CARATTERIZZAZIONE DI SISTEMI PER TRATTAMENTI FISIOTERAPICI ED ESTETICI

1. CARATTERIZZAZIONE DI SISTEMI PER TRATTAMENTI FISIOTERAPICI ED ESTETICI SECONDO LA NORMA IEC 61689:2007 Claudia Giliberti Angelico Bedini Raffaele Palomba INAIL ex ISPESL Paola Calicchia Sara De Simone CNR-IDASC RIUNIONE TORINO, 15 GIUGNO 2011 GRUPPO DI LAVORO ULTRASUONI IN MEDICINA E BIOLOGIA

2. VALUTAZIONE DELLE PERFORMANCES TECNICHE DI DIFFUSORI AD ULTRASUONI PER FISIOTERAPIA ED ESTETICA Due diffusori, disponibili sul mercato per utilizzo in fisioterapia e estetica, operanti rispettivamente alle frequenze di 1 e 3 MHz, sono stati caratterizzati al fine di valutarne le performances tecniche e le caratteristiche costruttive, per il loro impiego in sicurezza in campo medico. l= 1 MHz Applicazioni fisioterapiche l= 3 MHz Applicazioni estetiche

3. VALUTAZIONE DELLE PERFORMANCES TECNICHE DEI SISTEMI A 1 MHz E 3 MHz: Tale caratterizzazione è stata effettuata presso i laboratori del CNR Istituto Corbino ai sensi della norma: IEC 61689:2007 "Ultrasuoni - Sistemi di fisioterapia - le specifiche dei campi e metodi di misura nella gamma di frequenza da 0,5 MHz a 5 MHz”. Per entrambi i trasduttori, a 1 e 3 MHz, sono stati valutati i parametri: 1. Area efficace radiante (ERA); 2. Beam non uniformity ratio (BNR)

4. IL PARAMETRO ERA L’Area Efficace radiante (ERA) è un parametro geometrico che definisce l’area prossima alla faccia del trasduttore sulla quale è distribuita la maggior parte della potenza ultrasonora emessa. Nota la potenza (P(W)) emessa dai dispositivi, serve per ricavare indirettamente l’intensità effettiva applicata al paziente (non deve essere superiore a 3 W/cm2) come I(W/cm2)=P(W)/ERA(cm2) A tal fine, ai sensi della norma IEC61689-2007, deve essere eseguito un raster scan per la misura della pressione ultrasonora emessa dalla testa emittente su una griglia in un piano perpendicolare all’asse del trasduttore alla distanza di 0,3 cm dalla faccia del trasduttore stesso, con la distribuzione di pressione determinata campionando il voltaggio rms (o picco-picco) ai capi dell’idrofono a passi di qualche mm. ERA=Abcs Fac=1,354 n s2 s= distanza tra punti successivi dello scan=0,2 cm Abcs= minima area in un piano perpendicolare all’asse di allineamento del fascio, che contiene il 75% del valore quadratico medio della potenza acustica totale=pmst

5. IL PARAMETRO BNR Definisce il rapporto tra l’intensità di picco massimo nel campo acustico e l’intensità media spaziale. Più alto è il valore di BNR, peggiore è il pattern di uscita che il dispositivo determina, peggiore è la qualità del trasduttore. Si ottiene analizzando i dati di scan della pressione su 2 piani ortogonali all’asse di propagazione del fascio (0,3 cm e piano zN) Idealmente il fascio ultrasonoro dovrebbe avere una sezione trasversale uniforme: in realtà il campo ultrasonoro prodotto dai dispositivi è molto disomogeneo e non uniforme; l’effetto finale può essere la produzione di hot spots in piccole regioni del tessuto trattato, con potenziali effetti dannosi per la salute dei pazienti sottoposti al trattamento. BNR 3-7 identificano diffusori operanti in condizioni accettabili BNR superiori a 8 individuano diffusori non sicuri e di scarsa qualità

6. SET UP SPERIMENTALE y z x Vasca di dimensioni 1,2 x 0,3 x 0,3 m riempita di acqua bidistillata, al fine di eliminare eventuali riverberazioni, equipaggiata con sistemi per il posizionamento di idrofono e trasduttore. Il trasduttore e l’idrofono sono stati immersi nella vasca fino a circa a metà della sua profondità, con i loro assi principali allineati in posizione orizzontale. Y Le misurazioni con idrofono sono state effettuate in condizioni eco-free, alimentando il diffusore tramite la catena generatore+amplificatore con tone-bursts, utilizzando una energia totale ridotta e tagliando fuori dal segnale acquisito tutti i riflessi indesiderati. Z X

7. RISULTATI DIFFUSORE A 1 MHz Andamento della risposta in frequenza del trasduttore, per individuare la frequenza che massimizza il segnale acustico letto dall’idrofono. l=1.3 MHz Misura della tensione rms ai capi dell’idrofono in funzione della distanza dal trasduttore, lungo l’asse principale, dai 3 mm fino a circa 18 cm dal centro geometrico del sistema. zN=136,6 mm

8. RISULTATI DIFFUSORE A 1 MHz Raster scan 2D della tensione Urms (V) misurata e 3D della pressione in dB calcolata sul piano ortogonale all’asse z del trasduttore alla distanza di 0,3 cm e 13,7 cm.

9. RISULTATI DIFFUSORE A 1 MHz Il trasduttore alimentato con tone burst alla frequenza di 1,3 MHz, presentando un BNR=4,68 appare qualitativamente accettabile ai sensi della norma IEC61689-2007 Se il diffusore lavora ad una frequenza differente da quella per la quale il sistema stesso è accordato, il parametro tecnico BNR fornisce valori non compatibili con la norma. Nell’ambito dell’utilizzo di questo dispositivo per trattamenti fisioterapici, ai sensi della norma internazionale l’effetto finale potrebbe essere la produzione di un calore eccessivo in regioni del tessuto trattato, con potenziali effetti dannosi per la salute dei pazienti sottoposti al trattamento. E’ chiaro quindi che la condizione di lavoro ottimale del sistema in condizioni di sicurezza corrisponde a quella in cui i parametri fisici riportati nella norma siano in accordo con gli standard internazionali di riferimento.

10. RISULTATI DIFFUSORE A 3 MHz Andamento della risposta in frequenza del trasduttore, per individuare la frequenza che massimizza il segnale acustico letto dall’idrofono. l=3.158 MHz Misura della tensione rms ai capi dell’idrofono in funzione della distanza dal trasduttore, lungo l’asse principale, dai 3 mm fino a circa 60 cm dal centro geometrico del sistema. zN=385 mm

11. RISULTATI DIFFUSORE A 3 MHz Raster scan 2D della tensione Urms (V) misurata e 3D della pressione in dB calcolata sul piano ortogonale all’asse z del trasduttore alla distanza di 0,3 cm e 31,58 cm a passi di 2mm.

12. RISULTATI DIFFUSORE A 3 MHz Il trasduttore alimentato con tone bursts alla frequenza ottimale di 3,158 MHz, presentando un BNR=1,61 appare qualitativamente accettabile ai sensi della norma IEC61689-2007 Alimentando il trasduttore con tone bursts alla frequenza nominale di 3,1 MHz, presenta un BNR qualitativamente accettabile pur presentando per l’area effettiva radiante un valore incoerente

13. PROBLEMATICHE CONNESSE CON L’USO DEGLI US TERAPEUTICI A LIVELLO INTERNAZIONALE Organizzazioni internazionali (es Ministero della Salute Canada, U.S. Food and Drug Administration, ecc) hanno preso a riferimento i parametri fisici della norma IEC61689-2007 e hanno stabilito di: -indicare i valori di ERA e BNR sulle etichette degli strumenti a garanzia di un funzionamento in sicurezza degli strumenti; -effettuare controlli sui suddetti parametri fornendo i limiti di variabilità degli stessi (es. ERA, potenza ± 20 % del valore nominale, BNR ± 30 %) L’analisi della letteratura tecnica sul tema evidenzia grande attenzione sulla valutazione delle performances degli apparecchi emittenti US per fisioterapia: quasi la totalità degli studi analizzati fornisce risultati di misure dell’ERA e della potenza di uscita sulle apparecchiature che evidenziano variabilità oltre i limiti di tolleranza stabiliti dalle normative internazionali, con probabili e possibili ripercussioni sulla salute dei pazienti.

14. PROBLEMATICHE CONNESSE CON L’USO DEGLI US TERAPEUTICI IN ITALIA In Italia non sono state finora emanate norme o raccomandazioni ministeriale in cui venga evidenziata la necessità di tabulare le quantità fisiche di cui alla norma IEC 61689-2007 nelle etichette degli apparecchi ad US all’atto della messa in commercio, per valutare le caratteristiche di emissione di tali dispositivi e tanto meno la necessità di sottoporre le apparecchiature al controllo periodico di queste quantità fisiche nell’arco del tempo del loro utilizzo. Per le apparecchiature utilizzate nei centri estetici che prevedono l’uso della cavitazione, il quadro normativo principale di riferimento è la Legge 4 gennaio 1990, n. 1 che disciplina l’attività di estetista. Art. 10: “Il Ministro dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato, di concerto con il Ministro della Sanità, emana, entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categorie economiche interessate, un decreto recante norme dirette a determinare le caratteristiche tecnico-dinamiche ed i meccanismi di regolazione, nonché le modalità di esercizio e di applicazione e le cautele d’uso degli apparecchi elettromeccanici di cui all’elenco allegato alla presente legge”. Nel 2010, con la conclusione dei lavori delle Commissioni istituite presso il Consiglio Superiore di Sanità, per la definizione delle schede tecniche inerenti il Decreto sulle apparecchiature elettromeccaniche per uso estetico previsto dall’art. 10 della L.1/90, il Consiglio Superiore di Sanità ha deciso per l’eliminazione totale dai centri estetici delle apparecchiature per la cavitazione e per il foto ringiovanimento, perché non considerate di pertinenza delle estetiste. Il testo del Decreto sarà sottoposto al controllo del Consiglio di Stato e a quello della Comunità Europea, pertanto, presumibilmente, nel corso del 2011, il Decreto sulle apparecchiature estetiche potrebbe essere emanato.

15. Procedure da adottare per la sicurezza e la salute dei pazienti durante i trattamenti ad US fisioterapici ed estetici Dichiarazione nell’etichetta degli strumenti e nel manuale d’uso dei valori nominali dei parametri di cui alla norma IEC 61689:2007 con il relativo intervallo di tolleranza e stima dei tempi per la verifica della stabilità dei suddetti parametri: (1) potenza nominale (±20%); (2) area radiante efficace della testa radiante (ERA ±20%); (3) massima intensità efficace; (4) frequenza acustica di lavoro (±10%) (5) beam non uniformity ratio (BNR ±30%) (A) Intensità effettiva ≤3 W/cm2 (B) BNR ≤8 In merito al punto A), sarebbe opportuno programmare ricerche finalizzate a sottoporre a conferma il valore limite per l’intensità erogata dalle apparecchiature emittenti ultrasuoni (3 W/cm2), dal momento che, dalla letteratura scientifica sul tema, si evince la presenza di limitati riferimenti bibliografici, peraltro datati nel tempo. In merito al punto B) sarebbe opportuno studiare nuove metodologie per valutare, sia i parametri fisici che si riferiscono ad un corretto funzionamento della strumentazione dal punto di vista delle performances tecniche, ma anche quelli biologici, con l’utilizzo ad esempio di fantocci realizzati ad hoc per la determinazione della dose fornita all’individuo durante trattamenti fisioterapici o estetici.