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Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche anno 2009. Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara. Ferrara, 25 Febbraio 2010. Servizio di farmacia.

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Presentation Transcript

  1. Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche anno 2009 Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Ferrara, 25 Febbraio 2010

  2. Servizio di farmacia Le sperimentazioni cliniche approvate dal CE devono transitare per il servizio di Farmacia ai sensi del D.M. 18/3/1998 Controllo conformità della sperimentazione a livello di: • Approvazione da parte del CE • copia autorizzazione AIFA ai sensi art. 9 decr.leg. n. 200 del 06/11/2007 • Determina aziendale • Quantitativo di farmaco, numero di lotto e scadenza • Corrispondenza del numero dei trattamenti se confezionati in box paziente • Corrispondenza dei certificati di analisi, relativi ai lotti dei medicinali inviati, • agli standard previsti da FU

  3. …in caso di NON CONFORMITA’ Il servizio di farmacia provvede a: Contattare ditta e/o CRO per regolarizzare la sperimentazione Conservazione idonea della sperimentazione in temporanea sospensione

  4. Compiti del servizio di Farmacia Registrazione ed aggiornamento di tutte le sperimentazioni approvate ed attivate presso l’Azienda Ospedaliera Eventuale allestimento di sperimentazioni/preparazioni presso il laboratorio di galenica Supporto per il mantenimento di cecità e randomizzazione

  5. Supporto e consulenza ai centri sperimentatori da un punto di vista normativo per quanto concerne valutazione degli studi, preparazione di dossier (D.M. 18/5/2003) Verifiche relative all’autorizzazione alla produzione di medicinali per sperimentazioni cliniche secondo D.L.vo n.200 del 6/11/2007 Partecipazione attiva al Comitato Etico

  6. Archivio sperimentazioni 2009

  7. Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 suddivise per fase

  8. Sperimentazioni attivate nel 2009 divise per ATC

  9. Sperimentazioni attivate nel 2009 per reparto sperimentatore

  10. Attività Servizio di Farmacia ‘05 vs ‘06 vs ‘07 vs ’08 vs ‘09 Sperimentazioni Cliniche Anno 2008 Anno 2009 Anno 2008 Anno 2009 Anno 2007 Anno 2006 Anno 2006 Anno 2007 Anno 2007 Anno 2006 Anno 2005 Anno 2005 Anno 2009 Anno 2005 Anno 2007 Anno 2005 Anno 2008 Anno 2008 Anno 2009 Anno 2006

  11. Confronto sperimentazioni suddivise per fase attivate nel ’05 – ’06 – ’07 – ’08 – ‘09

  12. 55%

  13. Grazie per l'attenzione Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

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