말씀드릴 순서

2. 말씀드릴 순서 Ⅰ의약품 정보센터 개요 2 주요 기능 1 의약품 표준코드 2 의약품 바코드 3 코드 일원화 4 FAQ 1 설립 근거 Ⅱ국제표준 의약품 코드

3. 1 설립 근거 2 주요 기능 Ⅰ의약품 정보센터 개요

4. 의약품관리종합정보센터(www.kpis.or.kr) Korea Pharmaceutical Information Service - 설립근거 : 약사법 제47조의2(의약품관리종합정보센터의 지정 ·운영 등) 보건복지가족부장관은 의약품의 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 의약품 유통정보 관리기관(의약품정보센터)으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있다.

5. 약사법 시행령 제32조의2(의약품관리종합정보센터의 지정) 보건복지가족부장관은 법 제47조의2제1항에 따라 『국민건강보험법』 제55조에 따른 건강보험심사평가원을의약품 유통정보관리기관 (이하”의약품관리종합정보센터”라 한다)으로지정한다. 의약품관리종합정보센터(www.kpis.or.kr)

6. 약사법 시행령 제32조의3(의약품관리종합정보센터의 운영 등) 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공 의약품 유통정보화를 위한 기본계획의 수립 및 시행 의약품유통정보 데이터베이스의 구축 및 운영 의약품 표준코드의 공고 및 바코드, 전자태그(RFID tag)의 관리 의약품유통정보의표준화에 관한 연구·교육 및 홍보 프로그램의 개발·보급 등 의약품 유통정보화의 지원 그 밖에 보건복지가족부장관이 필요하다고 인정하는 사항 주요 업무

7. 의약품바코드 표시 및 관리요령(복지부 고시 제2008-1호, ’08.1.15) 의약품 표준코드(KD 코드, Korea Drug Code) 정의 및 구성체계 - 13자리(국가코드 3, 업체코드 4, 품목코드 5, 검증번호 1) 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에 유통되는 모든 의약품에 표준코드를 이용한 바코드 표시 건강보험심사평가원장은 표준코드를 공고하고 의약품 바코드 데이터베이스를 구축하여야 한다.

8. 1 의약품 표준코드 2 의약품 바코드 3 코드 일원화 4 FAQ Ⅱ국제표준 의약품 코드

9. 의약품 표준코드 그간의의약품 관련 코드

10. 추진배경(1) 의약품 관련 정보화시스템이 기관마다개별적으로 추진되면서 의약품 표준코드 수립 및 정보공유 필요성 대두 ▷ 의약품관리종합정보센터 구축 (의약품 유통정보 통합·분석) ▷ 보건소 연계 정보화 사업 (전자의무기록 상 의약품 표준코드) ▷ 보건의료정보 표준화 연구 지식기반정보시스템 구축을 위해 의약품 코드 통합 필요성 제기 의약품 표준코드

11. 추진배경 (2) 의약품바코드 제도의 전면 개선 필요성 대두 ▷ 의약품 유통개혁의 일환으로 바코드 표시 의무화 (’00.7.1) - 바코드 활용율 저조 ’03년 감사원 감사 시 바코드 미표시, 제조번호, 유효기간 미기재 등의 문제점 지적 - 오류발생 등 사후관리 미흡 ’06. 5월 실태조사 결과, 646개 제품 / 오류율 19.5% 의약품 표준코드

12. 추진경과 • ‘05. 10월: 『의료산업선진화위원회』소 위원회 산하 『e-Health • 전문위원회』에서 보건의료정보 표준화 논의 태동 • ‘06 ~ ’07년: 의약품 특별관심그룹(SIG)7회 운영 및 지속적 협의 • ‘07. 5. 19. : 의약품 표준코드 체계 확정 • ‘07. 5 ~ 11월: 정책설명회 및 실무협의, 제조·수입사 의견수렵 • ‘08. 1. 15. : 『의약품바코드 표시 및 관리요령』고시 개정 • ‘08. 1. 22. : 한국보건산업진흥원으로부터 의약품바코드 업무 이관 의약품 표준코드

13. 의약품 표준코드란? • 개개의 의약품을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가코드, • 제조업체코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자 • - 의약품 유통코드(바코드)와 보험코드(EDI코드)의 통합 < 의약품 표준코드 구성체계 >

14. 의약품 표준코드 의약품 표준코드 부여(예시 1) ※ ’10년1월1일 진료분부터 의약품 대표코드를 EDI 코드로 사용

15. 의약품 표준코드 의약품 표준코드 부여(예시 2)

16. 의약품 표준코드 의약품 공고 현황 (’09년 10월 12일 기준) - 의약품 표준코드의 품목수는 식약청 허가가 생략된 희귀의약품, 체외진단용 의약품에도 표준코드를 부여하고 있고, 식약청 허가코드는 패키지 허가이나 의약품 표준코드는 규격, 포장형태에 따라 부여되기 때문에 식약청 품목수보다 더 많음. (품목 당 평균 표준코드 수 : 2.4개)

17. 대한상공회의소 유통물류진흥원 업체코드부여 폼목허가신청 식품의약품안전청 제조업자 ㆍ 수입자 허가, 수리 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 의약품 정보연계 (On-line 연계) 품목허가일부터 30일 이내에 제품정보 포털 등록 • 표준코드 부여 및 공고(10일 이내) •  제품정보 DB구축 및 공개 표준코드 관리절차 품목기준코드(식약청 허가·신고) 의약품 표준코드(공고) EDI 청구코드(고시)

18. 의약품 바코드: 의약품 표준코드 숫자정보를 심벌로 표현 1차원 바코드 2차원 바코드 의약품 바코드 < 의약품에 적용된 예시 >

19. 단계별추진 일정 2008년 1월 1일 부터 모든의약품에 표준코드 부여 후 유통정보 실적보고와 의약품 바코드에 표시 2009년 1월 1일 부터 의약품표준코드에따라 바코드 표시 의무화 2010년 1월 1일 부터 15ml(g)이하단품에 바코드 표시 의무화 2012년 1월 1일 부터 지정의약품에 유통기한, 로트번호 사용의무화 2013년 1월 1일 부터 전문의약품에 유통기한, 로트번호 사용의무화 의약품 바코드

20. 의약품 바코드 의약품 바코드 실태조사: 매년반기별로 실시 ※ 복지부, 식약청, 유통물류진흥원과 합동조사 수행 ’09. 8월 처음으로 미부착 7개 제품에 대하여 식약청에 처분 의뢰

21. 의약품 바코드 ▶ 바코드 위반 시 행정처분 (약사법 시행규칙[별표 8])

22. 그간의 추진경과 • ’09.2월 ~ 4월: 심평원 내부 관련부서의 실무협의 및 토론 • ’09.2월 ~ 4월: 의약단체, 청구 SW업체 간담회 실시 및 의견수렴 • ☞ 의약단체 : 일원화 추진합의, 청구SW : 비용부가 면제합의 등 • ’09. 4. 13 : 의약품 코드 일원화 추진계획 수립 및 복지부 보고 • ’09. 8. 1 : 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 • 작성요령 개정고시 (의약품 표준코드 중 일부를 사용) • ’09. 8. 14 : 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정고시 (부여방법) 코드 일원화 2010년 1월 1일 진료분 부터 시행

23. 코드 일원화 코드 매핑 현황 : 총 27,903 코드 2010년 1월 1일 진료분부터 의약품 대표코드로 청구 이전 진료분은 기존의 EDI 코드로 청구 가능

24. 매핑 제외 의약품 지난 5년간 청구실적이 없는 EDI 코드 급여 코드이나 생산 ·수입실적도 없고, 유통실적도 없는 EDI 코드 ☞ 의약품 표준코드가 없는 미생산·미수입 의약품으로 다시 생산되더라도 유통을 위하여 우선적으로 의약품 표준코드를 의무적으로 부여 받고 의약품 바코드를 표시하여야 하므로 청구와 관련된 문제 발생 소지 없음 코드 일원화

25. 기본 매핑 기준 EDI 코드의 제품명, 식약청 제품명, 표준코드 상품명 등을 건마다 확인 및 상호 교차점검을 통해 1 : 1 로 매핑 < 예시 > 코드 일원화

26. 예외적 매핑기준 (1) 동일 품목의 포장형태에 따라 수가적용이 다른 경우 [예 : 트리악손주사 1G] ☞ 타입2, 타입3의 경우 의약품의 대표코드(끝자리 “0”)로 적용하지 않고, 포장단위 별 의약품 표준코드를 적용하여1 : 1 매핑 코드 일원화

27. 코드 일원화 • 예외적 매핑기준 (2) • 동일품목의 포장단위별로 각각의 제품으로 보는 경우 [예 : 샌다맨주 250ml] ☞ 포장형태별로 각각의 다른 제품으로 복제약 가격산정에 영향을 미칠 수 있으므로 EDI 코드별로대표코드(끝자리 “0”)로 적용하지 않고, • 포장단위 별 의약품 표준코드를 적용하여1 : 1 매핑

28. 예외적 매핑기준 (3) • 동일 품목의 적용단가가 약제급여기준에 따라 다른 경우 (* 3년 이후에는 환자가 전액본인부담 : 헵세라 10mg) ☞ 준용코드인 경우에는 의약품 대표코드 끝자리 “0”을 “J”로 적용 코드 일원화

29. 향후 추진일정 ※ 지원 별로 요양기관 및 관련 의약단체 간담회 등을 통해 전달 교육 및 홍보 코드 일원화

30. 의약품 코드 일원화는 왜 하는 것인가요? FAQ 1 정부는 의약품 정보의 공동활용과 관리의 효율성을 제고하기 위하여 “국가 의약품 코드(표준코드)”를 제정하였고, 동 코드를 국내에 유통되는 모든 완제의약품(비급여의약품 포함)에 부여하여 의약품 생산에서부터 유통, 사용까지의 모든 과정을 하나의 코드로 통합·관리하는 목적으로 코드 일원화를 추진한 것입니다.

31. 새로 변경되는 코드는 자릿수가 13자리 인데, 현행 EDI 코드 9자리와 자릿수가 달라 요양기관에서 적용이 어렵습니다. 어떻게 하여야 하나요? FAQ 2 코드 자릿수의 변동은 없습니다. 새로 변경되는 코드는 의약품 표준코드의 13자리 중 가운데 9자리를 활용하여 EDI 코드로 대체하는 것입니다. 따라서, 코드 자릿수와 관련하여 프로그램을 수정하실 부분은 없습니다.

32. 2010년 1월 1일부터는 새로운 의약품 표준코드로 청구 하도록 규정이 개정되었습니다. 2010년 이전 진료분도 새로운 코드로 청구하여야 하나요? FAQ 3 보험등재약은 2010년 1월 1일 진료분 부터 의약품 표준코드로 청구하도록 고시가 개정된 바, 이전 진료분은 적용대상이 아닙니다. 따라서, 2010년 1월 1일 이전 진료분은 종전과 같이 EDI 코드로 청구하여야 합니다.

33. 요양기관은 실거래가로 의약품 구입내역을 심평원에 신고하고 있습니다. 2010년 1월 1일 부로 새로 의약품 코드가 변경됨으로 인해 기존에 신고되었던 구입내역을 다시 재 신고 하여야 하는지요? FAQ 4 기존에 신고되었던 구입내역은 심평원에서 요양기관의 불편과 불이익이 없도록 일괄 조치할 예정입니다. 그러나 2010년 1월 1일 이후 구입 의약품에 대한 실거래가 내역은 새로운 의약품 코드로 신고하여야 합니다.

34. 코드매핑 테이블은 언제 배포되나요? FAQ 5 약제급여목록표가 복지부에서 변경 고시되는 시점에 맞추어 최대한 빨리 배포할 예정입니다. 예상 배포월은 10월이며, 우리원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 의약품관리종합정보센터(www.kpis.or.kr) 홈페이지를 통해 공지될 것입니다.

35. 코드 일원화와 관련된 문의사항은 어디로 하여야 하나요? FAQ 6 • 코드 일원화 관련 추진 총괄은 건강보험심사평가원 內 • 의약품정보센터에서 맡고 있습니다. 질의내용에 따라 • 아래의 전화번호로 문의하여 주십시오. • 의약품정보센터 정보운영팀(☏ 705-9919,22,23) : 코드매핑 및 의약품 표준코드에 대한 사항 • 의약품정보센터 정보분석팀(☏ 705-9884,5) : 시스템 지원 • 약제관리실 약제등재부(☏ 705-6233,6441) : 고시항목 관련 • 고객센터(☏ 1644-2000) : 코드 일원화 관련 기본사항