Controllo di qualità nello screening citologico cervico-vaginale

1. Controllo di qualità nello screening citologico cervico-vaginale Paolo Dalla Palma Trento

2. La mancata rilevazione di un allarme, peraltro presente nel preparato, (il FALSO NEGATIVO) non induce quegli esami che mostrerebbero con certezza la presenza di una neoplasia o di una lesione pre-neoplastica. Meno grave, anche se molto ansiogeno per il paziente, è invece il FALSO POSITIVO. Vi è inoltre la spesa indotta da indagini non necessarie.

3. Variabilità diagnosticaeclassificazione

4. CLASSIFICAZIONE IDEALE • Inadeguato (per…) • Negativo a tre anni • Anormalità lieve che richiede ulteriori controlli ravvicinati ( HPV, Ripetizione immediata) • Anormalità severa (=Positivo) con colposcopia subito ed eventuale biopsia.

5. Valutazione adeguatezza

6. QUALITA’ • La diagnosi sarà tanto migliore quanto più buona sarà la qualità del preparato: • Il prelievo deve essere rappresentativo del processo biologico in studio; • La preparazione tecnica ottimale; • La visione completa; • La diagnosi dipende dal riconoscimento degli aspetti cellulari presenti. Pertanto -> ottimizzare e standardizzare i prelievi, la preparazione e la lettura

7. Perché? • Un programma di screening “organizzato” è un intervento di salute pubblica e quindi necessita di: • Equità • Trasparenza • Verifica: • Sulla correttezza dei dati ma anche sulla • qualità

8. Massima • A nessuno piace comunque di essere trovato a svolgere in modo non “ottimale” il proprio lavoro e la “qualità” serve proprio a farci comprendere che i vari sistemi comunque adottati alla fine ci porteranno ad un miglioramento delle nostre capacità professionali che si traducono in maggiore sicurezza,serenità nel lavoro ed in ultima analisi a migliore gradimento da parte dell’utenza che forse … • Non sarà proprio sfavorevole anche a pagarci di più!!!!

10. Qualità • Quality control ( controllo di qualità) • Quality assessment ( valutazione, stima, misura della qualità) • Quality improvement ( miglioramento continuo della qualità)

11. Controllo di qualità della citologia • Con procedure prestabilite: • Controllo delle fasi pre-analitiche con individuazione di un responsabile e con un manuale delle procedure specifiche. • Revisione/prescreening rapidi di tutti i casi. • Revisione accurata di una % dei negativi (CLIA 88->10%). • Doppia lettura dei pap test anormali o con storia e clinica particolari. • Reintroduzione di casi “civetta” o di set di preparatia diagnosi nota. • Revisone dei precedenti dopo una diagnosi anormale. • Lettura/prelettura con sistemi automatici.

12. Valutazione della qualità in citologia • Valutazione oggettiva (anche con stima VPP e VPN) dell’accuratezza diagnostica specialmente tramite della: • Numerosità delle varie categorie diagnostiche sia come prima valutazione ( citotecnico) che come diagnosi definitiva ( supervisore). • Correlazione con test HPV. • Correlazione cito-colpo-istologica. • Audit dei casi intervallo ( prima dei 3 anni del controllo) • Numero di approfondimenti diagnostici richiesti per casi CIN2+.

13. Miglioramento della qualità in citologia • Controlli intra e interlaboratori: • Riunioni collegiali con discussione dei casi più significativi. • Set standard di preparati • Controllo di preparati da parte di “esperti”. • E.C.M. con eventi formativi obbligatori ed eventuali test di competenza (quate). • Benchmarking con altre istituzioni (survey GISCi, ONS, CCM). • Accreditamento del laboratorio con individuazione del responsabile della qualità. • Controllo della comunicazione dei referti mediante AUDIT con gli altri operatori e con la popolazione di riferimento.

14. European guidlines for quality assurance in cervical cancer screening. II^ Ed. • Capitolo 4: laboratory guidelines and quality assurance practices for Cytology: • Lo scopo di una valutazione ottimale della qualità è di bilanciare i costi sostenibili con un basso valore di Falsi Negativi. • A prescindere da corretto campionamento, la qualità dipende da un adeguato trattamento del campione e da una corretta interpretazione e refertazione del pap test.

16. Costi della qualità • Servono risorse: • Organizzazione • Personale • Locali • Attrezzature Ma tutto • Deve essere valutato con metodi scientifici tipo l’Health Technology Assessment.

17. L’introduzione di queste metodiche può essere fatta sulla base di valutazioni locali basate sull’analisi dei costi , del gradimento da parte degli operatori e della funzionalità e disponibilità del personale di lettura • Per queste tecnologie è necessario che alcune fasi , come ad esempio la preparazione dei vetrini , siano centralizzate, per favorire economie di scala

18. Mansioni del Personale • Carico di lavoro di 15.000 test/anno • Citotecnici: oltre alle mansioni tradizionali non devono mancare l’aggiornamento, i riscontri individuali e i controlli di qualità. • Il supervisore: deve controllare quotidianamente il lavoro dei citotecnici e controllarne le performance. Deve fare le correlazioni con l’istologia. E’ responsabile dei dati delle survey.

19. Carico di lavoro adeguato tenendo conto anche dell’esperienza personale, del tipo di esame in lettura e dell’aiuto o meno delle attrezzature automatiche computerizzate

20. Organizzazione • Vi devono essere locali e attrezzature adeguate. • Lo screening primario deve avere delle regole ben definite ( marcare i campi significativi, doppia lettura dei preparati anormali). • Stabilire e avere chiara conoscenza di che cosa si fa a fronte di ogni diagnosi. • Vi deve essere un archivio utilizzabile.

21. Contesto internazionale • U.S. Preventive Task Force (USPSTF). Screening for cervical cancer. Rockville (MD): AHRQ Publication No. 03-515A, January 2003 • American Cancer Society (ACS). American Cancer Society guideline for the early detection of cervical neoplasia and cancer. Atlanta (GA): CA Cancer J Clin 2002;52:342-362 • Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI). Cervical cancer screening. Bloomington, MN: ICSI;2005 • National Institute for Clinical Excellence (NICE), October 2003 • Canadian Agency for Drugs and Technologies inHealth, November 2003 • Health Technology Assessment (HTA), vol 9:N°13, 2005.

22. RACCOMANDAZIONI GISCi PER L’APPLICAZIONE DI NUOVE TECNOLOGIE NEI PROGRAMMI DI SCREENING DELLA CERVICE UTERINA

23. Ministero della SaluteDirezione generale della prevenzione Raccomandazioni per la pianificazione e l’esecuzione degli screening di popolazione per la prevenzione del cancro della cervice uterina, del cancro della mammella, del cancro del colon retto

24. Terza sezione - Raccomandazioni per lo screening del carcinoma della cervice uterina 4.2. Test di screening L’esame citologico cervico-vaginale, o Pap test, è l’unico test di screening per il carcinoma della cervice uterina. L’esame può essere eseguito con striscio convenzionale o con sistemi di preparazione in fase liquida (citologia su strato sottile). La lettura può avvenire anche con l’ausilio di sistemi di lettura automatici.

25. LBC • Le cellule depositate sul vetrino sono rappresentative di tutto il materiale presente nel vial. • La superficie di lettura è minore rispetto alla citologia convenzionale. • Le cellule sono normalmente in monostrato. • Il fondo del vetrino è più pulito. • Dallo stesso vial è possibile preparare più preparati (per didattica, ect) o eseguire metodiche di Biologia molecolare.

26. EFFICACIA DELLA CITOLOGIA IN FASE LIQUIDA • La sensibilità del test è un importante outcome • Se la sensibilità del Test è aumentata dovrebbero essere identificate un maggior numero di lesioni CIN2 o più gravi

27. NTCC Phase 1Relative Sensitivity and Relative PPV of Experimental vs Conventional Arm

28. MODALITA’ DI REVISIONE CON FOCALPOINT CANCER (CANCER CYTOPATHOLOGY) 2004 / Volume 102 /334-339

29. Procedure con FP e SW(rettificato su esperienza di Trento) • Process Review:lettura convenzionale al microscopio; • Scant Cellularity:lettura convenzionale al microscopio; • Rerun:ulteriore passaggio del vetrino o del rack non processato. Se rimane rerun lettura tradizionale; • Review (FR): lettura dei 15 punti individuati dallo Strumento.Si passa alla lettura tradizionale di tutto il vetrino nel caso che nei punti elettronici si siano rilevate delle anormalità. Se confermata l’anormalità revisione finale allo SW usato come microscopio robotizzato e normale con raffronto dei campi elettronici e segnalati manualmente, tenendo anche conto della classe di rischio individuata dallo strumento. • No Further Review (NFR): campioni valutati come negativi. Validati dopo confronto con la storia clinica e compatibilità con una diagnosi di negativo e con i precedenti sul data base.

30. Oggi i laboratori di citopatologia diagnostica sono chiamati a fornire risultati rapidi e poco costosi Gill: cancer cytopathology 81:198-211, 1997

31. Il citoscreener è solo. Sta sempre al suo posto anche nelle pause. E’ sempre sotto costante pressione. Vede campi che variano molto rapidamente. Quando non “screena” fa qualcosa d’altro. 2 controllori assieme. Due ore di lavoro e 30 minuti di riposo. Il radar mostra aree di 5 miglia di incremento. Gli oggetti si muovono lentamente. Il lavoro a volte è frenetico a volte è lento VIGILANZACitoscreener vs controllore di vololavoro paragonabile in termini di sorveglianza

32. Errore in Anatomia Patologica • Foucar M.K. 2000 • Una diagnosi differisce dalla mia. • Un’autorità superiore contraddice la mia diagnosi. • Il follow up contraddice la mia diagnosi. • Ma un errore è anche se la mia diagnosi non è capita correttamente da parte di chi la riceve: • il clinico specialista • il medico di medicina generale • la donna

33. Women's understanding of a "normal smear test result": experimental questionnaire based study. Marteau e Sasieni BMJ 2001;322:526-528 Women who receive normal smear test results need to understand that they have a low risk of developing cervical cancer, notno risk at all. Marteau et al found that only 52% of asample of women from the general public correctly understood that"normal smear result" meant there was still a risk of cervicalcancer. Adding a simple statement that "normal smear result" meansthey are at low risk resulted in 70% correctly understanding theresult. Quantifying low risk, using absolute and relative risks,did not improve understanding further. Adding this one statementcould prevent as many as half a million women a year misunderstandingtheir negative smearresult.