需請檢附原製造廠說明文件

  20. QSD 申請書填寫注意事項(2) • 申請書第4項：擬輸入之醫療器材品項填寫 - 建議按照醫療器材管理辦法分類分級名稱填寫 - 若無法於醫療器材管理辦法分類分級內找到適當的品項，則建 議以欲申請之產品一般名稱填寫 - 準備「擬登記品項」、「製售證明/製造流程圖之代表性產品」 與「ISO 13485證書品項」對照表

  21. 醫療器材產品通報及回收程序 • 申請書第 3.7 – 3.9 節 - 簡化模式：在申請書上填寫相關文件編號即可 - 標準模式：在台灣發生問題之通報及回收程序須清楚寫於程序 文件中 • 困難 - 原製造廠不願意將台灣法規寫入程序書內 • 解決方式 - 請原廠授權台灣代理商處理在台灣發生傷害事件之通報（向衛 生署通報）與產品回收，須可連結到代理商內部之程序文件 - 台灣代理商在公司內部須依照台灣法規規定撰寫傷害事件之通 報與產品回收之程序文件，編上公司文件編號，再由相關負責 人簽章

  22. 擬輸入之醫療器材品項判定(1) • 醫療器材管理辦法 - 附件一

  23. 擬輸入之醫療器材品項判定(2) • FDA database - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm - 適用於在美國上市的產品 - 若產品並無在美國上市，可從類似品來查詢

  24. 擬輸入之醫療器材品項判定(3) • 西藥、醫療器材、化妝品許可證查詢系統 - http://203.65.100.151/DO8180.asp - 較近期核准之醫材許可證才有註明分類分級代碼

  25. 擬輸入之醫療器材品項判定(4) • 醫療器材分類分級與許可證判例資料庫查詢系統 - http://mdlicense.itri.org.tw/ - 97.07 上線

  26. 擬輸入之醫療器材品項判定(5)

  27. 其他應注意事項 • 原廠檢附文件如非以英文出具者，應另行檢附中譯或英譯文件 • 各文件之廠名廠址必須一致 - 查廠報告中廠址有時會填寫不完整 • 廠名廠址須以實際製造廠所在地登載，而非以總部辦公室所在地申請 • 申請品項具滅菌製程者，其製造作業區域圖之人流及物流動線必須標明，二階文件應包含環境管制與滅菌確效之程序 • 文件排列按申請書各申請模式所列項目順序編排，二階程序文件按GMP規範條文順序編排。

  28. 聯絡方式： 施怡綾 台灣柏朗股份有限公司 Tel: 02-27219900 Ext. 702 e-mail: elaine.shih@bbraun.com

  29. 謝 謝惠請指教

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